- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06837883
Der Einfluss von Durchdringung von Führungswire auf die perkutane Nephrolithotomie
Der Einfluss von Durchdringung von Führungswirtschaft auf das Ergebnis der perkutanen Nephrolithotomie (PCNL) in komplexen Nierensteinen: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Intervention Alle Patienten wurden unter Vollnarkose PCNL unterzogen. In der Kontrollgruppe begann das Verfahren mit der Einführung eines Ureterkatheters in der Lithotomieposition, gefolgt von einer perkutanen Nierenpunktion in der anfälligen Position unter fluoroskopischer Anleitung. Ein Nitinol-PTFE-Hybrid-Führungswire wurde durch die Nadel eingefügt und zunächst zum Harnleiter geführt, wobei Schwierigkeiten beim Eintritt in den Harnleiter die Traktatdilatation gemäß der Führungsdrahtposition durchgeführt wurden. Die Traktate wurden unter Verwendung von Alkens Dilatatoren auf 28FR erweitert, und es wurde eine 24-F-starre Nephroskopie (Karl Storz, Deutschland) verwendet. Die Steine wurden mit pneumatischer Lithotripsie (Schweizer Lithoklast -Master, EMS, Nyon, Schweiz) aufgelöst und Fragmente wurden mit Pinzette oder Steinkorb extrahiert. Für unacessible Stones wurde eine flexible Zystoskopie (Karl Storz, Flex X2, GmbH) und Laser-Auflösung verwendet (Holmium: YAG Laser: Versa Pulse Powersuit 20 W; Lumenis Inc., Dreichen-Dreichenhain, Deutschland). Wenn es schwierig war, die Steine mit der flexiblen Nephroskopie zu erreichen, wurden zusätzliche Traktate verwendet. Am Ende des Verfahrens wurde ein 18-20 F-Nephrostomieröhrchen 24-48 Stunden lang in jedem Trakt zurückgelassen. In einigen Fällen, in denen das Becken-Caecal-System verletzt ist oder mehrere signifikante Residuen vorhanden sind, wird ein antegrades DJ-Stent platziert, indem der Ureterkatheter zurückgezogen und einen Führungsdraht in die Blase eingefügt wird, um den Ureterkatheter durch einen DJ-Stent zu ersetzen.
In der Studiengruppe wurde eine Modifikation durchgeführt, um einen Durchdringungs-Führungsdraht zu haben. Das Verfahren beginnt mit der retrograden Insertion von 2 Führungsdrähten, gefolgt von der Einführung des Ureterkatheters über einen der beiden Führungsdrähte. Der perkutane Zugang wird wie gewohnt durchgeführt. Mit starrer Nephroskopie oder Harnleitungskopie wurde der Führungsdraht antegrade durch die Zugangshülle gezogen, um einen Durchdringungs-Führungswire zu erzeugen. Wenn es schwierig ist, auf den Führungsdraht zuzugreifen, wird die Steinfragmentierung initiiert und der Führungsdraht während des Verfahrens herausgezogen. Andernfalls wird das Verfahren wie oben beschrieben durchgeführt. Wenn ein postoperativer DJ-Stent erforderlich ist, verwenden wir den Durchdringung von Through Guidewire direkt zum Einfügen.
Chirurgische Daten wie die operative Zeit, die nach der perkutanen Punktion, der Gesamtfluoroskopzeit, der Anzahl der Traktate und Komplikationen aufgezeichnet wird. Am 1. postoperativen Tag wurden sowohl US-Röntgen- als auch einfache Röntgenstrahlen verwendet, um die steinfreie Rate für die Radiopaque-Steine zu bewerten, während für Radiolucent Stone NCCT verwendet wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Qina, Ägypten, 83253
- Qena Faculty of Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten ohne Kontraindikationen für PCNL mit Guy's Stone Score III-IV wurden entweder auf Standard-PCNL (Kontrollgruppe) oder PCNL mit retrograder und antegrade durchführender Führungswire (Studiengruppe) randomisiert
Ausschlusskriterien:
- Einsame oder einsame funktionierende Nieren, angeborene Anomlalien und Harnumleitung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Studiengruppe nutzen durch und durch Guiedwire
In der Studiengruppe wurde eine Modifikation durchgeführt, um einen Durchdringungs-Führungsdraht zu haben.
The procedure begins with the retrograde insertion of 2 guidewires, followed by the insertion of the ureteral catheter via one of the two guidewires.
Der perkutane Zugang wird wie gewohnt durchgeführt.
Mit starrer Nephroskopie oder Harnleitungskopie wurde der Führungsdraht antegrade durch die Zugangshülle gezogen, um einen Durchdringungs-Führungswire zu erzeugen.
Wenn es schwierig ist, auf den Führungsdraht zuzugreifen, wird die Steinfragmentierung initiiert und der Führungsdraht während des Verfahrens herausgezogen.
Andernfalls wird das Verfahren wie oben beschrieben durchgeführt.
Wenn ein postoperativer DJ-Stent erforderlich ist, verwenden wir den Durchdringung von Through Guidewire direkt zum Einfügen.
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In der Studiengruppe wurde eine Modifikation in der perkutanen Nephrolithotomie so durchgeführt, dass sie durch und durch den Durchdrehen von Führungsdraht haben.
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Aktiver Komparator: Standard perkutane Nephrolithotomie
In der Kontrollgruppe begann das Verfahren mit der Einführung eines Ureterkatheters in der Lithotomieposition, gefolgt von einer perkutanen Nierenpunktion in der anfälligen Position unter fluoroskopischer Anleitung.
Ein Nitinol-PTFE-Hybrid-Führungswire wurde durch die Nadel eingefügt und zunächst zum Harnleiter geführt, wobei Schwierigkeiten beim Eintritt in den Harnleiter die Traktatdilatation gemäß der Führungsdrahtposition durchgeführt wurden.
Die Traktate wurden unter Verwendung von Alkens Dilatatoren auf 28FR erweitert, und es wurde eine 24-F-starre Nephroskopie (Karl Storz, Deutschland) verwendet.
Die Steine wurden mit pneumatischer Lithotripsie (Schweizer Lithoklast -Master, EMS, Nyon, Schweiz) aufgelöst und Fragmente wurden mit Pinzette oder Steinkorb extrahiert.
Für unacessible Stones wurde eine flexible Zystoskopie (Karl Storz, Flex X2, GmbH) und Laser-Auflösung verwendet (Holmium: YAG Laser: Versa Pulse Powersuit 20 W; Lumenis Inc., Dreichen-Dreichenhain, Deutschland).
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Standard perkutane Nephrolithotomie, ohne durch und durch Führungsdraht zu verwenden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Steinfreie Rate (SFR) zwischen beiden Gruppen
Zeitfenster: innerhalb einer Woche nach der Operation
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innerhalb einer Woche nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Osama Mahmoud, Dr., South Valley University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- URO016/4/624
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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