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Methadondosisüberwachung mit einem Remote -Medikamentenmonitor

15. Februar 2025 aktualisiert von: Cari Health Inc.

Bewertung der Methadondosis eingenommen

Proof of Concept: Pilotstudie

Ein Pilot, Proof of Concept, Beobachtungsstudie mit einem langfristigen Ziel, einen minimal invasiven tragbaren Fernbedienungsmedikamentsüberwachung (RMM) zu entwickeln, der kontinuierliche Echtzeitdaten zu Methadonspiegeln in Interstitial Fluid (ISF) liefert. Ein RMM könnte als Monitor für die Einhaltung von Medikamenten verwendet werden und es würde dem Arzt, Berater, Patienten oder Familienmitglied zulassen, dass eine Dosis mit Ärzten aus der Ferne überprüft wird.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Ermittler wird eine nicht randomisierte, nicht verblindete Machbarkeitsstudie in einem einzigen Zentrum in den USA durchführen. Die Studie umfasst bis zu 20 Probanden mit einer gleichen Anzahl männlicher und weiblicher Erwachsener (18-70 Jahre), die ein Rezept für Methadon haben.

In AIM 1 bestimmen die Ermittler, ob ein RMM den Status einer vorgeschriebenen Dosis Methadon im Laufe der Zeit kontinuierlich bewerten kann, indem die dermalen ISF -Erfassungselemente in die Bauchhaut der Probanden eingefügt werden. Bioablampensammlungen (d. H. ISF, Blut) und pharmakokinetische Überwachung treten über einen Zeitraum von 6 Stunden auf. Durch das Abschluss dieses Ziels stellt der Ermittler fest, ob ein Arzt das pharmakokinetische Profil einer Methadondosis erkennen kann. Der Arzt sieht eine Dosierkurvenanzeige, die aus dermalen ISF -Dialysefluid -Proben unter Verwendung eines externen fiberoptischen Sensorsystems erzeugt wird, das kontinuierlich auf dem Bauch getragen wird, ähnlich wie kontinuierliche Glukosemonitore.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Lemon Grove, California, Vereinigte Staaten, 91945
        • Synergy
        • Kontakt:
          • Woody Woodman
        • Kontakt:
          • Ryan Woodman
        • Hauptermittler:
          • Charmaine Semenluk, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die mindestens 10 mg Methadon pro Tag für chronische Schmerzen oder Opioidkonsumstörungen einnehmen,

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-70
  • Ein Rezept für Methadon in einer Dosis von 10 mg oder mehr für mindestens eine Woche.
  • Einnahme von Methadon, wie in den letzten 4 Tagen vor der Einwilligung zur Teilnahme an der Studie vorgeschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 oder> 70
  • Eine Erkrankung, die die ISF -Sammlung verhindert oder kompliziert
  • Dermatologischer (Haut-) Zustand
  • Immunschwäche
  • Jüngste Blutspende
  • Anämie
  • Nierenerkrankung im Endstadium
  • Leberzirrhose
  • Krebs
  • Herzinsuffizienz
  • Blutungsdiathese
  • Tuberkulose (TB)
  • Jede aktive schwere Depression
  • Selbstmordgedanken
  • Manie Symptome
  • Schwangerschaft
  • Beabsichtigt, im Verlauf der Studie schwanger zu werden
  • Eingeschrieben in ein Programm zur Behandlung von Substanzkonsumstörungen
  • Unter einem Konservatorium.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Besuchen Sie 1

AIM 2: Stellen Sie fest, ob ein RMM den Status einer vorgeschriebenen Dosis Methadon bewerten kann. Um dieses Ziel zu vervollständigen, werden die Peak- und Trogkonzentrationen einer beobachteten Methadondosis in dermaler ISF unter Verwendung vorhandener ISF -Extraktionsmethoden und außerhalb des Körpers über die und dermalen ISF -Dialyseröhrchen und externer Aptamer -Schalter, der außerhalb des Körpers auf Basis von und dermalen ISF -Dialyse -Röhrchen erfasst wird, bewertet. Fiberoptischer Sensor für 6 Stunden kontinuierlich. Methadon- und Proteinbindungsfaktoren werden in den gesammelten ISF-Proben (LC-MS und laterale Strömungstests) unabhängig bewertet. Wir nehmen an, dass der Methadon -Peak und der Trogspiegel in den Blutproben mit den Methadonspiegeln in ISF korrelieren.

Die Forscher nehmen an, dass der Methadon -Peak und der Trogspiegel in den Blutproben mit den Methadonspiegeln in ISF korrelieren.
Gerät: ISF-Extraktionsgerät 2
Bis zu 15-minütige Zeiträume kontinuierlicher ISF-Erfassung zur Analyse
Andere Namen:
  • Ascilion
Besuchen Sie 2
AIM 3: Stellen Sie fest, ob ein RMM den Status einer vorgeschriebenen Dosis Methadon im Laufe der Zeit kontinuierlich bewerten kann. Um dieses Ziel zu vervollständigen, wird das pharmakokinetische Profil einer beobachteten Methadondosis in ISF -Dialysat kontinuierlich von der Hautoberfläche von RMM für bis zu 12 Stunden (AIM 3A) und über 3 Tage (AIM 3B) bewertet. Methadon wird auch über diese drei Zeitpunkte in den kontinuierlich gesammelten ISF-Proben unter Verwendung von LC-MS und lateralen Strömungsassays bewertet. Die Forscher nehmen an, dass ein Kliniker eine Dosis aus den RMM -erzeugten Messungen von dialysierten ISF erkennen kann.
Gerät: ISF-Extraktionsgerät 2
Bis zu 15-minütige Zeiträume kontinuierlicher ISF-Erfassung zur Analyse
Andere Namen:
  • Ascilion
Diagnosetest: Messung von Methadon in der interstitiellen Flüssigkeit (ISF) vor und nach der verschriebenen Dosis ex vivo
Messung von Methadon und seinen Metaboliten in interstitieller Flüssigkeit mit Flüssigchromatographie - Massenspektroskopie (LC -MS) und Aptamerbasis -Assay
Andere Namen:
  • eingenommene Dosis Peak-Tal-Test
Arzneimittel: Messung von Methadon in der interstitiellen Flüssigkeit vor und nach der verschriebenen Dosis in vivo
Messung von Methadon und seinen Metaboliten in ISF mit LC-MS und RMM
Andere Namen:
  • In vivo kontinuierliche molekulare Überwachung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Methadonkonzentration im ISF vor und nach einer Dosis
Zeitfenster: 1 Tag
Messen Sie die dermale interstitielle Flüssigkeit mit LC-MS auf Methadon vor und nach einer täglichen Dosis
1 Tag
Methadonkonzentration im Blut vor und nach einer Dosis
Zeitfenster: 1 Tag
Messen Sie das Blut auf Methadon mit LC-MS vor und nach einer täglichen Dosis
1 Tag
Pearson-Korrelation von Methadon zwischen ISF und Blut
Zeitfenster: 2 Tage
Messen Sie Blut- und ISF-Methadon mit LC-MS und bestimmen Sie die Pearson-Korrelation
2 Tage
Methadonkonzentration in ISF mit LC-MS gegenüber fluoreszierendem Aptamerschalter
Zeitfenster: 2 Tage
ISF mit zwei Verfahren messen (Flüssigchromatographie - Massenspektroskopie und Fluoroskopie
2 Tage
Methadonkonzentration im Blut mit LC-MS gegenüber fluoreszierendem Aptamerschalter
Zeitfenster: 2 Tage
Das Blut mit zwei Verfahren messen (Flüssigchromatographie - Massenspektroskopie und Fluoroskopie
2 Tage
Pearson-Korrelation zwischen Fluoroskopie und LC-MS ISF Methadon
Zeitfenster: 2 Tage
Messen Sie ISF für Methadon durch LC-MS und Fluoroskopie und bestimmen Sie die Pearson-Korrelation
2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cari Health Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Charmaine Semenluk, MD, Synergy Research Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

26. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB3RMM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur ISF-Extraktionsgerät 2

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