Monitoreo de dosis de metadona con un monitor de medicamentos remotos
Evaluación de la dosis de metadona tomada
Prueba de concepto: estudio piloto
Un estudio piloto, prueba de concepto, observacional con un objetivo a largo plazo para desarrollar un monitor de medicamentos remotos portátiles mínimamente invasivos (RMM) que proporcione datos continuos en tiempo real sobre los niveles de metadona en el fluido intersticial (ISF). Un RMM podría usarse como un monitor de adherencia de medicamentos y permitiría que el médico, el consejero, el paciente o el miembro de la familia verifique que se haya tomado una dosis prescrita por el médico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El investigador llevará a cabo un estudio de viabilidad no aleatorizado, no cegado en un solo centro en los Estados Unidos. El estudio incluirá hasta 20 sujetos de un número igual de adultos masculinos y femeninos (de 18 a 70 años) que tienen una receta para la metadona.
En el AIM 1, los investigadores determinarán si un RMM puede evaluar continuamente el estado de tomar una dosis prescrita de metadona con el tiempo, insertando los elementos de detección del ISF dérmico en la piel abdominal de los sujetos. Las colecciones de bios ejemplos (es decir, ISF, sangre) y el monitoreo farmacocinético ocurrirán durante un período de 6 horas. Al completar este objetivo, el investigador determinará si un médico puede reconocer el perfil farmacocinético de una dosis tomada de metadona. El médico verá una pantalla de curva de dosificación generada a partir del muestreo de fluido de diálisis ISF ISF dérmico utilizando un sistema de sensor de fibra óptica externa que se usa continuamente en el abdomen similar a los monitores continuos de glucosa.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Foster P Carr, MD
- Número de teléfono: 6192343725
- Correo electrónico: drcarr@carihealth.com
Ubicaciones de estudio
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California
-
Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
- Synergy
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Contacto:
- Woody Woodman
-
Contacto:
- Ryan Woodman
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Investigador principal:
- Charmaine Semenluk, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-70
- Una receta de metadona a una dosis de 10 mg o más durante al menos una semana.
- Tomando metadona según lo prescrito durante los últimos 4 días antes del consentimiento para participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Edad <18 o> 70
- Una condición prevenir o complicar la colección ISF
- condición dermatológica (piel)
- inmunodeficiencia
- Donación de sangre reciente
- anemia
- Enfermedad renal en etapa final
- cirrosis hepática
- cáncer
- insuficiencia cardíaca congestiva
- Diátesis de sangrado
- tuberculosis (TB)
- Cualquier depresión severa activa
- ideación suicida
- síntomas de manía
- Embarazo
- Con la intención de quedar embarazada durante el curso del estudio
- Inscrito en un programa de tratamiento de trastorno por consumo de sustancias
- Bajo una conservación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Visite 1
Objetivo 2: Determine si un RMM puede evaluar el estado de tomar una dosis prescrita de metadona. Para completar este objetivo, las concentraciones pico y mínimo de una dosis de metadona testificada se evaluarán en el ISF dérmico recolectado a través de la superficie de la piel utilizando métodos de extracción ISF existentes y se evaluará fuera del cuerpo a través de un tubo de diálisis de ISF dérmico y un interruptor de aptamer externo basado en el interruptor de aptamer externo Sensor de fibra óptica continuamente durante 6 horas. Los factores de unión a metadona y proteínas se evalúan independientemente en las muestras de ISF recolectadas utilizando (LC-MS y ensayos de flujo lateral). Presumimos que el pico de metadona y los niveles de canal en las muestras de sangre se correlacionarán con los niveles de metadona en el ISF. Los investigadores plantean la hipótesis de que el pico de metadona y los niveles de mínimo en las muestras de sangre se correlacionarán con los niveles de metadona en el ISF. |
Períodos de hasta 15 minutos de recolección continua de ISF para análisis
Otros nombres:
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Visite 2
Objetivo 3: Determine si un RMM puede evaluar continuamente el estado de tomar una dosis prescrita de metadona con el tiempo.
Para completar este objetivo, el perfil farmacocinético de una dosis de metadona testificada se evaluará en el dializado ISF continuamente desde la superficie de la piel utilizando el RMM durante hasta 12 horas (AIM 3A) y más de 3 días (AIM 3B).
La metadona también se evaluará en estos tres puntos de tiempo en las muestras ISF recolectadas continuamente usando LC-MS y ensayos de flujo lateral.
Los investigadores plantean la hipótesis de que un médico puede reconocer una dosis tomada de las mediciones generadas por RMM de ISF dializado.
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Períodos de hasta 15 minutos de recolección continua de ISF para análisis
Otros nombres:
Medición de metadona y sus metabolitos en fluido intersticial con cromatografía líquida - espectroscopía de masas (LC -MS) y ensayo basado en aptámeros
Otros nombres:
Medición de metadona y sus metabolitos en ISF con LC-MS y RMM
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de metadona en ISF antes y después de una dosis
Periodo de tiempo: 1 día
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mida el líquido intersticial dérmico con LC-MS para metadona antes y después de una dosis diaria
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1 día
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Concentración de metadona en sangre antes y después de una dosis
Periodo de tiempo: 1 día
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mida la sangre para la metadona con LC-MS antes y después de una dosis diaria
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1 día
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Correlación de Pearson de Metadona entre ISF y Sangre
Periodo de tiempo: 2 días
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mida la metadona en sangre e ISF con LC-MS y determine la correlación de Pearson
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2 días
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Concentración de metadona en ISF con LC-MS versus interruptor de aptámero fluorescente
Periodo de tiempo: 2 días
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Mida el ISF con dos procedimientos (cromatografía líquida - espectroscopía de masas y fluoroscopia
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2 días
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Concentración de metadona en la sangre con LC-MS versus interruptor de aptámero fluorescente
Periodo de tiempo: 2 días
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Mida la sangre con dos procedimientos (cromatografía líquida - espectroscopía de masas y fluoroscopia
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2 días
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Correlación de Pearson entre fluoroscopia y metadona ISF LC-MS
Periodo de tiempo: 2 días
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Mida el ISF para metadona por LC-MS y fluoroscopia y determine la correlación de Pearson
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2 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charmaine Semenluk, MD, Synergy Research Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Friedel M, Werbovetz B, Drexelius A, Watkins Z, Bali A, Plaxco KW, Heikenfeld J. Continuous molecular monitoring of human dermal interstitial fluid with microneedle-enabled electrochemical aptamer sensors. Lab Chip. 2023 Jul 12;23(14):3289-3299. doi: 10.1039/d3lc00210a.
- Gomes NO, Raymundo-Pereira PA. On-Site Therapeutic Drug Monitoring of Paracetamol Analgesic in Non-Invasively Collected Saliva for Personalized Medicine. Small. 2023 Mar;19(12):e2206753. doi: 10.1002/smll.202206753. Epub 2023 Jan 15.
- Ribet F, Bendes A, Fredolini C, Dobielewski M, Bottcher M, Beck O, Schwenk JM, Stemme G, Roxhed N. Microneedle Patch for Painless Intradermal Collection of Interstitial Fluid Enabling Multianalyte Measurement of Small Molecules, SARS-CoV-2 Antibodies, and Protein Profiling. Adv Healthc Mater. 2023 May;12(13):e2202564. doi: 10.1002/adhm.202202564. Epub 2023 Feb 21.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor crónico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antitusivos
- Metadona
Otros números de identificación del estudio
- IRB3RMM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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