Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Monitoring van methadon dosis met een externe medicatiemonitor

15 februari 2025 bijgewerkt door: Cari Health Inc.

Beoordeling van de dosis methadon genomen

Proof of Concept: Pilot Study

Een piloot, proof of concept, observationele studie met een langetermijndoel om een ​​minimaal invasieve draagbare externe medicatie-monitor (RMM) te ontwikkelen die continue, realtime gegevens over methadonsiveaus in interstitiële vloeistof (ISF) biedt. Een RMM kan worden gebruikt als een medicatie-therapietrouw en zou de arts, raadgever, patiënt of familielid in staat stellen op afstand te verifiëren dat een dosis door artsen is genomen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoeker zal een niet-gerandomiseerde, niet-verblind, haalbaarheidsstudie uitvoeren in een enkel centrum in de Verenigde Staten. De studie omvat maximaal 20 onderwerpen van een gelijk aantal mannelijke en vrouwelijke volwassenen (leeftijd 18-70) die een recept hebben voor methadon.

In AIM 1 zullen de onderzoekers bepalen of een RMM continu de status van het nemen van een voorgeschreven dosis methadon in de loop van de tijd continu kan beoordelen, door de dermale ISF -detectie -elementen in de buikhuid van de proefpersonen in te voegen. Biosample-collecties (d.w.z. ISF, bloed) en farmacokinetische monitoring zullen gedurende een periode van 6 uur plaatsvinden. Door dit doel te voltooien, zal de onderzoeker bepalen of een arts het farmacokinetische profiel van een genomen dosis methadon kan herkennen. De arts ziet een doseringscurve -display gegenereerd uit dermale ISF -dialysevloeistofmonstering met behulp van een extern fiberoptisch sensorsysteem dat continu wordt gedragen op de buik vergelijkbaar met continue glucosemonitors.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Lemon Grove, California, Verenigde Staten, 91945
        • Synergy
        • Contact:
          • Woody Woodman
        • Contact:
          • Ryan Woodman
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charmaine Semenluk, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die ten minste 10 mg methadon per dag nemen voor chronische pijn of opioïdengebruiksstoornis,

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-70
  • Een recept voor methadon in een dosis van 10 mg of meer gedurende minimaal een week.
  • Methadon nemen zoals voorgeschreven gedurende de laatste 4 dagen vóór toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 of> 70
  • Een aandoening die de ISF -verzameling voorkomt of compliceert
  • dermatologische (huid) toestand
  • immunodeficiëntie
  • Recente bloeddonatie
  • anemie
  • eindstadium nierziekte
  • levercirrose
  • kanker
  • congestief hartfalen
  • bloedingsdiathese
  • tuberculose (tb)
  • Elke actieve ernstige depressie
  • Suïcidale ideeën
  • manie symptomen
  • Zwangerschap
  • Van plan om in de loop van de studie zwanger te worden
  • Ingeschreven in een behandelingsprogramma voor drugsgebruikstoornissen
  • Onder een conservatorium.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Bezoek 1

Doel 2: Bepaal of een RMM de status van het nemen van een voorgeschreven dosis methadon kan beoordelen. Om dit doel te voltooien, zullen de piek- en trogconcentraties van een getuige methadon -dosis worden beoordeeld in dermale ISF verzameld door het oppervlak van de huid met behulp van bestaande ISF -extractiemethoden en buiten het lichaam beoordeeld via en dermale isf dialysebuis en externe aptameer -schakelaar gebaseerd Fiberoptic Sensor continu gedurende 6 uur. Methadon- en eiwitbindende factoren worden onafhankelijk beoordeeld in de verzamelde ISF-monsters met behulp van (LC-MS en laterale stroombepalingen). Onze hypothese is dat de methadonpiek en trogniveaus in de bloedmonsters zullen correleren met de niveaus van methadon in ISF.

De onderzoekers veronderstellen dat de methadonpiek en dalniveaus in de bloedmonsters zullen correleren met de niveaus van methadon in ISF.
Apparaat: ISF-extractieapparaat 2
Tot 15 minuten continue ISF-verzameling voor analyse
Andere namen:
  • Ascilion
Bezoek 2
Doel 3: Bepaal of een RMM continu de status van het nemen van een voorgeschreven dosis methadon in de loop van de tijd continu kan beoordelen. Om dit doel te voltooien, zal het farmacokinetische profiel van een getuige methadondosis continu worden beoordeeld in ISF -dialysaat van het oppervlak van de huid met behulp van de RMM tot 12 uur (AIM 3A) en meer dan 3 dagen (AIM 3B). Methadon zal ook worden beoordeeld op deze drie tijdstippen in de continu verzamelde ISF-monsters met behulp van LC-MS en laterale stroombepalingen. De onderzoekers veronderstellen dat een arts een dosis kan herkennen die is ontleend aan de door RMM gegenereerde metingen van gedialyseerde ISF.
Apparaat: ISF-extractieapparaat 2
Tot 15 minuten continue ISF-verzameling voor analyse
Andere namen:
  • Ascilion
Diagnostische toets: Meting van methadon in de interstitiële vloeistof (ISF) voor en na voorgeschreven dosis ingenomen ex vivo
Meting van methadon en zijn metabolieten in interstitiële vloeistof met vloeistofchromatografie - massaspectroscopie (LC -MS) en op aptameer gebaseerde test
Andere namen:
  • genomen dosis peak-dal test
Geneesmiddel: Meting van methadon in de interstitiële vloeistof voor en na voorgeschreven dosis in vivo genomen
Meting van methadon en zijn metabolieten in ISF met LC-MS en RMM
Andere namen:
  • In vivo continue moleculaire monitoring

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Methadonconcentratie in ISF voor en na een dosis
Tijdsspanne: 1 dag
meet dermale interstitiële vloeistof met LC-MS voor methadon voor en na een dagelijkse dosis
1 dag
Methadonconcentratie in het bloed voor en na een dosis
Tijdsspanne: 1 dag
bloed methadon meten met LC-MS voor en na een dagelijkse dosis
1 dag
Pearson Correlatie van methadon tussen ISF en bloed
Tijdsspanne: 2 dagen
meet bloed en ISF-methadon met LC-MS en bepaal de Peerson-correlatie
2 dagen
Concentratie van methadon in ISF met LC-MS versus fluorescerende aptameerschakelaar
Tijdsspanne: 2 dagen
Meet ISF met twee procedures (vloeistofchromatografie - massaspectroscopie en fluoroscopie
2 dagen
Concentratie van methadon in bloed met LC-MS versus fluorescerende aptamer-schakelaar
Tijdsspanne: 2 dagen
Meet bloed met twee procedures (vloeistofchromatografie - massaspectroscopie en fluoroscopie
2 dagen
Pearson-correlatie tussen fluoroscopie en LC-MS ISF-methadon
Tijdsspanne: 2 dagen
Meet ISF voor methadon door LC-MS en fluoroscopie en bepaal Pearson-correlatie
2 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cari Health Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Charmaine Semenluk, MD, Synergy Research Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

26 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB3RMM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren