- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06837883
Effekterna av genomgångsgränser på perkutan nefrolitomi
Effekterna av genomgångsgränser på resultatet av perkutan nefrolitomi (PCNL) i komplexa njursten: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Intervention Alla patienter genomgick PCNL under allmän anestesi. I kontrollgruppen började proceduren med införandet av en ureteral kateter i litotomipositionen, följt av perkutan njurpunktering i benägen position under fluoroskopisk vägledning. En Nitinol-PTFE-hybridhandbok infördes genom nålen och leddes initialt mot urinledaren, med svårigheter att komma in i urinledaren, genomfördes kanalutvidgning enligt guidestrassen. Kanaler utvidgades till 28FR med användning av Alkens dilatorer och en 24-F styv nefroskopi (Karl Storz, Tyskland) användes. Stenar sönderdelades med pneumatisk litotripsy (schweizisk litoklastmästare, EMS, Nyon, Schweiz) och fragment extraherades med pincett eller stenkorg. För ofördelbara stenar användes en flexibel cystoskopi (Karl Storz, Flex X2, GmbH) och laserupplösning (Holmium: Yag Laser: Versa Pulse Powersuit 20 W; Lumenis Inc., Dreieich-Dreieichenhain, Tyskland). Om det var svårt att nå stenarna med den flexibla nefroskopin användes ytterligare kanaler. I slutet av proceduren lämnades ett 18-20 F-nefrostomirör i varje kanal i 24-48 timmar. I vissa fall där det bäcken-keekala systemet skadas eller flera betydande rester finns, placeras en antegrade DJ-stent genom att dra tillbaka ureteral kateter och sätta in en guidtråd upp till urinblåsan för att sedan ersätta ureteral kateter med en DJ-stent.
I studiegruppen genomfördes en modifiering för att ha genomgripande guidtråd. Förfarandet börjar med den retrograderade införandet av 2 guideshyror, följt av införandet av ureteral kateter via en av de två guideshörarna. Perkutan åtkomst utförs som vanligt. Med hjälp av styv nefroskopi eller ureteroskopi drogs guidtråden antegrade genom åtkomstmanteln för att skapa en genomgångsguidtråd. Om det är svårt att komma åt guiden, initieras stenfragmentering och guidtråden dras ut under proceduren. Annars utförs proceduren såsom beskrivits ovan. Om en postoperativ DJ-stent krävs använder vi genomgångsledningen genomgående och genom och genom att införa.
Kirurgiska data såsom operativ tid med början av den perkutana punkteringen, total fluoroskopidid, antalet kanaler och komplikationer registreras. På den första postoperativa dagen användes både USA och vanliga röntgenstrålar för att bedöma stenfri hastighet för radiopaque-stenarna, medan för radiolucent sten NCCT används.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Qina, Egypten, 83253
- Qena Faculty of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Vuxna patienter utan kontraindikationer för PCNL med Guy's Stone Score III-IV randomiserades till antingen standard PCNL (kontrollgrupp) eller PCNL med retrograd och antegrade infogad genom och genom och genomgång (studiegrupp)
Uteslutningskriterier:
- ensamma eller ensamma fungerande njurar, njurfångade anomlalier och urinavledning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studiegrupp med genom och genom Guiedwire
I studiegruppen genomfördes en modifiering för att ha genomgripande guidtråd.
Förfarandet börjar med den retrograderade införandet av 2 guideshyror, följt av införandet av ureteral kateter via en av de två guideshörarna.
Perkutan åtkomst utförs som vanligt.
Med hjälp av styv nefroskopi eller ureteroskopi drogs guidtråden antegrade genom åtkomstmanteln för att skapa en genomgångsguidtråd.
Om det är svårt att komma åt guiden, initieras stenfragmentering och guidtråden dras ut under proceduren.
Annars utförs proceduren såsom beskrivits ovan.
Om en postoperativ DJ-stent krävs använder vi genomgångsledningen genomgående och genom och genom att införa.
|
I studiegruppen genomfördes en modifiering i perkutan nefrolitomi för att ha genom och genomgripande guidtråd.
|
|
Aktiv komparator: Perkutan nefrolitomi
I kontrollgruppen började proceduren med införandet av en ureteral kateter i litotomipositionen, följt av perkutan njurpunktering i benägen position under fluoroskopisk vägledning.
En Nitinol-PTFE-hybridhandbok infördes genom nålen och leddes initialt mot urinledaren, med svårigheter att komma in i urinledaren, genomfördes kanalutvidgning enligt guidestrassen.
Kanaler utvidgades till 28FR med användning av Alkens dilatorer och en 24-F styv nefroskopi (Karl Storz, Tyskland) användes.
Stenar sönderdelades med pneumatisk litotripsy (schweizisk litoklastmästare, EMS, Nyon, Schweiz) och fragment extraherades med pincett eller stenkorg.
För ofördelbara stenar användes en flexibel cystoskopi (Karl Storz, Flex X2, GmbH) och laserupplösning (Holmium: Yag Laser: Versa Pulse Powersuit 20 W; Lumenis Inc., Dreieich-Dreieichenhain, Tyskland).
|
Standard perkutan nefrolitomi utan att använda genom och genom styrtråd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Stone Free Rate (SFR) mellan båda grupperna
Tidsram: Inom en vecka postoperativ
|
Inom en vecka postoperativ
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Osama Mahmoud, Dr., South Valley University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- URO016/4/624
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .