Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av genomgångsgränser på perkutan nefrolitomi

17 februari 2025 uppdaterad av: Osama Mahmoud, South Valley University

Effekterna av genomgångsgränser på resultatet av perkutan nefrolitomi (PCNL) i komplexa njursten: en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med studien är att undersöka effekterna av kombinerad retrogradomi och antegradinsättning av en genomgångsguidtråd under perkutan nefrolitomi (PCNL). Vuxna patienter med komplexa njursten (Guy's Stone Score III, IV) ranomiserades mellan standard PCNL (kontrollgrupp) och PCNL med Comibined Retrograds och Antegrade infogad genom och genom och studiegruppen (studiegrupp). Denna modifiering involverar initialt den retrograderade insättningen av en ytterligare guidtråd bredvid ureteral kateter. Efter perkutan punktering och utvidgning av kanalen dras styrtråden antegrade genom njuråtkomst, med antingen ureteroskopi eller nefroskopi för att säkra kanalen under hela proceduren. Det primära resultatet är att jämföra den initiala stenfria räntan (SFR) mellan båda grupperna. Det sekundära utfallet är att jämföra båda grupperna när det gäller operativ tid, fluorscopy tid, antalet kanaler, hemoglobinfall, blodtransfusion och stora komplikationer som tillträder CLAVIEN-DINDO (CD) -systemet. Framgång definieras som närvaro av obetydlig återstående mindre än 4 mm.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Intervention Alla patienter genomgick PCNL under allmän anestesi. I kontrollgruppen började proceduren med införandet av en ureteral kateter i litotomipositionen, följt av perkutan njurpunktering i benägen position under fluoroskopisk vägledning. En Nitinol-PTFE-hybridhandbok infördes genom nålen och leddes initialt mot urinledaren, med svårigheter att komma in i urinledaren, genomfördes kanalutvidgning enligt guidestrassen. Kanaler utvidgades till 28FR med användning av Alkens dilatorer och en 24-F styv nefroskopi (Karl Storz, Tyskland) användes. Stenar sönderdelades med pneumatisk litotripsy (schweizisk litoklastmästare, EMS, Nyon, Schweiz) och fragment extraherades med pincett eller stenkorg. För ofördelbara stenar användes en flexibel cystoskopi (Karl Storz, Flex X2, GmbH) och laserupplösning (Holmium: Yag Laser: Versa Pulse Powersuit 20 W; Lumenis Inc., Dreieich-Dreieichenhain, Tyskland). Om det var svårt att nå stenarna med den flexibla nefroskopin användes ytterligare kanaler. I slutet av proceduren lämnades ett 18-20 F-nefrostomirör i varje kanal i 24-48 timmar. I vissa fall där det bäcken-keekala systemet skadas eller flera betydande rester finns, placeras en antegrade DJ-stent genom att dra tillbaka ureteral kateter och sätta in en guidtråd upp till urinblåsan för att sedan ersätta ureteral kateter med en DJ-stent.

I studiegruppen genomfördes en modifiering för att ha genomgripande guidtråd. Förfarandet börjar med den retrograderade införandet av 2 guideshyror, följt av införandet av ureteral kateter via en av de två guideshörarna. Perkutan åtkomst utförs som vanligt. Med hjälp av styv nefroskopi eller ureteroskopi drogs guidtråden antegrade genom åtkomstmanteln för att skapa en genomgångsguidtråd. Om det är svårt att komma åt guiden, initieras stenfragmentering och guidtråden dras ut under proceduren. Annars utförs proceduren såsom beskrivits ovan. Om en postoperativ DJ-stent krävs använder vi genomgångsledningen genomgående och genom och genom att införa.

Kirurgiska data såsom operativ tid med början av den perkutana punkteringen, total fluoroskopidid, antalet kanaler och komplikationer registreras. På den första postoperativa dagen användes både USA och vanliga röntgenstrålar för att bedöma stenfri hastighet för radiopaque-stenarna, medan för radiolucent sten NCCT används.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

106

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Qina, Egypten, 83253
        • Qena Faculty of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Vuxna patienter utan kontraindikationer för PCNL med Guy's Stone Score III-IV randomiserades till antingen standard PCNL (kontrollgrupp) eller PCNL med retrograd och antegrade infogad genom och genom och genomgång (studiegrupp)

Uteslutningskriterier:

  • ensamma eller ensamma fungerande njurar, njurfångade anomlalier och urinavledning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studiegrupp med genom och genom Guiedwire
I studiegruppen genomfördes en modifiering för att ha genomgripande guidtråd. Förfarandet börjar med den retrograderade införandet av 2 guideshyror, följt av införandet av ureteral kateter via en av de två guideshörarna. Perkutan åtkomst utförs som vanligt. Med hjälp av styv nefroskopi eller ureteroskopi drogs guidtråden antegrade genom åtkomstmanteln för att skapa en genomgångsguidtråd. Om det är svårt att komma åt guiden, initieras stenfragmentering och guidtråden dras ut under proceduren. Annars utförs proceduren såsom beskrivits ovan. Om en postoperativ DJ-stent krävs använder vi genomgångsledningen genomgående och genom och genom att införa.
I studiegruppen genomfördes en modifiering i perkutan nefrolitomi för att ha genom och genomgripande guidtråd.
Aktiv komparator: Perkutan nefrolitomi
I kontrollgruppen började proceduren med införandet av en ureteral kateter i litotomipositionen, följt av perkutan njurpunktering i benägen position under fluoroskopisk vägledning. En Nitinol-PTFE-hybridhandbok infördes genom nålen och leddes initialt mot urinledaren, med svårigheter att komma in i urinledaren, genomfördes kanalutvidgning enligt guidestrassen. Kanaler utvidgades till 28FR med användning av Alkens dilatorer och en 24-F styv nefroskopi (Karl Storz, Tyskland) användes. Stenar sönderdelades med pneumatisk litotripsy (schweizisk litoklastmästare, EMS, Nyon, Schweiz) och fragment extraherades med pincett eller stenkorg. För ofördelbara stenar användes en flexibel cystoskopi (Karl Storz, Flex X2, GmbH) och laserupplösning (Holmium: Yag Laser: Versa Pulse Powersuit 20 W; Lumenis Inc., Dreieich-Dreieichenhain, Tyskland).
Standard perkutan nefrolitomi utan att använda genom och genom styrtråd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Stone Free Rate (SFR) mellan båda grupperna
Tidsram: Inom en vecka postoperativ
Inom en vecka postoperativ

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Osama Mahmoud, Dr., South Valley University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • URO016/4/624

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla de enskilda uppgifterna som samlats in under rättegången kommer att finnas tillgängliga efter deidentifiering

Tidsram för IPD-delning

Efter publicering utan tidsgräns

Kriterier för IPD Sharing Access

Alla som vill komma åt uppgifterna

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera