- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06837883
Virkningen af gennemgående vejledning på perkutan nefrolithotomi
Virkningen af gennem-og-gennem-vejledningen på resultatet af perkutan nefrolithotomi (PCNL) i komplekse nyresten: En randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Intervention Alle patienter gennemgik PCNL under generel anæstesi. I kontrolgruppen begyndte proceduren med indsættelse af et ureteralt kateter i lithotomipositionen efterfulgt af perkutan nyrepunktion i den tilbøjelige position under fluoroskopisk vejledning. En nitinol-PTFE-hybridguittråd blev indsat gennem nålen og oprindeligt ledet mod urinlederen, med vanskeligheder med at komme ind i ureter, blev traktatudvidelse udført i henhold til guidewire-positionen. Traktater blev udvidet til 28FR under anvendelse af Alkens dilatatorer, og en 24-F stift nefroskopi (Karl Storz, Tyskland) blev anvendt. Stones blev opløst med pneumatisk lithotripsy (schweizisk lithoclast master, EMS, Nyon, Schweiz), og fragmenter blev ekstraheret med tang eller stenkurv. For upræcise sten blev der anvendt en fleksibel cystoskopi (Karl Storz, Flex X2, GMBH) og laseropløsning (Holmium: YAG Laser: Versa Pulse Powersuit 20 W; Lumenis Inc., Dreieich-Dreieichenhain, Tyskland). Hvis det var vanskeligt at nå stenene med den fleksible nefroskopi, blev der anvendt yderligere kanaler. Ved afslutningen af proceduren blev der efterladt et 18-20 F nefrostomi-rør i hver kanal i 24-48 timer. I nogle tilfælde, hvor bækken-kaecal-systemet er såret, eller der er flere signifikante rester, er en antegrade DJ-stent anbragt ved at trække ureteralkateteret tilbage og indsætte en guidewire op til blæren for derefter at erstatte ureterkateteret med en DJ-stent.
I studiegruppen blev der udført en ændring for at have gennem-og-gennem-guidewire. Proceduren begynder med den retrograd indsættelse af 2 guideudviklinger, efterfulgt af indsættelsen af ureteralkateteret via et af de to guideudviklinger. Perkutan adgang udføres som sædvanligt. Ved hjælp af stiv nefroskopi eller ureteroskopi blev styrestyret trukket antegrade gennem adgangskappen for at skabe en gennemgående vejledning. Hvis det er vanskeligt at få adgang til guidewire, initieres stenfragmentering, og guidewire trækkes ud under proceduren. Ellers udføres proceduren som beskrevet ovenfor. Hvis der kræves en postoperativ DJ-stent, bruger vi gennem-og-gennem-guidewire direkte til indsættelse.
Kirurgiske data såsom operativ tid fra den perkutane punktering, total fluoroskopi -tid, antal kanaler og komplikationer registreres. På den 1. postoperative dag blev både os og almindelige røntgenstråler anvendt til at vurdere stenfri hastighed for radiopaque sten, mens til radiolucent sten NCCT anvendes.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Qina, Egypten, 83253
- Qena Faculty of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne patienter uden kontraindikationer til PCNL med Guy's Stone Score III-IV blev randomiseret til enten standard PCNL (kontrolgruppe) eller PCNL med retrograd og antegrade indsat gennem-og-gennem guidewire (studiegruppe)
Ekskluderingskriterier:
- Ensomme eller ensomme fungerende nyre, nyren med medfødte anomlalier og urinafledning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Studiegruppe, der bruger gennem og gennem Guiedwire
I studiegruppen blev der udført en ændring for at have gennem-og-gennem-guidewire.
Proceduren begynder med den retrograd indsættelse af 2 guideudviklinger, efterfulgt af indsættelsen af ureteralkateteret via et af de to guideudviklinger.
Perkutan adgang udføres som sædvanligt.
Using rigid nephroscopy or ureteroscopy, the guidewire was pulled antegrade through the access sheath to create a through-and-through guidewire.
If it is difficult to access the guidewire, stone fragmentation is initiated and the guidewire is pulled out during the procedure.
Ellers udføres proceduren som beskrevet ovenfor.
Hvis der kræves en postoperativ DJ-stent, bruger vi gennem-og-gennem-guidewire direkte til indsættelse.
|
I studiegruppen blev der udført en modifikation i perkutan nefrolithotomi for at have gennem-og-gennem-vejledningen.
|
|
Aktiv komparator: Standard perkutan nefrolithotomi
I kontrolgruppen begyndte proceduren med indsættelse af et ureteralt kateter i lithotomipositionen efterfulgt af perkutan nyrepunktion i den tilbøjelige position under fluoroskopisk vejledning.
En nitinol-PTFE-hybridguittråd blev indsat gennem nålen og oprindeligt ledet mod urinlederen, med vanskeligheder med at komme ind i ureter, blev traktatudvidelse udført i henhold til guidewire-positionen.
Tracts were dilated to 28Fr using Alken's dilators and a 24-F rigid nephroscopy (Karl Storz, Germany) was used.
Stones blev opløst med pneumatisk lithotripsy (schweizisk lithoclast master, EMS, Nyon, Schweiz), og fragmenter blev ekstraheret med tang eller stenkurv.
For upræcise sten blev der anvendt en fleksibel cystoskopi (Karl Storz, Flex X2, GMBH) og laseropløsning (Holmium: YAG Laser: Versa Pulse Powersuit 20 W; Lumenis Inc., Dreieich-Dreieichenhain, Tyskland).
|
Standard perkutan nefrolithotomi uden at bruge gennem og gennem guide -ledning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Stenfri sats (SFR) mellem begge grupper
Tidsramme: inden for en uge postoperativ
|
inden for en uge postoperativ
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Osama Mahmoud, Dr., South Valley University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- URO016/4/624
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Perkutan nefrolithotomi gennem og gennem Guiedwire
-
Emory UniversityAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionAfsluttet
-
University of ArkansasIntimate Pathways Center for Sexual HealthAfsluttetSeksuel dysfunktion | Overgangsalderen, for tidligt | Kropsbillede | Kræft, bryst | Kvinders sundhed: Neoplasma i brystetForenede Stater
-
Université Catholique de LouvainKU Leuven; Epsylon, ASBLIkke rekrutterer endnu
-
RTI InternationalU.S. Army Medical Research Acquisition ActivityRekrutteringSelvmordstanker | Mentalt helbred | Misbrug af alkohol | Militær overgang | Lokal reintegrationForenede Stater
-
Anny ReyesAmerican Epilepsy SocietyRekruttering