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El impacto de la guía a través de la nefrolitotomía percutánea

17 de febrero de 2025 actualizado por: Osama Mahmoud, South Valley University

El impacto de la guía a través del alambre en el resultado de la nefrolitototomía percutánea (PCNL) en cálculos renales complejos: un estudio controlado aleatorizado

El objetivo del estudio es investigar el impacto de la inserción retrógrada y anterógrada combinada de un guía de ida y vuelta durante la nefrolitotomía percutánea (PCNL). Los pacientes adultos con piedras renales complejas (Guy's Stone Score III, IV) se ranomizaron entre PCNL estándar (grupo de control) y PCNL con comibinado retrógrado y anterógrado insertado a través de guía de guía (grupo de estudio). Esta modificación inicialmente implica la inserción retrógrada de un cable guía adicional al lado del catéter ureteral. Después de la punción percutánea y la dilatación del tracto, el alambre guía se extrae anteriormente a través del acceso renal, utilizando ureteroscopia o nefroscopia para asegurar el tracto durante todo el procedimiento. El resultado primario es comparar la tasa libre de piedra inicial (SFR) entre ambos grupos. El resultado secundario es comparar ambos grupos como el tiempo operativo, el tiempo de fluorscopia, el número de tractos, la caída de hemoglobina, la transfusión de sangre y las complicaciones mayores que acorde al sistema Clavien-Dindo (CD). El éxito se define como la presencia de un residuo insignificante inferior a 4 mm.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Intervención Todos los pacientes se sometieron a PCNL bajo anestesia general. En el grupo de control, el procedimiento comenzó con la inserción de un catéter ureteral en la posición de litotomía, seguido de punción renal percutánea en la posición propensa bajo guía fluoroscópica. Se insertó un alambre de guía híbrido Nitinol-Ptfe a través de la aguja e inicialmente se guió hacia el uréter, con dificultad para ingresar al uréter, la dilatación del tracto se realizó de acuerdo con la posición de guía. Los tractos se dilataron a 28FR usando dilatadores de Alken y se usó una nefroscopía rígida de 24 pies (Karl Storz, Alemania). Los cálculos se desintegraron con litotricia neumática (maestro suizo litoclastos, EMS, Nyon, Suiza) y fragmentos se extrajeron con pinzas o cesta de piedra. Para piedras inaccesibles, se usó una cistoscopia flexible (Karl Storz, Flex X2, GmbH) y la desintegración láser (Holmium: YAG Laser: Versa Pulse PowerSuit 20 W; Lumenis Inc., Dreieich-Dreieichenhain, Alemania). Si era difícil alcanzar las piedras con la nefroscopía flexible, se usaron extensiones adicionales. Al final del procedimiento, se dejó un tubo de nefrostomía 18-20 F en cada tracto durante 24-48 horas. En algunos casos en que el sistema pélvico-cecal está lesionado o múltiples residuos significativos están presentes, se coloca un stent de DJ anterógrado retirando el catéter ureteral e insertando un cable de guía hasta la vejiga para luego reemplazar el catéter ureteral con un stent de DJ.

En el grupo de estudio, se llevó a cabo una modificación para tener un alambre guía a través. El procedimiento comienza con la inserción retrógrada de 2 Wires de guía, seguido de la inserción del catéter ureteral a través de uno de los dos cables de la guía. El acceso percutáneo se realiza como de costumbre. Usando una nefroscopía rígida o ureteroscopia, el alambre de guía se sacó anteriormente a través de la vaina de acceso para crear un alambre guía a través. Si es difícil acceder al cable guía, se inicia la fragmentación de piedra y el cable de guía se retira durante el procedimiento. De lo contrario, el procedimiento se realiza como se describe anteriormente. Si se requiere un stent de DJ postoperatorio, usamos el cable guía a través de la inserción.

Se registran datos quirúrgicos como el tiempo operativo que comienzan por la punción percutánea, el tiempo de fluoroscopia total, el número de tractos y las complicaciones. En el primer día postoperatorio, se usaron radiografías de EE. UU. Como en EE. UU. Para evaluar la velocidad libre de piedra para los cálculos radiopacos, mientras que se usa NCCT de piedra radiolucente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

106

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Qina, Egipto, 83253
        • Qena Faculty of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes adultos sin contraindicaciones para PCNL con la puntuación de piedra de Guy III-IV se asignaron al azar a PCNL estándar (grupo de control) o PCNL con retrógrado y anterógrado insertado a través de Guide-and-Throughwire (grupo de estudio)

Criterios de exclusión:

  • Riñón solitario o solitario, anomlalías congénitas renales y desvío urinario.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de estudio que usa a través de Guiedwire
In the study group, a modification was carried out to have through-and-through guidewire. El procedimiento comienza con la inserción retrógrada de 2 Wires de guía, seguido de la inserción del catéter ureteral a través de uno de los dos cables de la guía. Percutaneous access is performed as usual. Using rigid nephroscopy or ureteroscopy, the guidewire was pulled antegrade through the access sheath to create a through-and-through guidewire. If it is difficult to access the guidewire, stone fragmentation is initiated and the guidewire is pulled out during the procedure. Otherwise, the procedure is performed as described above. Si se requiere un stent de DJ postoperatorio, usamos el cable guía a través de la inserción.
En el grupo de estudio, se realizó una modificación en la nefrolitotomía percutánea para tener un cable guía a través de la guía.
Comparador activo: Nefrolitototomía percutánea estándar
En el grupo de control, el procedimiento comenzó con la inserción de un catéter ureteral en la posición de litotomía, seguido de punción renal percutánea en la posición propensa bajo guía fluoroscópica. Se insertó un alambre de guía híbrido Nitinol-Ptfe a través de la aguja e inicialmente se guió hacia el uréter, con dificultad para ingresar al uréter, la dilatación del tracto se realizó de acuerdo con la posición de guía. Los tractos se dilataron a 28FR usando dilatadores de Alken y se usó una nefroscopía rígida de 24 pies (Karl Storz, Alemania). Los cálculos se desintegraron con litotricia neumática (maestro suizo litoclastos, EMS, Nyon, Suiza) y fragmentos se extrajeron con pinzas o cesta de piedra. Para piedras inaccesibles, se usó una cistoscopia flexible (Karl Storz, Flex X2, GmbH) y la desintegración láser (Holmium: YAG Laser: Versa Pulse PowerSuit 20 W; Lumenis Inc., Dreieich-Dreieichenhain, Alemania).
Nefrolitototomía percutánea estándar sin usar y a través del cable guía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa libre de piedra (SFR) entre ambos grupos
Periodo de tiempo: Dentro de una semana postoperatoria
Dentro de una semana postoperatoria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Osama Mahmoud, Dr., South Valley University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • URO016/4/624

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Todos los datos individuales recopilados durante el ensayo estarán disponibles después de la identificación

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Después de la publicación sin límite de tiempo

Criterios de acceso compartido de IPD

Cualquiera que desee acceder a los datos

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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