Jianzhong Qushi -kaava kroonisen säteilyn aiheuttaman proktiitin hoitoon: monikeskus, mahdollinen, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus (ACRON)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallisuuskriteerit
① 18 - 85 -vuotias; ② ECOG -pistemäärä ≤ 2; ③ patologisesti vahvistettu pahanlaatuinen kasvain; ④ sai lantion sädehoitoa, ja sädehoidon lopusta on kulunut ≥ 3 kuukautta; ⑤ Täytä kroonisen säteilyproktiitin diagnostiset kriteerit "2023 -painos säteilyproktiitin käytännön ohjeiden" tai "2023 -julkaisun" asiantuntija -yksimielisyyden estämiseen ja hoitoon säteily suolenvaurion diagnoosista ja hoidosta perinteisessä kiinalaisessa ja länsimaassa Lääketiede Kiinassa ", tason 1 - 2 kansainvälisen luokituksen ollessa; ⑥ Tapaa pernan puute -oireyhtymä, ja oireyhtymän erilaistuminen määritetään "vuoden 2017 asiantuntijan konsensuksen diagnoosista ja säteilyproktiitin (suolen oireyhtymän) diagnoosista ja hoidosta perinteisessä kiinalaisessa lääketieteessä". perinteisestä kiinalaisesta lääketieteestä: Perusoireyhtymä pro pernan puutteen asteikko (kokous 2 pääoireita tai 1 pääoire + 2 sekundaarista oireita)
Poissulkemiskriteerit:
- Muita entriitin syitä ei voida sulkea pois; ② Asiaankuuluvat oireet olivat olemassa ennen sädehoitoa eikä pahentunut hoidon jälkeen; ③ Allergia yli 3 länsimaisen lääketieteen komponentille, jota käytetään tässä tutkimuksessa tai Jianpi qiwei -kokouksen kaava; ④ Kasvaimen eteneminen vaatii kiireellistä kasvaimenvastaista hoitoa; Tarvitaan kiireellinen kirurginen tai endoskooppinen hoito; ⑥ on jo tehnyt muita RRI: tä kohdistuvia kliinisiä tutkimuksia; ⑦ Immerityöt tai raskaana olevat naiset; ⑧ Ne, jotka voivat häiritä tutkimuksen arviointia.
Hoitosuunnitelma sekä hoitoryhmälle että kontrolliryhmälle annetaan tavanomainen hoito, kuten suositellaan "2023 -painos säteilyproktiitin ehkäisyyn ja hoitoon" tai "vuoden 2018 asiantuntija -yksimielisyyteen säteilyn diagnoosista ja hoidosta. Proktiitti Kiinassa ", kuten sukralfaatti/steroidit/loperamidi oireiden mukaan.
① Hoitoryhmä: Antaa Jianzhong Qushi -kaavaa, 100 ml annosta, kahdesti päivässä, otettu ennen aamiaista ja illallisen jälkeen, yhteensä 28 päivän ajan.
② Kontrolliryhmä: Annetaan simuloitu kiinalainen lääketiede plasebo, 100 ml annosta kohti kahdesti päivässä, otettu ennen aamiaista ja illallisen jälkeen, yhteensä 28 päivää.
Tarkkailulääkkeet
Jianzhong Qushi Formula (patentti nro: ZL202210097886.0) Koostumus:
Monarch -lääkkeet (Jun Yao): Codonopsis (Dang Shen) säilyttää pernaa ja vahvistaa vartaloa, joka toimii hallitsijana.
Ministeri lääkkeet (Chen Yao): Atraktylodes -makrokefala (Bai Zhu) käytetään voimakkaasti kosteuden kuivumiseen, flegm: n muuttamiseen, pernan vahvistamiseen ja lisäämään energiaa sekä Pinellia (Ban XIA), joka on hyvä laskevalle haittavaikutukselle ja pysäyttämällä virran, kuivaus kosteus ja pernan vahvistaminen; Molemmat toimivat ministerilääkkeinä.
Apulaislääkkeet (Zuo Yao): Poria (Fu Ling), Tangerine Peel (Chen Pi) ja Amomum Tsao-KO (CAO Guo): Aihduttaa diureisia ja vähentää kosteutta ripulin lopettamiseksi, QI: n säätelemiseksi vatsakipujen vapauttamiseksi ja kuivaksi ja kuivaksi. kosteus flegm: n ratkaisemiseksi; Syzygium aromaticum (ding xiang) ja magnolia officinalis (hou po) säätelevät Qi: tä ja vahvistavat perasta, Aucklandia Lappa (Mu Xiang) on tuoksuva tuoksu, joka kuivuu kosteutta, herättää pernan ja harmonisoi keskimmäistä polttoa, avustaen myös Amomum Tsao-Koa ja mandariinin kuori kuivumisessa kosteutta ja eroava flegm; Aspergillus oryzae (Shen qu) tulee perna- ja vatsa -meridiaaneihin, on tehtävä ruoansulatuksen ja ruokahalun edistäminen, ja se säätelee myös Qi: tä ja ratkaisee kosteutta, harmonisoimalla pernaa ja vatsaa; Codonopsis Pilosula (Bai Lian) säätelee Qi: tä; Taraxacum mongolicum (PU Gong ying) ja Bletilla -strippaus (Bai Ji) yhdistetään lämmön puhdistamiseksi ja detoksifioida, vähentää turvotusta ja levittää verisuhteita, detoksifioida ja ratkaista veren staasin esteitä, jotka kaikki toimivat apulaislääkkeinä.
- Ohjauslääkkeet (Shi Yao): Glycyrrhiza uralensis (Zhi Gan Cao) harmonisoi kaikkia lääkkeitä ja toimii ohjauslääkkeinä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yirui Zhai, MD.
- Puhelinnumero: +86-10-87788058
- Sähköposti: januarywind@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yiyuan Cui, MD.
- Puhelinnumero: +86-10-87788030
- Sähköposti: cuiyiyuan369@126.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
① 18 - 85 -vuotias; ② ECOG -pistemäärä ≤ 2; ③ patologisesti vahvistettu pahanlaatuinen kasvain; ④ sai lantion sädehoitoa, ja sädehoidon lopusta on kulunut ≥ 3 kuukautta; ⑤ Täytä kroonisen säteilyproktiitin diagnostiset kriteerit "2023 -painos säteilyproktiitin käytännön ohjeiden" tai "2023 -julkaisun" asiantuntija -yksimielisyyden estämiseen ja hoitoon säteily suolenvaurion diagnoosista ja hoidosta perinteisessä kiinalaisessa ja länsimaassa Lääketiede Kiinassa ", tason 1 - 2 kansainvälisen luokituksen ollessa; ⑥ Tapaa pernan puute -oireyhtymä, ja oireyhtymän erilaistuminen määritetään "vuoden 2017 asiantuntijan konsensuksen diagnoosista ja säteilyproktiitin (suolen oireyhtymän) diagnoosista ja hoidosta perinteisessä kiinalaisessa lääketieteessä". perinteisestä kiinalaisesta lääketieteestä: Perusoireyhtymä pro pernan puute (kokous 2 pääoireita tai 1 pääoire* + 2 toissijaista oireita#). ⑦ Hemoglobiini ≥ 100 g / l, neutrofiilit ≥ 1,5 × 10^ 9^ / l; ⑧ Seerumin kreatiniini ≤ 1,25 kertaa normaali yläraja (UNL); ⑨ Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa UNL: n, alaniinin aminotransferaasin ja aspartaatin aminotransferaasi ≤ 2,5 kertaa ULL; ⑩ Potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen; ⑪ Potilas suostuu tekemään yhteistyötä seuraavan kanssa.
Tärkeimpiä oireita olivat vatsan leviäminen, anoreksia, tenesmus, epätyydyttävä suolen liike ja väsymys.
- Toissijaisiin oireisiin kuuluivat spontaani hikoilu, huimaus, päähän raskauden tunne, kehon raskauden tunne, pahoinvointi ja sydämentykytys.
Poissulkemiskriteerit:
- ① Muita enteritin syitä ei voida sulkea pois; ② Asiaankuuluvat oireet olivat olemassa ennen sädehoitoa eikä pahentunut hoidon jälkeen; ③ Allergia yli 3 länsimaisen lääketieteen komponentille, jota käytetään tässä tutkimuksessa tai Jianpi qiwei -kokouksen kaava; ④ Kasvaimen eteneminen vaatii kiireellistä kasvaimenvastaista hoitoa; Tarvitaan kiireellinen kirurginen tai endoskooppinen hoito; ⑥ on jo tehnyt muita RRI: tä kohdistuvia kliinisiä tutkimuksia; ⑦ Immerityöt tai raskaana olevat naiset; ⑧ Ne, jotka voivat häiritä tutkimuksen arviointia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jianpi Anchang -ryhmä
Jianzhong Qushi Formula, 100 ml kahdesti päivässä, otettu ennen aamiaista ja illallisen jälkeen suun kautta 28 päivän ajan.
|
Jianzhong Qushi Formula (kiinalainen perinteinen kaava, jonka on hyväksynyt kiinalainen patentti, nro ZL202210097886.0)
|
|
Placebo Comparator: Plaseboryhmä
Simuloitu kiinalainen lääketiede lumelääke, 100 ml kahdesti päivässä, otettu ennen aamiaista ja illallisen jälkeen oraalisesti 28 päivän ajan.
|
Simuloitu kiinalainen lääketiede plasebo, jolla on samanlainen ulkonäkö ja haju kuin Jianzhong Qushi -kaava.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausprosentti
Aikaikkuna: 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden
|
① RTOG/EORTC -säteilyproktiitin luokittelu; ② ≥1 säteily -enteriitti - siihen liittyvän oireen arvioinnin alennus Yhdysvaltojen kansallisen syöpäkeskuksen mukaan haittavaikutusten 5.0 (CTCAE 5.0) yleiset terminologiakriteerit; ③ Oireyhtymä: Kahden pääoireen tai yhden pääoireen + 2 toissijaisen oireen lievittäminen
|
1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset suoliston kasvistossa
Aikaikkuna: 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden
|
1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden
|
|
|
TCM-oireyhtymän pisteiden muutos: laskettuna (esikäsittelyn oireyhtymän pistemäärä-hoidon jälkeisen oireyhtymän pistemäärä) / Esikäsittelyn oireyhtymän pistemäärä × 100%. (Katso asiaankuuluvat standardit "Uuden perinteisen kliinisen tutkimuksen ohjausperiaatteet
Aikaikkuna: 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden
|
Korkeampi tarkoittaa parempi
|
1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden
|
|
Muutokset myöhäisissä vaikutuksissa Normaali kudoksen työryhmä (paasto) -subjektiivi, objektiivi, hallinta, analyyttiset (SOMA) asteikot
Aikaikkuna: 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden
|
Vähemmän pisteitä tarkoittaa parempaa
|
1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden
|
|
Elämänlaadun muutokset
Aikaikkuna: 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden
|
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa
|
1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Li Feng, MD., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Clarke RE, Tenorio LM, Hussey JR, Toklu AS, Cone DL, Hinojosa JG, Desai SP, Dominguez Parra L, Rodrigues SD, Long RJ, Walker MB. Hyperbaric oxygen treatment of chronic refractory radiation proctitis: a randomized and controlled double-blind crossover trial with long-term follow-up. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Sep 1;72(1):134-143. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.12.048. Epub 2008 Mar 14.
- Denton A, Forbes A, Andreyev J, Maher EJ. Non surgical interventions for late radiation proctitis in patients who have received radical radiotherapy to the pelvis. Cochrane Database Syst Rev. 2002;(1):CD003455. doi: 10.1002/14651858.CD003455.
- Tabaja L, Sidani SM. Management of Radiation Proctitis. Dig Dis Sci. 2018 Sep;63(9):2180-2188. doi: 10.1007/s10620-018-5163-8.
- Liu L, Xiao N, Liang J. Comparative efficacy of oral drugs for chronic radiation proctitis - a systematic review. Syst Rev. 2023 Aug 22;12(1):146. doi: 10.1186/s13643-023-02294-2.
- Sahebnasagh A, Ghasemi A, Akbari J, Alipour A, Lashkardoost H, Ala S, Hosseinimehr SJ, Salehifar E. Prevention of acute radiation-induced Proctitis by Aloe vera: a prospective randomized, double-blind, placebo controlled clinical trial in Pelvic Cancer patients. BMC Complement Med Ther. 2020 May 13;20(1):146. doi: 10.1186/s12906-020-02935-2.
- Vanneste BG, Van De Voorde L, de Ridder RJ, Van Limbergen EJ, Lambin P, van Lin EN. Chronic radiation proctitis: tricks to prevent and treat. Int J Colorectal Dis. 2015 Oct;30(10):1293-303. doi: 10.1007/s00384-015-2289-4. Epub 2015 Jul 23.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- No.24/520-4800
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .