Metadoniannoksen seuranta etälääkkeellä
Arvio otetusta metadoniannoksesta
Konseptin todistus: Pilottitutkimus
Pilotti, todiste konseptista, havainnointitutkimus, jolla on pitkäaikainen tavoite kehittää minimaalisesti invasiivinen puettava etälääkkeenäyttö (RMM), joka tarjoaa jatkuvan, reaaliaikaisen tiedon metadonitasoista interstitiaalisessa nesteessä (ISF). RMM: ää voitaisiin käyttää lääkityksen tarttumisenäytönä ja se sallii lääkärin, neuvonantajan, potilaan tai perheenjäsenen varmistaakseen, että lääkäri-määräyksensä on käytetty.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkija suorittaa satunnaistamattoman, sokautumattoman toteutettavuustutkimuksen yhdessä keskuksessa Yhdysvalloissa. Tutkimukseen sisältyy jopa 20 koehenkilöä, joilla on yhtä suuri määrä mies- ja naispuolisia aikuisia (18–70-vuotiaita), joilla on resepti metadonille.
AIM 1: ssä tutkijat määräävät, pystyykö RMM: iin jatkuvasti arvioida määrätyn metadoniannon ottamisen tilaa ajan myötä asettamalla ihon ISF -tunnistuselementit koehenkilöiden vatsan ihoon. Bio-esimerkkikokoelmat (ts. ISF, veri) ja farmakokineettinen seuranta tapahtuu 6 tunnin aikana. Suorittamalla tämän tavoitteen, tutkija päättää, pystyykö lääkäri tunnistamaan metadoniannoksen farmakokineettinen profiili. Lääkäri näkee dermaalisesta ISF -dialyysin nesteenäytteestä syntyvän annostuskäyränäytön ulkoisen kuituoptisen anturijärjestelmän avulla, jota käytetään jatkuvasti vatsassa, joka on samanlainen kuin jatkuvat glukoosimonitorit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Foster P Carr, MD
- Puhelinnumero: 6192343725
- Sähköposti: drcarr@carihealth.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Lemon Grove, California, Yhdysvallat, 91945
- Synergy
-
Ottaa yhteyttä:
- Woody Woodman
-
Ottaa yhteyttä:
- Ryan Woodman
-
Päätutkija:
- Charmaine Semenluk, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-70
- Metadonia koskeva resepti annoksella vähintään 10 mg vähintään viikon ajan.
- Ottamalla metadonia viimeisen 4 päivän aikana määrättynä ennen suostumusta osallistumiseen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 tai> 70
- Ehto, joka estää tai monimutkaista ISF -kokoelmaa
- dermatologinen (iho) tila
- immuunikato
- viimeaikainen verenluovutus
- anemia
- loppuvaiheen munuaissairaus
- maksakirroosi
- syöpä
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- verenvuoto
- tuberkuloosi (TB)
- Mikä tahansa aktiivinen vakava masennus
- itsemurha -ajatus
- maniaoireet
- Raskaus
- Aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Ilmoittautunut päihteiden käyttöhäiriöiden hoito -ohjelmaan
- Konservatiivisuuden nojalla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Käy 1
Tavoite 2: Määritä, voiko RMM arvioida määrätyn metadoniannoksen ottamisen tilaa. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi todistavan metadoniannoksen piikki- ja piikkipitoisuudet arvioidaan ihon pinnan kautta kerättyyn ihon ISF kuituoptinen anturi jatkuvasti 6 tunnin ajan. Metadoni- ja proteiinien sitoutumiskertoimet arvioidaan itsenäisesti kerätyissä ISF-näytteissä käyttämällä (LC-MS ja lateraaliset virtausmääritykset). Oletamme, että metadonin piikki- ja koristeet verinäytteissä korreloivat ISF: n metadonitasojen kanssa. Tutkijat olettevat, että metadonin piikki- ja aukkotasot verinäytteissä korreloivat ISF: n metadonitasojen kanssa. |
Jopa 15 minuutin jatkuva ISF-keräys analyysiä varten
Muut nimet:
|
|
Käy 2
Tavoite 3: Selvitä, pystyykö RMM jatkuvasti arvioimaan määrätyn metadoniannosten ottamisen tilaa ajan myötä.
Tämän tavoitteen saavuttamiseksi todistavan metadoniannoksen farmakokineettinen profiili arvioidaan ISF -dialysaatissa jatkuvasti ihon pinnalta RMM: llä jopa 12 tunniin (AIM 3A) ja yli 3 päivän (AIM 3B).
Metadonia arvioidaan myös näissä kolmessa ajankohdassa jatkuvasti kerätyissä ISF-näytteissä käyttämällä LC-MS: tä ja sivuttaisvirtausmäärityksiä.
Tutkijat olettevat, että kliinikko tunnistaa annoksen, joka on otettu dialysoidun ISF: n RMM -luotuista mittauksista.
|
Jopa 15 minuutin jatkuva ISF-keräys analyysiä varten
Muut nimet:
Metadonin ja sen metaboliittien mittaus interstitiaalisessa nesteessä nestekromatografialla - massaspektroskopia (LC -MS) ja aptameeripohjainen määritys
Muut nimet:
Metadonin ja sen metaboliittien mittaus ISF: ssä LC-MS: n ja RMM: n kanssa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metadonipitoisuus ISF:ssä ennen ja jälkeen annoksen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
mittaa ihon interstitiaalinen neste LC-MS:llä metadonin suhteen ennen päivittäistä annosta ja sen jälkeen
|
1 päivä
|
|
Metadonipitoisuus veressä ennen ja jälkeen annoksen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
mittaa verestä metadoni LC-MS:llä ennen päivittäistä annosta ja sen jälkeen
|
1 päivä
|
|
Pearsonin metadonin korrelaatio ISF:n ja veren välillä
Aikaikkuna: 2 päivää
|
mittaa verta ja ISF-metadonia LC-MS:llä ja määritä pearsonin korrelaatio
|
2 päivää
|
|
Metadonin pitoisuus ISF: ssä LC-MS: n kanssa fluoresoiva aptameerikytkin
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Mittaa ISF kahdella menettelyllä (nestekromatografia - massaspektroskopia ja fluoroskopia
|
2 päivää
|
|
Metadonin pitoisuus veressä LC-MS: llä verrattuna fluoresoivaan aptameerikytkimeen
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Mittaa veri kahdella menettelyllä (nestekromatografia - massaspektroskopia ja fluoroskopia
|
2 päivää
|
|
Pearson-korrelaatio fluoroskopian ja LC-MS ISF -metadonin välillä
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Mittaa metadonin ISF LC-MS: llä ja fluoroskopialla ja määritä Pearson-korrelaatio
|
2 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Charmaine Semenluk, MD, Synergy Research Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Friedel M, Werbovetz B, Drexelius A, Watkins Z, Bali A, Plaxco KW, Heikenfeld J. Continuous molecular monitoring of human dermal interstitial fluid with microneedle-enabled electrochemical aptamer sensors. Lab Chip. 2023 Jul 12;23(14):3289-3299. doi: 10.1039/d3lc00210a.
- Gomes NO, Raymundo-Pereira PA. On-Site Therapeutic Drug Monitoring of Paracetamol Analgesic in Non-Invasively Collected Saliva for Personalized Medicine. Small. 2023 Mar;19(12):e2206753. doi: 10.1002/smll.202206753. Epub 2023 Jan 15.
- Ribet F, Bendes A, Fredolini C, Dobielewski M, Bottcher M, Beck O, Schwenk JM, Stemme G, Roxhed N. Microneedle Patch for Painless Intradermal Collection of Interstitial Fluid Enabling Multianalyte Measurement of Small Molecules, SARS-CoV-2 Antibodies, and Protein Profiling. Adv Healthc Mater. 2023 May;12(13):e2202564. doi: 10.1002/adhm.202202564. Epub 2023 Feb 21.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB3RMM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .