Jianzhong Qushi -formule voor de behandeling van door chronische straling geïnduceerde proctitis: een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie (ACRON)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inclusiecriteria
① Leeftijd 18 - 85 jaar oud; ② ECOG -score ≤ 2; ③ Pathologisch bevestigde kwaadaardige tumor; ④ kreeg bekkenradiotherapie en het is ≥ 3 maanden geleden sinds het einde van radiotherapie; ⑤ Voldoen aan de diagnostische criteria voor chronische stralingsproctitis in de "2023 -editie van de praktijkrichtlijnen voor de preventie en behandeling van stralingsproctitis" of de "2023 -editie van de deskundige consensus over de diagnose en behandeling van stralingsdarmletsel in traditioneel Chinees en westers Geneeskunde in China ", met een internationale beoordeling van niveau 1 - 2; ⑥ Ontmoet het syndroom van miltgebrek, en de differentiatie van het syndroom wordt bepaald volgens de "2017 -editie van de consensus van deskundigen over de diagnose en behandeling van stralingsproctitis (intestinaal syndroom) in traditionele Chinese geneeskunde" geformuleerd door de oncologische tak van de China Association van traditionele Chinese geneeskunde: Basic Syndrome Pro Scale van miltgebrek (voldoen aan 2 hoofdsymptomen of 1 hoofdsymptoom + 2 secundaire symptomen)
Uitsluitingscriteria:
- Andere oorzaken van enteritis kunnen niet worden uitgesloten; ② De relevante symptomen bestonden vóór radiotherapie en verslechterden niet na de behandeling; ③ Allergie voor meer dan 3 componenten van de westerse geneeskunde die in deze studie worden gebruikt of de formule van Jianpi Qiwei -aftreksel; ④ Tumorprogressie die dringende anti-tumorbehandeling vereist; ⑤ dringende chirurgische of endoscopische behandeling is nodig; ⑥ heeft al andere klinische studies ingegaan op RRI; ⑦ Verpleging of zwangere vrouwen; ⑧ Degenen die de onderzoeksevaluatie kunnen verstoren.
Behandelingsplan zowel de behandelingsgroep als de controlegroep krijgen een standaardbehandeling zoals aanbevolen door de "2023 -editie van de praktijkrichtlijnen voor de preventie en behandeling van stralingsproctitis" of de "editie van 2018 van de consensus van de expert over de diagnose en behandeling van straling Proctitis in China ", zoals sucralfaat/steroïden/loperamide volgens symptomen.
① Behandelingsgroep: Dien Jianzhong Qushi -formule toe, 100 ml per dosis, tweemaal daags, voor het ontbijt en na het diner, gedurende een totaal van 28 dagen.
② Controlegroep: Dien een gesimuleerde placebo voor Chinese geneeskunde toe, 100 ml per dosis, tweemaal daags, voor het ontbijt en na het diner, gedurende een totaal van 28 dagen.
Observatiemedicatie
Jianzhong Qushi Formula (Patent no.: ZL202210097886.0) Samenstelling:
Monarch Medicines (Jun Yao): Codonopsis (Dang Shen) tonifieert de milt en versterkt het lichaam, die dient als de Monarch Medicine.
Minister Medicines (Chen Yao): Actolodes Macrocephala (Bai Zhu) wordt zwaar gebruikt om vocht te drogen, slijm te transformeren, de milt te versterken en energie te stimuleren, samen met Pinellia (Ban Xia) die goed is in het afnemende omgekeerde qi en stoppen met drogen, drogen. vochtigheid en het versterken van de milt; Beide dienen als minister -geneesmiddelen.
Assistent-geneesmiddelen (Zuo Yao): Poria (Fu Ling), Tangerine Peel (Chen Pi) en Amomum Tsao-Ko (Cao Guo): dienen om diurese te bevorderen en vocht te verminderen om diarree te stoppen, qi te reguleren om de buikpijn te verlichten en droge vochtigheid om slijm op te lossen; Syzygium aromaticum (Ding Xiang) en Magnolia officinalis (hou po) reguleren qi en versterken de milt, Aucklandia lappa (mu xiang) heeft een geurig aroma dat vocht droogt, de milt wakker maakt, en harmoniseert de middelste brander, ook het amomum tsao-koo-koo-koo-koz. en mandarijnschil bij het drogen van vochtigheid en het oplossen van slijm; Aspergillus oryzae (shen qu) komt de milt- en maag -meridianen binnen, heeft de functie van het bevorderen van spijsvertering en eetlust, en reguleert ook Qi en lost vocht op, harmoniseert de milt en maag; Codonopsis pilosula (Bai Lian) reguleert Qi; Taraxacum Mongolicum (PU Gong Ying) en Bletilla -strippen (Bai JI) worden gecombineerd om warmte te verwijderen en te ontgiften, zwelling te verminderen en bloedstasis te verspreiden, bloedstructuur te ontgiften en op te lossen, die allemaal dienen als assistent -medicijnen.
- Guide Medicines (Shi Yao): Glycyrrhiza uralensis (Zhi Gan Cao) harmoniseert alle medicijnen en dient als gidsgeneesmiddelen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yirui Zhai, MD.
- Telefoonnummer: +86-10-87788058
- E-mail: januarywind@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Yiyuan Cui, MD.
- Telefoonnummer: +86-10-87788030
- E-mail: cuiyiyuan369@126.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
① Leeftijd 18 - 85 jaar oud; ② ECOG -score ≤ 2; ③ Pathologisch bevestigde kwaadaardige tumor; ④ kreeg bekkenradiotherapie en het is ≥ 3 maanden geleden sinds het einde van radiotherapie; ⑤ Voldoen aan de diagnostische criteria voor chronische stralingsproctitis in de "2023 -editie van de praktijkrichtlijnen voor de preventie en behandeling van stralingsproctitis" of de "2023 -editie van de deskundige consensus over de diagnose en behandeling van stralingsdarmletsel in traditioneel Chinees en westers Geneeskunde in China ", met een internationale beoordeling van niveau 1 - 2; ⑥ Ontmoet het syndroom van miltgebrek, en de differentiatie van het syndroom wordt bepaald volgens de "2017 -editie van de consensus van deskundigen over de diagnose en behandeling van stralingsproctitis (intestinaal syndroom) in traditionele Chinese geneeskunde" geformuleerd door de oncologische tak van de China Association van traditionele Chinese geneeskunde: Basic Syndrome Pro Scale van miltgebrek (voldoen aan 2 hoofdsymptomen of 1 hoofdsymptoom* + 2 secundaire symptomen#). ⑦ Hemoglobine ≥ 100 g / l, neutrofielen ≥ 1,5 × 10^ 9^ / l; ⑧ Serumcreatinine ≤ 1,25 keer de bovenste normale limiet (UNL); ⑨ Totaal bilirubine ≤ 1,5 keer UNL, alanine -aminotransferase en aspartaataminotransferase ≤ 2,5 keer UNL; ⑩ De patiënt heeft het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend; ⑪ De patiënt stemt ermee in samen te werken met de vervolg -.
Hoofdsymptomen waren onder meer buikuitzetting, anorexia, tenesmus, onbevredigende stoelgang en vermoeidheid.
- Secundaire symptomen waren spontaan zweten, duizeligheid, gevoel van zwaarte in het hoofd, gevoel van zwaarte in het lichaam, misselijkheid en hartkloppingen.
Uitsluitingscriteria:
- ① Andere oorzaken van enteritis kunnen niet worden uitgesloten; ② De relevante symptomen bestonden vóór radiotherapie en verslechterden niet na de behandeling; ③ Allergie voor meer dan 3 componenten van de westerse geneeskunde die in deze studie worden gebruikt of de formule van Jianpi Qiwei -aftreksel; ④ Tumorprogressie die dringende anti-tumorbehandeling vereist; ⑤ dringende chirurgische of endoscopische behandeling is nodig; ⑥ heeft al andere klinische studies ingegaan op RRI; ⑦ Verpleging of zwangere vrouwen; ⑧ Degenen die de onderzoeksevaluatie kunnen verstoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Jianpi Anchang Group
Jianzhong Qushi -formule, tweemaal daags 100 ml, voor het ontbijt en na het avondeten oraal, gedurende 28 dagen.
|
Jianzhong Qushi -formule (een Chinese traditionele formule, goedgekeurd door Chinees Patent, Nee. ZL202210097886.0)
|
|
Placebo-vergelijker: Placebogroep
Gesimuleerde Chinese geneeskunde placebo, tweemaal daags 100 ml, voor het ontbijt en na het avondeten oraal, gedurende 28 dagen.
|
Een gesimuleerde placebo voor Chinese geneeskunde, met een vergelijkbaar uiterlijk en geur als Jianzhong Qushi -formule.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Responspercentage
Tijdsspanne: 1 maanden, 3 maanden, 6 maanden
|
① Een downgrade in de RTOG/EORTC -straling Proctitis -beoordeling; ② Een downgrade bij de evaluatie van ≥1 stralingsenditis - gerelateerd symptoom volgens het National Cancer Center van de gemeenschappelijke terminologiecriteria van de Verenigde Staten voor bijwerkingen 5,0 (CTCAE 5.0); ③ Syndroom: verlichting van 2 hoofdsymptomen of 1 hoofdsymptoom + 2 secundaire symptomen
|
1 maanden, 3 maanden, 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in darmflora
Tijdsspanne: 1 maanden, 3 maanden, 6 maanden
|
1 maanden, 3 maanden, 6 maanden
|
|
|
Verandering van TCM-syndroomscores: berekend als (score voor behandeling syndroom-score na de behandeling) / voorbehandelingssyndroom score x 100%. (Raadpleeg de relevante normen in de "leidende principes voor klinisch onderzoek naar nieuwe traditionele
Tijdsspanne: 1 maanden, 3 maanden, 6 maanden
|
Hogere betekent beter
|
1 maanden, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Veranderingen in late effecten Normaal weefsel Task Force (Lent) -subjectief, objectief, management, analytische (SOMA) schalen
Tijdsspanne: 1 maanden, 3 maanden, 6 maanden
|
Minder score betekent beter
|
1 maanden, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Veranderingen in de kwaliteit van leven scores
Tijdsspanne: 1 maanden, 3 maanden, 6 maanden
|
Hogere score betekent beter
|
1 maanden, 3 maanden, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Li Feng, MD., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Clarke RE, Tenorio LM, Hussey JR, Toklu AS, Cone DL, Hinojosa JG, Desai SP, Dominguez Parra L, Rodrigues SD, Long RJ, Walker MB. Hyperbaric oxygen treatment of chronic refractory radiation proctitis: a randomized and controlled double-blind crossover trial with long-term follow-up. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Sep 1;72(1):134-143. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.12.048. Epub 2008 Mar 14.
- Denton A, Forbes A, Andreyev J, Maher EJ. Non surgical interventions for late radiation proctitis in patients who have received radical radiotherapy to the pelvis. Cochrane Database Syst Rev. 2002;(1):CD003455. doi: 10.1002/14651858.CD003455.
- Tabaja L, Sidani SM. Management of Radiation Proctitis. Dig Dis Sci. 2018 Sep;63(9):2180-2188. doi: 10.1007/s10620-018-5163-8.
- Liu L, Xiao N, Liang J. Comparative efficacy of oral drugs for chronic radiation proctitis - a systematic review. Syst Rev. 2023 Aug 22;12(1):146. doi: 10.1186/s13643-023-02294-2.
- Sahebnasagh A, Ghasemi A, Akbari J, Alipour A, Lashkardoost H, Ala S, Hosseinimehr SJ, Salehifar E. Prevention of acute radiation-induced Proctitis by Aloe vera: a prospective randomized, double-blind, placebo controlled clinical trial in Pelvic Cancer patients. BMC Complement Med Ther. 2020 May 13;20(1):146. doi: 10.1186/s12906-020-02935-2.
- Vanneste BG, Van De Voorde L, de Ridder RJ, Van Limbergen EJ, Lambin P, van Lin EN. Chronic radiation proctitis: tricks to prevent and treat. Int J Colorectal Dis. 2015 Oct;30(10):1293-303. doi: 10.1007/s00384-015-2289-4. Epub 2015 Jul 23.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- No.24/520-4800
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .