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Surveillance de la dose de méthadone avec un moniteur de médicaments à distance

15 février 2025 mis à jour par: Cari Health Inc.

Évaluation de la dose de méthadone prise

Preuve de concept: étude pilote

Un pilote, une preuve de concept, une étude d'observation avec un objectif à long terme de développer un moniteur de médicaments à distance portable à distance (RMM) peu invasif qui fournit des données continues en temps réel sur les niveaux de méthadone dans le liquide interstitiel (ISF). Un RMM pourrait être utilisé comme moniteur d'adhésion aux médicaments et permettrait au médecin, au conseiller, au patient ou au membre de la famille de vérifier à distance qu'une dose prescrite par le médecin a été prise.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'enquêteur mènera une étude de faisabilité non randomisée et non aveugle dans un seul centre aux États-Unis. L'étude comprendra jusqu'à 20 sujets d'un nombre égal d'adultes masculins et féminins (18 à 70 ans) qui ont une prescription de méthadone.

Dans l'objectif 1, les enquêteurs détermineront si un RMM peut évaluer en continu l'état de prendre une dose de méthadone prescrite au fil du temps, en insérant les éléments de détection ISF dermiques dans la peau abdominale des sujets. Les collections de biosampes (c'est-à-dire ISF, sang) et la surveillance pharmacocinétique se produiront sur une période de 6 heures. En remplissant cet objectif, l'enquêteur déterminera si un médecin est en mesure de reconnaître le profil pharmacocinétique d'une dose prise de méthadone. Le médecin verra un affichage de la courbe de dosage généré à partir d'échantillonnage de fluide de dialyse ISF dermique à l'aide d'un système de capteur à fibre optique externe qui est porté en continu sur l'abdomen similaire aux moniteurs de glucose continus.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Lemon Grove, California, États-Unis, 91945
        • Synergy
        • Contact:
          • Woody Woodman
        • Contact:
          • Ryan Woodman
        • Chercheur principal:
          • Charmaine Semenluk, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients prenant au moins 10 mg de méthadone par jour pour une douleur chronique ou un trouble de la consommation d'opioïdes,

La description

Critères d'inclusion:

  • 18 à 70 ans
  • Une prescription de méthadone à une dose de 10 mg ou plus pendant au moins une semaine.
  • Prendre de la méthadone comme prescrit au cours des 4 derniers jours avant le consentement de participer à l'étude.

Critères d'exclusion:

  • Âge <18 ou> 70
  • Une condition préalable ou compliquant la collection ISF
  • État dermatologique (peau)
  • immunodéficience
  • don de sang récent
  • anémie
  • Maladie rénale de stade terminal
  • cirrhose du foie
  • cancer
  • insuffisance cardiaque congestive
  • diathèse saignante
  • Tuberculose (TB)
  • Toute dépression grave active
  • idées suicidaires
  • symptômes de la manie
  • Grossesse
  • L'intention de tomber enceinte au cours de l'étude
  • Inscrit à un programme de traitement des troubles de la consommation de substances
  • Sous une tutelle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Visitez 1

AIM 2: Déterminez si un RMM peut évaluer l'état de la prise d'une dose de méthadone prescrite. To complete this aim, the peak and trough concentrations of a witnessed methadone dose will be assessed in dermal ISF collected through the surface of the skin using existing ISF extraction methods and assessed outside the body via with and dermal ISF dialysis tube and external aptamer switch based Capteur de fibreoptique en continu pendant 6 heures. Les facteurs de liaison à la méthadone et aux protéines sont évalués indépendamment dans les échantillons ISF collectés en utilisant (LC-MS et tests d'écoulement latéral). Nous émettons l'hypothèse que les niveaux de pic de méthadone et de creux dans les échantillons de sang seront en corrélation avec les niveaux de méthadone dans l'ISF.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les niveaux de pic de méthadone et de creux dans les échantillons de sang seront en corrélation avec les niveaux de méthadone dans l'ISF.
Dispositif: Dispositif d'extraction ISF 2
Jusqu'à 15 minutes de collecte continue d'ISF pour analyse
Autres noms:
  • Ascilion
Visiter 2
AIM 3: Déterminez si un RMM peut évaluer en continu le statut de prise d'une dose de méthadone prescrite au fil du temps. Pour remplir cet objectif, le profil pharmacocinétique d'une dose de méthadone témoin sera évalué dans le dialysat ISF en continu à partir de la surface de la peau en utilisant le RMM pendant jusqu'à 12 heures (AIM 3A) et plus de 3 jours (AIM 3B). La méthadone sera également évaluée sur ces trois points dans le temps dans les échantillons ISF collectés en continu à l'aide de LC-MS et de tests d'écoulement latéral. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'un clinicien peut reconnaître une dose tirée des mesures générées par le RMM des ISF dialysés.
Dispositif: Dispositif d'extraction ISF 2
Jusqu'à 15 minutes de collecte continue d'ISF pour analyse
Autres noms:
  • Ascilion
Test diagnostique: Mesure de la méthadone dans le liquide interstitiel (ISF) avant et après la dose prescrite prise ex vivo
Mesure de la méthadone et de ses métabolites dans le liquide interstitiel avec chromatographie liquide - spectroscopie de masse (LC-MS) et test à base d'aptamère
Autres noms:
  • dose prise test pic-creux
Médicament: Mesure de la méthadone dans le liquide interstitiel avant et après la dose prescrite prise in vivo
Mesure de la méthadone et de ses métabolites dans ISF avec LC-MS et RMM
Autres noms:
  • Surveillance moléculaire continue in vivo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration de méthadone dans l'ISF avant et après une dose
Délai: Un jour
mesurer le liquide interstitiel dermique avec LC-MS pour la méthadone avant et après une dose quotidienne
Un jour
Méthadone Concentration dans le sang avant et après une dose
Délai: Un jour
mesurer le sang pour la méthadone avec LC-MS avant et après une dose quotidienne
Un jour
Corrélation de Pearson de la méthadone entre l'ISF et le sang
Délai: 2 jours
mesurer le sang et la méthadone ISF avec LC-MS et déterminer la corrélation de Pearson
2 jours
Concentration de méthadone dans ISF avec LC-MS par rapport à l'interrupteur d'aptamère fluorescent
Délai: 2 jours
Mesurer l'ISF avec deux procédures (chromatographie liquide - spectroscopie de masse et fluoroscopie
2 jours
Concentration de méthadone dans le sang avec LC-MS par rapport à l'interrupteur d'aptamère fluorescent
Délai: 2 jours
Mesurer le sang avec deux procédures (chromatographie liquide - spectroscopie de masse et fluoroscopie
2 jours
Corrélation de Pearson entre la fluoroscopie et la méthadone ISF LC-MS
Délai: 2 jours
Mesurer les ISF pour la méthadone par LC-MS et la fluoroscopie et déterminer la corrélation de Pearson
2 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cari Health Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Charmaine Semenluk, MD, Synergy Research Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

26 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB3RMM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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