Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av gjennomgående og gjennomgående guidewire på perkutan nefrolitotomi

17. februar 2025 oppdatert av: Osama Mahmoud, South Valley University

Effekten av gjennomgående og gjennomgående guidewire på utfallet av perkutan nefrolitotomi (PCNL) i komplekse nyrestein: en randomisert kontrollert studie

Målet med studien er å undersøke virkningen av kombinert retrograd og antegrade innsetting av en gjennomgående og gjennomgående guidewire under perkutan nefrolitotomi (PCNL). Voksne pasienter med komplekse nyrestein (Guy's Stone Score III, IV) ble ranomisert mellom standard PCNL (kontrollgruppe) og PCNL med komibined retrograd og antegrade satt inn gjennom-og-gjennomgående guidewire (studiegruppe). Denne modifiseringen innebærer innledningsvis den retrograd innsetting av en ekstra guidetråd ved siden av ureterkateteret. Etter perkutan punktering og utvidelse av kanalen, trekkes guidwire antegrader gjennom nyretilgangen, ved bruk av enten ureteroskopi eller nefroskopi for å sikre kanalen gjennom hele prosedyren. Det primære utfallet er å sammenligne den første steinfrie hastigheten (SFR) mellom begge gruppene. Det sekundære utfallet er å sammenligne begge grupper som hensyn til operativ tid, fluorscopy-tid, antall kanaler, hemoglobindråpe, blodoverføring og store komplikasjoner som er akkoridng til Clavien-Dindo (CD) -systemet. Suksess er definert som tilstedeværelse av ubetydelig rest mindre enn 4 mm.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Intervensjon Alle pasienter gjennomgikk PCNL under generell anestesi. I kontrollgruppen begynte prosedyren med innsetting av et ureteralt kateter i litotomiposisjonen, etterfulgt av perkutan renal punktering i utsatt stilling under fluoroskopisk veiledning. En nitinol-PTFE hybrid guidewire ble satt inn gjennom nålen og opprinnelig ledet mot urinlederen, med vanskeligheter med å komme inn i urinlederen, ble dilatasjon av kanalen utført i henhold til guidewire-posisjonen. Traktater ble utvidet til 28FR ved bruk av Alkens dilatatorer og en 24-F stiv nefroskopi (Karl Storz, Tyskland) ble brukt. Steinene ble oppløst med pneumatisk litotripsy (sveitsisk litoklastmester, EMS, Nyon, Sveits) og fragmenter ble ekstrahert med tang eller steinkurv. For uøyelige steiner ble en fleksibel cystoskopi (Karl Storz, Flex X2, GmbH) og laseroppløsning brukt (Holmium: YAG-laser: Versa Pulse PowerSuit 20 W; Lumenis Inc., Dreieich-Dreiichenhain, Tyskland). Hvis det var vanskelig å nå steinene med den fleksible nefroskopien, ble det brukt ytterligere kanaler. På slutten av prosedyren ble et 18-20 F nefrostomirør igjen i hver trakt i 24-48 timer. I noen tilfeller der bekken-caecal-systemet er skadet eller flere signifikante rester er til stede, plasseres en antegrade DJ-stent ved å trekke det ureterale kateteret og sette inn en guidewire opp til blæren for deretter å erstatte ureterkateteret med en DJ-stent.

I studiegruppen ble det utført en modifisering for å ha gjennomgående guidewire. Prosedyren begynner med den retrograd innsetting av 2 guidewires, etterfulgt av innsetting av ureteralkateteret via en av de to guidetrådene. Perkutan tilgang utføres som vanlig. Ved å bruke stiv nefroskopi eller ureteroskopi, ble guidwire trukket antegrader gjennom tilgangshylsen for å lage en gjennom og gjennomgående guidewire. Hvis det er vanskelig å få tilgang til guidwire, blir steinfragmentering initiert og styretråden blir trukket ut under inngrepet. Ellers utføres prosedyren som beskrevet ovenfor. Hvis det kreves en postoperativ DJ-stent, bruker vi gjennom-og-gjennomgående guidewire direkte for innsetting.

Kirurgiske data som operativ tid som starter med perkutan punktering, total fluoroskopitid, antall kanaler og komplikasjoner registreres. På den første postoperative dagen ble både amerikanske og vanlige røntgenbilder brukt til å vurdere steinfri hastighet for radiopaque-steinene, mens for radiolucent stein NCCT brukes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

106

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Qina, Egypt, 83253
        • Qena Faculty of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne pasienter uten kontraindikasjoner for PCNL med Guy's Stone Score III-IV ble randomisert til enten standard PCNL (kontrollgruppe) eller PCNL med retrograd og antegrade satt inn gjennom og gjennom guidewire (studiegruppe)

Eksklusjonskriterier:

  • Solitære eller ensomme funksjoner nyre, medfødte anomlaler og urinavledning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studiegruppe som bruker gjennom og gjennom Guiedwire
I studiegruppen ble det utført en modifisering for å ha gjennomgående guidewire. Prosedyren begynner med den retrograd innsetting av 2 guidewires, etterfulgt av innsetting av ureteralkateteret via en av de to guidetrådene. Perkutan tilgang utføres som vanlig. Ved å bruke stiv nefroskopi eller ureteroskopi, ble guidwire trukket antegrader gjennom tilgangshylsen for å lage en gjennom og gjennomgående guidewire. Hvis det er vanskelig å få tilgang til guidwire, blir steinfragmentering initiert og styretråden blir trukket ut under inngrepet. Ellers utføres prosedyren som beskrevet ovenfor. Hvis det kreves en postoperativ DJ-stent, bruker vi gjennom-og-gjennomgående guidewire direkte for innsetting.
I studiegruppen ble en modifisering i perkutan nefrolitotomi utført for å ha gjennom og gjennomgående guidewire.
Aktiv komparator: Standard perkutan nefrolitotomi
I kontrollgruppen begynte prosedyren med innsetting av et ureteralt kateter i litotomiposisjonen, etterfulgt av perkutan renal punktering i utsatt stilling under fluoroskopisk veiledning. En nitinol-PTFE hybrid guidewire ble satt inn gjennom nålen og opprinnelig ledet mot urinlederen, med vanskeligheter med å komme inn i urinlederen, ble dilatasjon av kanalen utført i henhold til guidewire-posisjonen. Traktater ble utvidet til 28FR ved bruk av Alkens dilatatorer og en 24-F stiv nefroskopi (Karl Storz, Tyskland) ble brukt. Steinene ble oppløst med pneumatisk litotripsy (sveitsisk litoklastmester, EMS, Nyon, Sveits) og fragmenter ble ekstrahert med tang eller steinkurv. For uøyelige steiner ble en fleksibel cystoskopi (Karl Storz, Flex X2, GmbH) og laseroppløsning brukt (Holmium: YAG-laser: Versa Pulse PowerSuit 20 W; Lumenis Inc., Dreieich-Dreiichenhain, Tyskland).
Standard perkutan nefrolitotomi uten å bruke gjennom og gjennom ledertråd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Steinfri hastighet (SFR) mellom begge grupper
Tidsramme: I løpet av en uke postoperativ
I løpet av en uke postoperativ

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Osama Mahmoud, Dr., South Valley University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • URO016/4/624

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de enkelte dataene som samles inn under forsøket vil være tilgjengelige, etter deidentifikasjon

IPD-delingstidsramme

Etter publisering uten tidsbegrensning

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle som ønsker å få tilgang til dataene

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere