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外傷性脳損傷と認知障害のある難民と亡命希望者のための認知リハビリテーション

2026年7月7日 更新者：Altaf Saadi, MD MSc、Massachusetts General Hospital

TBIおよび認知障害のある難民および亡命希望者向けの適応済み認知リハビリテーションプログラムの実現可能性RCT

マサチューセッツ総合病院の研究者は、心的外傷性脳損傷（TBI）の難民や亡命希望者のために思考と記憶を改善するために作成されたプログラムが機能するかどうかを確認しています。 彼らは、このプログラムが実用的であるかどうか、そして人々がそれを役立つと思うかどうかをチェックしています。

この調査には2つのグループがあり、人々は偶然グループに割り当てられます。 1つのグループは、プログラムを開始する前に、プログラムの終了後1か月と3か月後にプログラムに参加し、アンケートに回答します。 他のグループは、登録後、登録後1か月後にアンケートに回答します。 この2番目のグループの人々は、3か月後にプログラムに参加するオプションがあります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

世界には多くの難民や亡命希望者がいます。 それらの多くは、拷問や対人暴力などの外傷性経験の結果として、外傷性脳損傷（TBI）に苦しんでいます。 1つ以上のTBIのために、彼らは認知的な問題、または学習、思考、集中、記憶に関する問題を経験することができます。 認知リハビリテーションは、TBI後の認知的問題の負担を軽減するための効果的な方法の1つです。 認知リハビリテーションとは、認知障害を軽減したり、これらの障害の障害の影響を軽減することを目的とする認知活動の機能指向のサービスを指します。 しかし、すべての人が認知リハビリテーションに平等にアクセスするわけではありません。 私たちは、既存の認知リハビリテーションプログラムを調整し、TBIと認知の問題を抱える難民や亡命希望者のために、コミュニティの人々を介して実質的に提供されました。

これは、英語とスペイン語を話す参加者が、適応介入（n = 25）または待機リスト制御（n = 25）のいずれかにランダム化されるパイロットの実現可能性ランダム化試験です。

介入グループでは、参加者は8つのセッションを含むプログラムを完了します。 セッションでは、TBIの経験を持つ人々の人々の人々の人々を改善することを目的とした、外部または内部の記憶戦略に関連する演習など、認知リハビリテーションに関連する資料をカバーします。 参加者は、ベースライン、1-（プログラムの競争時）、および3か月のフォローアップ（ベースライン後3か月）で評価を受けます。 WaitList Controlグループに割り当てられた参加者は、登録後の測定の完了とその後1および3つのMothで見られます。 彼らの最終評価の後、彼らは介入を提供されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 亡命希望者、難民、または亡命または他の形態の人道的救済を認められていることを特定します。
  2. 18歳の後に持続した軽度または中程度のTBI
  3. 18-65歳
  4. 主観的な認知障害
  5. 英語またはスペイン語の習熟度
  6. 口頭でのインフォームドコンセントを提供する能力
  7. アンケートに回答する能力と意欲と介入への参加

除外基準：

  1. 認知リハビリテーション治療の現在または過去3か月間に参加する
  2. 重度のTBIまたはTBIは18歳未満でのみ持続しました
  3. 双極性、精神病、活性物質の使用、自己報告された現在の能動的自殺念慮または計画の診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：適応された認知リハビリテーションプログラムの介入
即時介入部門の人々は、認知機能の改善に焦点を当てた準専門家によって提供される仮想セッションを含む、適応された認知リハビリテーション療法プログラムを受け取ります。 彼らは、ベースライン評価（ターゲットの結果と人口統計および一般的な健康情報）を完了し、ベースライン後約12週間と24週間で、介入後の評価（ターゲットの結果と実現可能性、受容性、および満足度）に参加します。
行動：外傷に基づいた、準専門的な仮想認知リハビリテーションプログラム
介入には、訓練されたバイリンガルのパラプロフェッショナルによって実質的に実施された8つの提案された個別のセッションが含まれます。 介入は、参加者の好みに応じて英語またはスペイン語で提供されます。 セッションでは、TBIやうつ病や不安などの関連症状に関する精神教育、および認知症状に対処するための認知活動をカバーしています（例えば、注意、集中、学習、記憶の改善に関するリラクゼーション戦略と運動）。 各セッションでは、トピック、実生活の例と実践、およびセッションの外で行う運動について説明します。
介入なし：ウェイトリストコントロール
ウェイトリストコントロールアームの人々は、ベースライン評価（ターゲットの結果と人口統計情報と健康情報）を完了し、介入の接触を週に1回通信を受け取ります。 彼らはまた、約12週間でポストアセスメントに参加し、その後介入を受けます。 その後、彼らは約24週間で3回目の評価を完了します（ターゲットの結果と実現可能性、受容性、および満足度測定）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入の実現可能性
時間枠：ベースライン、および介入参加を通じて、平均8週間。

近づいた人の少なくとも80％が参加することに同意します（採用の実現可能性）。

参加者の少なくとも70％には、完全に欠落している対策はありません（評価の実現可能性）。
ベースライン、および介入参加を通じて、平均8週間。
介入の受容性
時間枠：介入への参加、平均8週間、および12週間と24週間のフォローアップアンケートで。
参加者の少なくとも70％が7つ以上のセッションを完了します。 参加者の少なくとも70％が宿題を完了します。 参加者の少なくとも80％が研究を完了し、12週間の評価を完了します。 参加者の少なくとも60％が24週間の評価を完了します。
介入への参加、平均8週間、および12週間と24週間のフォローアップアンケートで。
介入の受容性
時間枠：12週間および24週間のフォローアップアンケートでの介入後。
参加者の少なくとも70％が、介入測定の4項目の許容性で中間点で得点します。 AIMスケールの値の範囲は1〜5で、スコアが20です。 スコアが高いほど、受容性が向上します。
12週間および24週間のフォローアップアンケートでの介入後。
介入の実現可能性
時間枠：12週間および24週間のフォローアップアンケートでの介入後。
参加者の少なくとも70％が、介入測定の4項目の実現可能性（FIM）で中間点で得点します。 FIMは、値が1〜5で、スコアが20の範囲であるスケールです。 スコアが高いほど、受容性が向上します。
12週間および24週間のフォローアップアンケートでの介入後。
介入に対する満足
時間枠：12週間および24週間のフォローアップアンケートでの介入後。
参加者の少なくとも70％が、クライアント満足度アンケート（CSQ-8）の中間点で得点します。 CSQ-8のスコアは8〜32以下の範囲で、スコアが高いほど満足度が高いことを示しています。
12週間および24週間のフォローアップアンケートでの介入後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的な測定における認知障害症状の減少に対する潜在的な有効性
時間枠：ベースライン、12週間および24週間のフォローアップアンケート
認知機能の改善は、モントリオール認知評価（MOCA）の変化を通じて評価されます。 MOCAの最高のスコアは30です。 26以上のスコアは、このカットオフよりも正常で低いと見なされます。認知障害の可能性を示します
ベースライン、12週間および24週間のフォローアップアンケート
客観的な測定における認知障害症状の減少に対する潜在的な有効性
時間枠：ベースライン、12週間および24週間のフォローアップアンケート

認知機能の改善は、以下の変更を通じて評価されます。

ローランドユニバーサル認知症評価スケール（RUDAS）測定。 Rudasの最大スコアは30です。 23以上のスコアは、このカットオフよりも正常で低いと見なされ、認知障害の可能性を示します。
ベースライン、12週間および24週間のフォローアップアンケート
主観的測定における認知障害症状の減少に及ぼす潜在的な有効性
時間枠：ベースライン、12週間および24週間のフォローアップアンケート

認知機能の改善は、以下の変化を通じて評価されます。

PROMIS（患者報告結果測定情報システム）Short Form V2.0-認知機能8Aスケール。 スケールはTスコアメトリックを使用します。ここで、50は平均（米国の一般人口の平均）、10は平均を超える標準偏差です。 スコアが高いほど、認知パフォーマンスが向上します。
ベースライン、12週間および24週間のフォローアップアンケート
主観的測定における認知障害症状の減少に及ぼす潜在的な有効性
時間枠：ベースライン、12週間および24週間のフォローアップアンケート
認知機能の改善は、神経行動症状の在庫（NSI）の認知問題の変化を通じて評価されます。 NSIの合計スコアは0〜88の範囲であり、4つのドメインに生のスコアを提供できます。そのうちの1つは認知的です。 スコアが高いほど、より深刻な触覚後の症状が示されます。
ベースライン、12週間および24週間のフォローアップアンケート
触覚後の症状を軽減する際の潜在的な有効性
時間枠：ベースライン、12週間および24週間のフォローアップアンケート
触覚後の症状の改善は、神経行動症状の在庫（NSI）を使用して測定されます。 NSIの合計スコアの範囲は0〜88です。 スコアが高いほど、より深刻な触覚後の症状が示されます。
ベースライン、12週間および24週間のフォローアップアンケート

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Massachusetts General Hospital

協力者

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年10月15日

一次修了 (推定)

2027年3月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月17日

最初の投稿 (実際)

2025年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月7日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024P002728
  • K23NS128164 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

証明後、試験中に収集された個々の参加者データのすべて

IPD 共有時間枠

すべてのデータは、臨床試験に関連する最初の出版物の直後に利用可能になります。 終了日なし。

IPD 共有アクセス基準

データへのアクセスを希望する人は誰でも、Harvard Dataverseからそうすることができます。 データは、Excel/CSV形式などのアクセス可能な形式で保存されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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