Metadon adag -monitorozás távoli gyógyszeres monitorral
A metadon -dózis értékelése
A koncepció igazolása: kísérleti tanulmány
A pilóta, a koncepció igazolása, a megfigyelési tanulmány, amelynek hosszú távú célja egy minimálisan invazív hordható távoli gyógyszer-monitor (RMM) kidolgozása, amely folyamatos, valós idejű adatokat szolgáltat a metadonszintekről az intersticiális folyadékban (ISF). Az RMM használható gyógyszer-tapadási monitorként, és lehetővé tenné az orvos, tanácsadó, beteg vagy családtag számára, hogy távolról ellenőrizze, hogy az orvos által előírt adagot vették-e.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A nyomozó nem randomizált, nem vak, megvalósíthatósági tanulmányt készít az Egyesült Államok egyetlen központjában. A tanulmány legfeljebb 20 alanyt tartalmaz, azonos számú férfi és női felnőtt (18-70 éves korú), akiknek metadonra van szüksége.
Az 1. célban a vizsgálók meghatározzák, hogy az RMM folyamatosan értékelheti -e az előírt metadon adagjának idővel történő szedésének állapotát, a dermális ISF -érzékelő elemek beillesztésével az alanyok hasi bőrébe. A bioszamintás gyűjtemények (azaz az ISF, a vér) és a farmakokinetikai megfigyelés 6 órás időszak alatt zajlanak. E cél elérésével a kutató meghatározza, hogy az orvos képes -e felismerni a vett metadon adag farmakokinetikai profilját. Az orvosnak a dermális ISF dialízis -folyadékmintavételből származó adagolási görbe megjelenítését látják el egy külső száloptikai érzékelő rendszer alkalmazásával, amelyet a hasán folyamatosan viselnek, hasonlóan a folyamatos glükóz -monitorokhoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Foster P Carr, MD
- Telefonszám: 6192343725
- E-mail: drcarr@carihealth.com
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Lemon Grove, California, Egyesült Államok, 91945
- Synergy
-
Kapcsolatba lépni:
- Woody Woodman
-
Kapcsolatba lépni:
- Ryan Woodman
-
Kutatásvezető:
- Charmaine Semenluk, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 18-70 éves kor
- A metadon receptje legalább egy hétig legalább 10 mg adagban.
- A metadon szedése, ahogyan azt az elmúlt 4 napban előírták, a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Életkor <18 vagy> 70
- Az ISF -gyűjtemény megelőzését vagy bonyolítását megelőző állapot
- dermatológiai (bőr) állapot
- immunhiány
- Legutóbbi véradomány
- anémia
- végső stádiumú vesebetegség
- májcirrózis
- Rák
- pangásos szívelégtelenség
- vérzési diatézis
- tuberkulózis (TB)
- Bármilyen aktív súlyos depresszió
- öngyilkossági gondolat
- mánia tünetek
- Terhesség
- A vizsgálat során terhes lesz
- Beiratkozott egy anyaghasználati rendellenességi kezelési programba
- Konzervatíva alatt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Látogassa meg az 1 -et
2. cél: Határozza meg, hogy egy RMM képes -e felmérni az előírt metadon adagjának szedésének állapotát. Ennek a célnak a teljesítése érdekében a tanúi metadon -dózis csúcs- és vályúkoncentrációját a bőr felületén összegyűjtött dermális ISF -ben meg kell vizsgálni, meglévő ISF extrakciós módszerekkel, és a testön kívül a dermális ISF dialíziscsővel és a külső aptamer -kapcsoló alapú alapú alapon értékeljük. Fiberoptikus érzékelő folyamatosan 6 órán keresztül. A metadon- és fehérjekötő faktorokat önállóan értékelik a gyűjtött ISF mintákban (LC-MS és oldalsó áramlási vizsgálatok). Feltételezzük, hogy a vérminták metadon csúcsának és vályúszintje korrelál az ISF metadon szintjével. A vizsgálók feltételezik, hogy a vérminták metadoncsúcsának és vályúszintje korrelál az ISF metadon szintjével. |
Akár 15 perces folyamatos ISF-gyűjtés az elemzéshez
Más nevek:
|
|
Látogasson el a 2 -es látogatásra
3. cél: Határozza meg, hogy az RMM folyamatosan értékelheti -e az előírt metadon adagjának idővel történő szedésének állapotát.
E cél elérése érdekében a tanúi metadon -adag farmakokinetikai profilját az ISF dializátumban folyamatosan értékelik a bőr felületéről, az RMM felhasználásával akár 12 órán keresztül (3A. Cél) és 3B -nál (3B. Cél).
A metadont a folyamatosan összegyűjtött ISF minták e három időpontjában is meg kell vizsgálni LC-MS és oldalsó áramlási vizsgálatok felhasználásával.
A vizsgálók feltételezik, hogy egy klinikus felismeri az RMM -ből származó dózist, amelyet a dializált ISF mérése alapján vett.
|
Akár 15 perces folyamatos ISF-gyűjtés az elemzéshez
Más nevek:
A metadon és annak metabolitjainak mérése intersticiális folyadékban folyékony kromatográfiával - tömegspektroszkópia (LC -MS) és aptamer alapú vizsgálat
Más nevek:
A metadon és annak metabolitjainak mérése az ISF-ben LC-MS-vel és RMM-mel
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A metadon koncentrációja az ISF-ben adag előtt és után
Időkeret: 1 nap
|
mérje meg a dermális intersticiális folyadékot LC-MS-sel metadonra a napi adag előtt és után
|
1 nap
|
|
A metadon koncentrációja a vérben adag előtt és után
Időkeret: 1 nap
|
mérje meg a vér metadontartalmát LC-MS-sel a napi adag előtt és után
|
1 nap
|
|
A metadon Pearson korrelációja az ISF és a vér között
Időkeret: 2 nap
|
mérjük meg a vért és az ISF metadont LC-MS-sel, és határozzuk meg a pearson korrelációt
|
2 nap
|
|
A metadon koncentrációja az ISF-ben LC-MS-vel szemben a fluoreszcens aptamer kapcsolóval
Időkeret: 2 nap
|
Mérje meg az ISF -et két eljárással (folyadékkromatográfia - tömegspektroszkópia és fluoroszkópia
|
2 nap
|
|
A metadon koncentrációja a vérben LC-MS-sel szemben a fluoreszcens aptamer kapcsolóval
Időkeret: 2 nap
|
Mérje meg a vért két eljárással (folyadékkromatográfia - tömegspektroszkópia és fluoroszkópia
|
2 nap
|
|
Pearson korreláció a fluoroszkópia és az LC-MS ISF metadon között
Időkeret: 2 nap
|
Mérje meg az ISF metadont az LC-MS-rel és a fluoroszkópiával, és határozza meg a Pearson-korrelációt
|
2 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Charmaine Semenluk, MD, Synergy Research Inc.
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Friedel M, Werbovetz B, Drexelius A, Watkins Z, Bali A, Plaxco KW, Heikenfeld J. Continuous molecular monitoring of human dermal interstitial fluid with microneedle-enabled electrochemical aptamer sensors. Lab Chip. 2023 Jul 12;23(14):3289-3299. doi: 10.1039/d3lc00210a.
- Gomes NO, Raymundo-Pereira PA. On-Site Therapeutic Drug Monitoring of Paracetamol Analgesic in Non-Invasively Collected Saliva for Personalized Medicine. Small. 2023 Mar;19(12):e2206753. doi: 10.1002/smll.202206753. Epub 2023 Jan 15.
- Ribet F, Bendes A, Fredolini C, Dobielewski M, Bottcher M, Beck O, Schwenk JM, Stemme G, Roxhed N. Microneedle Patch for Painless Intradermal Collection of Interstitial Fluid Enabling Multianalyte Measurement of Small Molecules, SARS-CoV-2 Antibodies, and Protein Profiling. Adv Healthc Mater. 2023 May;12(13):e2202564. doi: 10.1002/adhm.202202564. Epub 2023 Feb 21.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Krónikus fájdalom
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Légzőrendszeri szerek
- Köhögéscsillapító szerek
- Metadon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB3RMM
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .