- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06837883
L'impatto del filo guida attraverso la nefrolitotomia percutanea
L'impatto del filo guida attraverso il risultato sull'esito della nefrolitotomia percutanea (PCNL) in pietre renali complesse: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Intervento Tutti i pazienti sono stati sottoposti a PCNL in anestesia generale. Nel gruppo di controllo, la procedura è iniziata con l'inserimento di un catetere ureterale in posizione di litotomia, seguita da puntura renale percutanea in posizione inclini sotto una guida fluoroscopica. Un filo guida ibrido di Nitinol-Ptfe è stato inserito attraverso l'ago e inizialmente guidato verso l'uretere, con difficoltà ad entrare nell'uretere, è stata eseguita la dilatazione del tratto in base alla posizione della guida. I tratti sono stati dilatati con 28FR usando dilatatori di Alken e è stata utilizzata una nefroscopia rigida a 24 F (Karl Storz, Germania). Le pietre sono state disintegrate con litotripsia pneumatica (maestro litoclasto svizzero, EMS, Nyon, Svizzera) e i frammenti sono stati estratti con pinze o cesto di pietra. Per le pietre inacessibili, è stata utilizzata una cistoscopia flessibile (Karl Storz, Flex X2, GmbH) e la disintegrazione laser (Holmium: YAG Laser: Potesuit Pulse Versa 20 W; Lumenis Inc., Dreieich-Dreieichenhain, Germania). Se era difficile raggiungere le pietre con la nefroscopia flessibile, sono stati utilizzati ulteriori tratti. Alla fine della procedura, un tubo di nefrostomia 18-20 F è stato lasciato in ciascun tratto per 24-48 ore. In alcuni casi in cui il sistema pelvico-caecale viene ferito o sono presenti residui più significativi, uno stent DJ antegrado viene posizionato ritirando il catetere ureteral e inserendo un filo guida fino alla vescica per sostituire il catetere ureteral con uno stent DJ.
Nel gruppo di studio, è stata effettuata una modifica per avere un filo guida attraverso e through. La procedura inizia con l'inserzione retrograda di 2 fili guida, seguito dall'inserimento del catetere ureterale tramite uno dei due fili guida. L'accesso percutaneo viene eseguito come al solito. Usando nefroscopia rigida o ureteroscopia, il filo guida è stato tirato antegrado attraverso la guaina di accesso per creare un filo guida attraverso e through. Se è difficile accedere al filo guida, viene avviata la frammentazione in pietra e il filo guida viene estratto durante la procedura. Altrimenti, la procedura viene eseguita come descritto sopra. Se è necessario uno stent DJ post-operatorio, utilizziamo direttamente il filo guida attraverso l'inserimento.
Vengono registrati dati chirurgici come il tempo operativo per la puntura percutanea, il tempo totale di fluoroscopia, il numero di tratti e le complicanze. Nel 1 ° giorno postoperatorio, sono stati usati sia i raggi X che quelli semplici sono stati usati per valutare la frequenza libera della pietra per le pietre radiopache, mentre viene utilizzata per la pietra radiolucente NCCT.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Qina, Egitto, 83253
- Qena Faculty of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I pazienti adulti senza controindicazioni per PCNL con il punteggio di pietra di Guy III-IV sono stati randomizzati a PCNL standard (gruppo di controllo) o PCNL con retrogrado e antegrado inserito attraverso il filo guida attraverso e thire (gruppo di studio)
Criteri di esclusione:
- rene funzionante solitario o solitario, anomali congenite renali e diversione urinaria.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di studio usando attraverso e attraverso GuiedWire
Nel gruppo di studio, è stata effettuata una modifica per avere un filo guida attraverso e through.
La procedura inizia con l'inserzione retrograda di 2 fili guida, seguito dall'inserimento del catetere ureterale tramite uno dei due fili guida.
L'accesso percutaneo viene eseguito come al solito.
Usando nefroscopia rigida o ureteroscopia, il filo guida è stato tirato antegrado attraverso la guaina di accesso per creare un filo guida attraverso e through.
Se è difficile accedere al filo guida, viene avviata la frammentazione in pietra e il filo guida viene estratto durante la procedura.
Altrimenti, la procedura viene eseguita come descritto sopra.
Se è necessario uno stent DJ post-operatorio, utilizziamo direttamente il filo guida attraverso l'inserimento.
|
Nel gruppo di studio, è stata effettuata una modifica nella nefrolitotomia percutanea per avere un filo guida attraverso e through.
|
|
Comparatore attivo: Nefrolitotomia percutanea standard
Nel gruppo di controllo, la procedura è iniziata con l'inserimento di un catetere ureterale in posizione di litotomia, seguita da puntura renale percutanea in posizione inclini sotto una guida fluoroscopica.
Un filo guida ibrido di Nitinol-Ptfe è stato inserito attraverso l'ago e inizialmente guidato verso l'uretere, con difficoltà ad entrare nell'uretere, è stata eseguita la dilatazione del tratto in base alla posizione della guida.
I tratti sono stati dilatati con 28FR usando dilatatori di Alken e è stata utilizzata una nefroscopia rigida a 24 F (Karl Storz, Germania).
Le pietre sono state disintegrate con litotripsia pneumatica (maestro litoclasto svizzero, EMS, Nyon, Svizzera) e i frammenti sono stati estratti con pinze o cesto di pietra.
Per le pietre inacessibili, è stata utilizzata una cistoscopia flessibile (Karl Storz, Flex X2, GmbH) e la disintegrazione laser (Holmium: YAG Laser: Potesuit Pulse Versa 20 W; Lumenis Inc., Dreieich-Dreieichenhain, Germania).
|
Nefrolitotomia percutanea standard senza utilizzare il filo guida attraverso e attraverso
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tasso libero di pietra (SFR) tra i due gruppi
Lasso di tempo: entro una settimana postoperatoria
|
entro una settimana postoperatoria
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Osama Mahmoud, Dr., South Valley University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- URO016/4/624
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Nefrolitotomia percutanea attraverso e attraverso Guiedwire
-
Madigan Army Medical CenterCompletatoInfezioni trasmesse sessualmenteStati Uniti
-
Université Catholique de LouvainKU Leuven; Epsylon, ASBLNon ancora reclutamento
-
RTI InternationalU.S. Army Medical Research Acquisition ActivityReclutamentoIdeazione suicida | Salute mentale | Abuso di alcol | Transizione militare | Reintegrazione comunitariaStati Uniti