用于治疗慢性辐射诱导肠炎的江宗Qushi公式:多中心,前瞻性,随机对照临床试验 (ACRON)
研究概览
详细说明
纳入标准
①年龄18至85岁; ②ECOG评分≤2; ③病理证实的恶性肿瘤; ④接受了骨盆放射疗法,自放射治疗结束以来已经≥3个月了。 ⑤符合“ 2023年的预防和治疗辐射前炎的实践指南”或“ 2023年的专家共识,诊断和治疗传统中国和西方的辐射肠损伤的诊断和治疗”,符合慢性辐射临床炎的诊断标准。中国的医学”,国际评分为1-2; ⑥符合脾脏缺乏症的综合征,综合征分化是根据“中国肿瘤学分支机构”提出的“ 2017年版在传统中药诊断和治疗传统中医诊断和治疗的专家共识”。中医:脾脏缺乏症的基本综合征量表(满足2种主要症状或1个主要症状 + 2个次要症状)
排除标准:
- 其他原因不能排除; ②相关症状在放疗之前存在,治疗后没有恶化; ③对本研究中使用的西方医学的3个以上组成部分或Jianpi Qiwei汤的配方过敏; ④需要紧急抗肿瘤治疗的肿瘤进展; ⑤需要紧急手术或内窥镜治疗; ⑥已经进入了针对RRI的其他临床研究; ⑦护理或孕妇; ⑧那些可能干扰研究评估的人。
治疗计划都按照“ 2023版的预防和治疗辐射脂肪炎的实践指南”或“ 2018年针对辐射诊断和治疗的专家共识”的“ 2023版实践指南”的建议提供了标准治疗根据症状,中国的脂肪炎”,例如磺酸盐/类固醇/loperamide。
①治疗小组:管理江口Qushi配方,每剂100毫升,每天两次,早餐前和晚餐后服用,总计28天。
②对照组:管理一个模拟的中药安慰剂,每剂100毫升,每天两次,在早餐前和晚餐后服用,总计28天。
观察药物
Jianzhong Qushi配方(专利号:ZL202210097886.0) 作品:
君主药物(Jun Yao):Codonopsis(Dang Shen)脾脏刺激并增强身体,并用作君主医学。
部长药品(Chen Yao):Atractylodes Macrocephala(Bai Zhu)大量用于干燥潮湿,转化痰,增强脾潮湿并增强脾脏;两者都是部长药物。
助理药物(Zuo Yao):Poria(Fu Ling),Tangerine Peel(Chen Pi)和Amomum Tsao-Ko(Cao Guo):有助于促进diuresis并减少潮湿以阻止腹泻,调节质量潮湿解决痰液; Syzygium芳香族(ding Xiang)和木兰官方(Hou po)调节Qi并增强脾脏,Aucklandia Lappa(Mu Xiang)具有芬芳的香气,使潮湿,唤醒脾脏,使中间燃烧器和谐燃烧器协助,也有助于Amomum tsao-ko-ko-ko-ko-ko-ko-ko-ko-ko-ko-ko-ko-ko-ko-ko-ko-ko-ko-ko。干燥潮湿和解决痰液中的橘皮;曲霉(Aspergillus oryzae)(沉质)进入脾脏和胃子午线,具有促进消化和食欲的功能,还调节Qi和解决潮湿,使脾脏和胃和协调。 Codonopsis Pilosula(Bai Lian)调节Qi;将Mongolicum(Pu gong ying)和Bletilla剥离(Bai JI)合并以清除热量并排毒,减少肿胀并分散血液停滞,排毒并解决血液停滞性阻塞,所有这些都用作助理药物。
- 指南药物(Shi Yao):乌拉氏菌(Zhi gan cao)甘草糖果统一了所有药物,并用作指导药物。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Yirui Zhai, MD.
- 电话号码:+86-10-87788058
- 邮箱:januarywind@163.com
研究联系人备份
- 姓名:Yiyuan Cui, MD.
- 电话号码:+86-10-87788030
- 邮箱:cuiyiyuan369@126.com
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
①年龄18至85岁; ②ECOG评分≤2; ③病理证实的恶性肿瘤; ④接受了骨盆放射疗法,自放射治疗结束以来已经≥3个月了。 ⑤符合“ 2023年的预防和治疗辐射前炎的实践指南”或“ 2023年的专家共识,诊断和治疗传统中国和西方的辐射肠损伤的诊断和治疗”,符合慢性辐射临床炎的诊断标准。中国的医学”,国际评分为1-2; ⑥符合脾脏缺乏症的综合征,综合征分化是根据“中国肿瘤学分支机构”提出的“ 2017年版在传统中药诊断和治疗传统中医诊断和治疗的专家共识”。中医的传统:脾脏缺乏症的基本综合征量表(满足2种主要症状或1个主要症状* + 2个次要症状#)。 血红蛋白≥100g / L,中性粒细胞≥1.5×10^ 9^ / l; ⑧血清肌酐≤1.25倍正常极限(UNL); ⑨总胆红素≤1.5倍,丙氨酸氨基转移酶和天冬氨酸氨基转移酶≤2.5倍UNL; ⑩患者已签署了知情同意书; ⑪患者同意与后续行动合作。
主要症状包括腹部延伸,厌食症,心电图,不满意的肠运动和疲劳。
- 次要症状包括自发的出汗,头晕,头部沉重的感觉,体内沉重的感觉,恶心和pal。
排除标准:
- ①不能排除其他肠炎的原因; ②相关症状在放疗之前存在,治疗后没有恶化; ③对本研究中使用的西方医学的3个以上组成部分或Jianpi Qiwei汤的配方过敏; ④需要紧急抗肿瘤治疗的肿瘤进展; ⑤需要紧急手术或内窥镜治疗; ⑥已经进入了针对RRI的其他临床研究; ⑦护理或孕妇; ⑧那些可能干扰研究评估的人。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:Jianpi Annang Group
每天两次,在早餐前和口服后,江宗Qushi配方奶粉,每天两次,持续28天。
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Jianzhong Qushi公式(中国传统配方,由中国专利批准,编号ZL20221009786.0)
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安慰剂比较:安慰剂组
每天两次,在早餐前和口服后,仿真100毫升的中药安慰剂,持续28天。
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一种模拟的中药安慰剂,外观和气味与江口Qushi配方奶粉相似。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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回应率
大体时间:1个月,3个月,6个月
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①降级RTOG/EORTC辐射直肠炎分级; ②根据美国国家癌症中心的不良事件5.0(CTCAE 5.0)评估≥1次辐射肠炎的评估 - 相关症状; ③综合征:减轻2种主要症状或1个主要症状 + 2个次要症状
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1个月,3个月,6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肠菌群的变化
大体时间:1个月,3个月,6个月
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1个月,3个月,6个月
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TCM综合征得分的变化:计算为(治疗前综合征得分 - 治疗后综合征评分) /治疗前综合征评分×100%。 (请参阅“有关新传统的临床研究的指导原则的相关标准
大体时间:1个月,3个月,6个月
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更高意味着更好
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1个月,3个月,6个月
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晚期效应正常组织工作组(Lent)的变化 - 主体,客观,管理,分析(SOMA)量表
大体时间:1个月,3个月,6个月
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得分较少意味着更好
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1个月,3个月,6个月
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生活质量分数的变化
大体时间:1个月,3个月,6个月
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更高的分数意味着更好
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1个月,3个月,6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Li Feng, MD.、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
出版物和有用的链接
一般刊物
- Clarke RE, Tenorio LM, Hussey JR, Toklu AS, Cone DL, Hinojosa JG, Desai SP, Dominguez Parra L, Rodrigues SD, Long RJ, Walker MB. Hyperbaric oxygen treatment of chronic refractory radiation proctitis: a randomized and controlled double-blind crossover trial with long-term follow-up. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Sep 1;72(1):134-143. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.12.048. Epub 2008 Mar 14.
- Denton A, Forbes A, Andreyev J, Maher EJ. Non surgical interventions for late radiation proctitis in patients who have received radical radiotherapy to the pelvis. Cochrane Database Syst Rev. 2002;(1):CD003455. doi: 10.1002/14651858.CD003455.
- Tabaja L, Sidani SM. Management of Radiation Proctitis. Dig Dis Sci. 2018 Sep;63(9):2180-2188. doi: 10.1007/s10620-018-5163-8.
- Liu L, Xiao N, Liang J. Comparative efficacy of oral drugs for chronic radiation proctitis - a systematic review. Syst Rev. 2023 Aug 22;12(1):146. doi: 10.1186/s13643-023-02294-2.
- Sahebnasagh A, Ghasemi A, Akbari J, Alipour A, Lashkardoost H, Ala S, Hosseinimehr SJ, Salehifar E. Prevention of acute radiation-induced Proctitis by Aloe vera: a prospective randomized, double-blind, placebo controlled clinical trial in Pelvic Cancer patients. BMC Complement Med Ther. 2020 May 13;20(1):146. doi: 10.1186/s12906-020-02935-2.
- Vanneste BG, Van De Voorde L, de Ridder RJ, Van Limbergen EJ, Lambin P, van Lin EN. Chronic radiation proctitis: tricks to prevent and treat. Int J Colorectal Dis. 2015 Oct;30(10):1293-303. doi: 10.1007/s00384-015-2289-4. Epub 2015 Jul 23.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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