Dopad průvodního vodicíhodeiru na perkutánní nefrolitotomii
Dopad vodicího proudu pro skrz a průměrný výsledek perkutánní nefrolithotomie (PCNL) v komplexních renálních kamenech: randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Intervence Všichni pacienti podstoupili PCNL v celkové anestézii. V kontrolní skupině začal postup inzercí ureterálního katétru v lithotomické poloze, následovanou perkutánní renální punkcí v náchylné poloze pod fluoroskopickým vedením. Hybridní vodicí stroje Nitinol-PTFE byl vložen přes jehlu a původně vedený směrem k močovému močovému močovému močovému močovému močovému urozi, byla provedena dilatace traktu podle pozice vodicího proudu. Trasy byly rozšířeny na 28fr pomocí Alken's Dilators a byla použita 24-F rigidní nefroskopie (Karl Storz, Německo). Kameny byly rozpadeny s pneumatickou lithotripsií (švýcarský litoklast mistr, EMS, Nyon, Švýcarsko) a fragmenty byly extrahovány kleští nebo kamenným košem. Pro neprůhledné kameny byla použita flexibilní cystoskopie (Karl Storz, Flex X2, GMBH) a laserová dezintegrace (Holmium: YAG Laser: Versa Pulse Powersuit 20 W; Lumenis Inc., Dreieich-Dreieichenhain, Německo). Pokud bylo obtížné dosáhnout kamenů pomocí flexibilní nefroskopie, byly použity další trakty. Na konci procedury byla v každém traktu ponechána 24-48 hodin v každém traktu ponechána trubice 18-20 F. V některých případech, kdy je pánev-kakální systém zraněn nebo je přítomen více významných zbytků, je uložen antegrade DJ stent stažením močového katétru a vložením směrnice do močového měchýře, aby poté nahradil močový katétr za DJ stentu.
Ve studované skupině byla provedena úprava, která má skrz a průběžné vodidlo. Postup začíná retrográdním vložením 2 vodíků, následovaným vložením ureterálního katétru prostřednictvím jednoho ze dvou směrnic. Perkutánní přístup se provádí jako obvykle. Pomocí přísné nefroskopie nebo ureteroskopie byl směrnice vytáhnut přes přístupový plášť, aby vytvořil průchozí vodidlo. Pokud je obtížné získat přístup k vodicímudeiru, je zahájena fragmentace kamene a během postupu se vytáhne směrnice. V opačném případě se postup provádí, jak je popsáno výše. Pokud je vyžadován pooperační DJ stent, použijeme pro vložení přímo a průměrný vodidlo.
Jsou zaznamenány chirurgické údaje, jako je operační čas začínající perkutánní punkcí, celkový čas fluoroskopie, počet traktů a komplikace. Na 1. pooperační den byly použity americké i obyčejné rentgenové paprsky k posouzení rychlosti bez kamenů pro radiopaky, zatímco u radiolucentního kamene NCCT se používá.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Qina, Egypt, 83253
- Qena Faculty of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti bez kontraindikací pro PCNL s Guyovým skóre Stone III-IV byli randomizováni buď na standardní PCNL (kontrolní skupina) nebo PCNL s retrográdou a vloženým antegrádem vloženým přes a procházející skupinou (studijní skupina)
Kritéria pro vyloučení:
- Solitární nebo osamělé funkční ledviny, vrozené anomlalie v renálních vrozených a odklon moči.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní skupina s použitím Guiedwire a skrz Guiedwire
Ve studované skupině byla provedena úprava, která má skrz a průběžné vodidlo.
Postup začíná retrográdním vložením 2 vodíků, následovaným vložením ureterálního katétru prostřednictvím jednoho ze dvou směrnic.
Perkutánní přístup se provádí jako obvykle.
Pomocí přísné nefroskopie nebo ureteroskopie byl směrnice vytáhnut přes přístupový plášť, aby vytvořil průchozí vodidlo.
Pokud je obtížné získat přístup k vodicímudeiru, je zahájena fragmentace kamene a během postupu se vytáhne směrnice.
V opačném případě se postup provádí, jak je popsáno výše.
Pokud je vyžadován pooperační DJ stent, použijeme pro vložení přímo a průměrný vodidlo.
|
Ve studované skupině byla provedena modifikace perkutánní nefrolithotomie, která měla skrz a průkopnické vodidlo.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní perkutánní nefrolitotomie
V kontrolní skupině začal postup inzercí ureterálního katétru v lithotomické poloze, následovanou perkutánní renální punkcí v náchylné poloze pod fluoroskopickým vedením.
Hybridní vodicí stroje Nitinol-PTFE byl vložen přes jehlu a původně vedený směrem k močovému močovému močovému močovému močovému močovému urozi, byla provedena dilatace traktu podle pozice vodicího proudu.
Trasy byly rozšířeny na 28fr pomocí Alken's Dilators a byla použita 24-F rigidní nefroskopie (Karl Storz, Německo).
Kameny byly rozpadeny s pneumatickou lithotripsií (švýcarský litoklast mistr, EMS, Nyon, Švýcarsko) a fragmenty byly extrahovány kleští nebo kamenným košem.
Pro neprůhledné kameny byla použita flexibilní cystoskopie (Karl Storz, Flex X2, GMBH) a laserová dezintegrace (Holmium: YAG Laser: Versa Pulse Powersuit 20 W; Lumenis Inc., Dreieich-Dreieichenhain, Německo).
|
Standardní perkutánní nefrolitotomie bez použití a přes vodicí drát
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra bez kamene (SFR) mezi oběma skupinami
Časové okno: do jednoho týdne po operaci
|
do jednoho týdne po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Osama Mahmoud, Dr., South Valley University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- URO016/4/624
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .