- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06837883
Effekten av gjennomgående og gjennomgående guidewire på perkutan nefrolitotomi
Effekten av gjennomgående og gjennomgående guidewire på utfallet av perkutan nefrolitotomi (PCNL) i komplekse nyrestein: en randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Intervensjon Alle pasienter gjennomgikk PCNL under generell anestesi. I kontrollgruppen begynte prosedyren med innsetting av et ureteralt kateter i litotomiposisjonen, etterfulgt av perkutan renal punktering i utsatt stilling under fluoroskopisk veiledning. En nitinol-PTFE hybrid guidewire ble satt inn gjennom nålen og opprinnelig ledet mot urinlederen, med vanskeligheter med å komme inn i urinlederen, ble dilatasjon av kanalen utført i henhold til guidewire-posisjonen. Traktater ble utvidet til 28FR ved bruk av Alkens dilatatorer og en 24-F stiv nefroskopi (Karl Storz, Tyskland) ble brukt. Steinene ble oppløst med pneumatisk litotripsy (sveitsisk litoklastmester, EMS, Nyon, Sveits) og fragmenter ble ekstrahert med tang eller steinkurv. For uøyelige steiner ble en fleksibel cystoskopi (Karl Storz, Flex X2, GmbH) og laseroppløsning brukt (Holmium: YAG-laser: Versa Pulse PowerSuit 20 W; Lumenis Inc., Dreieich-Dreiichenhain, Tyskland). Hvis det var vanskelig å nå steinene med den fleksible nefroskopien, ble det brukt ytterligere kanaler. På slutten av prosedyren ble et 18-20 F nefrostomirør igjen i hver trakt i 24-48 timer. I noen tilfeller der bekken-caecal-systemet er skadet eller flere signifikante rester er til stede, plasseres en antegrade DJ-stent ved å trekke det ureterale kateteret og sette inn en guidewire opp til blæren for deretter å erstatte ureterkateteret med en DJ-stent.
I studiegruppen ble det utført en modifisering for å ha gjennomgående guidewire. Prosedyren begynner med den retrograd innsetting av 2 guidewires, etterfulgt av innsetting av ureteralkateteret via en av de to guidetrådene. Perkutan tilgang utføres som vanlig. Ved å bruke stiv nefroskopi eller ureteroskopi, ble guidwire trukket antegrader gjennom tilgangshylsen for å lage en gjennom og gjennomgående guidewire. Hvis det er vanskelig å få tilgang til guidwire, blir steinfragmentering initiert og styretråden blir trukket ut under inngrepet. Ellers utføres prosedyren som beskrevet ovenfor. Hvis det kreves en postoperativ DJ-stent, bruker vi gjennom-og-gjennomgående guidewire direkte for innsetting.
Kirurgiske data som operativ tid som starter med perkutan punktering, total fluoroskopitid, antall kanaler og komplikasjoner registreres. På den første postoperative dagen ble både amerikanske og vanlige røntgenbilder brukt til å vurdere steinfri hastighet for radiopaque-steinene, mens for radiolucent stein NCCT brukes.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Qina, Egypt, 83253
- Qena Faculty of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne pasienter uten kontraindikasjoner for PCNL med Guy's Stone Score III-IV ble randomisert til enten standard PCNL (kontrollgruppe) eller PCNL med retrograd og antegrade satt inn gjennom og gjennom guidewire (studiegruppe)
Eksklusjonskriterier:
- Solitære eller ensomme funksjoner nyre, medfødte anomlaler og urinavledning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studiegruppe som bruker gjennom og gjennom Guiedwire
I studiegruppen ble det utført en modifisering for å ha gjennomgående guidewire.
Prosedyren begynner med den retrograd innsetting av 2 guidewires, etterfulgt av innsetting av ureteralkateteret via en av de to guidetrådene.
Perkutan tilgang utføres som vanlig.
Ved å bruke stiv nefroskopi eller ureteroskopi, ble guidwire trukket antegrader gjennom tilgangshylsen for å lage en gjennom og gjennomgående guidewire.
Hvis det er vanskelig å få tilgang til guidwire, blir steinfragmentering initiert og styretråden blir trukket ut under inngrepet.
Ellers utføres prosedyren som beskrevet ovenfor.
Hvis det kreves en postoperativ DJ-stent, bruker vi gjennom-og-gjennomgående guidewire direkte for innsetting.
|
I studiegruppen ble en modifisering i perkutan nefrolitotomi utført for å ha gjennom og gjennomgående guidewire.
|
|
Aktiv komparator: Standard perkutan nefrolitotomi
I kontrollgruppen begynte prosedyren med innsetting av et ureteralt kateter i litotomiposisjonen, etterfulgt av perkutan renal punktering i utsatt stilling under fluoroskopisk veiledning.
En nitinol-PTFE hybrid guidewire ble satt inn gjennom nålen og opprinnelig ledet mot urinlederen, med vanskeligheter med å komme inn i urinlederen, ble dilatasjon av kanalen utført i henhold til guidewire-posisjonen.
Traktater ble utvidet til 28FR ved bruk av Alkens dilatatorer og en 24-F stiv nefroskopi (Karl Storz, Tyskland) ble brukt.
Steinene ble oppløst med pneumatisk litotripsy (sveitsisk litoklastmester, EMS, Nyon, Sveits) og fragmenter ble ekstrahert med tang eller steinkurv.
For uøyelige steiner ble en fleksibel cystoskopi (Karl Storz, Flex X2, GmbH) og laseroppløsning brukt (Holmium: YAG-laser: Versa Pulse PowerSuit 20 W; Lumenis Inc., Dreieich-Dreiichenhain, Tyskland).
|
Standard perkutan nefrolitotomi uten å bruke gjennom og gjennom ledertråd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Steinfri hastighet (SFR) mellom begge grupper
Tidsramme: I løpet av en uke postoperativ
|
I løpet av en uke postoperativ
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Osama Mahmoud, Dr., South Valley University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- URO016/4/624
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .