慢性放射線誘発性炎症を治療するためのJianzhong Qushi式:多施設、前向き、無作為化対照臨床試験 (ACRON)
調査の概要
詳細な説明
包含基準
①18〜85歳。 ecog ecogスコア≤2; ③病理学的に確認された悪性腫瘍。 pelvic骨盤放射線療法を受け、放射線療法の終了から3か月以上になります。 cridicial放射線炎の予防と治療のための練習ガイドラインの2023年版の慢性放射線炎の診断基準を満たすか、伝統的な中国および西洋における放射線腸損傷の診断と治療に関する専門家コンセンサスの2023年版中国の医学」、レベル1-2の国際格付け。 slent脾臓欠乏症の症候群に合わせて、症候群の分化は、中国協会の腫瘍学部門によって策定された伝統的な漢方薬における放射線炎症症(腸症候群)の診断と治療に関する専門家のコンセンサスの2017年版に従って決定されます。伝統的な漢方薬:脾臓欠乏の基本症候群プロスケール(2つの主要な症状または1つの主要な症状 + 2つの二次症状を満たす)
除外基準:
- 腸炎の他の原因を除外することはできません。 cellage関連症状は放射線療法の前に存在し、治療後に悪化しませんでした。 furseこの研究で使用されている西洋医学の3つ以上の成分またはJianpi Qiwei煎じ薬の式にアレルギー。 ur緊急抗腫瘍治療を必要とする腫瘍の進行。 curve緊急の外科的または内視鏡治療が必要です。 riRRIを標的とする他の臨床研究にすでに参加しています。 dersent看護師または妊娠中の女性; study研究評価を妨害する可能性のある人。
治療計画治療群と対照群の両方に、放射線炎症の予防と治療に関する実践ガイドラインの2023年版の練習ガイドライン」または放射線診断と治療に関する専門家コンセンサスの2018年版で推奨されるように、標準治療が与えられます。症状に応じたスクラルファート/ステロイド/ロペラミドなど、中国の結腸炎」。
①治療グループ:Jianzhong Qushiフォーミュラ、1用量あたり100ml、毎日2回、朝食前と夕食後、合計28日間撮影します。
②コントロールグループ:シミュレートされた漢方薬のプラセボ、1用量あたり100ml、毎日2回、朝食前と夕食後、合計28日間撮影します。
観察薬
Jianzhong Qushiフォーミュラ(特許番号:ZL202210097886.0) 構成:
君主薬(ヤンヤオ):コドノプシス(ダンシェン)は脾臓をトーミングし、君主医学として機能し、体を強化します。
大臣医薬品(Chen Yao):Atractylodes Macrocephala(Bai Zhu)は、湿気を乾燥させ、phを変換し、脾臓を強化し、エネルギーを強化するために重く使用されます。湿気と脾臓の強化。どちらも大臣の薬として機能します。
アシスタント医薬品(Zuo Yao):Poria(Fu Ling)、Tangerine Peel(Chen Pi)、およびAmomum Tsao-Ko(Cao Guo):利尿を促進し、湿気を減らして下痢を止めて腹痛を緩和し、腹痛を和らげ、乾燥させるのに役立ちます。 phを解決するための湿気。 Syzygium aromaticum(ding xiang)とMagnolia officinalis(hou po)はqiを調節し、脾臓を強化します。オークランディアラッパ(Mu Xiang)は、湿気を乾かし、脾臓を目覚めさせ、中間のバーナーを調和させる香りのよい香りがあり、アモムムムツァオコーコーを助けます。湿気を乾燥させ、phを解決するタンジェリンの皮。 Aspergillus oryzae(Shen Qu)は脾臓と胃の子午線に入り、消化と食欲を促進する機能を持ち、Qiを調節し、湿気と胃を調和させます。 Codonopsis Pilosula(Bai Lian)はQiを調節します。 taraxacum mongolicum(pu gong ying)とブレティラストリッピング(bai ji)を組み合わせて、熱と解毒を除去し、腫れを抑え、血液浸透を解消し、血液停止閉塞を解毒し、解決し、すべてがアシスタント薬として機能します。
- ガイド医薬品(Shi Yao):Glycyrrhiza uralensis(Zhi gan cao)はすべての薬を調和させ、ガイド薬として機能します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Yirui Zhai, MD.
- 電話番号:+86-10-87788058
- メール:januarywind@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Yiyuan Cui, MD.
- 電話番号:+86-10-87788030
- メール:cuiyiyuan369@126.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
①18〜85歳。 ecog ecogスコア≤2; ③病理学的に確認された悪性腫瘍。 pelvic骨盤放射線療法を受け、放射線療法の終了から3か月以上になります。 cridicial放射線炎の予防と治療のための練習ガイドラインの2023年版の慢性放射線炎の診断基準を満たすか、伝統的な中国および西洋における放射線腸損傷の診断と治療に関する専門家コンセンサスの2023年版中国の医学」、レベル1-2の国際格付け。 slent脾臓欠乏症の症候群に合わせて、症候群の分化は、中国協会の腫瘍学部門によって策定された伝統的な漢方薬における放射線炎症症(腸症候群)の診断と治療に関する専門家のコンセンサスの2017年版に従って決定されます。伝統的な漢方薬の:脾臓欠乏の基本症候群プロスケール(2つの主要な症状または1つの主要な症状を満たす* + 2二次症状#)。 ヘモグロビン≥100g / L、好中球≥1.5×10^ 9^ / l; ⑧血清クレアチニン≤1.25倍上限の範囲(UNL); otal総ビリルビン≤1.5倍UNL、アラニンアミノトランスフェラーゼおよびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ≤2.5倍UNL; inthen患者はインフォームドコンセントフォームに署名しました。 corthine患者は、フォローアップに協力することに同意します。
主な症状には、腹部膨張、食欲不振、テネスク、不十分な排便、疲労が含まれます。
- 二次症状には、自発的な発汗、めまい、頭の重さの感覚、体内の重さの感覚、吐き気、動pitが含まれます。
除外基準:
- eenter腸炎の他の原因を除外することはできません。 cellage関連症状は放射線療法の前に存在し、治療後に悪化しませんでした。 furseこの研究で使用されている西洋医学の3つ以上の成分またはJianpi Qiwei煎じ薬の式にアレルギー。 ur緊急抗腫瘍治療を必要とする腫瘍の進行。 curve緊急の外科的または内視鏡治療が必要です。 riRRIを標的とする他の臨床研究にすでに参加しています。 dersent看護師または妊娠中の女性; study研究評価を妨害する可能性のある人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Jianpi Anchang Group
Jianzhong Qushiフォーミュラ、毎日2回100ml、朝食前と夕食の後、28日間撮影。
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Jianzhong Qushiフォーミュラ(中国の伝統的な式、中国の特許によって承認された、No。ZL20210097886.0)
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プラセボコンパレーター:プラセボグループ
シミュレートされた漢方薬のプラセボ、毎日2回100ml、朝食前と夕食後、口頭で28日間撮影しました。
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シミュレートされた漢方薬のプラセボ、jianzhong qushiフォーミュラに似た外観と匂い。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回答率
時間枠:1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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RtoG/EORTC放射線炎等級の格下げ。 of≥1放射線腸炎の評価におけるダウングレード - 関連する症状副イベント5.0(CTCAE 5.0)の共通用語基準の米国国立がんセンターによると。 ③症候群:2つの主要な症状または1つの主要な症状の緩和 + 2つの二次症状
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1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸内細菌叢の変化
時間枠:1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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TCM症候群スコアの変化:(治療前症候群スコア - 治療後症候群スコア) /治療前症候群スコア×100%として計算されます。 (「新しい伝統に関する臨床研究のための指導原則」の関連する基準を参照してください
時間枠:1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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より高いことはより良いことを意味します
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1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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晩期影響の変化正常組織タスクフォース(LENT) - 主観的、客観的、管理、分析(SOMA)スケール
時間枠:1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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スコアが少ないことは、より良いことを意味します
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1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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生活の質のスコアの変化
時間枠:1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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スコアが高いということは、より良いことを意味します
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1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Li Feng, MD.、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Clarke RE, Tenorio LM, Hussey JR, Toklu AS, Cone DL, Hinojosa JG, Desai SP, Dominguez Parra L, Rodrigues SD, Long RJ, Walker MB. Hyperbaric oxygen treatment of chronic refractory radiation proctitis: a randomized and controlled double-blind crossover trial with long-term follow-up. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Sep 1;72(1):134-143. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.12.048. Epub 2008 Mar 14.
- Denton A, Forbes A, Andreyev J, Maher EJ. Non surgical interventions for late radiation proctitis in patients who have received radical radiotherapy to the pelvis. Cochrane Database Syst Rev. 2002;(1):CD003455. doi: 10.1002/14651858.CD003455.
- Tabaja L, Sidani SM. Management of Radiation Proctitis. Dig Dis Sci. 2018 Sep;63(9):2180-2188. doi: 10.1007/s10620-018-5163-8.
- Liu L, Xiao N, Liang J. Comparative efficacy of oral drugs for chronic radiation proctitis - a systematic review. Syst Rev. 2023 Aug 22;12(1):146. doi: 10.1186/s13643-023-02294-2.
- Sahebnasagh A, Ghasemi A, Akbari J, Alipour A, Lashkardoost H, Ala S, Hosseinimehr SJ, Salehifar E. Prevention of acute radiation-induced Proctitis by Aloe vera: a prospective randomized, double-blind, placebo controlled clinical trial in Pelvic Cancer patients. BMC Complement Med Ther. 2020 May 13;20(1):146. doi: 10.1186/s12906-020-02935-2.
- Vanneste BG, Van De Voorde L, de Ridder RJ, Van Limbergen EJ, Lambin P, van Lin EN. Chronic radiation proctitis: tricks to prevent and treat. Int J Colorectal Dis. 2015 Oct;30(10):1293-303. doi: 10.1007/s00384-015-2289-4. Epub 2015 Jul 23.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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