Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przewodnika przechodzących na przezskórę na nefrolitotomię

17 lutego 2025 zaktualizowane przez: Osama Mahmoud, South Valley University

Wpływ przewodnika przechodzących na wyniki przezskórnej nefrolitotomii (PCNL) w złożonych kamieniach nerkowych: randomizowane badanie kontrolowane

Celem badania jest zbadanie wpływu połączonego wstecznego i wstawienia antegradowego przewodnika przechodzącego podczas przezskórnej nefrolitotomii (PCNL). Dorośli pacjenci z złożonymi kamieniami nerkowymi (Guy's Stone Ocena III, IV) zostali ranomizowani między standardowym PCNL (grupa kontrolna) i PCNL z skomplikowanym wstecznym i antegradowym wstawionym przez przewodnik (grupa badań). Ta modyfikacja początkowo obejmuje wsteczne wstawienie dodatkowego przewodnika obok cewnika moczowodu. Po przezskórnym nakłucie i rozszerzeniu przewodu przewodnika przeciąga się w antegrade przez dostęp do nerek, przy użyciu ureteroskopii lub nefoskopii w celu zabezpieczenia przewodu podczas procedury. Podstawowym wynikiem jest porównanie początkowej stawki wolnej od kamienia (SFR) między obiema grupami. Wtórnym rezultatem jest porównanie obu grup w odniesieniu do czasu operacyjnego, czasu fluorowania, liczby dróg, spadku hemoglobiny, transfuzji krwi i głównych powikłań akoridng z systemem Clavien-Dindo (CD). Sukces definiuje się jako obecność nieistotnych resztkowych mniej niż 4 mm.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Interwencja Wszyscy pacjenci przeszli PCNL w znieczuleniu ogólnym. W grupie kontrolnej procedura rozpoczęła się od wstawienia cewnika moczowodu w pozycji litotomii, a następnie przezskórne nakłucie nerek w pozycji podatnej pod przewodnictwem fluoroskopowym. Hybrydowy przewodnik Nitinol-PTFE został wstawiony przez igłę i początkowo kierowany w kierunku moczowodu, z trudnościami w wejściu do moczowodu, rozszerzenie traktatu przeprowadzono zgodnie z pozycją przewodnika. Dracki rozszerzono do 28FR za pomocą rozwodników Alken i zastosowano 24-F sztywną nefroskopię (Karl Storz, Niemcy). Kamienie rozpadono z pneumatyczną litotrypsy (szwajcarski mistrz litoklastu, EMS, Nyon, Szwajcaria) i fragmenty wyodrębniono kleszczkami lub koszykiem kamiennym. W przypadku nieustannych kamieni zastosowano elastyczną cystoskopię (Karl Storz, Flex X2, GmbH) i rozpad laserowy (Holmium: YAG Laser: Versa Pulse PowerSuit 20 W; Lumenis Inc., Dreieich-Dreieichenhain, Niemcy). Jeśli trudno było dotrzeć do kamieni z elastyczną nefroskopią, zastosowano dodatkowe połacie. Pod koniec procedury w każdym przewodzie pozostawiono rurkę nefrostomii o 18-20 F przez 24-48 godzin. W niektórych przypadkach, w których układ miednicy jest ranny lub występuje wiele znaczących resztek, stent antegrade DJ-a umieszcza się poprzez wycofanie cewnika moczowodu i włożenie przewodnika do pęcherza, aby następnie zastąpić cewnik moczowodu stentem DJ-a.

W grupie badawczej przeprowadzono modyfikację w celu uzyskania przewodnika. Procedura rozpoczyna się od wstecznego wstawienia 2 przewodników, a następnie wstawienia cewnika moczowodu za pomocą jednego z dwóch przewodników. Dostęp przezskórny jest wykonywany jak zwykle. Za pomocą sztywnej nefroskopii lub ureteroskopii przewodnik przeciągnął antegrade przez osłonę dostępu, aby utworzyć przewodnik. Jeśli trudno jest uzyskać dostęp do przewodnika, inicjowana jest fragmentacja kamienia, a podczas procedury wyciąga przewodnik. W przeciwnym razie procedura jest wykonywana jak opisano powyżej. Jeśli wymagany jest stent pooperacyjny DJ-a, używamy przewodnika w przejściu bezpośrednio do wprowadzenia.

Dane chirurgiczne, takie jak czas operacyjny rozpoczynający się od przezskórnego nakłucia, całkowity czas fluoroskopii, liczba dróg i powikłania. W pierwszym dniu pooperacyjnym zarówno USA, jak i zwykłe promienie rentgenowskie zastosowano do oceny stawki bez kamienia dla kamieni radiopacyjnych, podczas gdy stosuje się kamienne kamienie radiolutne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Qina, Egipt, 83253
        • Qena Faculty of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli pacjenci bez przeciwwskazań do PCNL z wynikiem Guy's Stone III-IV zostały losowo przydzielone do standardowej PCNL (grupa kontrolna) lub PCNL z wstecznym i antegradowym wstawionym przez przewodnik (grupa badań)

Kryteria wykluczenia:

  • Samotna lub samotna funkcjonująca nerka, anomlale wrodzone nerki i przekierowanie moczu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa badawcza wykorzystująca i przez Guiedwire
W grupie badawczej przeprowadzono modyfikację w celu uzyskania przewodnika. Procedura rozpoczyna się od wstecznego wstawienia 2 przewodników, a następnie wstawienia cewnika moczowodu za pomocą jednego z dwóch przewodników. Dostęp przezskórny jest wykonywany jak zwykle. Za pomocą sztywnej nefroskopii lub ureteroskopii przewodnik przeciągnął antegrade przez osłonę dostępu, aby utworzyć przewodnik. Jeśli trudno jest uzyskać dostęp do przewodnika, inicjowana jest fragmentacja kamienia, a podczas procedury wyciąga przewodnik. W przeciwnym razie procedura jest wykonywana jak opisano powyżej. Jeśli wymagany jest stent pooperacyjny DJ-a, używamy przewodnika w przejściu bezpośrednio do wprowadzenia.
W grupie badanej przeprowadzono modyfikację przezskórnej nefrolitotomii, aby uzyskać przewodnik.
Aktywny komparator: Standardowa przezskórna nefrolitotomia
W grupie kontrolnej procedura rozpoczęła się od wstawienia cewnika moczowodu w pozycji litotomii, a następnie przezskórne nakłucie nerek w pozycji podatnej pod przewodnictwem fluoroskopowym. Hybrydowy przewodnik Nitinol-PTFE został wstawiony przez igłę i początkowo kierowany w kierunku moczowodu, z trudnościami w wejściu do moczowodu, rozszerzenie traktatu przeprowadzono zgodnie z pozycją przewodnika. Dracki rozszerzono do 28FR za pomocą rozwodników Alken i zastosowano 24-F sztywną nefroskopię (Karl Storz, Niemcy). Kamienie rozpadono z pneumatyczną litotrypsy (szwajcarski mistrz litoklastu, EMS, Nyon, Szwajcaria) i fragmenty wyodrębniono kleszczkami lub koszykiem kamiennym. W przypadku nieustannych kamieni zastosowano elastyczną cystoskopię (Karl Storz, Flex X2, GmbH) i rozpad laserowy (Holmium: YAG Laser: Versa Pulse PowerSuit 20 W; Lumenis Inc., Dreieich-Dreieichenhain, Niemcy).
Standardowy przezskórny nefrolitotomia bez używania drutu prowadzącego i przez przewodnika

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stawka bez kamienia (SFR) między obiema grupami
Ramy czasowe: w ciągu jednego tygodnia pooperacyjnym
w ciągu jednego tygodnia pooperacyjnym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Osama Mahmoud, Dr., South Valley University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • URO016/4/624

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane zebrane podczas próby będą dostępne, po deidentyfikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po publikacji bez limitu czasu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Każdy, kto chce uzyskać dostęp do danych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezskórna nefrolitotomia przez Guiedwire

Subskrybuj