Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Methadon -dosisovervågning med en fjerntlig medicinmonitor

15. februar 2025 opdateret af: Cari Health Inc.

Vurdering af metadondosis taget

Bevis for koncept: pilotundersøgelse

En pilot, bevis for koncept, observationsundersøgelse med et langsigtet mål om at udvikle en minimalt invasiv bærbar fjernmedicin (RMM), der giver kontinuerlige data i realtid på metadonniveauer i interstitiel væske (ISF). En RMM kunne bruges som en medicinsk adhæsionsmonitor og ville give mulighed for læge, rådgiver, patient eller familiemedlem mulighed for fjernt at verificere, at der er taget en læge-ordineret dosis.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgeren vil gennemføre en ikke-randomiseret, ikke-blindet, gennemførlighedsundersøgelse på et enkelt center i USA. Undersøgelsen vil omfatte op til 20 emner af et lige antal mandlige og kvindelige voksne (i alderen 18-70), der har en recept på metadon.

I AIM 1 vil efterforskerne afgøre, om en RMM kontinuerligt kan vurdere status for at tage en foreskrevet dosis metadon over tid ved at indsætte de dermale ISF -sensingelementer i forsøgspersonernes abdominale hud. Biosample-samlinger (dvs. ISF, blod) og farmakokinetisk overvågning vil forekomme over en 6-timers periode. Ved at afslutte dette mål vil efterforskeren afgøre, om en læge er i stand til at genkende den farmakokinetiske profil af en taget dosis metadon. Lægen vil se en doseringskurvedisplay genereret fra dermal ISF -dialysefluidprøvetagning ved hjælp af et eksternt fiberoptisk sensorsystem, der bæres kontinuerligt på maven svarende til kontinuerlige glukosemonitorer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Lemon Grove, California, Forenede Stater, 91945
        • Synergy
        • Kontakt:
          • Woody Woodman
        • Kontakt:
          • Ryan Woodman
        • Ledende efterforsker:
          • Charmaine Semenluk, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der tager mindst 10 mg metadon pr. Dag for kronisk smerte eller opioidanvendelsesforstyrrelse,

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 18-70
  • En recept på metadon i en dosis på 10 mg eller mere i mindst en uge.
  • At tage metadon som foreskrevet i løbet af de sidste 4 dage før samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 eller> 70
  • En betingelse, der forhindrer eller komplicerer ISF -samling
  • Dermatologiske (hud) tilstand
  • immundefekt
  • Seneste bloddonation
  • Anæmi
  • Nyresygdom i slutstadiet
  • Levercirrhose
  • kræft
  • Kongestiv hjertesvigt
  • Blødning af diatese
  • tuberkulose (TB)
  • Enhver aktiv alvorlig depression
  • Suicidal Ideation
  • Maniasymptomer
  • Graviditet
  • Har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsen
  • Tilmeldt et stofforstyrrelsesforstyrrelsesprogram
  • Under et konservatorium.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Besøg 1

AIM 2: Bestem, om en RMM kan vurdere status for at tage en foreskrevet dosis metadon. For at afslutte dette mål vurderes top- og trugkoncentrationerne af en vidne metadondosis i dermal ISF indsamlet gennem overfladen af ​​huden ved hjælp af eksisterende ISF -ekstraktionsmetoder og vurderet uden for kroppen via med og dermal ISF -dialyserør og ekstern aptamer -switchbaseret baseret Fiberoptisk sensor kontinuerligt i 6 timer. Methadon- og proteinbindende faktorer vurderes uafhængigt i de indsamlede ISF-prøver ved anvendelse af (LC-MS og laterale strømningsassays). Vi antager, at metadonens top- og trugniveauer i blodprøverne korrelerer med niveauerne af metadon i ISF.

Undersøgere antager, at metadonens top- og trugniveauer i blodprøverne korrelerer med niveauerne af metadon i ISF.
Enhed: ISF-ekstraktionsenhed 2
Op til 15 minutters perioder med kontinuerlig ISF-indsamling til analyse
Andre navne:
  • Ascilion
Besøg 2
Mål 3: Bestem, om en RMM kontinuerligt kan vurdere status for at tage en foreskrevet dosis metadon over tid. For at afslutte dette mål vurderes den farmakokinetiske profil af en vidne metadondosis i ISF -dialysat kontinuerligt fra overfladen af ​​huden ved hjælp af RMM i op til 12 timer (AIM 3A) og over 3 dage (AIM 3B). Methadon vil også blive vurderet over disse tre tidspunkter i de kontinuerligt indsamlede ISF-prøver ved anvendelse af LC-MS og laterale strømningsassays. Undersøgere antager, at en kliniker kan genkende en dosis taget fra RMM -genererede målinger af dialyseret ISF.
Enhed: ISF-ekstraktionsenhed 2
Op til 15 minutters perioder med kontinuerlig ISF-indsamling til analyse
Andre navne:
  • Ascilion
Diagnostisk test: Måling af metadon i den interstitielle væske (ISF) før og efter foreskrevet dosis taget ex vivo
Måling af metadon og dets metabolitter i interstitiel væske med væskekromatografi - massespektroskopi (LC -MS) og aptamerbaseret assay
Andre navne:
  • dosis taget peak-trough test
Medicin: Måling af metadon i den interstitielle væske før og efter ordineret dosis taget in vivo
Måling af metadon og dets metabolitter i ISF med LC-MS og RMM
Andre navne:
  • In vivo kontinuerlig molekylær overvågning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metadonkoncentration i ISF før og efter en dosis
Tidsramme: 1 dag
måle dermal interstitiel væske med LC-MS for metadon før og efter en daglig dosis
1 dag
Metadonkoncentration i blodet før og efter en dosis
Tidsramme: 1 dag
måle blod for metadon med LC-MS før og efter en daglig dosis
1 dag
Pearson-korrelation af metadon mellem ISF og blod
Tidsramme: 2 dage
måle blod og ISF-metadon med LC-MS og bestemme pearson-korrelation
2 dage
Koncentration af metadon i ISF med LC-MS versus fluorescerende aptamer switch
Tidsramme: 2 dage
Mål ISF med to procedurer (væskekromatografi - massespektroskopi og fluoroskopi
2 dage
Koncentration af metadon i blod med LC-MS versus fluorescerende aptamer switch
Tidsramme: 2 dage
Mål blod med to procedurer (væskekromatografi - massespektroskopi og fluoroskopi
2 dage
Pearson-sammenhæng mellem fluoroskopi og LC-MS ISF-metadon
Tidsramme: 2 dage
Mål ISF for metadon af LC-MS og fluoroskopi og bestem Pearson-korrelation
2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cari Health Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charmaine Semenluk, MD, Synergy Research Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

26. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB3RMM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte, kronisk

Kliniske forsøg med ISF-ekstraktionsenhed 2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner