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L'impact du fil de guidage à travers

17 février 2025 mis à jour par: Osama Mahmoud, South Valley University
L'objectif à l'étude est d'étudier l'impact d'un insertion combinée rétrograde et antégrade d'un fil de guidage parmi et à travers pendant la néphrolithotomie percutanée (PCNL). Les patients adultes avec des pierres rénales complexes (score de pierre de Guy III, IV) ont été ranomisées entre le PCNL standard (groupe témoin) et le PCNL avec un fil de guidage rétrograde et une antérade inséré (groupe d'étude). Cette modification implique initialement l'insertion rétrograde d'un fil de guidage supplémentaire à côté du cathéter urétéral. Après la ponction percutanée et la dilatation du tractus, le fil de guidage est tiré antégrade à travers l'accès rénal, en utilisant l'urétéroscopie ou la néphroscopie pour sécuriser le tractus tout au long de la procédure. Le résultat principal est de comparer le débit libre initial (SFR) entre les deux groupes. Le résultat secondaire est de comparer les deux groupes en ce qui concerne le temps opératoire, le temps de fluorscopie, le nombre de tracts, la chute d'hémoglobine, la transfusion sanguine et les complications majeures atteignant le système Clavien-Dindo (CD). Le succès est défini comme la présence d'un résidu insignifiant inférieur à 4 mm.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Intervention Tous les patients ont subi un PCNL sous anesthésie générale. Dans le groupe témoin, la procédure a commencé avec l'insertion d'un cathéter urétéral en position de lithotomie, suivie d'une ponction rénale percutanée dans la position couchée sous guidage fluoroscopique. Un fil de guidage hybride de Nitinol-PTFE a été inséré à travers l'aiguille et initialement guidé vers l'uretère, avec des difficultés entrant dans l'uretère, la dilatation du tractus a été effectuée en fonction de la position du fil de guidage. Les tracts ont été dilatés à 28FR en utilisant des dilatateurs d'Alken et une néphroscopie rigide 24-F (Karl Storz, Allemagne) a été utilisée. Les pierres ont été désintégrées avec une lithotripsie pneumatique (Master Lithoclaste suisse, EMS, Nyon, Suisse) et des fragments ont été extraits avec une pince ou un panier en pierre. Pour les pierres inaccessibles, une cystoscopie flexible (Karl Storz, Flex X2, GmbH) et une désintégration au laser ont été utilisées (Holmium: YAG Laser: Versa Pulse PowerSuit 20 W; Lumenis Inc., Dreieich-Dreieichenhain, Allemagne). S'il était difficile d'atteindre les pierres avec la néphroscopie flexible, des tracts supplémentaires ont été utilisés. À la fin de la procédure, un tube de néphrostomie de 18-20 F a été laissé dans chaque tractus pendant 24 à 48 heures. Dans certains cas où le système pelvien carécal est blessé ou plusieurs résidus significatifs sont présents, un stent DJ antérograde est placé en retirant le cathéter urétéral et en insérant un fil de guidage jusqu'à la vessie pour ensuite remplacer le cathéter urétéral par un stent DJ.

Dans le groupe d'étude, une modification a été effectuée pour avoir un fil de guidage à travers et à travers. La procédure commence par l'insertion rétrograde de 2 fils de guidage, suivis de l'insertion du cathéter urétéral via l'un des deux fils de guidage. L'accès percutané est effectué comme d'habitude. En utilisant une néphroscopie rigide ou une urétéroscopie, le fil de guidage a été tiré antégrateur à travers la gaine d'accès pour créer un fil de guidage à travers et à travers. S'il est difficile d'accéder au fil de guidage, la fragmentation en pierre est lancée et le fil de guidage est retiré pendant la procédure. Sinon, la procédure est effectuée comme décrit ci-dessus. Si un stent de DJ postopératoire est requis, nous utilisons directement le fil de guidage tout au long de l'insertion.

Des données chirurgicales telles que le temps opératoire commençant par la ponction percutanée, le temps total de fluoroscopie, le nombre de voies et les complications sont enregistrés. Le 1er jour postopératoire, les radiographies américaines et les rayons X simples ont été utilisés pour évaluer le taux sans pierre pour les pierres radio-opaques, tandis que pour la pierre radiotarante, le NCCT est utilisé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

106

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Qina, Egypte, 83253
        • Qena Faculty of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Les patients adultes sans contre-indications pour PCNL avec le score de pierre de Guy III-IV ont été randomisés en PCNL standard (groupe témoin) ou en PCNL avec fil de guidage rétrograde et antérograde inséré (groupe d'étude) (groupe d'étude)

Critères d'exclusion:

  • Rein de fonctionnement solitaire ou solitaire, anomalies congénitales rénales et diversion urinaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'étude utilisant à travers et via Guidwire
Dans le groupe d'étude, une modification a été effectuée pour avoir un fil de guidage à travers et à travers. The procedure begins with the retrograde insertion of 2 guidewires, followed by the insertion of the ureteral catheter via one of the two guidewires. L'accès percutané est effectué comme d'habitude. En utilisant une néphroscopie rigide ou une urétéroscopie, le fil de guidage a été tiré antégrateur à travers la gaine d'accès pour créer un fil de guidage à travers et à travers. S'il est difficile d'accéder au fil de guidage, la fragmentation en pierre est lancée et le fil de guidage est retiré pendant la procédure. Sinon, la procédure est effectuée comme décrit ci-dessus. Si un stent de DJ postopératoire est requis, nous utilisons directement le fil de guidage tout au long de l'insertion.
Dans le groupe d'étude, une modification de la néphrolithotomie percutanée a été réalisée pour avoir un fil de guidage à travers et à travers.
Comparateur actif: Néphrolithotomie percutanée standard
Dans le groupe témoin, la procédure a commencé avec l'insertion d'un cathéter urétéral en position de lithotomie, suivie d'une ponction rénale percutanée dans la position couchée sous guidage fluoroscopique. Un fil de guidage hybride de Nitinol-PTFE a été inséré à travers l'aiguille et initialement guidé vers l'uretère, avec des difficultés entrant dans l'uretère, la dilatation du tractus a été effectuée en fonction de la position du fil de guidage. Les tracts ont été dilatés à 28FR en utilisant des dilatateurs d'Alken et une néphroscopie rigide 24-F (Karl Storz, Allemagne) a été utilisée. Les pierres ont été désintégrées avec une lithotripsie pneumatique (Master Lithoclaste suisse, EMS, Nyon, Suisse) et des fragments ont été extraits avec une pince ou un panier en pierre. Pour les pierres inaccessibles, une cystoscopie flexible (Karl Storz, Flex X2, GmbH) et une désintégration au laser ont été utilisées (Holmium: YAG Laser: Versa Pulse PowerSuit 20 W; Lumenis Inc., Dreieich-Dreieichenhain, Allemagne).
Néphrolithotomie percutanée standard sans utiliser à travers et à travers le fil guide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux libre de pierre (SFR) entre les deux groupes
Délai: Dans une semaine postopératoire
Dans une semaine postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Osama Mahmoud, Dr., South Valley University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • URO016/4/624

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles collectées pendant l'essai seront disponibles, après désidentification

Délai de partage IPD

Après publication sans limite de temps

Critères d'accès au partage IPD

Quiconque souhaite accéder aux données

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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