Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van door en door en door de doorgang op percutane nefrolithotomie

17 februari 2025 bijgewerkt door: Osama Mahmoud, South Valley University

De impact van door-en-through richtwire op de uitkomst van percutane nefrolithotomie (PCNL) in complexe nierstenen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van de studie is om de impact te onderzoeken van gecombineerde retrograde en antegrade-insertie van een door-en-door-through-richtwied tijdens percutane nefrolithotomie (PCNL). Volwassen patiënten met complexe nierstenen (Guy's Stone Score III, IV) werden geranomiseerd tussen standaard PCNL (controlegroep) en PCNL met comib-retrograde en antegrade ingevoegd door middel van en door-door-richtwerk (studiegroep). Deze aanpassing omvat in eerste instantie de retrograde insertie van een aanvullende richtlijn naast de ureterkatheter. Na percutane punctie en dilatatie van het kanaal, wordt de begeleider antegrade door de niertoegang getrokken, met behulp van ureteroscopie of nefroscopie om het kanaal gedurende de procedure te beveiligen. De secundaire uitkomst is om beide groepen te vergelijken met betrekking tot de operatieve tijd, fluorscopy-tijd, aantal kanalen, hemoglobinedruppel, bloedtransfusie en belangrijke complicaties Accoridng met Clavien-Dindo (CD) -systeem. Succes wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van onbeduidende rest minder dan 4 mm.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Interventie Alle patiënten ondergingen PCNL onder algemene anesthesie. In de controlegroep begon de procedure met het invoegen van een ureterkatheter in de lithotomiepositie, gevolgd door percutane nier punctie in de buikligging onder fluoroscopische begeleiding. Een nitinol-PTFE hybride richtwire werd ingebracht door de naald en aanvankelijk geleid naar de ureter, met moeite met het betreden van de ureter, werd dilatatie van traktaten uitgevoerd volgens de begeleidingspositie. Tracts werden verwijd tot 28FR met behulp van Alken's dilatators en een 24-F rigide nefroscopie (Karl Storz, Duitsland) werd gebruikt. Stenen werden uiteenvaardigd met pneumatische lithotripsy (Zwitserse lithoclastmeester, EMS, Nyon, Zwitserland) en fragmenten werden geëxtraheerd met tang of stenen mand. Voor ontelbare stenen werd een flexibele cystoscopie (Karl Storz, Flex X2, GmbH) en laser uiteenvallen gebruikt (Holmium: YAG Laser: Versa Pulse Powersuit 20 W; Lumenis Inc., Dreieich-Dreieichenhain, Duitsland). Als het moeilijk was om de stenen te bereiken met de flexibele nefroscopie, werden extra kanalen gebruikt. Aan het einde van de procedure bleef een nefrostomiebuis van 18-20 F 24-48 uur in elk kanaal achtergelaten. In sommige gevallen waarin het bekken-caecale systeem gewond is of meerdere significante residuen aanwezig zijn, wordt een antegrade-DJ-stent geplaatst door de ureterkatheter in te trekken en een begeleider in te voegen tot de blaas om vervolgens de ureterkatheter te vervangen door een DJ-stent.

In de studiegroep werd een aanpassing uitgevoerd om door en door de begeleiding te hebben. De procedure begint met de retrograde insertie van 2 begeleiden, gevolgd door de invoeging van de ureterkatheter via een van de twee begeleidingen. Percutane toegang wordt zoals gewoonlijk uitgevoerd. Met behulp van rigide nefroscopie of ureteroscopie werd de begeleider een antegrade door de toegangshoed getrokken om een ​​door en door de doorgang te creëren. Als het moeilijk is om toegang te krijgen tot de richtwspoor, wordt stenen fragmentatie geïnitieerd en wordt de richtwad tijdens de procedure uitgetrokken. Anders wordt de procedure uitgevoerd zoals hierboven beschreven. Als een post-operatieve DJ-stent vereist is, gebruiken we de door-en-door-door-door-ritrewire rechtstreeks voor invoeging.

Chirurgische gegevens zoals operatieve tijd beginnend door de percutane punctie, totale fluoroscopietijd, aantal traktaten en complicaties worden geregistreerd. Op de 1e postoperatieve dag werden zowel VS als gewone röntgenfoto's gebruikt om steenvrije snelheid te beoordelen voor de radiopaque stenen, terwijl voor radiolucent steen NCCT wordt gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

106

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Qina, Egypte, 83253
        • Qena Faculty of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten zonder contra-indicaties voor PCNL met Guy's Stone Score III-IV werden gerandomiseerd naar standaard PCNL (controlegroep) of PCNL met retrograde en antegrade ingevoegd door en door en door de doorgaande richtwied (studiegroep)

Uitsluitingscriteria:

  • Solitaire of solitaire functionerende nier, nier aangeboren anomlalies en urine -afleiding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studiegroep gebruikt door en door Guiedwire
In de studiegroep werd een aanpassing uitgevoerd om door en door de begeleiding te hebben. De procedure begint met de retrograde insertie van 2 begeleiden, gevolgd door de invoeging van de ureterkatheter via een van de twee begeleidingen. Percutane toegang wordt zoals gewoonlijk uitgevoerd. Met behulp van rigide nefroscopie of ureteroscopie werd de begeleider een antegrade door de toegangshoed getrokken om een ​​door en door de doorgang te creëren. Als het moeilijk is om toegang te krijgen tot de richtwspoor, wordt stenen fragmentatie geïnitieerd en wordt de richtwad tijdens de procedure uitgetrokken. Anders wordt de procedure uitgevoerd zoals hierboven beschreven. Als een post-operatieve DJ-stent vereist is, gebruiken we de door-en-door-door-door-ritrewire rechtstreeks voor invoeging.
In de studiegroep werd een aanpassing van de percutane nefrolithotomie uitgevoerd om door en door begeleiding te hebben.
Actieve vergelijker: Standaard percutane nefrolithotomie
In de controlegroep begon de procedure met het invoegen van een ureterkatheter in de lithotomiepositie, gevolgd door percutane nier punctie in de buikligging onder fluoroscopische begeleiding. Een nitinol-PTFE hybride richtwire werd ingebracht door de naald en aanvankelijk geleid naar de ureter, met moeite met het betreden van de ureter, werd dilatatie van traktaten uitgevoerd volgens de begeleidingspositie. Tracts werden verwijd tot 28FR met behulp van Alken's dilatators en een 24-F rigide nefroscopie (Karl Storz, Duitsland) werd gebruikt. Stenen werden uiteenvaardigd met pneumatische lithotripsy (Zwitserse lithoclastmeester, EMS, Nyon, Zwitserland) en fragmenten werden geëxtraheerd met tang of stenen mand. Voor ontelbare stenen werd een flexibele cystoscopie (Karl Storz, Flex X2, GmbH) en laser uiteenvallen gebruikt (Holmium: YAG Laser: Versa Pulse Powersuit 20 W; Lumenis Inc., Dreieich-Dreieichenhain, Duitsland).
Standaard percutane nefrolithotomie zonder door en door geleidedraad te gebruiken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Steenvrije snelheid (SFR) tussen beide groepen
Tijdsspanne: Binnen een week postoperatief
Binnen een week postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Osama Mahmoud, Dr., South Valley University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • URO016/4/624

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle individuele gegevens die tijdens de proef zijn verzameld, zijn beschikbaar, na deïdentificatie

IPD-tijdsbestek voor delen

Na publicatie zonder tijdslimiet

IPD-toegangscriteria voor delen

Iedereen die toegang wil hebben tot de gegevens

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren