- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06837883
Wpływ przewodnika przechodzących na przezskórę na nefrolitotomię
Wpływ przewodnika przechodzących na wyniki przezskórnej nefrolitotomii (PCNL) w złożonych kamieniach nerkowych: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Interwencja Wszyscy pacjenci przeszli PCNL w znieczuleniu ogólnym. W grupie kontrolnej procedura rozpoczęła się od wstawienia cewnika moczowodu w pozycji litotomii, a następnie przezskórne nakłucie nerek w pozycji podatnej pod przewodnictwem fluoroskopowym. Hybrydowy przewodnik Nitinol-PTFE został wstawiony przez igłę i początkowo kierowany w kierunku moczowodu, z trudnościami w wejściu do moczowodu, rozszerzenie traktatu przeprowadzono zgodnie z pozycją przewodnika. Dracki rozszerzono do 28FR za pomocą rozwodników Alken i zastosowano 24-F sztywną nefroskopię (Karl Storz, Niemcy). Kamienie rozpadono z pneumatyczną litotrypsy (szwajcarski mistrz litoklastu, EMS, Nyon, Szwajcaria) i fragmenty wyodrębniono kleszczkami lub koszykiem kamiennym. W przypadku nieustannych kamieni zastosowano elastyczną cystoskopię (Karl Storz, Flex X2, GmbH) i rozpad laserowy (Holmium: YAG Laser: Versa Pulse PowerSuit 20 W; Lumenis Inc., Dreieich-Dreieichenhain, Niemcy). Jeśli trudno było dotrzeć do kamieni z elastyczną nefroskopią, zastosowano dodatkowe połacie. Pod koniec procedury w każdym przewodzie pozostawiono rurkę nefrostomii o 18-20 F przez 24-48 godzin. W niektórych przypadkach, w których układ miednicy jest ranny lub występuje wiele znaczących resztek, stent antegrade DJ-a umieszcza się poprzez wycofanie cewnika moczowodu i włożenie przewodnika do pęcherza, aby następnie zastąpić cewnik moczowodu stentem DJ-a.
W grupie badawczej przeprowadzono modyfikację w celu uzyskania przewodnika. Procedura rozpoczyna się od wstecznego wstawienia 2 przewodników, a następnie wstawienia cewnika moczowodu za pomocą jednego z dwóch przewodników. Dostęp przezskórny jest wykonywany jak zwykle. Za pomocą sztywnej nefroskopii lub ureteroskopii przewodnik przeciągnął antegrade przez osłonę dostępu, aby utworzyć przewodnik. Jeśli trudno jest uzyskać dostęp do przewodnika, inicjowana jest fragmentacja kamienia, a podczas procedury wyciąga przewodnik. W przeciwnym razie procedura jest wykonywana jak opisano powyżej. Jeśli wymagany jest stent pooperacyjny DJ-a, używamy przewodnika w przejściu bezpośrednio do wprowadzenia.
Dane chirurgiczne, takie jak czas operacyjny rozpoczynający się od przezskórnego nakłucia, całkowity czas fluoroskopii, liczba dróg i powikłania. W pierwszym dniu pooperacyjnym zarówno USA, jak i zwykłe promienie rentgenowskie zastosowano do oceny stawki bez kamienia dla kamieni radiopacyjnych, podczas gdy stosuje się kamienne kamienie radiolutne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Qina, Egipt, 83253
- Qena Faculty of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci bez przeciwwskazań do PCNL z wynikiem Guy's Stone III-IV zostały losowo przydzielone do standardowej PCNL (grupa kontrolna) lub PCNL z wstecznym i antegradowym wstawionym przez przewodnik (grupa badań)
Kryteria wykluczenia:
- Samotna lub samotna funkcjonująca nerka, anomlale wrodzone nerki i przekierowanie moczu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa badawcza wykorzystująca i przez Guiedwire
W grupie badawczej przeprowadzono modyfikację w celu uzyskania przewodnika.
Procedura rozpoczyna się od wstecznego wstawienia 2 przewodników, a następnie wstawienia cewnika moczowodu za pomocą jednego z dwóch przewodników.
Dostęp przezskórny jest wykonywany jak zwykle.
Za pomocą sztywnej nefroskopii lub ureteroskopii przewodnik przeciągnął antegrade przez osłonę dostępu, aby utworzyć przewodnik.
Jeśli trudno jest uzyskać dostęp do przewodnika, inicjowana jest fragmentacja kamienia, a podczas procedury wyciąga przewodnik.
W przeciwnym razie procedura jest wykonywana jak opisano powyżej.
Jeśli wymagany jest stent pooperacyjny DJ-a, używamy przewodnika w przejściu bezpośrednio do wprowadzenia.
|
W grupie badanej przeprowadzono modyfikację przezskórnej nefrolitotomii, aby uzyskać przewodnik.
|
|
Aktywny komparator: Standardowa przezskórna nefrolitotomia
W grupie kontrolnej procedura rozpoczęła się od wstawienia cewnika moczowodu w pozycji litotomii, a następnie przezskórne nakłucie nerek w pozycji podatnej pod przewodnictwem fluoroskopowym.
Hybrydowy przewodnik Nitinol-PTFE został wstawiony przez igłę i początkowo kierowany w kierunku moczowodu, z trudnościami w wejściu do moczowodu, rozszerzenie traktatu przeprowadzono zgodnie z pozycją przewodnika.
Dracki rozszerzono do 28FR za pomocą rozwodników Alken i zastosowano 24-F sztywną nefroskopię (Karl Storz, Niemcy).
Kamienie rozpadono z pneumatyczną litotrypsy (szwajcarski mistrz litoklastu, EMS, Nyon, Szwajcaria) i fragmenty wyodrębniono kleszczkami lub koszykiem kamiennym.
W przypadku nieustannych kamieni zastosowano elastyczną cystoskopię (Karl Storz, Flex X2, GmbH) i rozpad laserowy (Holmium: YAG Laser: Versa Pulse PowerSuit 20 W; Lumenis Inc., Dreieich-Dreieichenhain, Niemcy).
|
Standardowy przezskórny nefrolitotomia bez używania drutu prowadzącego i przez przewodnika
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stawka bez kamienia (SFR) między obiema grupami
Ramy czasowe: w ciągu jednego tygodnia pooperacyjnym
|
w ciągu jednego tygodnia pooperacyjnym
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Osama Mahmoud, Dr., South Valley University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- URO016/4/624
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przezskórna nefrolitotomia przez Guiedwire
-
Université Catholique de LouvainKU LeuvenRejestracja na zaproszenie