- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06837883
De impact van door en door en door de doorgang op percutane nefrolithotomie
De impact van door-en-through richtwire op de uitkomst van percutane nefrolithotomie (PCNL) in complexe nierstenen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Interventie Alle patiënten ondergingen PCNL onder algemene anesthesie. In de controlegroep begon de procedure met het invoegen van een ureterkatheter in de lithotomiepositie, gevolgd door percutane nier punctie in de buikligging onder fluoroscopische begeleiding. Een nitinol-PTFE hybride richtwire werd ingebracht door de naald en aanvankelijk geleid naar de ureter, met moeite met het betreden van de ureter, werd dilatatie van traktaten uitgevoerd volgens de begeleidingspositie. Tracts werden verwijd tot 28FR met behulp van Alken's dilatators en een 24-F rigide nefroscopie (Karl Storz, Duitsland) werd gebruikt. Stenen werden uiteenvaardigd met pneumatische lithotripsy (Zwitserse lithoclastmeester, EMS, Nyon, Zwitserland) en fragmenten werden geëxtraheerd met tang of stenen mand. Voor ontelbare stenen werd een flexibele cystoscopie (Karl Storz, Flex X2, GmbH) en laser uiteenvallen gebruikt (Holmium: YAG Laser: Versa Pulse Powersuit 20 W; Lumenis Inc., Dreieich-Dreieichenhain, Duitsland). Als het moeilijk was om de stenen te bereiken met de flexibele nefroscopie, werden extra kanalen gebruikt. Aan het einde van de procedure bleef een nefrostomiebuis van 18-20 F 24-48 uur in elk kanaal achtergelaten. In sommige gevallen waarin het bekken-caecale systeem gewond is of meerdere significante residuen aanwezig zijn, wordt een antegrade-DJ-stent geplaatst door de ureterkatheter in te trekken en een begeleider in te voegen tot de blaas om vervolgens de ureterkatheter te vervangen door een DJ-stent.
In de studiegroep werd een aanpassing uitgevoerd om door en door de begeleiding te hebben. De procedure begint met de retrograde insertie van 2 begeleiden, gevolgd door de invoeging van de ureterkatheter via een van de twee begeleidingen. Percutane toegang wordt zoals gewoonlijk uitgevoerd. Met behulp van rigide nefroscopie of ureteroscopie werd de begeleider een antegrade door de toegangshoed getrokken om een door en door de doorgang te creëren. Als het moeilijk is om toegang te krijgen tot de richtwspoor, wordt stenen fragmentatie geïnitieerd en wordt de richtwad tijdens de procedure uitgetrokken. Anders wordt de procedure uitgevoerd zoals hierboven beschreven. Als een post-operatieve DJ-stent vereist is, gebruiken we de door-en-door-door-door-ritrewire rechtstreeks voor invoeging.
Chirurgische gegevens zoals operatieve tijd beginnend door de percutane punctie, totale fluoroscopietijd, aantal traktaten en complicaties worden geregistreerd. Op de 1e postoperatieve dag werden zowel VS als gewone röntgenfoto's gebruikt om steenvrije snelheid te beoordelen voor de radiopaque stenen, terwijl voor radiolucent steen NCCT wordt gebruikt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Qina, Egypte, 83253
- Qena Faculty of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten zonder contra-indicaties voor PCNL met Guy's Stone Score III-IV werden gerandomiseerd naar standaard PCNL (controlegroep) of PCNL met retrograde en antegrade ingevoegd door en door en door de doorgaande richtwied (studiegroep)
Uitsluitingscriteria:
- Solitaire of solitaire functionerende nier, nier aangeboren anomlalies en urine -afleiding.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studiegroep gebruikt door en door Guiedwire
In de studiegroep werd een aanpassing uitgevoerd om door en door de begeleiding te hebben.
De procedure begint met de retrograde insertie van 2 begeleiden, gevolgd door de invoeging van de ureterkatheter via een van de twee begeleidingen.
Percutane toegang wordt zoals gewoonlijk uitgevoerd.
Met behulp van rigide nefroscopie of ureteroscopie werd de begeleider een antegrade door de toegangshoed getrokken om een door en door de doorgang te creëren.
Als het moeilijk is om toegang te krijgen tot de richtwspoor, wordt stenen fragmentatie geïnitieerd en wordt de richtwad tijdens de procedure uitgetrokken.
Anders wordt de procedure uitgevoerd zoals hierboven beschreven.
Als een post-operatieve DJ-stent vereist is, gebruiken we de door-en-door-door-door-ritrewire rechtstreeks voor invoeging.
|
In de studiegroep werd een aanpassing van de percutane nefrolithotomie uitgevoerd om door en door begeleiding te hebben.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard percutane nefrolithotomie
In de controlegroep begon de procedure met het invoegen van een ureterkatheter in de lithotomiepositie, gevolgd door percutane nier punctie in de buikligging onder fluoroscopische begeleiding.
Een nitinol-PTFE hybride richtwire werd ingebracht door de naald en aanvankelijk geleid naar de ureter, met moeite met het betreden van de ureter, werd dilatatie van traktaten uitgevoerd volgens de begeleidingspositie.
Tracts werden verwijd tot 28FR met behulp van Alken's dilatators en een 24-F rigide nefroscopie (Karl Storz, Duitsland) werd gebruikt.
Stenen werden uiteenvaardigd met pneumatische lithotripsy (Zwitserse lithoclastmeester, EMS, Nyon, Zwitserland) en fragmenten werden geëxtraheerd met tang of stenen mand.
Voor ontelbare stenen werd een flexibele cystoscopie (Karl Storz, Flex X2, GmbH) en laser uiteenvallen gebruikt (Holmium: YAG Laser: Versa Pulse Powersuit 20 W; Lumenis Inc., Dreieich-Dreieichenhain, Duitsland).
|
Standaard percutane nefrolithotomie zonder door en door geleidedraad te gebruiken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Steenvrije snelheid (SFR) tussen beide groepen
Tijdsspanne: Binnen een week postoperatief
|
Binnen een week postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Osama Mahmoud, Dr., South Valley University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- URO016/4/624
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .