此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

用于治疗慢性辐射诱导肠炎的江宗Qushi公式:多中心,前瞻性,随机对照临床试验 (ACRON)

2025年2月25日 更新者:Yirui Zhai,MD.、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
这项研究是一项多中心,随机,双盲,安慰剂对照试验。 被诊断为CRP且无TCM病史的患者将被招募并随机分配给治疗组(接受标准护理以及Jianzhong Qushi公式,100 mL BID, *28天)或对照组(接收标准护理加安慰剂100 mL BID, * * 28天)。 所有患者接受的所有主要终点都是临床缓解率,定义为实现以下RTOG级降低,①rtog/eORTC级降低; CTCAE v5.0降级≥1≥1症状; ③根据TCM症状标准改善症状。次要终点包括TCM综合征评分降低率,借出/SOMA评分的变化,肠道微生物群的变化,生活质量(QOL)等。总的来说,总共168名患者(每组84例)将被注册。

研究概览

详细说明

纳入标准

①年龄18至85岁; ②ECOG评分≤2; ③病理证实的恶性肿瘤; ④接受了骨盆放射疗法,自放射治疗结束以来已经≥3个月了。 ⑤符合“ 2023年的预防和治疗辐射前炎的实践指南”或“ 2023年的专家共识,诊断和治疗传统中国和西方的辐射肠损伤的诊断和治疗”,符合慢性辐射临床炎的诊断标准。中国的医学”,国际评分为1-2; ⑥符合脾脏缺乏症的综合征,综合征分化是根据“中国肿瘤学分支机构”提出的“ 2017年版在传统中药诊断和治疗传统中医诊断和治疗的专家共识”。中医:脾脏缺乏症的基本综合征量表(满足2种主要症状或1个主要症状 + 2个次要症状)

排除标准:

  • 其他原因不能排除; ②相关症状在放疗之前存在,治疗后没有恶化; ③对本研究中使用的西方医学的3个以上组成部分或Jianpi Qiwei汤的配方过敏; ④需要紧急抗肿瘤治疗的肿瘤进展; ⑤需要紧急手术或内窥镜治疗; ⑥已经进入了针对RRI的其他临床研究; ⑦护理或孕妇; ⑧那些可能干扰研究评估的人。

治疗计划都按照“ 2023版的预防和治疗辐射脂肪炎的实践指南”或“ 2018年针对辐射诊断和治疗的专家共识”的“ 2023版实践指南”的建议提供了标准治疗根据症状,中国的脂肪炎”,例如磺酸盐/类固醇/loperamide。

①治疗小组:管理江口Qushi配方,每剂100毫升,每天两次,早餐前和晚餐后服用,总计28天。

②对照组:管理一个模拟的中药安慰剂,每剂100毫升,每天两次,在早餐前和晚餐后服用,总计28天。

观察药物

Jianzhong Qushi配方(专利号:ZL202210097886.0) 作品:

  • 君主药物(Jun Yao):Codonopsis(Dang Shen)脾脏刺激并增强身体,并用作君主医学。

    • 部长药品(Chen Yao):Atractylodes Macrocephala(Bai Zhu)大量用于干燥潮湿,转化痰,增强脾潮湿并增强脾脏;两者都是部长药物。

      • 助理药物(Zuo Yao):Poria(Fu Ling),Tangerine Peel(Chen Pi)和Amomum Tsao-Ko(Cao Guo):有助于促进diuresis并减少潮湿以阻止腹泻,调节质量潮湿解决痰液; Syzygium芳香族(ding Xiang)和木兰官方(Hou po)调节Qi并增强脾脏,Aucklandia Lappa(Mu Xiang)具有芬芳的香气,使潮湿,唤醒脾脏,使中间燃烧器和谐燃烧器协助,也有助于Amomum tsao-ko-ko-ko-ko-ko-ko-ko-ko-ko-ko-ko-ko-ko-ko-ko-ko-ko-ko-ko。干燥潮湿和解决痰液中的橘皮;曲霉(Aspergillus oryzae)(沉质)进入脾脏和胃子午线,具有促进消化和食欲的功能,还调节Qi和解决潮湿,使脾脏和胃和协调。 Codonopsis Pilosula(Bai Lian)调节Qi;将Mongolicum(Pu gong ying)和Bletilla剥离(Bai JI)合并以清除热量并排毒,减少肿胀并分散血液停滞,排毒并解决血液停滞性阻塞,所有这些都用作助理药物。

        • 指南药物(Shi Yao):乌拉氏菌(Zhi gan cao)甘草糖果统一了所有药物,并用作指导药物。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

168

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • ①年龄18至85岁; ②ECOG评分≤2; ③病理证实的恶性肿瘤; ④接受了骨盆放射疗法,自放射治疗结束以来已经≥3个月了。 ⑤符合“ 2023年的预防和治疗辐射前炎的实践指南”或“ 2023年的专家共识,诊断和治疗传统中国和西方的辐射肠损伤的诊断和治疗”,符合慢性辐射临床炎的诊断标准。中国的医学”,国际评分为1-2; ⑥符合脾脏缺乏症的综合征,综合征分化是根据“中国肿瘤学分支机构”提出的“ 2017年版在传统中药诊断和治疗传统中医诊断和治疗的专家共识”。中医的传统:脾脏缺乏症的基本综合征量表(满足2种主要症状或1个主要症状* + 2个次要症状#)。 血红蛋白≥100g / L,中性粒细胞≥1.5×10^ 9^ / l; ⑧血清肌酐≤1.25倍正常极限(UNL); ⑨总胆红素≤1.5倍,丙氨酸氨基转移酶和天冬氨酸氨基转移酶≤2.5倍UNL; ⑩患者已签署了知情同意书; ⑪患者同意与后续行动合作。

    • 主要症状包括腹部延伸,厌食症,心电图,不满意的肠运动和疲劳。

      • 次要症状包括自发的出汗,头晕,头部沉重的感觉,体内沉重的感觉,恶心和pal。

排除标准:

  • ①不能排除其他肠炎的原因; ②相关症状在放疗之前存在,治疗后没有恶化; ③对本研究中使用的西方医学的3个以上组成部分或Jianpi Qiwei汤的配方过敏; ④需要紧急抗肿瘤治疗的肿瘤进展; ⑤需要紧急手术或内窥镜治疗; ⑥已经进入了针对RRI的其他临床研究; ⑦护理或孕妇; ⑧那些可能干扰研究评估的人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Jianpi Annang Group
每天两次,在早餐前和口服后,江宗Qushi配方奶粉,每天两次,持续28天。
Jianzhong Qushi公式(中国传统配方,由中国专利批准,编号ZL20221009786.0)
安慰剂比较:安慰剂组
每天两次,在早餐前和口服后,仿真100毫升的中药安慰剂,持续28天。
一种模拟的中药安慰剂,外观和气味与江口Qushi配方奶粉相似。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
回应率
大体时间:1个月,3个月,6个月
①降级RTOG/EORTC辐射直肠炎分级; ②根据美国国家癌症中心的不良事件5.0(CT​​CAE 5.0)评估≥1次辐射肠炎的评估 - 相关症状; ③综合征:减轻2种主要症状或1个主要症状 + 2个次要症状
1个月,3个月,6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肠菌群的变化
大体时间:1个月,3个月,6个月
1个月,3个月,6个月
TCM综合征得分的变化:计算为(治疗前综合征得分 - 治疗后综合征评分) /治疗前综合征评分×100%。 (请参阅“有关新传统的临床研究的指导原则的相关标准
大体时间:1个月,3个月,6个月
更高意味着更好
1个月,3个月,6个月
晚期效应正常组织工作组(Lent)的变化 - 主体,客观,管理,分析(SOMA)量表
大体时间:1个月,3个月,6个月
得分较少意味着更好
1个月,3个月,6个月
生活质量分数的变化
大体时间:1个月,3个月,6个月
更高的分数意味着更好
1个月,3个月,6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Li Feng, MD.、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年3月15日

初级完成 (估计的)

2028年8月31日

研究完成 (估计的)

2029年1月31日

研究注册日期

首次提交

2025年2月15日

首先提交符合 QC 标准的

2025年2月15日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月25日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • No.24/520-4800

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

数据共享可能仅受赞助商,合作者或监管机构的协议,以及有关数据保护的管辖权法,仅供学术用途(非商业,非政治性)。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅