Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мониторинг дозы метадона с помощью дистанционного монитора лекарств

15 февраля 2025 г. обновлено: Cari Health Inc.

Оценка дозы метадона, взятой

Доказательство концепции: пилотное исследование

Пилот, доказательство концепции, обсервационное исследование с долгосрочной целью разработки минимально инвазивного носимого удаленного монитора лекарств (RMM), которое предоставляет непрерывные данные в реальном времени на уровне метадона в интерстициальной жидкости (ISF). RMM может быть использован в качестве монитора приверженности лекарствам, и позволить врачу, консультанту, пациенту или члену семьи, чтобы удаленно проверить, что была принята доза, предписанная врачом.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователь проведет нерадомизированное, не слепые, технико-экономическое обоснование в одном центре в Соединенных Штатах. Исследование будет включать до 20 субъектов равного числа взрослых мужчин и женщин (в возрасте 18-70 лет), которые имеют рецепт на метадон.

В цель 1 исследователи определят, может ли RMM непрерывно оценивать статус приема предписанной дозы метадона с течением времени, вставив кожные чувствительные элементы ISF в брюшную кожу субъектов. Коллекции Biosample (то есть ISF, кровь) и фармакокинетический мониторинг будут происходить в течение 6-часового периода. Завершая эту цель, исследователь определит, может ли врач распознать фармакокинетический профиль взятой дозы метадона. Врач увидит, что кривая дозирования отображается из дискретизации диализной жидкости с кожным ISF с использованием внешней волоконтошной датчики, которая непрерывно носит на животе, аналогичный непрерывным мониторам глюкозы.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Foster P Carr, MD
  • Номер телефона: 6192343725
  • Электронная почта: drcarr@carihealth.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Lemon Grove, California, Соединенные Штаты, 91945
        • Synergy
        • Контакт:
          • Woody Woodman
        • Контакт:
          • Ryan Woodman
        • Главный следователь:
          • Charmaine Semenluk, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, принимающие не менее 10 мг метадона в день для хронической боли или расстройства употребления опиоидов,

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-70
  • Рецепт на метадон в дозе 10 мг или более в течение как минимум одной недели.
  • Принимая метадон в соответствии с указаниями в течение последних 4 дней до согласия на участие в исследовании.

Критерии исключения:

  • Возраст <18 или> 70
  • Состояние, предотвращая или усложняет сбор ISF
  • Дерматологическое (кожное) состояние
  • иммунодефицит
  • Недавнее донорство крови
  • анемия
  • Почечная болезнь конечной стадии
  • печень цирроз
  • рак
  • застойная сердечная недостаточность
  • кровоточащий диатез
  • туберкулез (туберкулез)
  • Любая активная тяжелая депрессия
  • Суицидальные идеи
  • маниа -симптомы
  • Беременность
  • Намереваясь забеременеть в ходе исследования
  • Зарегистрировано в программу лечения расстройства употребления психоактивных веществ
  • Под консерватором.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Посетите 1

Цель 2: Определите, может ли RMM оценить статус принятия установленной дозы метадона. Чтобы достичь этой цели, концентрации пика и впада в дозу свидетелей будут оцениваться в кожке ISF, собранных через поверхность кожи с использованием существующих методов экстракции ISF и оцениваться вне тела с помощью и димализа ISF -диализа и внешнего переключателя Aptamer на основе основы на основе Aptamer на основе Фиброптический датчик непрерывно в течение 6 часов. Факторы связывания метадона и белка независимо оцениваются в собранных образцах ISF (анализа LC-MS и бокового потока). Мы предполагаем, что уровни пика метадона и впадины в образцах крови будут коррелировать с уровнями метадона в ISF.

Исследователи предполагают, что уровни пика метадона и впадины в образцах крови будут коррелировать с уровнями метадона в ISF.
Устройство: Устройство для извлечения ISF 2
Периоды непрерывного сбора ISF для анализа до 15 минут.
Другие имена:
  • Асцилион
Посещение 2
Цель 3: Определите, может ли RMM непрерывно оценивать статус приема предписанной дозы метадона с течением времени. Чтобы завершить эту цель, фармакокинетический профиль свидетельской дозы метадона будет оцениваться в диализате ISF непрерывно с поверхности кожи с использованием RMM в течение 12 часов (AIM 3A) и более 3 дней (AIM 3B). Метадон также будет оцениваться в течение этих трех временных моментов в непрерывно собранных образцах ISF с использованием анализа LC-MS и бокового потока. Исследователи предполагают, что врач может распознавать дозу, взятую из измерений RMM, измерения диализированного ISF.
Устройство: Устройство для извлечения ISF 2
Периоды непрерывного сбора ISF для анализа до 15 минут.
Другие имена:
  • Асцилион
Диагностический тест: Измерение метадона в интерстициальной жидкости (ISF) до и после установленной дозы, взятой ex vivo
Измерение метадона и его метаболитов в интерстициальной жидкости с жидкой хроматографией - масс -спектроскопия (LC -MS) и анализ на основе аптамеров
Другие имена:
  • принятая доза пик-тест
Лекарство: Измерение метадона в интерстициальной жидкости до и после назначенной дозы, взятой in vivo
Измерение метадона и его метаболитов в ISF с LC-MS и RMM
Другие имена:
  • Непрерывный молекулярный мониторинг in vivo

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация метадона в ISF до и после дозы
Временное ограничение: 1 день
измерять кожную интерстициальную жидкость с помощью LC-MS для метадона до и после ежедневной дозы
1 день
Концентрация метадона в крови до и после приема дозы
Временное ограничение: 1 день
измерять метадон в крови с помощью ЖХ-МС до и после ежедневной дозы
1 день
Корреляция Пирсона метадона между ИСФ и кровью
Временное ограничение: 2 дня
измерить кровь и метадон ISF с помощью ЖХ-МС и определить корреляцию Пирсона
2 дня
Концентрация метадона в ISF с LC-MS по сравнению с флуоресцентным переключателем аптамеров
Временное ограничение: 2 дня
Измерение ISF с двумя процедурами (жидкая хроматография - масс -спектроскопия и флуороскопия
2 дня
Концентрация метадона в крови с LC-MS по сравнению с флуоресцентным переключателем аптамеров
Временное ограничение: 2 дня
Измерьте кровь с двумя процедурами (жидкая хроматография - масс -спектроскопия и флуороскопия
2 дня
Корреляция Пирсона между флюороскопией и LC-MS ISF Метадон
Временное ограничение: 2 дня
Измерьте ISF для метадона с помощью LC-MS и флюороскопии и определить корреляцию Пирсона
2 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cari Health Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Charmaine Semenluk, MD, Synergy Research Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

26 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB3RMM

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться