Jianzhong Qushi -formel for behandling av kronisk stråling indusert proktitt: et multisenter, prospektiv, randomisert kontrollert klinisk studie (ACRON)

Inkluderingskriterier

① Alder 18 - 85 år; ② ECOG -poengsum ≤ 2; ③ Patologisk bekreftet ondartet svulst; ④ Mottok bekkenstrålebehandling, og det har gått ≥ 3 måneder siden slutten av strålebehandling; ⑤ Oppfyller diagnostiske kriterier for kronisk stråling Proktitt i "2023 -utgaven av praksisretningslinjene for forebygging og behandling av stråleproctitt" eller "2023 -utgaven av ekspertkonsensus om diagnose og behandling av strålingsarmskade i tradisjonell kinesisk og vestlig Medisin i Kina ", med en internasjonal gradering av nivå 1 - 2; ⑥ Møt syndromet med miltmangel, og syndromdifferensieringen bestemmes i henhold til "2017 -utgaven av ekspertkonsensus om diagnose og behandling av stråleproctitt (tarmsyndrom) i tradisjonell kinesisk medisin" formulert av onkologgrenen i China Association av tradisjonell kinesisk medisin: grunnleggende syndrom pro skala av miltmangel (møte 2 hovedsymptomer eller 1 hovedsymptom + 2 sekundære symptomer)

Eksklusjonskriterier:

• Andre årsaker til enteritt kan ikke utelukkes; ② De relevante symptomene eksisterte før strålebehandling og forverret seg ikke etter behandlingen; ③ Allergi til mer enn 3 komponenter i den vestlige medisinen som ble brukt i denne studien eller formelen til Jianpi Qiwei -avkok; ④ Tumorprogresjon som krever presserende anti-tumorbehandling; ⑤ Hastighetskirurgisk eller endoskopisk behandling er nødvendig; ⑥ har allerede gått inn i andre kliniske studier rettet mot RRI; ⑦ Sykepleie eller gravide; ⑧ De som kan forstyrre studieevalueringen.

Behandlingsplan Både behandlingsgruppen og kontrollgruppen får standardbehandling som anbefalt av "2023 -utgaven av praksisretningslinjene for forebygging og behandling av stråling Proctitis" eller "2018 -utgaven av ekspertkonsensus om diagnose og behandling av stråling Proktitt i Kina ", for eksempel sukralfat/steroider/loperamid i henhold til symptomer.

① Behandlingsgruppe: Administrer Jianzhong Qushi -formel, 100 ml per dose, to ganger daglig, tatt før frokost og etter middagen, i totalt 28 dager.

② Kontrollgruppe: Administrer en simulert kinesisk medisin placebo, 100 ml per dose, to ganger daglig, tatt før frokost og etter middag, i totalt 28 dager.

Observasjonsmedisiner

Jianzhong Qushi Formula (patentnr.: ZL202210097886.0) Sammensetning:

• Monarch Medicines (Jun Yao): Codonopsis (Dang Shen) tonifiserer milten og styrker kroppen, og tjener som monarkmedisin.

  • Ministermedisiner (Chen Yao): Atractyloder Macrocephala (Bai Zhu) er sterkt brukt til å tørke fuktighet, transformere slim, styrke milten og øke energien, sammen med Pinellia (Ban XIA) som er god til å synke bivirkning qi og stoppe vomiting, tørking fuktighet og styrke milten; Begge fungerer som ministermedisiner.

    • Assisterende medisiner (Zuo Yao): Poria (Fu Ling), Tangerine Peel (Chen Pi) og Amomum Tsao-ko (Cao Guo): tjener til å fremme diuresis og redusere fuktighet for å stoppe diaré, regulere Qi for å lindre magesmerter og tørr fuktighet for å løse slim; Syzygium aromaticum (Ding Xiang) og Magnolia officinalis (Hou Po) regulerer Qi og styrker milten, Aucklandia Lappa (Mu Xiang) har en velduftende aroma som tørker fuktighet, vekker milten og harmoniser og mandarinskall ved tørking av fuktighet og løse slim; Aspergillus oryzae (Shen Qu) kommer inn i milten og magen meridianer, har funksjonen som å fremme fordøyelse og appetitt, og regulerer også Qi og løser fuktighet, harmoniserer milten og magen; Codonopsis Pilosula (Bai Lian) regulerer Qi; Taraxacum Mongolicum (Pu Gong Ying) og Bletilla Stripping (Bai Ji) er kombinert for å fjerne varme og avgifte, redusere hevelse og spre blodstasis, avgifte og løse blodstaserstruksjon, alt tjener som assistentmedisiner.

      • Guide Medicines (Shi Yao): Glycyrrhiza uralensis (Zhi Gan Cao) harmoniserer alle medisinene og fungerer som guide medisiner.