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Der Einfluss von Durchdringung von Führungswire auf die perkutane Nephrolithotomie

17. Februar 2025 aktualisiert von: Osama Mahmoud, South Valley University

Der Einfluss von Durchdringung von Führungswirtschaft auf das Ergebnis der perkutanen Nephrolithotomie (PCNL) in komplexen Nierensteinen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen einer kombinierten retrograden und anategradierten Insertion einer Durchdringung von durch und durch Durchlauf während der perkutanen Nephrolithotomie (PCNL) zu untersuchen. Erwachsene Patienten mit komplexen Nierensteinen (Guy's Stone Score III, IV) wurden zwischen Standard-PCNL (Kontrollgruppe) und PCNL mit kombinierten retrograden und antegrade durchführten Leitwire (Studiengruppe) aufgeteilt. Diese Modifikation umfasst zunächst die retrograde Einführung eines zusätzlichen Führungsdrahtes neben dem Ureterkatheter. Nach perkutaner Punktion und Dilatation des Trakts wird der Führungsdraht durch den Nierenzugriff an der Nierenzugriff gezogen, wobei entweder die Ureteroskopie oder die Nephroskopie das Trakt während des gesamten Verfahrens sichern. Das primäre Ergebnis besteht darin, die anfängliche steinfreie Rate (SFR) zwischen beiden Gruppen zu vergleichen. Das sekundäre Ergebnis besteht darin, beide Gruppen in Bezug auf die operative Zeit, die Fluorscopy-Zeit, die Anzahl der Traktate, den Hämoglobin-Tropfen, die Bluttransfusion und die wichtigsten Komplikationen zum Clavien-Dindo (CD) -System zu vergleichen. Der Erfolg wird als Vorhandensein eines unbedeutenden Restes von weniger als 4 mm definiert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Intervention Alle Patienten wurden unter Vollnarkose PCNL unterzogen. In der Kontrollgruppe begann das Verfahren mit der Einführung eines Ureterkatheters in der Lithotomieposition, gefolgt von einer perkutanen Nierenpunktion in der anfälligen Position unter fluoroskopischer Anleitung. Ein Nitinol-PTFE-Hybrid-Führungswire wurde durch die Nadel eingefügt und zunächst zum Harnleiter geführt, wobei Schwierigkeiten beim Eintritt in den Harnleiter die Traktatdilatation gemäß der Führungsdrahtposition durchgeführt wurden. Die Traktate wurden unter Verwendung von Alkens Dilatatoren auf 28FR erweitert, und es wurde eine 24-F-starre Nephroskopie (Karl Storz, Deutschland) verwendet. Die Steine ​​wurden mit pneumatischer Lithotripsie (Schweizer Lithoklast -Master, EMS, Nyon, Schweiz) aufgelöst und Fragmente wurden mit Pinzette oder Steinkorb extrahiert. Für unacessible Stones wurde eine flexible Zystoskopie (Karl Storz, Flex X2, GmbH) und Laser-Auflösung verwendet (Holmium: YAG Laser: Versa Pulse Powersuit 20 W; Lumenis Inc., Dreichen-Dreichenhain, Deutschland). Wenn es schwierig war, die Steine ​​mit der flexiblen Nephroskopie zu erreichen, wurden zusätzliche Traktate verwendet. Am Ende des Verfahrens wurde ein 18-20 F-Nephrostomieröhrchen 24-48 Stunden lang in jedem Trakt zurückgelassen. In einigen Fällen, in denen das Becken-Caecal-System verletzt ist oder mehrere signifikante Residuen vorhanden sind, wird ein antegrades DJ-Stent platziert, indem der Ureterkatheter zurückgezogen und einen Führungsdraht in die Blase eingefügt wird, um den Ureterkatheter durch einen DJ-Stent zu ersetzen.

In der Studiengruppe wurde eine Modifikation durchgeführt, um einen Durchdringungs-Führungsdraht zu haben. Das Verfahren beginnt mit der retrograden Insertion von 2 Führungsdrähten, gefolgt von der Einführung des Ureterkatheters über einen der beiden Führungsdrähte. Der perkutane Zugang wird wie gewohnt durchgeführt. Mit starrer Nephroskopie oder Harnleitungskopie wurde der Führungsdraht antegrade durch die Zugangshülle gezogen, um einen Durchdringungs-Führungswire zu erzeugen. Wenn es schwierig ist, auf den Führungsdraht zuzugreifen, wird die Steinfragmentierung initiiert und der Führungsdraht während des Verfahrens herausgezogen. Andernfalls wird das Verfahren wie oben beschrieben durchgeführt. Wenn ein postoperativer DJ-Stent erforderlich ist, verwenden wir den Durchdringung von Through Guidewire direkt zum Einfügen.

Chirurgische Daten wie die operative Zeit, die nach der perkutanen Punktion, der Gesamtfluoroskopzeit, der Anzahl der Traktate und Komplikationen aufgezeichnet wird. Am 1. postoperativen Tag wurden sowohl US-Röntgen- als auch einfache Röntgenstrahlen verwendet, um die steinfreie Rate für die Radiopaque-Steine ​​zu bewerten, während für Radiolucent Stone NCCT verwendet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Qina, Ägypten, 83253
        • Qena Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten ohne Kontraindikationen für PCNL mit Guy's Stone Score III-IV wurden entweder auf Standard-PCNL (Kontrollgruppe) oder PCNL mit retrograder und antegrade durchführender Führungswire (Studiengruppe) randomisiert

Ausschlusskriterien:

  • Einsame oder einsame funktionierende Nieren, angeborene Anomlalien und Harnumleitung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe nutzen durch und durch Guiedwire
In der Studiengruppe wurde eine Modifikation durchgeführt, um einen Durchdringungs-Führungsdraht zu haben. The procedure begins with the retrograde insertion of 2 guidewires, followed by the insertion of the ureteral catheter via one of the two guidewires. Der perkutane Zugang wird wie gewohnt durchgeführt. Mit starrer Nephroskopie oder Harnleitungskopie wurde der Führungsdraht antegrade durch die Zugangshülle gezogen, um einen Durchdringungs-Führungswire zu erzeugen. Wenn es schwierig ist, auf den Führungsdraht zuzugreifen, wird die Steinfragmentierung initiiert und der Führungsdraht während des Verfahrens herausgezogen. Andernfalls wird das Verfahren wie oben beschrieben durchgeführt. Wenn ein postoperativer DJ-Stent erforderlich ist, verwenden wir den Durchdringung von Through Guidewire direkt zum Einfügen.
In der Studiengruppe wurde eine Modifikation in der perkutanen Nephrolithotomie so durchgeführt, dass sie durch und durch den Durchdrehen von Führungsdraht haben.
Aktiver Komparator: Standard perkutane Nephrolithotomie
In der Kontrollgruppe begann das Verfahren mit der Einführung eines Ureterkatheters in der Lithotomieposition, gefolgt von einer perkutanen Nierenpunktion in der anfälligen Position unter fluoroskopischer Anleitung. Ein Nitinol-PTFE-Hybrid-Führungswire wurde durch die Nadel eingefügt und zunächst zum Harnleiter geführt, wobei Schwierigkeiten beim Eintritt in den Harnleiter die Traktatdilatation gemäß der Führungsdrahtposition durchgeführt wurden. Die Traktate wurden unter Verwendung von Alkens Dilatatoren auf 28FR erweitert, und es wurde eine 24-F-starre Nephroskopie (Karl Storz, Deutschland) verwendet. Die Steine ​​wurden mit pneumatischer Lithotripsie (Schweizer Lithoklast -Master, EMS, Nyon, Schweiz) aufgelöst und Fragmente wurden mit Pinzette oder Steinkorb extrahiert. Für unacessible Stones wurde eine flexible Zystoskopie (Karl Storz, Flex X2, GmbH) und Laser-Auflösung verwendet (Holmium: YAG Laser: Versa Pulse Powersuit 20 W; Lumenis Inc., Dreichen-Dreichenhain, Deutschland).
Standard perkutane Nephrolithotomie, ohne durch und durch Führungsdraht zu verwenden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Steinfreie Rate (SFR) zwischen beiden Gruppen
Zeitfenster: innerhalb einer Woche nach der Operation
innerhalb einer Woche nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Osama Mahmoud, Dr., South Valley University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • URO016/4/624

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während des Versuchs erfassten einzelnen Daten werden nach Enttäudung verfügbar sein

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach der Veröffentlichung ohne Zeitgrenze

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Jeder, der auf die Daten zugreifen möchte

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Perkutane Nephrolithotomie durch und durch Guiedwire

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