- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06837883
Влияние через проводник на чрескожную нефролитотомию
Влияние сквозного направляющего провода на результаты чрескожной нефролитотомии (PCNL) в сложных почечных камнях: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Вмешательство Все пациенты подвергались PCNL под общим наркозом. В контрольной группе процедура началась с вставки катетера мочеточника в положение литотомии, за которой следовала чрескожная почечная пункция в положении лежа под флюороскопическим наведением. Гибридный провод Nitinol-PTFE был вставлен через иглу и первоначально направлялся к мочеточнику, с затруднением въезда в мочеточнику, расширение тракта выполняли в соответствии с положением направляющей. Тракты расширяли до 28FR с использованием дилаторов Алкена и использовали жесткую нефроскопию 24-F (Карл Сторц, Германия). Камни дезинтегрировали с помощью пневматической литотрипсии (швейцарский литокласт, EMS, NYON, Швейцария), а фрагменты были извлечены с помощью щипцов или каменной корзины. Для недоступных камней использовалась гибкая цистоскопия (Карл Сторз, Flex X2, GmbH) и лазерная дезинтеграция (Holmium: YAG Laser: Versa Pulse Powersuit 20 W; Lumenis Inc., Dreieich-Dreieichenhain, Германия). Если было трудно достичь камней с гибкой нефроскопией, использовались дополнительные тракты. В конце процедуры в каждом тракте оставляли трубку нефростомии 18-20 F в течение 24-48 часов. В некоторых случаях, когда система тазового качества получается травмирована или присутствует множество значительных остатков, антеградический диджейский стент помещается путем снятия катетера мочеточника и вставки направляющей проводки в мочевой пузырь, чтобы затем заменить катетер мочеточника на стент диджея.
В исследовательской группе была проведена модификация, чтобы иметь через проводник. Процедура начинается с ретроградной вставки двух направляющих проводников, за которой следует вставка катетера мочеточника через одну из двух направляющих. Чрескожный доступ выполняется как обычно. Используя жесткую нефроскопию или уретероскопию, направляющий провод был вытянут антеградий через оболочку Access, чтобы создать сквозной и проводной направляющий. Если трудно получить доступ к направляющему проводу, инициируется фрагментация камня, и во время процедуры вытащится направляющий провод. В противном случае процедура выполняется, как описано выше. Если требуется послеоперационный стент DJ, мы используем сквозной и проводной направляющий непосредственно для вставки.
Хирургические данные, такие как оперативное время, начиная с чрескожной пункции, общее время флюороскопии, количество трактов и осложнений. В 1-й послеоперационный день как США, так и простые рентгеновские снимки были использованы для оценки неверной скорости для радиочастотных камней, в то время как для радиопрозвированного камня используется NCCT.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Qina, Египет, 83253
- Qena Faculty of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты без противопоказаний для PCNL с баллом Guy's Stone III-IV были рандомизированы либо на стандартный PCNL (контрольная группа), либо PCNL с ретроградным и антеградным, вставленным через проводник (исследовательская группа)
Критерии исключения:
- Одиночные или одиночные функционирующие почечные, почечные врожденные аномалалии и отвлечение мочи.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Учебная группа, используемая через и через Guiedwire
В исследовательской группе была проведена модификация, чтобы иметь через проводник.
Процедура начинается с ретроградной вставки двух направляющих проводников, за которой следует вставка катетера мочеточника через одну из двух направляющих.
Чрескожный доступ выполняется как обычно.
Используя жесткую нефроскопию или уретероскопию, направляющий провод был вытянут антеградий через оболочку Access, чтобы создать сквозной и проводной направляющий.
Если трудно получить доступ к направляющему проводу, инициируется фрагментация камня, и во время процедуры вытащится направляющий провод.
В противном случае процедура выполняется, как описано выше.
Если требуется послеоперационный стент DJ, мы используем сквозной и проводной направляющий непосредственно для вставки.
|
В исследовательской группе была проведена модификация чрескожной нефролитотомии, чтобы иметь через проводник.
|
|
Активный компаратор: Стандартная чрескожная нефролитотомия
В контрольной группе процедура началась с вставки катетера мочеточника в положение литотомии, за которой следовала чрескожная почечная пункция в положении лежа под флюороскопическим наведением.
Гибридный провод Nitinol-PTFE был вставлен через иглу и первоначально направлялся к мочеточнику, с затруднением въезда в мочеточнику, расширение тракта выполняли в соответствии с положением направляющей.
Тракты расширяли до 28FR с использованием дилаторов Алкена и использовали жесткую нефроскопию 24-F (Карл Сторц, Германия).
Камни дезинтегрировали с помощью пневматической литотрипсии (швейцарский литокласт, EMS, NYON, Швейцария), а фрагменты были извлечены с помощью щипцов или каменной корзины.
Для недоступных камней использовалась гибкая цистоскопия (Карл Сторз, Flex X2, GmbH) и лазерная дезинтеграция (Holmium: YAG Laser: Versa Pulse Powersuit 20 W; Lumenis Inc., Dreieich-Dreieichenhain, Германия).
|
Стандартная чрескожная нефролитотомия без использования через и через направляющую проволоку
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Бесплатная ставка (SFR) между обеими группами
Временное ограничение: В течение одной недели после операции
|
В течение одной недели после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Osama Mahmoud, Dr., South Valley University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- URO016/4/624
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .