このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

慢性放射線誘発性炎症を治療するためのJianzhong Qushi式:多施設、前向き、無作為化対照臨床試験 (ACRON)

2025年2月25日 更新者:Yirui Zhai,MD.、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
この研究は、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。 CRPと診断され、TCMの履歴なしと診断された患者は登録され、治療グループ(標準ケアとJianzhong Qushi式、100 ml Bid、 *28日)またはコントロールグループ(標準ケアとプラセボ100 mlの入札を受け取る)またはコントロールグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 28日)。 両方の患者は両方の主要なエンドポイントを受けたのは、臨床反応率であり、次のいずれかの1つ、RTOGグレードの削減、①RTOG/EORTCグレードの削減と定義されています。 CTCAE v5.0によって格下げされた症状1以上。 tCM症状基準に応じた症状の改善。二次エンドポイントには、TCM症候群のスコア削減率、LENT/SOMAスコアの変化、腸内微生物叢の変化、生活の質(QOL)などが含まれます。完全に、168人の患者(各グループで84)登録されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

包含基準

①18〜85歳。 ecog ecogスコア≤2; ③病理学的に確認された悪性腫瘍。 pelvic骨盤放射線療法を受け、放射線療法の終了から3か月以上になります。 cridicial放射線炎の予防と治療のための練習ガイドラインの2023年版の慢性放射線炎の診断基準を満たすか、伝統的な中国および西洋における放射線腸損傷の診断と治療に関する専門家コンセンサスの2023年版中国の医学」、レベル1-2の国際格付け。 slent脾臓欠乏症の症候群に合わせて、症候群の分化は、中国協会の腫瘍学部門によって策定された伝統的な漢方薬における放射線炎症症(腸症候群)の診断と治療に関する専門家のコンセンサスの2017年版に従って決定されます。伝統的な漢方薬:脾臓欠乏の基本症候群プロスケール(2つの主要な症状または1つの主要な症状 + 2つの二次症状を満たす)

除外基準:

  • 腸炎の他の原因を除外することはできません。 cellage関連症状は放射線療法の前に存在し、治療後に悪化しませんでした。 furseこの研究で使用されている西洋医学の3つ以上の成分またはJianpi Qiwei煎じ薬の式にアレルギー。 ur緊急抗腫瘍治療を必要とする腫瘍の進行。 curve緊急の外科的または内視鏡治療が必要です。 riRRIを標的とする他​​の臨床研究にすでに参加しています。 dersent看護師または妊娠中の女性; study研究評価を妨害する可能性のある人。

治療計画治療群と対照群の両方に、放射線炎症の予防と治療に関する実践ガイドラインの2023年版の練習ガイドライン」または放射線診断と治療に関する専門家コンセンサスの2018年版で推奨されるように、標準治療が与えられます。症状に応じたスクラルファート/ステロイド/ロペラミドなど、中国の結腸炎」。

①治療グループ:Jianzhong Qushiフォーミュラ、1用量あたり100ml、毎日2回、朝食前と夕食後、合計28日間撮影します。

②コントロールグループ:シミュレートされた漢方薬のプラセボ、1用量あたり100ml、毎日2回、朝食前と夕食後、合計28日間撮影します。

観察薬

Jianzhong Qushiフォーミュラ(特許番号:ZL202210097886.0) 構成:

  • 君主薬(ヤンヤオ):コドノプシス(ダンシェン)は脾臓をトーミングし、君主医学として機能し、体を強化します。

    • 大臣医薬品(Chen Yao):Atractylodes Macrocephala(Bai Zhu)は、湿気を乾燥させ、phを変換し、脾臓を強化し、エネルギーを強化するために重く使用されます。湿気と脾臓の強化。どちらも大臣の薬として機能します。

      • アシスタント医薬品(Zuo Yao):Poria(Fu Ling)、Tangerine Peel(Chen Pi)、およびAmomum Tsao-Ko(Cao Guo):利尿を促進し、湿気を減らして下痢を止めて腹痛を緩和し、腹痛を和らげ、乾燥させるのに役立ちます。 phを解決するための湿気。 Syzygium aromaticum(ding xiang)とMagnolia officinalis(hou po)はqiを調節し、脾臓を強化します。オークランディアラッパ(Mu Xiang)は、湿気を乾かし、脾臓を目覚めさせ、中間のバーナーを調和させる香りのよい香りがあり、アモムムムツァオコーコーを助けます。湿気を乾燥させ、phを解決するタンジェリンの皮。 Aspergillus oryzae(Shen Qu)は脾臓と胃の子午線に入り、消化と食欲を促進する機能を持ち、Qiを調節し、湿気と胃を調和させます。 Codonopsis Pilosula(Bai Lian)はQiを調節します。 taraxacum mongolicum(pu gong ying)とブレティラストリッピング(bai ji)を組み合わせて、熱と解毒を除去し、腫れを抑え、血液浸透を解消し、血液停止閉塞を解毒し、解決し、すべてがアシスタント薬として機能します。

        • ガイド医薬品(Shi Yao):Glycyrrhiza uralensis(Zhi gan cao)はすべての薬を調和させ、ガイド薬として機能します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

168

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ①18〜85歳。 ecog ecogスコア≤2; ③病理学的に確認された悪性腫瘍。 pelvic骨盤放射線療法を受け、放射線療法の終了から3か月以上になります。 cridicial放射線炎の予防と治療のための練習ガイドラインの2023年版の慢性放射線炎の診断基準を満たすか、伝統的な中国および西洋における放射線腸損傷の診断と治療に関する専門家コンセンサスの2023年版中国の医学」、レベル1-2の国際格付け。 slent脾臓欠乏症の症候群に合わせて、症候群の分化は、中国協会の腫瘍学部門によって策定された伝統的な漢方薬における放射線炎症症(腸症候群)の診断と治療に関する専門家のコンセンサスの2017年版に従って決定されます。伝統的な漢方薬の:脾臓欠乏の基本症候群プロスケール(2つの主要な症状または1つの主要な症状を満たす* + 2二次症状#)。 ヘモグロビン≥100g / L、好中球≥1.5×10^ 9^ / l; ⑧血清クレアチニン≤1.25倍上限の範囲(UNL); otal総ビリルビン≤1.5倍UNL、アラニンアミノトランスフェラーゼおよびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ≤2.5倍UNL; inthen患者はインフォームドコンセントフォームに署名しました。 corthine患者は、フォローアップに協力することに同意します。

    • 主な症状には、腹部膨張、食欲不振、テネスク、不十分な排便、疲労が含まれます。

      • 二次症状には、自発的な発汗、めまい、頭の重さの感覚、体内の重さの感覚、吐き気、動pitが含まれます。

除外基準:

  • eenter腸炎の他の原因を除外することはできません。 cellage関連症状は放射線療法の前に存在し、治療後に悪化しませんでした。 furseこの研究で使用されている西洋医学の3つ以上の成分またはJianpi Qiwei煎じ薬の式にアレルギー。 ur緊急抗腫瘍治療を必要とする腫瘍の進行。 curve緊急の外科的または内視鏡治療が必要です。 riRRIを標的とする他​​の臨床研究にすでに参加しています。 dersent看護師または妊娠中の女性; study研究評価を妨害する可能性のある人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Jianpi Anchang Group
Jianzhong Qushiフォーミュラ、毎日2回100ml、朝食前と夕食の後、28日間撮影。
Jianzhong Qushiフォーミュラ(中国の伝統的な式、中国の特許によって承認された、No。ZL20210097886.0)
プラセボコンパレーター:プラセボグループ
シミュレートされた漢方薬のプラセボ、毎日2回100ml、朝食前と夕食後、口頭で28日間撮影しました。
シミュレートされた漢方薬のプラセボ、jianzhong qushiフォーミュラに似た外観と匂い。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回答率
時間枠:1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
RtoG/EORTC放射線炎等級の格下げ。 of≥1放射線腸炎の評価におけるダウングレード - 関連する症状副イベント5.0(CT​​CAE 5.0)の共通用語基準の米国国立がんセンターによると。 ③症候群:2つの主要な症状または1つの主要な症状の緩和 + 2つの二次症状
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸内細菌叢の変化
時間枠:1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
TCM症候群スコアの変化:(治療前症候群スコア - 治療後症候群スコア) /治療前症候群スコア×100%として計算されます。 (「新しい伝統に関する臨床研究のための指導原則」の関連する基準を参照してください
時間枠:1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
より高いことはより良いことを意味します
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
晩期影響の変化正常組織タスクフォース(LENT) - 主観的、客観的、管理、分析(SOMA)スケール
時間枠:1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
スコアが少ないことは、より良いことを意味します
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
生活の質のスコアの変化
時間枠:1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
スコアが高いということは、より良いことを意味します
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Li Feng, MD.、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年3月15日

一次修了 (推定)

2028年8月31日

研究の完了 (推定)

2029年1月31日

試験登録日

最初に提出

2025年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月15日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月25日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • No.24/520-4800

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

データ共有は、スポンサー、協力者、または規制機関との契約、ならびにデータ保護を管理する管轄法(非営利的、非政治的)のための管轄法によって制限される場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する