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L'impatto del filo guida attraverso la nefrolitotomia percutanea

17 febbraio 2025 aggiornato da: Osama Mahmoud, South Valley University

L'impatto del filo guida attraverso il risultato sull'esito della nefrolitotomia percutanea (PCNL) in pietre renali complesse: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo dello studio è di studiare l'impatto dell'inserimento combinato retrogrado e antegrado di un filo guida attraverso e through durante la nefrolitotomia percutanea (PCNL). I pazienti adulti con pietre renali complesse (Guy's Stone Score III, IV) sono stati ramezzati tra PCNL standard (gruppo di controllo) e PCNL con retrogrado comibinato e antegrado inserito attraverso il filo guida attraverso e through (gruppo di studio). Questa modifica inizialmente prevede l'inserimento retrogrado di un ulteriore filo guida accanto al catetere ureterale. Dopo la puntura e la dilatazione percutanea del tratto, il filo guida viene tirato antegrado attraverso l'accesso renale, usando ureteroscopia o nefroscopia per proteggere il tratto per tutta la procedura. Il risultato primario è confrontare il tasso di pietra iniziale (SFR) tra entrambi i gruppi. L'esito secondario è quello di confrontare entrambi i gruppi per quanto riguarda il tempo operativo, il tempo di fluescopia, il numero di tratti, la caduta di emoglobina, la trasfusione di sangue e le principali complicanze si accumulano al sistema Clavien-Dindo (CD). Il successo è definito come presenza di residuo insignificante inferiore a 4 mm.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Intervento Tutti i pazienti sono stati sottoposti a PCNL in anestesia generale. Nel gruppo di controllo, la procedura è iniziata con l'inserimento di un catetere ureterale in posizione di litotomia, seguita da puntura renale percutanea in posizione inclini sotto una guida fluoroscopica. Un filo guida ibrido di Nitinol-Ptfe è stato inserito attraverso l'ago e inizialmente guidato verso l'uretere, con difficoltà ad entrare nell'uretere, è stata eseguita la dilatazione del tratto in base alla posizione della guida. I tratti sono stati dilatati con 28FR usando dilatatori di Alken e è stata utilizzata una nefroscopia rigida a 24 F (Karl Storz, Germania). Le pietre sono state disintegrate con litotripsia pneumatica (maestro litoclasto svizzero, EMS, Nyon, Svizzera) e i frammenti sono stati estratti con pinze o cesto di pietra. Per le pietre inacessibili, è stata utilizzata una cistoscopia flessibile (Karl Storz, Flex X2, GmbH) e la disintegrazione laser (Holmium: YAG Laser: Potesuit Pulse Versa 20 W; Lumenis Inc., Dreieich-Dreieichenhain, Germania). Se era difficile raggiungere le pietre con la nefroscopia flessibile, sono stati utilizzati ulteriori tratti. Alla fine della procedura, un tubo di nefrostomia 18-20 F è stato lasciato in ciascun tratto per 24-48 ore. In alcuni casi in cui il sistema pelvico-caecale viene ferito o sono presenti residui più significativi, uno stent DJ antegrado viene posizionato ritirando il catetere ureteral e inserendo un filo guida fino alla vescica per sostituire il catetere ureteral con uno stent DJ.

Nel gruppo di studio, è stata effettuata una modifica per avere un filo guida attraverso e through. La procedura inizia con l'inserzione retrograda di 2 fili guida, seguito dall'inserimento del catetere ureterale tramite uno dei due fili guida. L'accesso percutaneo viene eseguito come al solito. Usando nefroscopia rigida o ureteroscopia, il filo guida è stato tirato antegrado attraverso la guaina di accesso per creare un filo guida attraverso e through. Se è difficile accedere al filo guida, viene avviata la frammentazione in pietra e il filo guida viene estratto durante la procedura. Altrimenti, la procedura viene eseguita come descritto sopra. Se è necessario uno stent DJ post-operatorio, utilizziamo direttamente il filo guida attraverso l'inserimento.

Vengono registrati dati chirurgici come il tempo operativo per la puntura percutanea, il tempo totale di fluoroscopia, il numero di tratti e le complicanze. Nel 1 ° giorno postoperatorio, sono stati usati sia i raggi X che quelli semplici sono stati usati per valutare la frequenza libera della pietra per le pietre radiopache, mentre viene utilizzata per la pietra radiolucente NCCT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Qina, Egitto, 83253
        • Qena Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I pazienti adulti senza controindicazioni per PCNL con il punteggio di pietra di Guy III-IV sono stati randomizzati a PCNL standard (gruppo di controllo) o PCNL con retrogrado e antegrado inserito attraverso il filo guida attraverso e thire (gruppo di studio)

Criteri di esclusione:

  • rene funzionante solitario o solitario, anomali congenite renali e diversione urinaria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio usando attraverso e attraverso GuiedWire
Nel gruppo di studio, è stata effettuata una modifica per avere un filo guida attraverso e through. La procedura inizia con l'inserzione retrograda di 2 fili guida, seguito dall'inserimento del catetere ureterale tramite uno dei due fili guida. L'accesso percutaneo viene eseguito come al solito. Usando nefroscopia rigida o ureteroscopia, il filo guida è stato tirato antegrado attraverso la guaina di accesso per creare un filo guida attraverso e through. Se è difficile accedere al filo guida, viene avviata la frammentazione in pietra e il filo guida viene estratto durante la procedura. Altrimenti, la procedura viene eseguita come descritto sopra. Se è necessario uno stent DJ post-operatorio, utilizziamo direttamente il filo guida attraverso l'inserimento.
Nel gruppo di studio, è stata effettuata una modifica nella nefrolitotomia percutanea per avere un filo guida attraverso e through.
Comparatore attivo: Nefrolitotomia percutanea standard
Nel gruppo di controllo, la procedura è iniziata con l'inserimento di un catetere ureterale in posizione di litotomia, seguita da puntura renale percutanea in posizione inclini sotto una guida fluoroscopica. Un filo guida ibrido di Nitinol-Ptfe è stato inserito attraverso l'ago e inizialmente guidato verso l'uretere, con difficoltà ad entrare nell'uretere, è stata eseguita la dilatazione del tratto in base alla posizione della guida. I tratti sono stati dilatati con 28FR usando dilatatori di Alken e è stata utilizzata una nefroscopia rigida a 24 F (Karl Storz, Germania). Le pietre sono state disintegrate con litotripsia pneumatica (maestro litoclasto svizzero, EMS, Nyon, Svizzera) e i frammenti sono stati estratti con pinze o cesto di pietra. Per le pietre inacessibili, è stata utilizzata una cistoscopia flessibile (Karl Storz, Flex X2, GmbH) e la disintegrazione laser (Holmium: YAG Laser: Potesuit Pulse Versa 20 W; Lumenis Inc., Dreieich-Dreieichenhain, Germania).
Nefrolitotomia percutanea standard senza utilizzare il filo guida attraverso e attraverso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso libero di pietra (SFR) tra i due gruppi
Lasso di tempo: entro una settimana postoperatoria
entro una settimana postoperatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Osama Mahmoud, Dr., South Valley University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • URO016/4/624

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nefrolitotomia percutanea attraverso e attraverso Guiedwire

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