Jianzhong Qushi Fórmula para tratar la proctitis inducida por radiación crónica: un ensayo clínico controlado multicéntrico, prospectivo y aleatorizado (ACRON)

Criterios de inclusión

① Edad de 18 a 85 años; ② Puntuación ECOG ≤ 2; ③ Tumor maligno confirmado patológicamente; ④ recibió radioterapia pélvica, y han pasado ≥ 3 meses desde el final de la radioterapia; ⑤ Cumplir los criterios de diagnóstico para la proctitis de radiación crónica en la "edición 2023 de las pautas de práctica para la prevención y el tratamiento de la proctitis por radiación" o la "edición 2023 del consenso experto sobre el diagnóstico y el tratamiento de la lesión intestinal de radiación en los chinos y occidentales chinos y occidentales occidentales Medicina en China ", con una calificación internacional del Nivel 1 - 2; ⑥ Cumplir con el síndrome de la deficiencia de bazo, y la diferenciación del síndrome se determina de acuerdo con la "edición 2017 del consenso experto sobre el diagnóstico y el tratamiento de la proctitis por radiación (síndrome intestinal) en la medicina tradicional china" formulada por la rama de oncología de la asociación de China de la medicina tradicional china: síndrome básico Pro escala de deficiencia de bazo (cumplir con 2 síntomas principales o 1 síntoma principal + 2 síntomas secundarios)

Criterios de exclusión:

• No se pueden descartar otras causas de enteritis; ② Los síntomas relevantes existían antes de la radioterapia y no empeoraron después del tratamiento; ③ Alergia a más de 3 componentes de la medicina occidental utilizada en este estudio o la fórmula de la decocción de Jianpi Qiwei; ④ Progresión tumoral que requiere tratamiento antitumoral urgente; ⑤ Se necesita tratamiento quirúrgico o endoscópico urgente; ⑥ Ya ha ingresado a otros estudios clínicos dirigidos a RRI; ⑦ Mujeres de enfermería o embarazadas; ⑧ Aquellos que pueden interferir con la evaluación del estudio.

El plan de tratamiento, tanto el grupo de tratamiento como el grupo de control, se administran tratamiento estándar según lo recomendado por la "edición 2023 de las pautas de práctica para la prevención y el tratamiento de la proctitis por radiación" o la "edición 2018 del consenso experto sobre el diagnóstico y tratamiento de la radiación de la radiación Proctitis en China ", como sucalfato/esteroides/loperamida de acuerdo con los síntomas.

① Grupo de tratamiento: administrar fórmula de Jianzhong Qushi, 100 ml por dosis, dos veces al día, tomada antes del desayuno y después de la cena, durante un total de 28 días.

② Grupo de control: administrar un placebo de medicina china simulada, 100 ml por dosis, dos veces al día, tomada antes del desayuno y después de la cena, durante un total de 28 días.

Medicación observacional

Fórmula Jianzhong Qushi (Patente No.: ZL202210097886.0) Composición:

• Medicamentos de monarca (Jun Yao): Codonopsis (Dang Shen) tonifica el bazo y fortalece el cuerpo, sirviendo como la medicina monarca.

  • Ministro Medicamentos (Chen Yao): Atractylodes macrocefala (Bai Zhu) se usa mucho para secar la humedad, transformar la flema, fortalecer el bazo y aumentar la energía, junto con Pinellia (Ban Xia), que es bueno para descender el Qi adverso y detener el vomito, el secado, el secado, el secado humedad y fortalecer el bazo; Ambos sirven como Ministro Medicamentos.

    • Medicamentos asistentes (Zuo Yao): Poria (Fu Ling), Peel de mandarina (Chen Pi) y Amomum Tsao-Ko (Cao Guo): Servir para promover la diurnesis y reducir la humedad para detener la diarrea, regular Qi para aliviar el dolor abdominal y seco y seco humedad para resolver el flema; Syzygium aromaticum (Ding Xiang) y Magnolia officinalis (Hou Po) regulan el Qi y fortalecen el bazo, Aucklandia Lappa (Mu Xiang) tiene un aroma fragante que seca la humedad, despierta el SPLEEN y armoniza el quemador medio, también ayuda a Amomum Tsao-Ko-Ko-Ko-ko-ko-ko y Peel de mandarina en la humedad del secado y la resolución de la flema; Aspergillus oryzae (Shen Qu) entra en el bazo y los meridianos del estómago, tiene la función de promover la digestión y el apetito, y también regula el Qi y resuelve la humedad, armonizando el bazo y el estómago; Codonopsis pilosula (Bai Lian) regula el Qi; Taraxacum mongolicum (Pu Gong Ying) y la eliminación de Bletilla (Bai Ji) se combinan para eliminar el calor y la desintoxicación, reducir la hinchazón y dispersar las estasis sanguíneas, desintoxicar y resolver la obstrucción de las estasis de sangre, todos sirviendo como los medicamentos asistentes.

      • Guía de medicamentos (shi yao): Glycyrrhiza uralensis (Zhi Gan Cao) armoniza todos los medicamentos y sirve como medicamentos guía.