Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování dávky metadonu pomocí vzdáleného monitoru léku

15. února 2025 aktualizováno: Cari Health Inc.

Hodnocení provedené dávky metadonu

Důkaz konceptu: pilotní studie

Pilot, důkaz konceptu, observační studie s dlouhodobým cílem vyvinout minimálně invazivní nositelný vzdálený monitor léků (RMM), který poskytuje nepřetržité údaje o hladinách metadonu v intersticiální tekutině (ISF). RMM by mohl být použit jako monitor adherence léků a umožnil by lékaře, poradce, pacientovi nebo členovi rodiny vzdáleně ověřit, že byla odebrána dávka předepsaná lékařem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatel provede ne-randomizovanou, nestisknutou studii proveditelnosti v jednom centru ve Spojených státech. Studie bude zahrnovat až 20 subjektů stejného počtu dospělých mužů a žen (ve věku 18-70 let), kteří mají předpis pro metadon.

V cíli 1 vyšetřovatelé určí, zda RMM může nepřetržitě posoudit stav převzetí předepsané dávky metadonu v průběhu času tím, že vložení dermálních prvků snímání ISF do břišní kůže subjektů. Sběrnice biozample (tj. ISF, krev) a farmakokinetické monitorování se objeví během 6hodinového období. Dokončením tohoto cíle vyšetřovatel určí, zda je lékař schopen rozpoznat farmakokinetický profil odebrané dávky metadonu. Lékař uvidí displej dávkovací křivky generované z dermálního vzorkování dialýzy ISF dialyzační tekutiny pomocí externího vláknického senzorového systému, který se nosí nepřetržitě na břiše podobném jako kontinuální monitory glukózy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Lemon Grove, California, Spojené státy, 91945
        • Synergy
        • Kontakt:
          • Woody Woodman
        • Kontakt:
          • Ryan Woodman
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charmaine Semenluk, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti užívající nejméně 10 mg metadonu denně na chronickou bolest nebo poruchu užívání opioidů,

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-70
  • Předpis pro metadon v dávce 10 mg nebo více po dobu nejméně jednoho týdne.
  • Užívání metadonu, jak je předepsáno během posledních 4 dnů před souhlasem s účastí na studii.

Kritéria pro vyloučení:

  • Věk <18 nebo> 70
  • Stav prevence nebo komplikace sbírky ISF
  • Dermatologický (kožní) stav
  • imunodeficience
  • Nedávné dárcovství krve
  • anémie
  • onemocnění ledvin v konečném stádiu
  • Cirhóza jater
  • rakovina
  • městnavé srdeční selhání
  • krvácení diatéza
  • tuberkulóza (TB)
  • Jakákoli aktivní těžká deprese
  • sebevražedné myšlenky
  • Příznaky mánie
  • Těhotenství
  • V úmyslu otěhotnět v průběhu studie
  • Zapsáno do programu léčby poruchy užívání látky
  • Pod konzervatořem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Navštivte 1

Cíl 2: Zjistěte, zda RMM může posoudit stav přijímání předepsané dávky metadonu. Pro dokončení tohoto cíle budou koncentrace vrcholu a koryta svědkové dávky metadonu hodnocena v dermálním ISF shromážděném povrchem kůže pomocí stávajících metod extrakce ISF a hodnoceny mimo tělo prostřednictvím a dermální ISF dialyzní trubice a externím aptamerovým spínačem založeným založeným Fiberoptický senzor nepřetržitě po dobu 6 hodin. Faktory vázání metadonu a proteinu jsou nezávisle hodnoceny ve shromážděných vzorcích ISF pomocí testů LC-MS a laterálního toku). Předpokládáme, že hladina metadonu a koryta ve vzorcích krve bude korelovat s hladinami metadonu v ISF.

Vyšetřovatelé předpokládají, že hladina metadonu a hladiny koryta ve vzorcích krve bude korelovat s hladinami metadonu v ISF.
Přístroj: ISF extrakční zařízení 2
Až 15 minut nepřetržitého odběru ISF pro analýzu
Ostatní jména:
  • Ascilion
Navštivte 2
Cíl 3: Zjistěte, zda RMM může nepřetržitě posoudit stav přijímání předepsané dávky metadonu v průběhu času. Pro dokončení tohoto cíle bude farmakokinetický profil svědkové dávky metadonu hodnocen u dialyzátu ISF nepřetržitě z povrchu kůže pomocí RMM po dobu až 12 hodin (AIM 3A) a po dobu 3 dnů (AIM 3B). Metadon bude také hodnocen v těchto třech časových bodech v kontinuálně shromažďovaných vzorcích ISF pomocí testů LC-MS a laterálního toku. Vyšetřovatelé předpokládají, že lékař může rozpoznat dávku odebranou z RMM generovaného měření dialyzované ISF.
Přístroj: ISF extrakční zařízení 2
Až 15 minut nepřetržitého odběru ISF pro analýzu
Ostatní jména:
  • Ascilion
Diagnostický test: Měření metadonu v intersticiální tekutině (ISF) před a po předepsané dávce odebrané ex vivo
Měření metadonu a jeho metabolitů v intersticiální tekutině kapalinovou chromatografií - hmotnostní spektroskopie (LC -MS) a test na bázi aptameru na bázi aptameru
Ostatní jména:
  • užitá dávka během testu vrcholu-trough
Lék: Měření metadonu v intersticiální tekutině před a po předepsané dávce in vivo
Měření metadonu a jeho metabolitů v ISF s LC-MS a RMM
Ostatní jména:
  • In vivo nepřetržité molekulární monitorování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace metadonu v ISF před a po dávce
Časové okno: 1 den
změřte dermální intersticiální tekutinu pomocí LC-MS pro metadon před a po denní dávce
1 den
Koncentrace metadonu v krvi před a po dávce
Časové okno: 1 den
změřte krev na metadon pomocí LC-MS před a po denní dávce
1 den
Pearsonova korelace metadonu mezi ISF a krví
Časové okno: 2 dny
změřte krev a metadon ISF pomocí LC-MS a určete Pearsonovu korelaci
2 dny
Koncentrace metadonu v ISF s LC-MS versus fluorescenční spínač aptamer
Časové okno: 2 dny
Změřte ISF dvěma postupy (kapalinová chromatografie - hmotnostní spektroskopie a fluoroskopie
2 dny
Koncentrace metadonu v krvi s LC-MS versus fluorescenční spínač aptamer
Časové okno: 2 dny
Změřte krev dvěma postupy (kapalinová chromatografie - hmotnostní spektroskopie a fluoroskopie
2 dny
Pearsonova korelace mezi fluoroskopií a LC-MS ISF metadonem
Časové okno: 2 dny
Změřte ISF pro metadon pomocí LC-MS a fluoroskopie a určete Pearsonovu korelaci
2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cari Health Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charmaine Semenluk, MD, Synergy Research Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

26. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB3RMM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, chronická

Klinické studie na ISF extrakční zařízení 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit