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만성 방사선 유도 프로토염 치료를위한 Jianzhong Qushi 공식 : 다기관, 전향 적, 무작위 대조 임상 시험 (ACRON)

2025년 2월 25일 업데이트: Yirui Zhai,MD., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
이 연구는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다. CRP로 진단되고 TCM 이력이없는 환자는 치료 그룹 (표준 치료 및 Jianzhong Qushi 공식, 100ml 입찰, *28 일) 또는 대조군 (표준 치료 및 위약 100 ml 입찰, * 28 일). 1 차 종말점을 모두받은 모든 환자는 임상 반응률이며, 다음 중 하나 인 RTOG 등급 감소, rTOG/EORTC 등급 감소 중 하나로 정의 된 임상 반응률입니다. CTCAE v5.0으로 다운 그레이드 된 증상 ≥1 증상; TCM 증상 표준에 따른 증상 개선. 2 차 엔드 포인트에는 TCM 증후군 점수 감소율, 사순절/소마 점수 변화, 장 미생물 총의 변화, 삶의 질 (QOL) 등이 포함되어 있습니다. 등록하십시오.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

포함 기준

① 18 ~ 85 세; ECOG 점수 ​​≤ 2; ③ 병리학 적으로 확인 된 악성 종양; pelvic 방사선 요법을 받았으며, 방사선 요법이 끝나고 3 개월 이상이었다. ⑤ "방사선 염기염의 예방 및 치료에 대한 실무 지침의 2023 년판"또는 전통적인 중국과 서부의 방사선 장의 진단 및 치료에 대한 전문가 합의의 2023 년 에디션의 2023 년 에디션의 2023 년 만성 방사선 진단염 진단 기준을 충족합니다. 1-2 레벨의 국제 등급을 가진 중국의 의학 "; streen 비장 결핍 증후군을 충족 시키면 증후군 차별화는 중국 협회의 종양학 지점에 의해 공식화 된 전통적인 중국 의학의 진단 및 치료에 관한 전문가 컨센서스의 2017 년 판에 따라 결정됩니다. 중국 전통 의약 : 기본 증후군 프로 스케일의 비장 결핍 (2 개의 주요 증상 또는 1 개의 주요 증상 + 2 개의 2 차 증상을 충족)

제외 기준 :

  • 장염의 다른 원인은 배제 될 수 없습니다. Radiotherapy 이전에 관련 증상이 존재했으며 치료 후에도 악화되지 않았습니다. ③이 연구에 사용 된 서양 의학의 3 개 이상의 구성 요소에 대한 알레르기 또는 Jianpi Qiwei 달인의 공식; ④ 긴급한 항 종양 치료를 필요로하는 종양 진행; 긴급한 외과 또는 내시경 치료가 필요합니다. ⑥ 이미 RRI를 대상으로 한 다른 임상 연구에 들어갔다. ⑦ 간호 또는 임산부; study 연구 평가를 방해 할 수있는 사람들.

치료 계획 치료 그룹과 대조군 모두 "방사선염의 예방 및 치료에 대한 실습 지침의 2023 년판"또는 "방사선 진단 및 치료에 대한 전문가 합의의 2018 년판에 의해 권장되는 표준 치료가 제공됩니다. 증상에 따른 수 크랄 페이트/스테로이드/로 페라 미드와 같은 중국의 Proctitis ".

① 치료 그룹 : Jianzhong Qushi 공식, 복용량 당 100ml, 하루에 두 번, 아침 식사 전과 저녁 식사 후 총 28 일 동안 섭취합니다.

Control Group : 시뮬레이션 된 한약 위약, 복용량 당 100ml, 매일 두 번, 아침 식사 전과 저녁 식사 후에 총 28 일 동안 섭취하십시오.

관찰 약물

Jianzhong Qushi Formula (특허 번호 : ZL202210097886.0) 구성:

  • Monarch Medicines (Jun Yao) : Codonopsis (Dang Shen)는 비장을 톤을 조정하고 몸을 강화하여 군주 의약품으로 봉사합니다.

    • 장관 의약품 (Chen Yao) : Atractylodes Macrocephala (Bai Zhu) 습기와 비장 강화; 둘 다 장관 의약품 역할을합니다.

      • 보조 의약품 (Zuo Yao) : Poria (Fu Ling), Tangerine Piel (Chen Pi) 및 Amomum Tsao-Ko (Cao Guo) : 이뇨를 촉진하고 설사를 중단하여 댐을 줄이고 QI를 조절하여 복부 통증을 완화하고 건조 가래를 해결하기위한 습기; Syzygium aromaticum (Ding Xiang)과 Magnolia Officinalis (Hou Po)는 Qi를 조절하고 비장을 강화하고, 오클랜드 라파 (Mu xiang)는 향기로운 향기가있어 습기를 건조시키고 비장을 깨우고 중간 버너를 조화시켜 amomum tsao-ko를 도와줍니다. 습기를 건조시키고 가래 해결에서 귤 껍질을 벗기고; Aspergillus oryzae (Shen Qu)는 비장과 위 자오선에 들어가서 소화와 식욕을 촉진하는 기능을 가지고 있으며 Qi를 조절하고 습기를 해결하고 비장과 위를 조화시킵니다. Codonopsis Pilosula (Bai Lian)는 Qi를 규제합니다. Taraxacum Mongolicum (Pu Gong Ying)과 Bletilla 스트리핑 (Bai ji)은 열을 제거하고 해독하고, 부종을 줄이고, 혈액 정체를 분산시키고, 해독하고, 혈액 정체 폐쇄를 해독하고, 모두 보조 의약품으로 사용합니다.

        • 가이드 의약품 (Shi Yao) : Glycyrrhiza uralensis (Zhi Gan Cao)는 모든 의약품을 조화시키고 가이드 의약품으로 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

168

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • ① 18 ~ 85 세; ECOG 점수 ​​≤ 2; ③ 병리학 적으로 확인 된 악성 종양; pelvic 방사선 요법을 받았으며, 방사선 요법이 끝나고 3 개월 이상이었다. ⑤ "방사선 염기염의 예방 및 치료에 대한 실무 지침의 2023 년판"또는 전통적인 중국과 서부의 방사선 장의 진단 및 치료에 대한 전문가 합의의 2023 년 에디션의 2023 년 에디션의 2023 년 만성 방사선 진단염 진단 기준을 충족합니다. 1-2 레벨의 국제 등급을 가진 중국의 의학 "; streen 비장 결핍 증후군을 충족 시키면 증후군 차별화는 중국 협회의 종양학 지점에 의해 공식화 된 전통적인 중국 의학의 진단 및 치료에 관한 전문가 컨센서스의 2017 년 판에 따라 결정됩니다. 전통 중국 의약 : 기본 증후군 Pro 비장 결핍 규모 (2 개의 주요 증상 또는 1 개의 주요 증상을 충족* + 2 이차 증상#). 헤모글로빈 ≥ 100 g / L, 호중구 ≥ 1.5 × 10^ 9^ / L; ⑧ 혈청 크레아티닌 화상 혈액 1.25 배 상한 정상 한계 (UNL); ⑨ 총 빌리루빈 ≤ 1.5 배, 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 및 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 ≤ 2.5 배 UNL; patient 환자는 사전 동의서에 서명했습니다. ⑪ 환자는 다음과 협력하기로 동의합니다.

    • 주요 증상으로는 복부 팽창, 식욕 부진, 테네스 머스, 불만족스러운 장 운동 및 피로가 포함되었습니다.

      • 이차 증상에는 자발적인 발한, 현기증, 머리의 무거움감, 신체의 무거움, 구역질 및 두근 두근이 포함됩니다.

제외 기준 :

  • 장염의 다른 원인은 배제 할 수 없습니다. Radiotherapy 이전에 관련 증상이 존재했으며 치료 후에도 악화되지 않았습니다. ③이 연구에 사용 된 서양 의학의 3 개 이상의 구성 요소에 대한 알레르기 또는 Jianpi Qiwei 달인의 공식; ④ 긴급한 항 종양 치료를 필요로하는 종양 진행; 긴급한 외과 또는 내시경 치료가 필요합니다. ⑥ 이미 RRI를 대상으로 한 다른 임상 연구에 들어갔다. ⑦ 간호 또는 임산부; study 연구 평가를 방해 할 수있는 사람들.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Jianpi Anchang 그룹
Jianzhong Qushi Formula, 100ml, 매일 100ml, 아침 식사 전과 저녁 식사 후 28 일 동안 섭취.
의약품: Jianzhong Qushi 공식
Jianzhong Qushi Formula (중국 특허에 의해 승인 된 중국 전통 공식, No. ZL202210097886.0)
위약 비교기: 위약 그룹
시뮬레이션 된 한약 위약, 매일 100ml, 아침 식사 전과 저녁 식사 후 28 일 동안 촬영했습니다.
의약품: 위약
Jianzhong Qushi 공식과 비슷한 외관과 냄새가 나는 시뮬레이션 된 한약 위약.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답 속도
기간: 1 개월, 3 개월, 6 개월
Rtog/eortc 방사선 Proctitis Grading의 다운 그레이드; ② ≥1 방사선 장염 평가의 다운 그레이드 - 미국의 국립 암 센터에 따른 관련 증상 부작용에 대한 일반적인 용어 5.0 (CTCAE 5.0); ③ 증후군 : 2 개의 주요 증상 또는 1 개의 주요 증상 + 2 개의 2 차 증상의 완화
1 개월, 3 개월, 6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장내 식물의 변화
기간: 1 개월, 3 개월, 6 개월
1 개월, 3 개월, 6 개월
TCM 증후군 점수의 변화 : (치료 전 증후군 점수-치료 후 증후군 점수) / 치료 전 증후군 점수 × 100%로 계산됩니다. (새로운 전통적인 임상 연구를위한 지침 원칙의 관련 표준을 참조하십시오.
기간: 1 개월, 3 개월, 6 개월
더 높은 수단은 더 좋습니다
1 개월, 3 개월, 6 개월
늦은 효과의 변화 정상 조직 태스크 포스 (lent)-주제, 객관적인, 관리, 분석 (SOMA) 척도
기간: 1 개월, 3 개월, 6 개월
점수가 적을수록 더 좋습니다
1 개월, 3 개월, 6 개월
삶의 질 변화 점수
기간: 1 개월, 3 개월, 6 개월
점수가 높을수록 좋습니다
1 개월, 3 개월, 6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

수사관

  • 연구 의자: Li Feng, MD., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 3월 15일

기본 완료 (추정된)

2028년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 15일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • No.24/520-4800

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아니

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