此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

穿越导丝对经皮肾切开术的影响

2025年2月17日 更新者:Osama Mahmoud、South Valley University

穿越指导丝对复杂肾结石的经皮肾化学(PCNL)结果的影响:一项随机对照研究

该研究的目的是研究经皮肾化学术(PCNL)期间逆行和前进导线的逆行和前进插入的影响。 具有复杂肾结石(Guy's Stone评分III,IV)的成年患者在标准PCNL(对照组)和PCNL之间进行了ranome,并与逆行逆行和进步插入了穿越通道指南(研究组)。 这种修饰最初涉及在输尿管导管旁边的另一个导线的逆行插入。 经皮穿刺和扩张量后,使用输尿管镜检查或肾小体镜检查将导丝拉开前进,从而在整个过程中固定了道。主要结果是比较两组之间的初始石材速率(SFR)。 次要结果是将这两组视为手术时间,荧光时间,区域数量,血红蛋白下降,输血和重大并发症与Clavien-Dindo(CD)系统。 成功被定义为少于4 mm的无关紧要的残留物。

研究概览

详细说明

干预所有患者在全身麻醉下接受了PCNL。 在对照组中,该过程始于在岩性切开术中插入输尿管导管,然后在荧光镜指导下俯卧的肾脏穿刺。 通过针头插入了Nitinol-Ptfe Hybrid GuideWire,最初是在输尿管上引导到输尿管的,根据GuideWire的位置进行了延伸。 使用Alken的扩张器将区域扩张至28FR,并使用24-F刚性肾镜检查(德国Karl Storz)。 石头用气动岩石疗法(瑞士岩石岩师,EMS,Nyon,Switzerland)瓦解,并用镊子或石篮提取碎片。 对于不可掌握的石头,使用了柔性膀胱镜检查(Karl Storz,Flex X2,GmbH)和激光崩解(Holmium:Yag Laser:versa Persep Powersuit 20 W; Lumenis Inc.,Dreieich-Dreieich-Dreieichenhain,德国,德国)。 如果难以通过柔性肾镜检查到达石头,则使用额外的道。 在手术结束时,在每个区域中将一个18-20 F肾造口管持续24-48小时。 在某些情况下,存在骨盆 - 核系统受伤或存在多个重要残留物,通过撤回输尿管导管并将导向器插入膀胱以替换输尿管导管以用DJ支架替换输尿管导管,则将其放置在圆锥形DJ支架上。

在研究小组中,进行了修改,以进行通往通道。 该过程始于2个导线的逆行插入,然后通过两个导线之一插入输尿管导管。 经皮访问照常进行。 使用刚性肾镜检查或输尿管镜检查,将导丝拉开前进鞘,以创建通行的导线。 如果难以访问导丝,则启动石材碎片,并在过程中拉出导线。 否则,如上所述执行该过程。 如果需要术后DJ支架,我们将直接穿越指导线直接进行插入。

记录了经皮穿刺开始的手术数据,例如手术时间,总荧光镜检查时间,区域数量和并发症。 在术后第一天,使用美国和普通X射线来评估放射性石材的无石速率,而用于放射性石材NCCT则使用。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

106

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Qina、埃及、83253
        • Qena Faculty of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 没有禁忌症的成年患者与盖伊的石材分数III-IV随机分配给标准PCNL(对照组)或PCNL,或带有逆行和前依进的PCNL,插入了穿越通道(研究组)

排除标准:

  • 孤立或孤立的肾脏,肾脏先天性障碍和尿液转移。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:研究小组使用和通过GUIEDWIRE
在研究小组中,进行了修改,以进行通往通道。 该过程始于2个导线的逆行插入,然后通过两个导线之一插入输尿管导管。 经皮访问照常进行。 使用刚性肾镜检查或输尿管镜检查,将导丝拉开前进鞘,以创建通行的导线。 如果难以访问导丝,则启动石材碎片,并在过程中拉出导线。 否则,如上所述执行该过程。 如果需要术后DJ支架,我们将直接穿越指导线直接进行插入。
在研究组中,进行经皮肾切开术的修饰是具有通往通道的指导丝。
有源比较器:标准经皮肾错义
在对照组中,该过程始于在岩性切开术中插入输尿管导管,然后在荧光镜指导下俯卧的肾脏穿刺。 通过针头插入了Nitinol-Ptfe Hybrid GuideWire,最初是在输尿管上引导到输尿管的,根据GuideWire的位置进行了延伸。 使用Alken的扩张器将区域扩张至28FR,并使用24-F刚性肾镜检查(德国Karl Storz)。 石头用气动岩石疗法(瑞士岩石岩师,EMS,Nyon,Switzerland)瓦解,并用镊子或石篮提取碎片。 对于不可掌握的石头,使用了柔性膀胱镜检查(Karl Storz,Flex X2,GmbH)和激光崩解(Holmium:Yag Laser:versa Persep Powersuit 20 W; Lumenis Inc.,Dreieich-Dreieich-Dreieichenhain,德国,德国)。
标准经皮肾切开术无需通过和通过导线

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
两组之间的无石率(SFR)
大体时间:术后一周之内
术后一周之内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Osama Mahmoud, Dr.、South Valley University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月1日

初级完成 (实际的)

2024年6月1日

研究完成 (实际的)

2024年6月1日

研究注册日期

首次提交

2025年2月17日

首先提交符合 QC 标准的

2025年2月17日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月17日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • URO016/4/624

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

除识别后,所有在试验期间收集的个人数据都将获得

IPD 共享时间框架

出版后没有时间限制

IPD 共享访问标准

任何希望访问数据的人

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅