- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06837883
L'impact du fil de guidage à travers
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Intervention Tous les patients ont subi un PCNL sous anesthésie générale. Dans le groupe témoin, la procédure a commencé avec l'insertion d'un cathéter urétéral en position de lithotomie, suivie d'une ponction rénale percutanée dans la position couchée sous guidage fluoroscopique. Un fil de guidage hybride de Nitinol-PTFE a été inséré à travers l'aiguille et initialement guidé vers l'uretère, avec des difficultés entrant dans l'uretère, la dilatation du tractus a été effectuée en fonction de la position du fil de guidage. Les tracts ont été dilatés à 28FR en utilisant des dilatateurs d'Alken et une néphroscopie rigide 24-F (Karl Storz, Allemagne) a été utilisée. Les pierres ont été désintégrées avec une lithotripsie pneumatique (Master Lithoclaste suisse, EMS, Nyon, Suisse) et des fragments ont été extraits avec une pince ou un panier en pierre. Pour les pierres inaccessibles, une cystoscopie flexible (Karl Storz, Flex X2, GmbH) et une désintégration au laser ont été utilisées (Holmium: YAG Laser: Versa Pulse PowerSuit 20 W; Lumenis Inc., Dreieich-Dreieichenhain, Allemagne). S'il était difficile d'atteindre les pierres avec la néphroscopie flexible, des tracts supplémentaires ont été utilisés. À la fin de la procédure, un tube de néphrostomie de 18-20 F a été laissé dans chaque tractus pendant 24 à 48 heures. Dans certains cas où le système pelvien carécal est blessé ou plusieurs résidus significatifs sont présents, un stent DJ antérograde est placé en retirant le cathéter urétéral et en insérant un fil de guidage jusqu'à la vessie pour ensuite remplacer le cathéter urétéral par un stent DJ.
Dans le groupe d'étude, une modification a été effectuée pour avoir un fil de guidage à travers et à travers. La procédure commence par l'insertion rétrograde de 2 fils de guidage, suivis de l'insertion du cathéter urétéral via l'un des deux fils de guidage. L'accès percutané est effectué comme d'habitude. En utilisant une néphroscopie rigide ou une urétéroscopie, le fil de guidage a été tiré antégrateur à travers la gaine d'accès pour créer un fil de guidage à travers et à travers. S'il est difficile d'accéder au fil de guidage, la fragmentation en pierre est lancée et le fil de guidage est retiré pendant la procédure. Sinon, la procédure est effectuée comme décrit ci-dessus. Si un stent de DJ postopératoire est requis, nous utilisons directement le fil de guidage tout au long de l'insertion.
Des données chirurgicales telles que le temps opératoire commençant par la ponction percutanée, le temps total de fluoroscopie, le nombre de voies et les complications sont enregistrés. Le 1er jour postopératoire, les radiographies américaines et les rayons X simples ont été utilisés pour évaluer le taux sans pierre pour les pierres radio-opaques, tandis que pour la pierre radiotarante, le NCCT est utilisé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Qina, Egypte, 83253
- Qena Faculty of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Les patients adultes sans contre-indications pour PCNL avec le score de pierre de Guy III-IV ont été randomisés en PCNL standard (groupe témoin) ou en PCNL avec fil de guidage rétrograde et antérograde inséré (groupe d'étude) (groupe d'étude)
Critères d'exclusion:
- Rein de fonctionnement solitaire ou solitaire, anomalies congénitales rénales et diversion urinaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'étude utilisant à travers et via Guidwire
Dans le groupe d'étude, une modification a été effectuée pour avoir un fil de guidage à travers et à travers.
The procedure begins with the retrograde insertion of 2 guidewires, followed by the insertion of the ureteral catheter via one of the two guidewires.
L'accès percutané est effectué comme d'habitude.
En utilisant une néphroscopie rigide ou une urétéroscopie, le fil de guidage a été tiré antégrateur à travers la gaine d'accès pour créer un fil de guidage à travers et à travers.
S'il est difficile d'accéder au fil de guidage, la fragmentation en pierre est lancée et le fil de guidage est retiré pendant la procédure.
Sinon, la procédure est effectuée comme décrit ci-dessus.
Si un stent de DJ postopératoire est requis, nous utilisons directement le fil de guidage tout au long de l'insertion.
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Dans le groupe d'étude, une modification de la néphrolithotomie percutanée a été réalisée pour avoir un fil de guidage à travers et à travers.
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Comparateur actif: Néphrolithotomie percutanée standard
Dans le groupe témoin, la procédure a commencé avec l'insertion d'un cathéter urétéral en position de lithotomie, suivie d'une ponction rénale percutanée dans la position couchée sous guidage fluoroscopique.
Un fil de guidage hybride de Nitinol-PTFE a été inséré à travers l'aiguille et initialement guidé vers l'uretère, avec des difficultés entrant dans l'uretère, la dilatation du tractus a été effectuée en fonction de la position du fil de guidage.
Les tracts ont été dilatés à 28FR en utilisant des dilatateurs d'Alken et une néphroscopie rigide 24-F (Karl Storz, Allemagne) a été utilisée.
Les pierres ont été désintégrées avec une lithotripsie pneumatique (Master Lithoclaste suisse, EMS, Nyon, Suisse) et des fragments ont été extraits avec une pince ou un panier en pierre.
Pour les pierres inaccessibles, une cystoscopie flexible (Karl Storz, Flex X2, GmbH) et une désintégration au laser ont été utilisées (Holmium: YAG Laser: Versa Pulse PowerSuit 20 W; Lumenis Inc., Dreieich-Dreieichenhain, Allemagne).
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Néphrolithotomie percutanée standard sans utiliser à travers et à travers le fil guide
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux libre de pierre (SFR) entre les deux groupes
Délai: Dans une semaine postopératoire
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Dans une semaine postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Osama Mahmoud, Dr., South Valley University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- URO016/4/624
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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