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O impacto do fio guia de toda parte na nefrolitotomia percutânea

17 de fevereiro de 2025 atualizado por: Osama Mahmoud, South Valley University

O impacto do fio guia de toda parte no resultado da nefrolitotomia percutânea (PCNL) em pedras renais complexas: um estudo controlado randomizado

O objetivo para o estudo é investigar o impacto da inserção retrógrada e a partir de um fio guia de retrograda e a partir de um fio guia durante a nefrolitotomia percutânea (PCNL). Pacientes adultos com pedras renais complexas (Pedra de Pedra de Guy III, IV) foram ranomizadas entre o PCNL padrão (grupo controle) e o PCNL com o comibinado retrógrado e a entrada de guia de guia entre e antergrados (grupo de estudo). Essa modificação envolve inicialmente a inserção retrógrada de um fio -guia adicional ao lado do cateter ureteral. Após a punção percutânea e a dilatação do trato, o fio -guia é puxado antergrade através do acesso renal, usando ureteroscopia ou nefroscopia para proteger o trato ao longo do procedimento. O resultado primário é comparar a taxa inicial de pedra (SFR) entre os dois grupos. O resultado secundário é comparar os dois grupos em relação ao tempo operatório, tempo de fluorescopia, número de folhetos, queda de hemoglobina, transfusão de sangue e complicações principais se acumulam no sistema de Clavien-Dindo (CD). O sucesso é definido como presença de resíduos insignificantes inferiores a 4 mm.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Intervenção Todos os pacientes foram submetidos a PCNL sob anestesia geral. No grupo controle, o procedimento começou com a inserção de um cateter ureteral na posição de litotomia, seguido de punção renal percutânea na posição prona sob orientação fluoroscópica. Um fio-guia híbrido Nitinol-PTFE foi inserido através da agulha e inicialmente guiado em direção ao ureter, com dificuldade em entrar no ureter, a dilatação do trato foi realizada de acordo com a posição do fio-guia. Os tratos foram dilatados para 28FR usando dilatadores de Alken e uma nefrecopia rígida de 24 F (Karl Storz, Alemanha) foi usada. As pedras foram desintegradas com litotripsia pneumática (mestre da litoclasta suíça, EMS, Nyon, Suíça) e fragmentos foram extraídos com pinça ou cesta de pedra. Para pedras inacessíveis, foi utilizada uma cistoscopia flexível (Karl Storz, Flex X2, GmbH) e desintegração a laser (Holmium: YAG Laser: Versa Pulse PowerSuit 20 W; Lumenis Inc., Dreieich-Drieichehenhain, Germany). Se fosse difícil alcançar as pedras com a nefrecopia flexível, foram utilizados folhetos adicionais. No final do procedimento, um tubo de nefrostomia de 18 a 20 F foi deixado em cada trato por 24-48 horas. Em alguns casos em que o sistema Caecal pélvico é lesionado ou vários resíduos significativos estão presentes, um stent de DJ a antegrade é colocado retirando o cateter ureteral e inserindo um fio-guia até a bexiga para substituir o cateter ureteral por um stent DJ.

No grupo de estudo, foi realizada uma modificação para ter um fio-guia através. O procedimento começa com a inserção retrógrada de 2 guias, seguidas pela inserção do cateter ureteral por meio de uma das duas armas -guia. O acesso percutâneo é realizado como de costume. Utilizando nefroscopia ou ureteroscopia rígida, o fio-guia foi puxado a antegrade através da bainha de acesso para criar um fio guia através. Se for difícil acessar o fio -guia, a fragmentação de pedra será iniciada e o fio -guia será retirado durante o procedimento. Caso contrário, o procedimento é realizado como descrito acima. Se for necessário um stent de DJ pós-operatório, usamos diretamente o fio-guia de toda a frente para inserção.

Dados cirúrgicos, como tempo operatório, começando pela punção percutânea, tempo total de fluoroscopia, número de folhetos e complicações. No 1º dia pós-operatório, os radiografias dos EUA e da Plain foram usados ​​para avaliar a taxa livre de pedra para as pedras radiopaca, enquanto que para o NCCT de pedra radiolúcida é usado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

106

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Qina, Egito, 83253
        • Qena Faculty of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes adultos sem contra-indicações para PCNL com a pontuação de pedra de Guy III-IV foram randomizados para o PCNL padrão (grupo controle) ou PCNL com o Tire de guia de retrograda e retrogrado e a antegrade (grupo de estudo) (grupo de estudo)

Critérios de exclusão:

  • Rim solitário ou solitário, anomlalias congênitas renais e desvio urinário.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Estudo usando através e através de Guiedwire
No grupo de estudo, foi realizada uma modificação para ter um fio-guia através. O procedimento começa com a inserção retrógrada de 2 guias, seguidas pela inserção do cateter ureteral por meio de uma das duas armas -guia. O acesso percutâneo é realizado como de costume. Utilizando nefroscopia ou ureteroscopia rígida, o fio-guia foi puxado a antegrade através da bainha de acesso para criar um fio guia através. Se for difícil acessar o fio -guia, a fragmentação de pedra será iniciada e o fio -guia será retirado durante o procedimento. Caso contrário, o procedimento é realizado como descrito acima. Se for necessário um stent de DJ pós-operatório, usamos diretamente o fio-guia de toda a frente para inserção.
No grupo de estudo, foi realizada uma modificação na nefrolitotomia percutânea para ter um fio guia através e através.
Comparador Ativo: Nefrolitotomia percutânea padrão
No grupo controle, o procedimento começou com a inserção de um cateter ureteral na posição de litotomia, seguido de punção renal percutânea na posição prona sob orientação fluoroscópica. Um fio-guia híbrido Nitinol-PTFE foi inserido através da agulha e inicialmente guiado em direção ao ureter, com dificuldade em entrar no ureter, a dilatação do trato foi realizada de acordo com a posição do fio-guia. Os tratos foram dilatados para 28FR usando dilatadores de Alken e uma nefrecopia rígida de 24 F (Karl Storz, Alemanha) foi usada. As pedras foram desintegradas com litotripsia pneumática (mestre da litoclasta suíça, EMS, Nyon, Suíça) e fragmentos foram extraídos com pinça ou cesta de pedra. Para pedras inacessíveis, foi utilizada uma cistoscopia flexível (Karl Storz, Flex X2, GmbH) e desintegração a laser (Holmium: YAG Laser: Versa Pulse PowerSuit 20 W; Lumenis Inc., Dreieich-Drieichehenhain, Germany).
Nefrolitotomia percutânea padrão sem usar através e através do fio guia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa livre de pedra (SFR) entre os dois grupos
Prazo: dentro de uma semana no pós -operatório
dentro de uma semana no pós -operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Osama Mahmoud, Dr., South Valley University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • URO016/4/624

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados individuais coletados durante o estudo estarão disponíveis, após a desidentificação

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a publicação sem limite de tempo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quem deseja acessar os dados

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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