Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние через проводник на чрескожную нефролитотомию

17 февраля 2025 г. обновлено: Osama Mahmoud, South Valley University

Влияние сквозного направляющего провода на результаты чрескожной нефролитотомии (PCNL) в сложных почечных камнях: рандомизированное контролируемое исследование

Цель исследования состоит в том, чтобы исследовать влияние комбинированной ретроградной и антегральной вставки проводной проводной прохода во время чрескожной нефролитотомии (PCNL). Взрослые пациенты со сложными почечными камнями (Guy's Stone Score III, IV) были раномизированы между стандартным PCNL (контрольная группа) и PCNL с комибированным ретроградным и антеградным, вставленным через проводник и проводник (исследовательская группа). Эта модификация изначально включает в себя ретроградную вставку дополнительной направляющей проводки рядом с катетером мочетории. После чрескожной пункции и дилатации тракта направляющая провод вытягивается антеградий через почечный доступ, используя либо мочеиспускательную кость, либо нефроскопию для обеспечения тракта на протяжении всей процедуры. Основным результатом является сравнение начальной скорости свободного камня (SFR) между обеими группами. Вторичный результат заключается в сравнении обеих групп в отношении времени оперативного времени, времени флурскопии, количества трактов, падения гемоглобина, переливания крови и основных осложнений, которые приходится на систему клавиен-диндо (CD). Успех определяется как наличие незначительного остатка менее 4 мм.

Обзор исследования

Подробное описание

Вмешательство Все пациенты подвергались PCNL под общим наркозом. В контрольной группе процедура началась с вставки катетера мочеточника в положение литотомии, за которой следовала чрескожная почечная пункция в положении лежа под флюороскопическим наведением. Гибридный провод Nitinol-PTFE был вставлен через иглу и первоначально направлялся к мочеточнику, с затруднением въезда в мочеточнику, расширение тракта выполняли в соответствии с положением направляющей. Тракты расширяли до 28FR с использованием дилаторов Алкена и использовали жесткую нефроскопию 24-F (Карл Сторц, Германия). Камни дезинтегрировали с помощью пневматической литотрипсии (швейцарский литокласт, EMS, NYON, Швейцария), а фрагменты были извлечены с помощью щипцов или каменной корзины. Для недоступных камней использовалась гибкая цистоскопия (Карл Сторз, Flex X2, GmbH) и лазерная дезинтеграция (Holmium: YAG Laser: Versa Pulse Powersuit 20 W; Lumenis Inc., Dreieich-Dreieichenhain, Германия). Если было трудно достичь камней с гибкой нефроскопией, использовались дополнительные тракты. В конце процедуры в каждом тракте оставляли трубку нефростомии 18-20 F в течение 24-48 часов. В некоторых случаях, когда система тазового качества получается травмирована или присутствует множество значительных остатков, антеградический диджейский стент помещается путем снятия катетера мочеточника и вставки направляющей проводки в мочевой пузырь, чтобы затем заменить катетер мочеточника на стент диджея.

В исследовательской группе была проведена модификация, чтобы иметь через проводник. Процедура начинается с ретроградной вставки двух направляющих проводников, за которой следует вставка катетера мочеточника через одну из двух направляющих. Чрескожный доступ выполняется как обычно. Используя жесткую нефроскопию или уретероскопию, направляющий провод был вытянут антеградий через оболочку Access, чтобы создать сквозной и проводной направляющий. Если трудно получить доступ к направляющему проводу, инициируется фрагментация камня, и во время процедуры вытащится направляющий провод. В противном случае процедура выполняется, как описано выше. Если требуется послеоперационный стент DJ, мы используем сквозной и проводной направляющий непосредственно для вставки.

Хирургические данные, такие как оперативное время, начиная с чрескожной пункции, общее время флюороскопии, количество трактов и осложнений. В 1-й послеоперационный день как США, так и простые рентгеновские снимки были использованы для оценки неверной скорости для радиочастотных камней, в то время как для радиопрозвированного камня используется NCCT.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

106

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Qina, Египет, 83253
        • Qena Faculty of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты без противопоказаний для PCNL с баллом Guy's Stone III-IV были рандомизированы либо на стандартный PCNL (контрольная группа), либо PCNL с ретроградным и антеградным, вставленным через проводник (исследовательская группа)

Критерии исключения:

  • Одиночные или одиночные функционирующие почечные, почечные врожденные аномалалии и отвлечение мочи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Учебная группа, используемая через и через Guiedwire
В исследовательской группе была проведена модификация, чтобы иметь через проводник. Процедура начинается с ретроградной вставки двух направляющих проводников, за которой следует вставка катетера мочеточника через одну из двух направляющих. Чрескожный доступ выполняется как обычно. Используя жесткую нефроскопию или уретероскопию, направляющий провод был вытянут антеградий через оболочку Access, чтобы создать сквозной и проводной направляющий. Если трудно получить доступ к направляющему проводу, инициируется фрагментация камня, и во время процедуры вытащится направляющий провод. В противном случае процедура выполняется, как описано выше. Если требуется послеоперационный стент DJ, мы используем сквозной и проводной направляющий непосредственно для вставки.
В исследовательской группе была проведена модификация чрескожной нефролитотомии, чтобы иметь через проводник.
Активный компаратор: Стандартная чрескожная нефролитотомия
В контрольной группе процедура началась с вставки катетера мочеточника в положение литотомии, за которой следовала чрескожная почечная пункция в положении лежа под флюороскопическим наведением. Гибридный провод Nitinol-PTFE был вставлен через иглу и первоначально направлялся к мочеточнику, с затруднением въезда в мочеточнику, расширение тракта выполняли в соответствии с положением направляющей. Тракты расширяли до 28FR с использованием дилаторов Алкена и использовали жесткую нефроскопию 24-F (Карл Сторц, Германия). Камни дезинтегрировали с помощью пневматической литотрипсии (швейцарский литокласт, EMS, NYON, Швейцария), а фрагменты были извлечены с помощью щипцов или каменной корзины. Для недоступных камней использовалась гибкая цистоскопия (Карл Сторз, Flex X2, GmbH) и лазерная дезинтеграция (Holmium: YAG Laser: Versa Pulse Powersuit 20 W; Lumenis Inc., Dreieich-Dreieichenhain, Германия).
Стандартная чрескожная нефролитотомия без использования через и через направляющую проволоку

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Бесплатная ставка (SFR) между обеими группами
Временное ограничение: В течение одной недели после операции
В течение одной недели после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Osama Mahmoud, Dr., South Valley University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • URO016/4/624

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все отдельные данные, собранные во время испытания

Сроки обмена IPD

После публикации без ограничения по времени

Критерии совместного доступа к IPD

Любой, кто хочет получить доступ к данным

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться