- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06837883
El impacto de la guía a través de la nefrolitotomía percutánea
El impacto de la guía a través del alambre en el resultado de la nefrolitototomía percutánea (PCNL) en cálculos renales complejos: un estudio controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Intervención Todos los pacientes se sometieron a PCNL bajo anestesia general. En el grupo de control, el procedimiento comenzó con la inserción de un catéter ureteral en la posición de litotomía, seguido de punción renal percutánea en la posición propensa bajo guía fluoroscópica. Se insertó un alambre de guía híbrido Nitinol-Ptfe a través de la aguja e inicialmente se guió hacia el uréter, con dificultad para ingresar al uréter, la dilatación del tracto se realizó de acuerdo con la posición de guía. Los tractos se dilataron a 28FR usando dilatadores de Alken y se usó una nefroscopía rígida de 24 pies (Karl Storz, Alemania). Los cálculos se desintegraron con litotricia neumática (maestro suizo litoclastos, EMS, Nyon, Suiza) y fragmentos se extrajeron con pinzas o cesta de piedra. Para piedras inaccesibles, se usó una cistoscopia flexible (Karl Storz, Flex X2, GmbH) y la desintegración láser (Holmium: YAG Laser: Versa Pulse PowerSuit 20 W; Lumenis Inc., Dreieich-Dreieichenhain, Alemania). Si era difícil alcanzar las piedras con la nefroscopía flexible, se usaron extensiones adicionales. Al final del procedimiento, se dejó un tubo de nefrostomía 18-20 F en cada tracto durante 24-48 horas. En algunos casos en que el sistema pélvico-cecal está lesionado o múltiples residuos significativos están presentes, se coloca un stent de DJ anterógrado retirando el catéter ureteral e insertando un cable de guía hasta la vejiga para luego reemplazar el catéter ureteral con un stent de DJ.
En el grupo de estudio, se llevó a cabo una modificación para tener un alambre guía a través. El procedimiento comienza con la inserción retrógrada de 2 Wires de guía, seguido de la inserción del catéter ureteral a través de uno de los dos cables de la guía. El acceso percutáneo se realiza como de costumbre. Usando una nefroscopía rígida o ureteroscopia, el alambre de guía se sacó anteriormente a través de la vaina de acceso para crear un alambre guía a través. Si es difícil acceder al cable guía, se inicia la fragmentación de piedra y el cable de guía se retira durante el procedimiento. De lo contrario, el procedimiento se realiza como se describe anteriormente. Si se requiere un stent de DJ postoperatorio, usamos el cable guía a través de la inserción.
Se registran datos quirúrgicos como el tiempo operativo que comienzan por la punción percutánea, el tiempo de fluoroscopia total, el número de tractos y las complicaciones. En el primer día postoperatorio, se usaron radiografías de EE. UU. Como en EE. UU. Para evaluar la velocidad libre de piedra para los cálculos radiopacos, mientras que se usa NCCT de piedra radiolucente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Qina, Egipto, 83253
- Qena Faculty of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes adultos sin contraindicaciones para PCNL con la puntuación de piedra de Guy III-IV se asignaron al azar a PCNL estándar (grupo de control) o PCNL con retrógrado y anterógrado insertado a través de Guide-and-Throughwire (grupo de estudio)
Criterios de exclusión:
- Riñón solitario o solitario, anomlalías congénitas renales y desvío urinario.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de estudio que usa a través de Guiedwire
In the study group, a modification was carried out to have through-and-through guidewire.
El procedimiento comienza con la inserción retrógrada de 2 Wires de guía, seguido de la inserción del catéter ureteral a través de uno de los dos cables de la guía.
Percutaneous access is performed as usual.
Using rigid nephroscopy or ureteroscopy, the guidewire was pulled antegrade through the access sheath to create a through-and-through guidewire.
If it is difficult to access the guidewire, stone fragmentation is initiated and the guidewire is pulled out during the procedure.
Otherwise, the procedure is performed as described above.
Si se requiere un stent de DJ postoperatorio, usamos el cable guía a través de la inserción.
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En el grupo de estudio, se realizó una modificación en la nefrolitotomía percutánea para tener un cable guía a través de la guía.
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Comparador activo: Nefrolitototomía percutánea estándar
En el grupo de control, el procedimiento comenzó con la inserción de un catéter ureteral en la posición de litotomía, seguido de punción renal percutánea en la posición propensa bajo guía fluoroscópica.
Se insertó un alambre de guía híbrido Nitinol-Ptfe a través de la aguja e inicialmente se guió hacia el uréter, con dificultad para ingresar al uréter, la dilatación del tracto se realizó de acuerdo con la posición de guía.
Los tractos se dilataron a 28FR usando dilatadores de Alken y se usó una nefroscopía rígida de 24 pies (Karl Storz, Alemania).
Los cálculos se desintegraron con litotricia neumática (maestro suizo litoclastos, EMS, Nyon, Suiza) y fragmentos se extrajeron con pinzas o cesta de piedra.
Para piedras inaccesibles, se usó una cistoscopia flexible (Karl Storz, Flex X2, GmbH) y la desintegración láser (Holmium: YAG Laser: Versa Pulse PowerSuit 20 W; Lumenis Inc., Dreieich-Dreieichenhain, Alemania).
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Nefrolitototomía percutánea estándar sin usar y a través del cable guía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa libre de piedra (SFR) entre ambos grupos
Periodo de tiempo: Dentro de una semana postoperatoria
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Dentro de una semana postoperatoria
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Osama Mahmoud, Dr., South Valley University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- URO016/4/624
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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