Az átmenő útmutató hatása a perkután nephrolithotomiára
Az átmenő útmutató hatása a perkután nephrolithotomia (PCNL) kimenetelére a komplex vesőkövekben: Randomizált kontrollos vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Beavatkozás Az összes betegnek PCNL -en ment keresztül általános érzéstelenítés alatt. A kontrollcsoportban az eljárás az ureterális katéter litotómia helyzetbe történő beillesztésével kezdődött, amelyet perkután vese punkció követ a hajlamos helyzetben fluoroszkópos irányítás alatt. A tűn keresztül egy nitinol-ptfe hibrid útmutatót helyeztek be, és kezdetben a húgycső felé vezettek, nehézségekbe lépve a húgycsőbe, a traktus dilatációját a Guidwire helyzete szerint hajtottuk végre. A traktusokat 28FR-re tágultuk Alken dilatátoraival, és 24-F merev nephroszkópiát (Karl Storz, Németország) használtunk. A köveket pneumatikus litotripsziával (svájci lithoclast mester, EMS, NYon, Svájc) szétesettük, és a fragmentumokat csipeszekkel vagy kőkosárral extraháltuk. Az elmulaszthatatlan kövekhez rugalmas cisztoszkópiát (Karl Storz, Flex X2, GmbH) és lézer-szétesést használtunk (Holmium: YAG lézer: Versa Pulse Powersuit 20 W; Lumenis Inc., Dreieich-Dreieichenhain, Németország). Ha nehéz volt elérni a köveket a rugalmas nephroszkópiával, további traktákat használtunk. Az eljárás végén egy 18-20 F nephrostómiás csövet hagytak mindegyik traktusban 24-48 órán keresztül. Bizonyos esetekben, amikor a medencei-kádarendszer megsérül, vagy több szignifikáns maradvány van jelen, egy antegradált DJ-stentet helyeznek el az ureterális katéter visszavonásával és egy útmutató-vezeték behelyezésével a hólyagba, hogy az ureterális katétert DJ-stenttel cseréljék.
A vizsgálati csoportban módosítást hajtottak végre, hogy átmenjenek a Guidhwrere-hez. Az eljárás 2 útmutató retrográd beillesztésével kezdődik, amelyet a húgyúti katéter beillesztése követ a két útmutató egyikén keresztül. A perkután hozzáférést a szokásos módon hajtják végre. Merev nephroszkópiával vagy ureteroszkópiával a Guidhwire-t a hozzáférési hüvelyen keresztül húzták át, hogy átmenő útmutatót hozzon létre. Ha nehéz hozzáférni a Guidwrere -hez, akkor a kő széttöredezettségét indítják, és az eljárás során kihúzzák a Guidhure -t. Ellenkező esetben az eljárást a fent leírtak szerint hajtják végre. Ha posztoperatív DJ-stentre van szükség, akkor az átmenő útmutatót közvetlenül a beillesztéshez használjuk.
A műtéti adatok, például a perkután punkcióval kezdve, a teljes fluoroszkópia idejét, a traktusok számát és a szövődmények számát kezdve. Az első posztoperatív napon mind az USA, mind a sima röntgenfelvételeket használtuk a radiopaque kövek kőmentes sebességének felmérésére, míg a radiolucent kő NCCT-t használjuk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Qina, Egyiptom, 83253
- Qena Faculty of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A PCNL ellenjavallatok nélküli felnőtt betegeket a Guy's Stone Score III-IV-vel randomizálták vagy standard PCNL (kontrollcsoport), vagy PCNL-re retrograde és antegrade-rel beillesztve, és átmenő útvérte (tanulmánycsoport)
Kizárási kritériumok:
- Magányos vagy magányos működő vese, vese veleszületett rendellenességek és húgyúti elterelés.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A GuiedWire -en keresztüli és átmenő tanulmánycsoport
A vizsgálati csoportban módosítást hajtottak végre, hogy átmenjenek a Guidhwrere-hez.
Az eljárás 2 útmutató retrográd beillesztésével kezdődik, amelyet a húgyúti katéter beillesztése követ a két útmutató egyikén keresztül.
A perkután hozzáférést a szokásos módon hajtják végre.
Merev nephroszkópiával vagy ureteroszkópiával a Guidhwire-t a hozzáférési hüvelyen keresztül húzták át, hogy átmenő útmutatót hozzon létre.
Ha nehéz hozzáférni a Guidwrere -hez, akkor a kő széttöredezettségét indítják, és az eljárás során kihúzzák a Guidhure -t.
Ellenkező esetben az eljárást a fent leírtak szerint hajtják végre.
Ha posztoperatív DJ-stentre van szükség, akkor az átmenő útmutatót közvetlenül a beillesztéshez használjuk.
|
A vizsgálati csoportban a perkután nephrolithotomia módosítását végezték el, hogy átmenjen és átmenjen.
|
|
Aktív összehasonlító: Standard perkután nephrolitotomia
A kontrollcsoportban az eljárás az ureterális katéter litotómia helyzetbe történő beillesztésével kezdődött, amelyet perkután vese punkció követ a hajlamos helyzetben fluoroszkópos irányítás alatt.
A tűn keresztül egy nitinol-ptfe hibrid útmutatót helyeztek be, és kezdetben a húgycső felé vezettek, nehézségekbe lépve a húgycsőbe, a traktus dilatációját a Guidwire helyzete szerint hajtottuk végre.
A traktusokat 28FR-re tágultuk Alken dilatátoraival, és 24-F merev nephroszkópiát (Karl Storz, Németország) használtunk.
A köveket pneumatikus litotripsziával (svájci lithoclast mester, EMS, NYon, Svájc) szétesettük, és a fragmentumokat csipeszekkel vagy kőkosárral extraháltuk.
Az elmulaszthatatlan kövekhez rugalmas cisztoszkópiát (Karl Storz, Flex X2, GmbH) és lézer-szétesést használtunk (Holmium: YAG lézer: Versa Pulse Powersuit 20 W; Lumenis Inc., Dreieich-Dreieichenhain, Németország).
|
Standard perkután nephrolitotomia anélkül, hogy átmenő vezetéket használna és átmenő vezetéken keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kőmentes sebesség (SFR) mindkét csoport között
Időkeret: Egy héten belül a műtét utáni
|
Egy héten belül a műtét utáni
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Osama Mahmoud, Dr., South Valley University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- URO016/4/624
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .