Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie dawki metadonu za pomocą zdalnego monitora leków

15 lutego 2025 zaktualizowane przez: Cari Health Inc.

Ocena pobranej dawki metadonu

Dowód koncepcji: badanie pilotażowe

Pilot, dowód koncepcji, badanie obserwacyjne z długoterminowym celem w celu opracowania minimalnie inwazyjnego monitorowania leków zdalnych, które zapewnia ciągłe dane w czasie rzeczywistym na temat poziomów metadonu w płynie śródmiąższowym (ISF). RMM może być stosowany jako monitor przylegania do leków i pozwoliłby lekarzowi, doradcy, pacjenta lub członka rodziny zdalnie sprawdzić, czy przyjęto dawkę zapisaną przez lekarza.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacz przeprowadzi nierandomizowane, nieobserwowane studium wykonalności w jednym centrum w Stanach Zjednoczonych. Badanie obejmie do 20 osób o równej liczbie dorosłych mężczyzn i kobiet (w wieku 18–70 lat), którzy mają receptę na metadon.

W celu 1, badacze ustali, czy RMM może stale oceniać status przyjmowania przepisanej dawki metadonu w czasie, poprzez wkładanie elementów wykrywania ISF skórnego do skóry brzucha badanych. Zbieranie bioSample (tj. ISF, krew) i monitorowanie farmakokinetyczne nastąpi w ciągu 6 godzin. Uzupełniając ten cel, badacz określi, czy lekarz jest w stanie rozpoznać profil farmakokinetyczny pobranej dawki metadonu. Lekarz zobaczy wyświetlacz krzywej dawkowania generowanego z próbkowania płynu dializy ISF Dermal ISF za pomocą zewnętrznego systemu czujników światłowodowych, który jest ciągle noszony na brzuchu podobnym do ciągłych monitorów glukozy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Lemon Grove, California, Stany Zjednoczone, 91945
        • Synergy
        • Kontakt:
          • Woody Woodman
        • Kontakt:
          • Ryan Woodman
        • Główny śledczy:
          • Charmaine Semenluk, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci przyjmujący co najmniej 10 mg metadonu dziennie w przypadku przewlekłego bólu lub zaburzenia używania opioidów,

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18-70
  • Recepta na metadon w dawce 10 mg lub więcej przez co najmniej tydzień.
  • Biorąc metadon zgodnie z zaleceniami w ciągu ostatnich 4 dni przed zgodą na udział w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  • Wiek <18 lub> 70
  • Stan zapobiegający lub komplikowaniu kolekcji ISF
  • Stan dermatologiczny (skóry)
  • niedobór odpornościowy
  • Ostatnia darowizna krwi
  • niedokrwistość
  • End State Choroba nerki
  • marskość wątroby
  • rak
  • Zorganizująca niewydolność serca
  • Kurwa
  • gruźlica (TB)
  • Każda aktywna ciężka depresja
  • myśli samobójcze
  • Objawy manii
  • Ciąża
  • Zamierzanie zajść w ciążę w trakcie badania
  • Zapisany do programu leczenia zaburzeń używania substancji
  • Pod konserwatystą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Odwiedź 1

Cel 2: Ustal, czy RMM może ocenić status przyjmowania przepisanej dawki metadonu. Aby ukończyć ten cel, szczytowe stężenie i dolne stężenie dawki metadonu zostaną ocenione w skórnym ISF zebrane przez powierzchnię skóry za pomocą istniejących metod ekstrakcji ISF i oceniane poza ciałem za pomocą rurki dializy ISF ISF i zewnętrznym aptamer Czujnik światłowodowy w sposób ciągły przez 6 godzin. Metadon i czynniki wiązania białka są niezależnie oceniane w zebranych próbkach ISF przy użyciu (LC-MS i testach przepływu bocznego). Postawiamy hipotezę, że szczyt metadonu i doliny w próbkach krwi będą korelować z poziomami metadonu w ISF.

Badacze hipotezują, że szczyt metadonu i poziomy doliny w próbkach krwi będą korelować z poziomami metadonu w ISF.
Urządzenie: Urządzenie do ekstrakcji ISF 2
Do 15 minut ciągłego gromadzenia ISF do analizy
Inne nazwy:
  • Ascylion
Odwiedź 2
Cel 3: Ustal, czy RMM może stale oceniać status przyjmowania przepisanej dawki metadonu w czasie. Aby ukończyć ten cel, profil farmakokinetyczny dawki metadonu zostanie oceniany w dializie ISF w sposób ciągły od powierzchni skóry za pomocą RMM do 12 godzin (AIM 3A) i ponad 3 dni (AIM 3B). Metadon zostanie również oceniany w tych trzech punktach czasowych w stale gromadzonych próbkach ISF za pomocą testów LC-MS i bocznego przepływu. Badacze hipotezują, że klinicysta może rozpoznać dawkę wykonaną z wygenerowanych przez RMM pomiarów ISF dializowanego.
Urządzenie: Urządzenie do ekstrakcji ISF 2
Do 15 minut ciągłego gromadzenia ISF do analizy
Inne nazwy:
  • Ascylion
Test diagnostyczny: Pomiar metadonu w płynie śródmiąższowym (ISF) przed i po przepisanej dawce pobranej ex vivo
Pomiar metadonu i jego metabolitów w płynie śródmiąższowym z chromatografią cieczową - spektroskopia masowa (LC -MS) i test oparty na aptamer
Inne nazwy:
  • test szczytowej dawki pobranej
Lek: Pomiar metadonu w płynie śródmiąższowym przed i po przepisanej dawce pobranej in vivo
Pomiar metadonu i jego metabolitów w ISF z LC-MS i RMM
Inne nazwy:
  • Ciągłe monitorowanie molekularne in vivo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie metadonu w ISF przed i po dawce
Ramy czasowe: 1 dzień
zmierzyć płyn śródmiąższowy skóry za pomocą LC-MS dla metadonu przed i po dziennej dawce
1 dzień
Metadon Stężenie we krwi przed i po dawce
Ramy czasowe: 1 dzień
zmierzyć obecność metadonu we krwi za pomocą LC-MS przed i po dziennej dawce
1 dzień
Korelacja Pearsona metadonu między ISF a krwią
Ramy czasowe: 2 dni
zmierzyć metadon we krwi i ISF za pomocą LC-MS i określić korelację Pearsona
2 dni
Stężenie metadonu w ISF z LC-MS w porównaniu do fluorescencyjnego przełącznika aptamerowego
Ramy czasowe: 2 dni
Zmierz ISF za pomocą dwóch procedur (chromatografia cieczowa - spektroskopia masowa i fluoroskopia
2 dni
Stężenie metadonu we krwi z LC-MS w porównaniu do fluorescencyjnego przełącznika aptamerowego
Ramy czasowe: 2 dni
Zmierz krew za pomocą dwóch procedur (chromatografia cieczowa - spektroskopia masowa i fluoroskopia
2 dni
Korelacja Pearsona między fluoroskopią a metadonem ISF LC-MS
Ramy czasowe: 2 dni
Zmierz ISF dla metadonu za pomocą LC-MS i fluoroskopii i określ korelację Pearsona
2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cari Health Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Charmaine Semenluk, MD, Synergy Research Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

26 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB3RMM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, przewlekły

Badania kliniczne na Urządzenie do ekstrakcji ISF 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj