Monitoramento da dose de metadona com um monitor de medicação remota
Avaliação da dose de metadona tomada
Prova de conceito: estudo piloto
Um estudo piloto, prova de conceito e observação com uma meta de longo prazo para desenvolver um monitor de medicamentos remotos (RMM) minimamente invasivo que fornece dados contínuos e em tempo real sobre os níveis de metadona no fluido intersticial (ISF). Um RMM pode ser usado como monitor de adesão a medicamentos e permitiria que o médico, conselheiro, paciente ou membro da família verifiquem remotamente que uma dose prescrita por médicos foi tomada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O investigador conduzirá um estudo de viabilidade não randomizado e não cego em um único centro nos Estados Unidos. O estudo incluirá até 20 indivíduos de um número igual de adultos masculinos e femininos (de 18 a 70 anos) que têm receita médica para metadona.
No objetivo 1, os pesquisadores determinarão se um RMM pode avaliar continuamente o status de tomar uma dose prescrita de metadona ao longo do tempo, inserindo os elementos de detecção dérmica de ISF na pele abdominal dos sujeitos. As coleções de biosse amostra (isto é, ISF, sangue) e monitoramento farmacocinético ocorrerão durante um período de 6 horas. Ao concluir esse objetivo, o investigador determinará se um médico é capaz de reconhecer o perfil farmacocinético de uma dose tomada de metadona. O médico verá uma exibição da curva de dosagem gerada a partir da amostragem dérmica de fluido de diálise ISF usando um sistema de sensor de fibrapta externo que é usado continuamente no abdômen semelhante aos monitores contínuos da glicose.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Foster P Carr, MD
- Número de telefone: 6192343725
- E-mail: drcarr@carihealth.com
Locais de estudo
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California
-
Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
- Synergy
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Contato:
- Woody Woodman
-
Contato:
- Ryan Woodman
-
Investigador principal:
- Charmaine Semenluk, MD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade 18-70
- Uma receita para a metadona na dose de 10 mg ou mais por pelo menos uma semana.
- Tomando metadona conforme prescrito nos últimos 4 dias antes do consentimento para participar do estudo.
Critérios de exclusão:
- Idade <18 ou> 70
- Uma condição que prevenindo ou complicando a coleção ISF
- condição dermatológica (pele)
- imunodeficiência
- doação recente de sangue
- anemia
- Doença renal em estágio final
- Cirrose do fígado
- Câncer
- insuficiência cardíaca congestiva
- diátese sangrando
- tuberculose (TB)
- Qualquer depressão grave ativa
- ideação suicida
- sintomas de mania
- Gravidez
- Pretendendo engravidar durante o curso do estudo
- Inscrito em um programa de tratamento de transtorno de uso de substâncias
- Sob uma conservação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Visite 1
Objetivo 2: Determine se um RMM pode avaliar o status de tomar uma dose prescrita de metadona. Para concluir esse objetivo, as concentrações de pico e calha de uma dose de metadona testemunhada serão avaliadas em ISF dérmico coletadas através da superfície da pele usando métodos de extração de ISF existentes e avaliados fora do corpo por meio do tubo de diálise de diálise e do aptâmero de diálise externa e do switch externo Sensor de fibra óptica continuamente por 6 horas. Os fatores de ligação a metadona e proteína são avaliados independentemente nas amostras de ISF coletadas usando (LC-MS e ensaios de fluxo lateral). Nossa hipótese é de que o pico da metadona e os níveis de valas nas amostras de sangue se correlacionarão com os níveis de metadona na ISF. Os investigadores levantam a hipótese de que o pico da metadona e os níveis de valas nas amostras de sangue se correlacionam com os níveis de metadona na ISF. |
Períodos de até 15 minutos de coleta contínua de ISF para análise
Outros nomes:
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Visite 2
Objetivo 3: Determine se um RMM pode avaliar continuamente o status de tomar uma dose prescrita de metadona ao longo do tempo.
Para concluir esse objetivo, o perfil farmacocinético de uma dose de metadona testemunhado será avaliado no dialisado ISF continuamente da superfície da pele usando o RMM por até 12 horas (AIM 3A) e mais de 3 dias (AIM 3B).
A metadona também será avaliada nesses três momentos nas amostras de ISF contínuas coletadas usando LC-MS e ensaios de fluxo lateral.
Os investigadores levantam a hipótese de que um clínico pode reconhecer uma dose tomada das medições geradas por RMM do ISF de dialisado.
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Períodos de até 15 minutos de coleta contínua de ISF para análise
Outros nomes:
Medição da metadona e seus metabólitos no fluido intersticial com cromatografia líquida - espectroscopia de massa (LC -MS) e ensaio baseado em aptâmero
Outros nomes:
Medição de metadona e seus metabólitos em ISF com LC-MS e RMM
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração de metadona em ISF antes e depois de uma dose
Prazo: 1 dia
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medir o fluido intersticial dérmico com LC-MS para metadona antes e depois de uma dose diária
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1 dia
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Concentração de metadona no sangue antes e depois de uma dose
Prazo: 1 dia
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medir sangue para metadona com LC-MS antes e depois de uma dose diária
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1 dia
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Correlação de Pearson de Metadona entre ISF e Sangue
Prazo: 2 dias
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medir sangue e metadona ISF com LC-MS e determinar a correlação de Pearson
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2 dias
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Concentração de metadona em ISF com LC-MS versus interruptor de aptâmero fluorescente
Prazo: 2 dias
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Meça ISF com dois procedimentos (cromatografia líquida - espectroscopia de massa e fluoroscopia
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2 dias
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Concentração de metadona no sangue com LC-MS versus interruptor de aptâmero fluorescente
Prazo: 2 dias
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Meça sangue com dois procedimentos (cromatografia líquida - espectroscopia de massa e fluoroscopia
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2 dias
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Correlação Pearson entre fluoroscopia e metadona LC-MS ISF
Prazo: 2 dias
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Meça ISF para metadona por LC-MS e fluoroscopia e determine a correlação de Pearson
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2 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charmaine Semenluk, MD, Synergy Research Inc.
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Friedel M, Werbovetz B, Drexelius A, Watkins Z, Bali A, Plaxco KW, Heikenfeld J. Continuous molecular monitoring of human dermal interstitial fluid with microneedle-enabled electrochemical aptamer sensors. Lab Chip. 2023 Jul 12;23(14):3289-3299. doi: 10.1039/d3lc00210a.
- Gomes NO, Raymundo-Pereira PA. On-Site Therapeutic Drug Monitoring of Paracetamol Analgesic in Non-Invasively Collected Saliva for Personalized Medicine. Small. 2023 Mar;19(12):e2206753. doi: 10.1002/smll.202206753. Epub 2023 Jan 15.
- Ribet F, Bendes A, Fredolini C, Dobielewski M, Bottcher M, Beck O, Schwenk JM, Stemme G, Roxhed N. Microneedle Patch for Painless Intradermal Collection of Interstitial Fluid Enabling Multianalyte Measurement of Small Molecules, SARS-CoV-2 Antibodies, and Protein Profiling. Adv Healthc Mater. 2023 May;12(13):e2202564. doi: 10.1002/adhm.202202564. Epub 2023 Feb 21.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB3RMM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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