Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metadondosövervakning med en fjärrmedicinsk monitor

15 februari 2025 uppdaterad av: Cari Health Inc.

Bedömning av metadondosen

Bevis på koncept: Pilotstudie

En pilot, bevis på koncept, observationsstudie med ett långsiktigt mål att utveckla en minimalt invasiv bärbar fjärrmedicinsk monitor (RMM) som ger kontinuerliga data i realtid om metadonnivåer i interstitiell vätska (ISF). En RMM skulle kunna användas som en medicinsk vidhäftningsmonitor och skulle möjliggöra för läkare, rådgivare, patient eller familjemedlem att fjärrkontrollera att en läkare föreskriven dos har tagits.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredaren kommer att genomföra en icke-randomiserad, icke-blindad, genomförbarhetsstudie vid ett enda centrum i USA. Studien kommer att inkludera upp till 20 personer av ett lika antal manliga och kvinnliga vuxna (åldrarna 18-70) som har ett recept för metadon.

I AIM 1 kommer utredarna att avgöra om en RMM kontinuerligt kan bedöma statusen för att ta en föreskriven dos metadon över tid, genom att infoga dermal ISF -avkänningselement i försökspersonernas bukhud. Biosample-samlingar (dvs ISF, blod) och farmakokinetisk övervakning kommer att ske under en 6-timmarsperiod. Genom att slutföra detta mål kommer utredaren att avgöra om en läkare kan känna igen den farmakokinetiska profilen för en tagen dos metadon. Läkaren kommer att se en doseringskurvskärm genererad från dermal ISF -dialysvätskeprovtagning med hjälp av ett externt fiberoptiskt sensorsystem som bärs kontinuerligt på buken som liknar kontinuerliga glukosmonitorer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Lemon Grove, California, Förenta staterna, 91945
        • Synergy
        • Kontakt:
          • Woody Woodman
        • Kontakt:
          • Ryan Woodman
        • Huvudutredare:
          • Charmaine Semenluk, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som tar minst 10 mg metadon per dag för kronisk smärta eller opioidanvändningsstörning,

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • 18-70 år
  • Ett recept för metadon i en dos av 10 mg eller mer under minst en vecka.
  • Att ta metadon som föreskrivs under de senaste fyra dagarna före samtycke till att delta i studien.

Uteslutningskriterier:

  • Ålder <18 eller> 70
  • Ett villkor som förhindrar eller komplicerar ISF -insamling
  • dermatologiskt (hud) tillstånd
  • immunbrist
  • Nyligen bloddonation
  • anemi
  • njursjukdom
  • levercirros
  • cancer
  • kongestiv hjärtsvikt
  • blödningshaltes
  • tuberkulos (TB)
  • Varje aktiv svår depression
  • självmordstankar
  • maniasymtom
  • Graviditet
  • Avser att bli gravid under studien
  • Inskrivna i ett behandlingsprogram för substansanvändningstörning
  • Under ett konservatorskap.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Besök 1

Mål 2: Bestäm om en RMM kan bedöma statusen för att ta en föreskriven dos metadon. För att slutföra detta syfte kommer topp- och trågkoncentrationerna av en bevittnad metadondos att utvärderas i dermal ISF som samlas in genom hudens yta med hjälp av befintliga ISF -extraktionsmetoder och bedöms utanför kroppen via med och dermal ISF -dialysrör och extern aptameromkopplare baserad Fiberoptisk sensor kontinuerligt i 6 timmar. Metadon- och proteinbindande faktorer bedöms oberoende i de insamlade ISF-proverna med användning av (LC-MS och laterala flödesanalyser). Vi antar att metadontoppen och trågnivåerna i blodproven kommer att korrelera med nivåerna av metadon i ISF.

Utredarna antar att metadontoppen och trågnivåerna i blodproverna kommer att korrelera med nivåerna av metadon i ISF.
Enhet: ISF Extraktionsenhet 2
Upp till 15 minuters perioder av kontinuerlig ISF-insamling för analys
Andra namn:
  • Ascilion
Besök 2
Mål 3: Bestäm om en RMM kontinuerligt kan bedöma statusen för att ta en föreskriven dos metadon över tid. För att slutföra detta mål kommer den farmakokinetiska profilen för en bevittnad metadondos att bedömas i ISF -dialysat kontinuerligt från hudens yta med RMM i upp till 12 timmar (AIM 3A) och över 3 dagar (AIM 3B). Metadon kommer också att bedömas över dessa tre tidpunkter i de kontinuerligt insamlade ISF-proverna med användning av LC-MS och laterala flödesanalyser. Utredarna antar att en kliniker kan känna igen en dos som tagits från RMM -genererade mätningar av dialyserad ISF.
Enhet: ISF Extraktionsenhet 2
Upp till 15 minuters perioder av kontinuerlig ISF-insamling för analys
Andra namn:
  • Ascilion
Diagnostiskt test: Mätning av metadon i interstitiell vätska (ISF) före och efter föreskriven dos taget ex vivo
Mätning av metadon och dess metaboliter i interstitiell vätska med vätskekromatografi - masspektroskopi (LC -MS) och aptamerbaserad analys
Andra namn:
  • dos tagit peak-trough test
Läkemedel: Mätning av metadon i interstitiell vätska före och efter föreskriven dos taget in vivo
Mätning av metadon och dess metaboliter i ISF med LC-MS och RMM
Andra namn:
  • In vivo kontinuerlig molekylär övervakning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Metadonkoncentration i ISF före och efter en dos
Tidsram: 1 dag
mäta dermal interstitiell vätska med LC-MS för metadon före och efter en daglig dos
1 dag
Metadonkoncentration i blod före och efter en dos
Tidsram: 1 dag
mäta blod för metadon med LC-MS före och efter en daglig dos
1 dag
Pearsons korrelation av metadon mellan ISF och blod
Tidsram: 2 dagar
mäta blod och ISF-metadon med LC-MS och fastställa pearson-korrelation
2 dagar
Koncentration av metadon i ISF med LC-MS kontra fluorescerande aptameromkopplare
Tidsram: 2 dagar
Mät ISF med två procedurer (flytande kromatografi - masspektroskopi och fluoroskopi
2 dagar
Koncentration av metadon i blod med LC-MS kontra fluorescerande aptameromkopplare
Tidsram: 2 dagar
Mät blod med två procedurer (flytande kromatografi - masspektroskopi och fluoroskopi
2 dagar
Pearson-korrelation mellan fluoroskopi och LC-MS ISF-metadon
Tidsram: 2 dagar
Mät ISF för metadon med LC-MS och fluoroskopi och bestämma Pearson-korrelation
2 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cari Health Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Charmaine Semenluk, MD, Synergy Research Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

26 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB3RMM

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera