- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06837883
O impacto do fio guia de toda parte na nefrolitotomia percutânea
O impacto do fio guia de toda parte no resultado da nefrolitotomia percutânea (PCNL) em pedras renais complexas: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Intervenção Todos os pacientes foram submetidos a PCNL sob anestesia geral. No grupo controle, o procedimento começou com a inserção de um cateter ureteral na posição de litotomia, seguido de punção renal percutânea na posição prona sob orientação fluoroscópica. Um fio-guia híbrido Nitinol-PTFE foi inserido através da agulha e inicialmente guiado em direção ao ureter, com dificuldade em entrar no ureter, a dilatação do trato foi realizada de acordo com a posição do fio-guia. Os tratos foram dilatados para 28FR usando dilatadores de Alken e uma nefrecopia rígida de 24 F (Karl Storz, Alemanha) foi usada. As pedras foram desintegradas com litotripsia pneumática (mestre da litoclasta suíça, EMS, Nyon, Suíça) e fragmentos foram extraídos com pinça ou cesta de pedra. Para pedras inacessíveis, foi utilizada uma cistoscopia flexível (Karl Storz, Flex X2, GmbH) e desintegração a laser (Holmium: YAG Laser: Versa Pulse PowerSuit 20 W; Lumenis Inc., Dreieich-Drieichehenhain, Germany). Se fosse difícil alcançar as pedras com a nefrecopia flexível, foram utilizados folhetos adicionais. No final do procedimento, um tubo de nefrostomia de 18 a 20 F foi deixado em cada trato por 24-48 horas. Em alguns casos em que o sistema Caecal pélvico é lesionado ou vários resíduos significativos estão presentes, um stent de DJ a antegrade é colocado retirando o cateter ureteral e inserindo um fio-guia até a bexiga para substituir o cateter ureteral por um stent DJ.
No grupo de estudo, foi realizada uma modificação para ter um fio-guia através. O procedimento começa com a inserção retrógrada de 2 guias, seguidas pela inserção do cateter ureteral por meio de uma das duas armas -guia. O acesso percutâneo é realizado como de costume. Utilizando nefroscopia ou ureteroscopia rígida, o fio-guia foi puxado a antegrade através da bainha de acesso para criar um fio guia através. Se for difícil acessar o fio -guia, a fragmentação de pedra será iniciada e o fio -guia será retirado durante o procedimento. Caso contrário, o procedimento é realizado como descrito acima. Se for necessário um stent de DJ pós-operatório, usamos diretamente o fio-guia de toda a frente para inserção.
Dados cirúrgicos, como tempo operatório, começando pela punção percutânea, tempo total de fluoroscopia, número de folhetos e complicações. No 1º dia pós-operatório, os radiografias dos EUA e da Plain foram usados para avaliar a taxa livre de pedra para as pedras radiopaca, enquanto que para o NCCT de pedra radiolúcida é usado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Qina, Egito, 83253
- Qena Faculty of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes adultos sem contra-indicações para PCNL com a pontuação de pedra de Guy III-IV foram randomizados para o PCNL padrão (grupo controle) ou PCNL com o Tire de guia de retrograda e retrogrado e a antegrade (grupo de estudo) (grupo de estudo)
Critérios de exclusão:
- Rim solitário ou solitário, anomlalias congênitas renais e desvio urinário.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Estudo usando através e através de Guiedwire
No grupo de estudo, foi realizada uma modificação para ter um fio-guia através.
O procedimento começa com a inserção retrógrada de 2 guias, seguidas pela inserção do cateter ureteral por meio de uma das duas armas -guia.
O acesso percutâneo é realizado como de costume.
Utilizando nefroscopia ou ureteroscopia rígida, o fio-guia foi puxado a antegrade através da bainha de acesso para criar um fio guia através.
Se for difícil acessar o fio -guia, a fragmentação de pedra será iniciada e o fio -guia será retirado durante o procedimento.
Caso contrário, o procedimento é realizado como descrito acima.
Se for necessário um stent de DJ pós-operatório, usamos diretamente o fio-guia de toda a frente para inserção.
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No grupo de estudo, foi realizada uma modificação na nefrolitotomia percutânea para ter um fio guia através e através.
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Comparador Ativo: Nefrolitotomia percutânea padrão
No grupo controle, o procedimento começou com a inserção de um cateter ureteral na posição de litotomia, seguido de punção renal percutânea na posição prona sob orientação fluoroscópica.
Um fio-guia híbrido Nitinol-PTFE foi inserido através da agulha e inicialmente guiado em direção ao ureter, com dificuldade em entrar no ureter, a dilatação do trato foi realizada de acordo com a posição do fio-guia.
Os tratos foram dilatados para 28FR usando dilatadores de Alken e uma nefrecopia rígida de 24 F (Karl Storz, Alemanha) foi usada.
As pedras foram desintegradas com litotripsia pneumática (mestre da litoclasta suíça, EMS, Nyon, Suíça) e fragmentos foram extraídos com pinça ou cesta de pedra.
Para pedras inacessíveis, foi utilizada uma cistoscopia flexível (Karl Storz, Flex X2, GmbH) e desintegração a laser (Holmium: YAG Laser: Versa Pulse PowerSuit 20 W; Lumenis Inc., Dreieich-Drieichehenhain, Germany).
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Nefrolitotomia percutânea padrão sem usar através e através do fio guia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa livre de pedra (SFR) entre os dois grupos
Prazo: dentro de uma semana no pós -operatório
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dentro de uma semana no pós -operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Osama Mahmoud, Dr., South Valley University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- URO016/4/624
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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