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経皮腎筋術に対するスルーとスルーのガイドワイヤーの影響

2025年2月17日 更新者:Osama Mahmoud、South Valley University

複雑な腎結石における経皮腎筋術(PCNL)の結果に対するスルーとスルーガイドワイヤーの影響:ランダム化比較研究

この研究の目的は、経皮的腎糸状切開術(PCNL)中のスルーとスルーのガイドワイヤの逆行性と順行性挿入の組み合わせの影響を調査することです。 複雑な腎結石(Guy's Stone Score III、IV)を持つ成人患者は、標準のPCNL(コントロールグループ)とPCNLの間で逆行性と斜めのガイドワイヤー(研究グループ)を介して挿入された逆継手を挿入しました。 この変更は、最初は尿管カテーテルの横にある追加のガイドワイヤーを逆行して挿入することを伴います。 トラクトの経皮的穿刺と拡張の後、ガイドワイヤーは、尿管鏡検査または腎鏡検査のいずれかを使用して、腎鏡検査または腎鏡検査のいずれかを使用して、腎視鏡検査を介して順行して引っ張られます。 二次的な結果は、両方のグループを、手術時間、蛍光時間、路の数、ヘモグロビン滴、輸血、およびclavien-dindo(CD)システムとの主要な合併症に伴うものとして比較することです。 成功は、4mm未満の残留に取るに足らない残差の存在として定義されます。

調査の概要

詳細な説明

介入すべての患者は全身麻酔下でPCNLを受けました。 対照群では、手順は岩石切開位置に尿管カテーテルを挿入することから始まり、その後、蛍光ガイダンスの下で腹na症の腎穿刺が続きました。 ニチノール-PTFEハイブリッドガイドワイヤーが針から挿入され、最初は尿管に導かれ、尿管に入るのが困難な場合、ガイドワイヤーの位置に従って路拡張が行われました。 Alkenの拡張器を使用して、28FRに拡張し、24 fの剛性腎鏡検査(カールストーツ、ドイツ)を使用しました。 石を空気圧岩乳児(スイスのリソクラストマスター、EMS、スイス、スイス)で崩壊させ、断片を鉗子または石のバスケットで抽出しました。 アクセス不能な石の場合、柔軟な膀胱鏡検査(Karl Storz、Flex X2、GmbH)とレーザー崩壊が使用されました(ホルミウム:Yagレーザー:Versa Pulse PowerSuit 20 W; Lumenis Inc.、Dreieich-Dreiichenhain、ドイツ)。 柔軟な腎鏡検査で石に到達することが困難な場合は、追加の路が使用されました。 手順の終わりに、18-20 F腎oStomyチューブが各地域に24〜48時間放置されました。 場合によっては、骨盤脳系システムが負傷したり、複数の有意な残留物が存在したりする場合には、尿管カテーテルを引き出し、ガイドワイヤーを膀胱に挿入して尿管カテーテルをDJステントに置き換えることにより、順行性DJステントが配置されます。

研究グループでは、ガイドワイヤーを介して行うために変更が行われました。 手順は、2つのガイドワイヤの逆行挿入から始まり、2つのガイドワイヤの1つを介した尿管カテーテルの挿入が続きます。 通常どおり経皮的アクセスが実行されます。 硬質腎鏡検査または尿管鏡検査を使用して、ガイドワイヤーはアクセスシースを介して順行して、スルーとスルーのガイドワイヤーを作成しました。 ガイドワイヤーにアクセスすることが困難な場合、石の断片化が開始され、手順中にガイドワイヤが引き出されます。 それ以外の場合、手順は上記のように実行されます。 術後のDJステントが必要な場合は、スルーアンドスルーガイドワイヤーを直接使用して挿入します。

経皮的穿刺から始まる手術時間、総蛍光透視時間、路の数、合併症などの手術データが記録されています。 術後1日目には、米国とプレーンX線の両方を使用して、放射線液石の石の遊離速度を評価しましたが、放射線透過的な石のNCCTが使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

106

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Qina、エジプト、83253
        • Qena Faculty of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • Guy's Stone Score III-IVを使用したPCNLの禁忌のない成人患者は、標準のPCNL(コントロールグループ)またはPCNLにランダム化されました。

除外基準:

  • 孤立性または孤独な機能性腎臓、腎先天異常、および尿路転換。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Guiedwireを通じて使用した研究グループ
研究グループでは、ガイドワイヤーを介して行うために変更が行われました。 手順は、2つのガイドワイヤの逆行挿入から始まり、2つのガイドワイヤの1つを介した尿管カテーテルの挿入が続きます。 通常どおり経皮的アクセスが実行されます。 硬質腎鏡検査または尿管鏡検査を使用して、ガイドワイヤーはアクセスシースを介して順行して、スルーとスルーのガイドワイヤーを作成しました。 ガイドワイヤーにアクセスすることが困難な場合、石の断片化が開始され、手順中にガイドワイヤが引き出されます。 それ以外の場合、手順は上記のように実行されます。 術後のDJステントが必要な場合は、スルーアンドスルーガイドワイヤーを直接使用して挿入します。
研究グループでは、経皮性腎糸状切開術の修正が行われ、ガイドワイヤーを介して行われました。
アクティブコンパレータ:標準的な経皮性腎筋切開術
対照群では、手順は岩石切開位置に尿管カテーテルを挿入することから始まり、その後、蛍光ガイダンスの下で腹na症の腎穿刺が続きました。 ニチノール-PTFEハイブリッドガイドワイヤーが針から挿入され、最初は尿管に導かれ、尿管に入るのが困難な場合、ガイドワイヤーの位置に従って路拡張が行われました。 Alkenの拡張器を使用して、28FRに拡張し、24 fの剛性腎鏡検査(カールストーツ、ドイツ)を使用しました。 石を空気圧岩乳児(スイスのリソクラストマスター、EMS、スイス、スイス)で崩壊させ、断片を鉗子または石のバスケットで抽出しました。 アクセス不能な石の場合、柔軟な膀胱鏡検査(Karl Storz、Flex X2、GmbH)とレーザー崩壊が使用されました(ホルミウム:Yagレーザー:Versa Pulse PowerSuit 20 W; Lumenis Inc.、Dreieich-Dreiichenhain、ドイツ)。
ガイドワイヤーを介して使用せずに標準的な経皮的腎糸状切開術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
両方のグループ間の石のないレート(SFR)
時間枠:術後1週間以内
術後1週間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Osama Mahmoud, Dr.、South Valley University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月1日

一次修了 (実際)

2024年6月1日

研究の完了 (実際)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2025年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月17日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月17日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • URO016/4/624

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

試験中に収集されたすべての個々のデータは、識別後に利用可能になります

IPD 共有時間枠

時間制限なしで公開後

IPD 共有アクセス基準

データにアクセスしたい人

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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