Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​gennemgående vejledning på perkutan nefrolithotomi

17. februar 2025 opdateret af: Osama Mahmoud, South Valley University

Virkningen af ​​gennem-og-gennem-vejledningen på resultatet af perkutan nefrolithotomi (PCNL) i komplekse nyresten: En randomiseret kontrolleret undersøgelse

Målet mod undersøgelsen er at undersøge virkningen af ​​kombineret retrograd og antegrade-indsættelse af en gennem-og-gennem-vejledningstråd under perkutan nefrolithotomi (PCNL). Voksne patienter med komplekse nyresten (Guy's Stone Score III, IV) blev ranomiseret mellem standard PCNL (kontrolgruppe) og PCNL med comibined retrograd og antegrade indsat gennem-og-gennem-guidewire (studiegruppe). Denne ændring involverer oprindeligt den retrograd indsættelse af en yderligere ledetråd ved siden af ​​ureteralkateteret. Efter perkutan punktering og udvidelse af traktaten trækkes vejledningen antegrade gennem nyreadgangen ved hjælp af enten ureteroskopi eller nefroskopi for at sikre traktaten under hele proceduren. Det primære resultat er at sammenligne den indledende stenfri hastighed (SFR) mellem begge grupper. Det sekundære resultat er at sammenligne begge grupper med hensyn til operativ tid, fluorscopy-tid, antal kanaler, hæmoglobinfald, blodtransfusion og større komplikationer, der er accoridng til clavien-dindo (CD) -system. Succes defineres som tilstedeværelse af ubetydelig resterende mindre end 4 mm.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Intervention Alle patienter gennemgik PCNL under generel anæstesi. I kontrolgruppen begyndte proceduren med indsættelse af et ureteralt kateter i lithotomipositionen efterfulgt af perkutan nyrepunktion i den tilbøjelige position under fluoroskopisk vejledning. En nitinol-PTFE-hybridguittråd blev indsat gennem nålen og oprindeligt ledet mod urinlederen, med vanskeligheder med at komme ind i ureter, blev traktatudvidelse udført i henhold til guidewire-positionen. Traktater blev udvidet til 28FR under anvendelse af Alkens dilatatorer, og en 24-F stift nefroskopi (Karl Storz, Tyskland) blev anvendt. Stones blev opløst med pneumatisk lithotripsy (schweizisk lithoclast master, EMS, Nyon, Schweiz), og fragmenter blev ekstraheret med tang eller stenkurv. For upræcise sten blev der anvendt en fleksibel cystoskopi (Karl Storz, Flex X2, GMBH) og laseropløsning (Holmium: YAG Laser: Versa Pulse Powersuit 20 W; Lumenis Inc., Dreieich-Dreieichenhain, Tyskland). Hvis det var vanskeligt at nå stenene med den fleksible nefroskopi, blev der anvendt yderligere kanaler. Ved afslutningen af ​​proceduren blev der efterladt et 18-20 F nefrostomi-rør i hver kanal i 24-48 timer. I nogle tilfælde, hvor bækken-kaecal-systemet er såret, eller der er flere signifikante rester, er en antegrade DJ-stent anbragt ved at trække ureteralkateteret tilbage og indsætte en guidewire op til blæren for derefter at erstatte ureterkateteret med en DJ-stent.

I studiegruppen blev der udført en ændring for at have gennem-og-gennem-guidewire. Proceduren begynder med den retrograd indsættelse af 2 guideudviklinger, efterfulgt af indsættelsen af ​​ureteralkateteret via et af de to guideudviklinger. Perkutan adgang udføres som sædvanligt. Ved hjælp af stiv nefroskopi eller ureteroskopi blev styrestyret trukket antegrade gennem adgangskappen for at skabe en gennemgående vejledning. Hvis det er vanskeligt at få adgang til guidewire, initieres stenfragmentering, og guidewire trækkes ud under proceduren. Ellers udføres proceduren som beskrevet ovenfor. Hvis der kræves en postoperativ DJ-stent, bruger vi gennem-og-gennem-guidewire direkte til indsættelse.

Kirurgiske data såsom operativ tid fra den perkutane punktering, total fluoroskopi -tid, antal kanaler og komplikationer registreres. På den 1. postoperative dag blev både os og almindelige røntgenstråler anvendt til at vurdere stenfri hastighed for radiopaque sten, mens til radiolucent sten NCCT anvendes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Qina, Egypten, 83253
        • Qena Faculty of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne patienter uden kontraindikationer til PCNL med Guy's Stone Score III-IV blev randomiseret til enten standard PCNL (kontrolgruppe) eller PCNL med retrograd og antegrade indsat gennem-og-gennem guidewire (studiegruppe)

Ekskluderingskriterier:

  • Ensomme eller ensomme fungerende nyre, nyren med medfødte anomlalier og urinafledning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiegruppe, der bruger gennem og gennem Guiedwire
I studiegruppen blev der udført en ændring for at have gennem-og-gennem-guidewire. Proceduren begynder med den retrograd indsættelse af 2 guideudviklinger, efterfulgt af indsættelsen af ​​ureteralkateteret via et af de to guideudviklinger. Perkutan adgang udføres som sædvanligt. Using rigid nephroscopy or ureteroscopy, the guidewire was pulled antegrade through the access sheath to create a through-and-through guidewire. If it is difficult to access the guidewire, stone fragmentation is initiated and the guidewire is pulled out during the procedure. Ellers udføres proceduren som beskrevet ovenfor. Hvis der kræves en postoperativ DJ-stent, bruger vi gennem-og-gennem-guidewire direkte til indsættelse.
I studiegruppen blev der udført en modifikation i perkutan nefrolithotomi for at have gennem-og-gennem-vejledningen.
Aktiv komparator: Standard perkutan nefrolithotomi
I kontrolgruppen begyndte proceduren med indsættelse af et ureteralt kateter i lithotomipositionen efterfulgt af perkutan nyrepunktion i den tilbøjelige position under fluoroskopisk vejledning. En nitinol-PTFE-hybridguittråd blev indsat gennem nålen og oprindeligt ledet mod urinlederen, med vanskeligheder med at komme ind i ureter, blev traktatudvidelse udført i henhold til guidewire-positionen. Tracts were dilated to 28Fr using Alken's dilators and a 24-F rigid nephroscopy (Karl Storz, Germany) was used. Stones blev opløst med pneumatisk lithotripsy (schweizisk lithoclast master, EMS, Nyon, Schweiz), og fragmenter blev ekstraheret med tang eller stenkurv. For upræcise sten blev der anvendt en fleksibel cystoskopi (Karl Storz, Flex X2, GMBH) og laseropløsning (Holmium: YAG Laser: Versa Pulse Powersuit 20 W; Lumenis Inc., Dreieich-Dreieichenhain, Tyskland).
Standard perkutan nefrolithotomi uden at bruge gennem og gennem guide -ledning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Stenfri sats (SFR) mellem begge grupper
Tidsramme: inden for en uge postoperativ
inden for en uge postoperativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Osama Mahmoud, Dr., South Valley University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • URO016/4/624

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de individuelle data, der er indsamlet under forsøget, vil være tilgængelige efter deidentifikation

IPD-delingstidsramme

Efter offentliggørelse uden tidsbegrænsning

IPD-delingsadgangskriterier

Enhver, der ønsker at få adgang til dataene

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perkutan nefrolithotomi gennem og gennem Guiedwire

Abonner