Formule de Jianzhong Qushi pour traiter la proctite induite par les radiations chroniques: un essai clinique contrôlé randomisé multicentrique, prospectif et randomisé (ACRON)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Critères d'inclusion
① 18 à 85 ans; ② Score ECOG ≤ 2; ③ tumeur maligne confirmée pathologiquement; ④ a reçu une radiothérapie pelvienne, et cela fait ≥ 3 mois depuis la fin de la radiothérapie; ⑤ répondre aux critères de diagnostic de la proctite chronique de la radiothérapie dans "l'édition en 2023 des lignes directrices de pratique pour la prévention et le traitement de la proctite de radiothérapie" ou "l'édition en 2023 du consensus d'experts sur le diagnostic et le traitement des lésions intestinales radiologiques en chinois et occidental traditionnels et occidentaux et occidentaux Médecine en Chine ", avec un classement international du niveau 1 à 2; ⑥ Rencontrez le syndrome de la carence en rate, et la différenciation du syndrome est déterminée en fonction de "l'édition 2017 du consensus d'experts sur le diagnostic et le traitement de la proctite de radiothérapie (syndrome intestinal) en médecine chinoise traditionnelle" formulée par la branche oncologique de la China Association China Association de la médecine traditionnelle chinoise: Syndrome de base Pro Échelle de carence en rate (satisfaisant 2 symptômes principaux ou 1 symptôme principal + 2 symptômes secondaires)
Critères d'exclusion:
- D'autres causes d'entérite ne peuvent être exclues; ② Les symptômes pertinents existaient avant la radiothérapie et ne se sont pas aggravés après le traitement; ③ Allergie à plus de 3 composantes de la médecine occidentale utilisée dans cette étude ou à la formule de la décoction de Jianpi Qiwei; ④ La progression tumorale nécessitant un traitement anti-tumoral urgent; ⑤ Un traitement chirurgical ou endoscopique urgent est nécessaire; ⑥ est déjà entré dans d'autres études cliniques ciblant RRI; ⑦ infirmières ou femmes enceintes; ⑧ Ceux qui peuvent interférer avec l'évaluation de l'étude.
Plan de traitement Le groupe de traitement et le groupe témoin reçoivent un traitement standard comme recommandé par "l'édition 2023 des directives de pratique pour la prévention et le traitement de la proctite de radiothérapie" ou "l'édition 2018 du consensus d'experts sur le diagnostic et le traitement de la radiothérapie Protite en Chine ", comme le sucralfate / stéroïdes / lopéramide selon les symptômes.
① Group de traitement: administrer la formule Jianzhong Qushi, 100 ml par dose, deux fois par jour, prise avant le petit déjeuner et après le dîner, pendant un total de 28 jours.
② Groupe témoin: Administrer un placebo simulé de médecine chinoise, 100 ml par dose, deux fois par jour, pris avant le petit déjeuner et après le dîner, pendant un total de 28 jours.
Médicaments d'observation
Formule Jianzhong Qushi (Patent No.: ZL202210097886.0) Composition:
Monarch Medicines (Jun Yao): Codonopsis (Dang Shen) tonifie la rate et renforce le corps, servant de médecine monarque.
Ministre Medicines (Chen Yao): Anttractylodes macrocephala (Bai Zhu) est fortement utilisée pour sécher l'humidité, transformer le flegme, renforcer la rate et stimuler l'énergie, ainsi que Pinellia (Ban Xia) qui est bon à la descendance adverse Qi et à l'arrêt des vomissements, à la séchage humidité et renforcement de la rate; Les deux servent les médicaments du ministre.
Médicaments adjoints (Zuo Yao): Poria (Fu Ling), Tangerine Peel (Chen Pi) et Amomum Tsao-Ko (Cao Guo): servir à promouvoir la diurèse et réduire l'humidité pour arrêter la diarrhée, réguler les Qi pour soulager les douleurs abdominales et sécher humidité pour résoudre le flegme; Syzygium aromaticum (Ding Xiang) et Magnolia officinalis (Hou Po) réglementent Qi et renforcent la rate, Aucklandia Lappa (Mu Xiang) a un arôme parfumé qui sèche l'humidité, éveil et la différence de mandarine dans l'humidité du séchage et la résolution du flegme; Aspergillus oryzae (Shen Qu) entre dans la rate et les méridiens de l'estomac, a la fonction de promouvoir la digestion et de l'appétit, et régule également le Qi et résout l'humidité, harmonisant la rate et l'estomac; Codonopsis Pilosula (Bai Lian) réglemente Qi; Taraxacum Mongolicum (Pu Gong Ying) et le décapage de Bletilla (Bai Ji) sont combinés pour éliminer la chaleur et se détoxifier, réduire le gonflement et disperser la stase sanguine, détoxifier et résoudre l'obstruction de la stase sanguine, tous servant de médicaments adjoints.
- Guide Médicaments (Shi Yao): Glycyrrhiza urraLensis (Zhi Gan Cao) harmonise tous les médicaments et sert de médicaments guides.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yirui Zhai, MD.
- Numéro de téléphone: +86-10-87788058
- E-mail: januarywind@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yiyuan Cui, MD.
- Numéro de téléphone: +86-10-87788030
- E-mail: cuiyiyuan369@126.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
① 18 à 85 ans; ② Score ECOG ≤ 2; ③ tumeur maligne confirmée pathologiquement; ④ a reçu une radiothérapie pelvienne, et cela fait ≥ 3 mois depuis la fin de la radiothérapie; ⑤ répondre aux critères de diagnostic de la proctite chronique de la radiothérapie dans "l'édition en 2023 des lignes directrices de pratique pour la prévention et le traitement de la proctite de radiothérapie" ou "l'édition en 2023 du consensus d'experts sur le diagnostic et le traitement des lésions intestinales radiologiques en chinois et occidental traditionnels et occidentaux et occidentaux Médecine en Chine ", avec un classement international du niveau 1 à 2; ⑥ Rencontrez le syndrome de la carence en rate, et la différenciation du syndrome est déterminée en fonction de "l'édition 2017 du consensus d'experts sur le diagnostic et le traitement de la proctite de radiothérapie (syndrome intestinal) en médecine chinoise traditionnelle" formulée par la branche oncologique de la China Association China Association de la médecine traditionnelle chinoise: syndrome de base pro échelle de carence en rate (respect 2 symptômes principaux ou 1 symptôme principal * + 2 symptômes secondaires #). ⑦ Hémoglobine ≥ 100 g / L, neutrophiles ≥ 1,5 × 10 ^ 9 ^ / L; ⑧ Créatinine sérique ≤ 1,25 fois la limite normale supérieure (UNTH); ⑨ Bilirubine totale ≤ 1,5 fois UNT, Alanine aminotransférase et aspartate aminotransférase ≤ 2,5 fois un UNT; ⑩ Le patient a signé le formulaire de consentement éclairé; ⑪ Le patient accepte de coopérer avec la suite - UP.
Les principaux symptômes comprenaient la distension abdominale, l'anorexie, le ténesmus, les selles intestinales insatisfaisantes et la fatigue.
- Les symptômes secondaires comprenaient la transpiration spontanée, les étourdissements, la sensation de lourdeur dans la tête, la sensation de lourdeur dans le corps, les nausées et les palpitations.
Critères d'exclusion:
- ① D'autres causes de l'entérite ne peuvent pas être exclues; ② Les symptômes pertinents existaient avant la radiothérapie et ne se sont pas aggravés après le traitement; ③ Allergie à plus de 3 composantes de la médecine occidentale utilisée dans cette étude ou à la formule de la décoction de Jianpi Qiwei; ④ La progression tumorale nécessitant un traitement anti-tumoral urgent; ⑤ Un traitement chirurgical ou endoscopique urgent est nécessaire; ⑥ est déjà entré dans d'autres études cliniques ciblant RRI; ⑦ infirmières ou femmes enceintes; ⑧ Ceux qui peuvent interférer avec l'évaluation de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Jianpi Anchang
Formule Jianzhong Qushi, 100 ml deux fois par jour, prise avant le petit déjeuner et après le souper oralement, pendant 28 jours.
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Formule Jianzhong Qushi (une formule traditionnelle chinoise, approuvée par le brevet chinois, n ° ZL202210097886.0)
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Placebo simulé de médecine chinoise, 100 ml deux fois par jour, pris avant le petit déjeuner et après le souper oralement, pendant 28 jours.
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Un placebo simulé de médecine chinoise, avec une apparence et une odeur similaires à la formule Jianzhong Qushi.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois
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① Une rétrogradation du classement de la proctite de rayonnement RTOG / EORTC; ② Une rétrogradation de l'évaluation de ≥1 symptôme lié à l'entérite à rayonnement selon le National Cancer Center des États-Unis Critères de terminologie commune pour les événements indésirables 5.0 (CTCAE 5.0); ③ Syndrome: soulagement de 2 symptômes principaux ou 1 symptôme principal + 2 symptômes secondaires
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1 mois, 3 mois, 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans la flore intestinale
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois
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1 mois, 3 mois, 6 mois
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Changement des scores du syndrome TCM: calculé comme (score du syndrome de prétraitement - score du syndrome post-traitement) / score du syndrome de prétraitement × 100%. (Reportez-vous aux normes pertinentes des "principes directeurs de la recherche clinique sur les nouveaux traditionnels
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois
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Plus haut signifie mieux
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1 mois, 3 mois, 6 mois
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Changements dans les effets tardifs Normal Tissue Task Task Force (Salles de subjectif, d'objectif, de gestion, analytique (SOMA)
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois
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Moins de score signifie mieux
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1 mois, 3 mois, 6 mois
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Changements dans les scores de qualité de vie
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois
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Un score plus élevé signifie mieux
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1 mois, 3 mois, 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Li Feng, MD., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Publications et liens utiles
Publications générales
- Clarke RE, Tenorio LM, Hussey JR, Toklu AS, Cone DL, Hinojosa JG, Desai SP, Dominguez Parra L, Rodrigues SD, Long RJ, Walker MB. Hyperbaric oxygen treatment of chronic refractory radiation proctitis: a randomized and controlled double-blind crossover trial with long-term follow-up. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Sep 1;72(1):134-143. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.12.048. Epub 2008 Mar 14.
- Denton A, Forbes A, Andreyev J, Maher EJ. Non surgical interventions for late radiation proctitis in patients who have received radical radiotherapy to the pelvis. Cochrane Database Syst Rev. 2002;(1):CD003455. doi: 10.1002/14651858.CD003455.
- Tabaja L, Sidani SM. Management of Radiation Proctitis. Dig Dis Sci. 2018 Sep;63(9):2180-2188. doi: 10.1007/s10620-018-5163-8.
- Liu L, Xiao N, Liang J. Comparative efficacy of oral drugs for chronic radiation proctitis - a systematic review. Syst Rev. 2023 Aug 22;12(1):146. doi: 10.1186/s13643-023-02294-2.
- Sahebnasagh A, Ghasemi A, Akbari J, Alipour A, Lashkardoost H, Ala S, Hosseinimehr SJ, Salehifar E. Prevention of acute radiation-induced Proctitis by Aloe vera: a prospective randomized, double-blind, placebo controlled clinical trial in Pelvic Cancer patients. BMC Complement Med Ther. 2020 May 13;20(1):146. doi: 10.1186/s12906-020-02935-2.
- Vanneste BG, Van De Voorde L, de Ridder RJ, Van Limbergen EJ, Lambin P, van Lin EN. Chronic radiation proctitis: tricks to prevent and treat. Int J Colorectal Dis. 2015 Oct;30(10):1293-303. doi: 10.1007/s00384-015-2289-4. Epub 2015 Jul 23.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- No.24/520-4800
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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