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Formula di Jianzhong Qushi per il trattamento della proctite indotta da radiazioni croniche: uno studio clinico multicentrico, prospettico e randomizzato controllato (ACRON)

25 febbraio 2025 aggiornato da: Yirui Zhai,MD., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Questo studio è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I pazienti diagnosticati come CRP e senza storia di TCM saranno arruolati e assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento (ricevendo cure standard più la formula Jianzhong Qushi, un'offerta da 100 ml, *28 giorni) o il gruppo di controllo (ricevere cure standard più placebo da 100 ml, * 28 giorni). Tutti i pazienti hanno ricevuto sia l'endpoint primario che è il tasso di risposta clinica, definito come uno dei seguenti riduzione del grado RTOG, riduzione del grado RTOG/EORTC; ② ≥1 Sintomo declassato da CTCAE V5.0; ③ Miglioramento dei sintomi in base agli standard dei sintomi TCM. Gli endpoint secondari includevano il tasso di riduzione del punteggio della sindrome TCM, i cambiamenti di punteggio prestato/SOMA, i cambiamenti nel microbiota intestinale, la qualità della vita (QOL), ecc. Totalmente, 168 pazienti (84 in ciascun gruppo) essere iscritto.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Criteri di inclusione

① Età 18 - 85 anni; ② Punteggio ECOG ≤ 2; ③ tumore maligno patologicamente confermato; ④ ha ricevuto radioterapia pelvica ed è stato ≥ 3 mesi dalla fine della radioterapia; ⑤ soddisfare i criteri diagnostici per la proctite da radiazione cronica nell'edizione "2023 delle linee guida pratiche per la prevenzione e il trattamento della proctite da radiazioni" o l'edizione 2023 del consenso degli esperti sulla diagnosi e il trattamento delle lesioni intestinali in radiazione Medicina in Cina ", con una classificazione internazionale di livello 1 - 2; ⑥ Incontra la sindrome della carenza di milza e la differenziazione della sindrome è determinata secondo l'edizione 2017 del consenso degli esperti sulla diagnosi e il trattamento della proctite da radiazioni (sindrome intestinale) nella medicina tradizionale cinese "formulata dal ramo di oncologia della Cina Associazione della medicina tradizionale cinese: Sindrome di base Scala pro di carenza di milza (incontro 2 sintomi principali o 1 sintomo principale + 2 sintomi secondari)

Criteri di esclusione:

  • Altre cause di enterite non possono essere escluse; ② I sintomi rilevanti esistevano prima della radioterapia e non peggioravano dopo il trattamento; ③ Allergia a più di 3 componenti della medicina occidentale usate in questo studio o nella formula del decotto Jianpi Qiwei; ④ Progressione tumorale che richiede un trattamento antitumorale urgente; ⑤ È necessario un trattamento chirurgico o endoscopico urgente; ⑥ è già entrato in altri studi clinici mirati a RRI; ⑦ donne infermieristiche o in gravidanza; ⑧ Coloro che possono interferire con la valutazione dello studio.

Il piano di trattamento sia il gruppo di trattamento che il gruppo di controllo sono somministrati standard come raccomandato dalla "edizione 2023 delle linee guida pratiche per la prevenzione e il trattamento della proctite da radiazioni" o l'edizione 2018 del consenso degli esperti sulla diagnosi e il trattamento delle radiazioni Proctite in Cina ", come il sucralfate/steroidi/loperamide secondo i sintomi.

① Gruppo di trattamento: somministrare la formula di Jianzhong Qushi, 100 ml per dose, due volte al giorno, preso prima di colazione e dopo cena, per un totale di 28 giorni.

② Gruppo di controllo: somministrare un placebo di medicina cinese simulato, 100 ml per dose, due volte al giorno, presi prima di colazione e dopo cena, per un totale di 28 giorni.

Farmaci osservazionali

Formula Jianzhong Qushi (n. Brevetto: ZL202210097886.0) Composizione:

  • Monarch Medicines (Jun Yao): Codonopsis (Dang Shen) tonifica la milza e rafforza il corpo, fungendo da medicina monarca.

    • Ministro Medicines (Chen Yao): ActracTyLodes macrocephala (Bai Zhu) è pesantemente usato per asciugare l'umidità, trasformare Phlegm, rafforzare la milza e aumentare l'energia, insieme a Pinellia (Ban Xia) che è bravo a scendere QI avversa e ad fermare il vomito, essiccarsi umidità e rafforzamento della milza; Entrambi fungono da medicinali del ministro.

      • Assistenti medicinali (Zuo Yao): Poria (Fu Ling), Tangerine Peel (Chen Pi) e Amomum Tsao-Ko (Cao Guo): servire a promuovere la diuresi e ridurre l'umidità per fermare la diarrea, regolare il QI per alleviare il dolore addominale e secco umidità per risolvere i phlegm; Syzygium aromaticum (Ding Xiang) e Magnolia officinalis (Hou Po) regolano il Qi e rafforzano la milza, Aucklandia lappa (Mu Xiang) ha un aroma profumato che asciuga l'umidità, risveglia la milza e armonizza anche il bruciatore medio, assistendo anche l'omomum Tsao-ko e buccia di mandarino nell'asciugatura e risoluzione di Phlegm; Aspergillus oryzae (Shen Qu) entra nella milza e nei meridiani dello stomaco, ha la funzione di promuovere la digestione e l'appetito e regola anche il Qi e risolve l'umidità, armonizzando la milza e lo stomaco; Codonopsis pilosula (Bai lian) regola Qi; Taraxacum mongolicum (pu gong ying) e lo stripping bletilla (Bai ji) sono combinati per liberare il calore e disintossicare, ridurre il gonfiore e disperdere la stasi del sangue, disintossicare e risolvere l'ostruzione della stasi del sangue, tutto fungendo da assistente medicinali.

        • Guide Medicines (Shi Yao): Glycyrrhiza Uralensis (Zhi Gan Cao) armonizza tutti i medicinali e funge da medicinali guida.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

168

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • ① Età 18 - 85 anni; ② Punteggio ECOG ≤ 2; ③ tumore maligno patologicamente confermato; ④ ha ricevuto radioterapia pelvica ed è stato ≥ 3 mesi dalla fine della radioterapia; ⑤ soddisfare i criteri diagnostici per la proctite da radiazione cronica nell'edizione "2023 delle linee guida pratiche per la prevenzione e il trattamento della proctite da radiazioni" o l'edizione 2023 del consenso degli esperti sulla diagnosi e il trattamento delle lesioni intestinali in radiazione Medicina in Cina ", con una classificazione internazionale di livello 1 - 2; ⑥ Incontra la sindrome della carenza di milza e la differenziazione della sindrome è determinata secondo l'edizione 2017 del consenso degli esperti sulla diagnosi e il trattamento della proctite da radiazioni (sindrome intestinale) nella medicina tradizionale cinese "formulata dal ramo di oncologia della Cina Associazione della medicina tradizionale cinese: Sindrome di base Scala pro della carenza di milza (incontro 2 sintomi principali o 1 sintomo principale* + 2 sintomi secondari#). ⑦ Emoglobina ≥ 100 g / L, neutrofili ≥ 1,5 × 10^ 9^ / L; ⑧ creatinina sierica ≤ 1,25 volte il limite normale superiore (UNL); ⑨ Bilirubina totale ≤ 1,5 volte UNL, alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi ≤ 2,5 volte UNL; ⑩ Il paziente ha firmato il modulo di consenso informato; ⑪ Il paziente accetta di collaborare con il follow -up.

    • I sintomi principali includevano distensione addominale, anoressia, tenesmo, movimento intestinale insoddisfacente e affaticamento.

      • I sintomi secondari includevano sudorazione spontanea, vertigini, sensazione di pesantezza nella testa, sensazione di pesantezza nel corpo, nausea e palpitazioni.

Criteri di esclusione:

  • ① Non possono essere escluse altre cause di enterite; ② I sintomi rilevanti esistevano prima della radioterapia e non peggioravano dopo il trattamento; ③ Allergia a più di 3 componenti della medicina occidentale usate in questo studio o nella formula del decotto Jianpi Qiwei; ④ Progressione tumorale che richiede un trattamento antitumorale urgente; ⑤ È necessario un trattamento chirurgico o endoscopico urgente; ⑥ è già entrato in altri studi clinici mirati a RRI; ⑦ donne infermieristiche o in gravidanza; ⑧ Coloro che possono interferire con la valutazione dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Jianpi Anchang
La formula di Jianzhong Qushi, 100 ml due volte al giorno, presa prima di colazione e dopo la cena per via orale, per 28 giorni.
Droga: Formula Jianzhong Qushi
Formula Jianzhong Qushi (una formula tradizionale cinese, approvata dal brevetto cinese, n. ZL202210097886.0)
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Placebo di medicina cinese simulata, 100 ml due volte al giorno, preso prima di colazione e dopo cena per via orale, per 28 giorni.
Droga: Placebo
Un placebo di medicina cinese simulato, con aspetto e odore simili alla formula di Jianzhong Qushi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
① Un downgrade nella classificazione della proctite da radiazione RTOG/EORTC; ② Un downgrade nella valutazione di ≥1 sintomo correlato ad enterite da radiazioni secondo il National Cancer Center degli Stati Uniti Criteri di terminologia comune per eventi avversi 5.0 (CTCAE 5.0); ③ Sindrome: alleviazione di 2 sintomi principali o 1 sintomo principale + 2 sintomi secondari
1 mese, 3 mesi, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella flora intestinale
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Variazione dei punteggi della sindrome TCM: calcolato AS (punteggio della sindrome pre-trattamento-punteggio della sindrome post-trattamento) / Sindrome pre-trattamento × 100%. (Fare riferimento agli standard pertinenti nei "Principi guida per la ricerca clinica su nuovi tradizionali
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Più alto significa meglio
1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamenti negli effetti tardivi normali Task Force (Quaresima)-Soggezione, Obiettivo, Gestione, Analitica (SOMA)
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Meno punteggio significa meglio
1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamenti nei punteggi della qualità della vita
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Punteggio più alto significa meglio
1 mese, 3 mesi, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Investigatori

  • Cattedra di studio: Li Feng, MD., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • No.24/520-4800

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La condivisione dei dati può essere limitata da accordi con sponsor, collaboratori o enti di regolamentazione, nonché le leggi giurisdizionali che regolano la protezione dei dati, solo per uso accademico (non commerciale, non politico).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Proctite cronica da radiazioni

Prove cliniche su Formula Jianzhong Qushi

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