Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv rehabilitering for flyktninger og asylsøkere med traumatisk hjerneskade og kognitiv svikt

7. juli 2026 oppdatert av: Altaf Saadi, MD MSc, Massachusetts General Hospital

Mulighet for et tilpasset kognitivt rehabiliteringsprogram for flyktninger og asylsøkere med TBI og kognitiv svikt

Forskere ved Massachusetts General Hospital er ute etter å se om et program opprettet for å forbedre tenkningen og hukommelsen kan jobbe for flyktninger og asylsøkere med traumatisk hjerneskade (TBI). De sjekker om dette programmet er praktisk, og om folk synes det er nyttig.

Studien vil ha to grupper, og folk vil bli tildelt en gruppe ved en tilfeldighet. Én gruppe vil delta i programmet og svare på spørreskjemaer før du starter programmet og deretter en måned og tre måneder etter slutten av programmet. Den andre gruppen vil svare på et spørreskjema etter at de har registrert seg, deretter en måned og tre måneder etter påmelding. Folk i denne andre gruppen vil ha muligheten til å delta i programmet etter tre måneder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er mange flyktninger og asylsøkere i verden. Mange av dem har lidd av traumatisk hjerneskade (TBI) som et resultat av traumatiske opplevelser som tortur og mellommenneskelig vold. På grunn av en eller flere TBI -er, kan de oppleve kognitive problemer eller problemer med læring, tenking, konsentrasjon og hukommelse. Kognitiv rehabilitering kan være en effektiv måte å redusere belastningen av kognitive problemer etter TBI. Kognitiv rehabilitering refererer til en funksjonelt orientert service av kognitive aktiviteter som kan ta sikte på å minske kognitive svikt eller redusere den funksjonshemmende effekten av disse svekkelsene. Likevel har ikke alle mennesker tilgang til kognitiv rehabilitering likt. Vi har skreddersydd et eksisterende kognitivt rehabiliteringsprogram som skal leveres praktisk talt og gjennom lekfolk fra samfunnet for flyktninger og asylsøkere med TBI og kognitive spørsmål.

Dette er en randomisert studie med pilot gjennomførbarhet der engelsk og spansktalende deltakere vil bli randomisert til enten det tilpassede intervensjonen (n = 25) eller en ventelistekontroll (n = 25).

I intervensjonsgruppen vil deltakerne fullføre et program som involverer 8 økter. Øktene vil dekke materiale knyttet til kognitiv rehabilitering, for eksempel øvelser knyttet til eksterne eller interne hukommelsesstrategier, som har som mål å forbedre kognitive utfordringer mennesker med TBI -erfaring. Deltakerne vil ha vurderinger ved baseline, 1- (etter konkurranse av programmet) og 3-måneders oppfølging (3 måneder etter baseline). Deltakere som er tildelt WaitList Control Group vil bli sett for fullføring av tiltak etter påmelding og ved en og tre møll etter. Etter deres endelige vurdering vil de bli tilbudt intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Identifiser som en asylsøker, flyktning eller har fått asyl eller annen form for humanitær lettelse.
  2. Mild eller moderat TBI opprettholdt etter fylte 18 år
  3. Alder 18-65
  4. Subjektiv kognitiv svikt
  5. Engelsk eller spansk språkkompetanse
  6. Evne til å gi muntlig informert samtykke
  7. Evne og vilje til å svare på spørreskjemaer og deltakelse i intervensjonen

Eksklusjonskriterier:

  1. Deltakelse i kognitiv rehabiliteringsbehandlingsstrøm eller de siste tre månedene
  2. Alvorlig TBI eller TBI opprettholdt bare under 18 år
  3. Diagnostisering av bipolar, psykose, aktiv stoffbruk, selvrapportert nåværende aktiv selvmordstanker eller plan

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tilpasset kognitiv rehabiliteringsprogram intervensjon
De i den umiddelbare intervensjonsarmen vil motta det tilpassede kognitive rehabiliteringsterapiprogrammet som inkluderer virtuelle økter levert av et paraprofesjonelt fokusert på å forbedre kognitiv funksjon. De vil fullføre baseline-vurderingene (målutfall og demografisk og generell helseinformasjon) og delta i vurderingene etter intervensjonen (målutfall og gjennomførbarhet, akseptabilitet og tilfredshetstiltak) omtrent 12 uker og 24 uker etter baseline.
Atferdsmessig: Et traumeinformert, paraprofesjonelt levert virtuell kognitiv rehabiliteringsprogram
Intervensjonen vil involvere 8 foreslåtte individuelle økter som ble utført praktisk talt av en trent tospråklig paraprofesjonell. Intervensjonen vil bli gitt på engelsk eller spansk avhengig av deltakerens preferanse. Øktene dekker psykoedukasjon om TBI og relaterte symptomer som depresjon og angst, og kognitive aktiviteter for å adressere kognitive symptomer (f.eks. Avslapningsstrategier og øvelser rundt forbedring av oppmerksomhet, konsentrasjon, læring og hukommelse). Hver økt dekker emnet, eksempler og øvelser i det virkelige liv, og øvelser å gjøre utenfor øktene.
Ingen inngripen: Venteliste -kontroll
De i venteliste -kontrollarmen vil fullføre baseline -vurderingene (målutfall og demografisk og helseinformasjon) og motta kommunikasjon en gang i uken etterligne kontakten til intervensjonen. De vil også delta i ettervurderingen på omtrent 12 uker, hvoretter de vil få intervensjonen. Etter det vil de fullføre den tredje vurderingen, omtrent 24 uker (målresultater og gjennomførbarhet, akseptabilitet og tilfredshetstiltak)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for intervensjonen
Tidsramme: Baseline, og gjennom intervensjonsdeltakelse, i gjennomsnitt 8 uker.

Minst 80% av menneskene som er kontaktet, vil gå med på å delta (gjennomførbarhet av rekruttering).

Minst 70% av deltakerne vil ikke ha noen tiltak helt manglende (muligheten for vurderinger).
Baseline, og gjennom intervensjonsdeltakelse, i gjennomsnitt 8 uker.
Akseptbarhet av intervensjonen
Tidsramme: Gjennom intervensjonsdeltakelse, i gjennomsnitt 8 uker, og i de 12 uker og 24 ukers oppfølgingsspørreskjemaer.
Minst 70% av deltakerne vil fullføre 7 eller flere økter. Minst 70% av deltakerne vil fullføre leksene. Minst 80% av deltakerne vil fullføre studien og 12 ukers vurdering. Minst 60% av deltakerne vil fullføre vurderingen av 24 uker.
Gjennom intervensjonsdeltakelse, i gjennomsnitt 8 uker, og i de 12 uker og 24 ukers oppfølgingsspørreskjemaer.
Akseptbarhet av intervensjonen
Tidsramme: Etter intervensjonen ved 12 uker og 24 ukers oppfølgingsspørreskjemaer.
Minst 70% av deltakerne vil score over midtpunktet i 4-elementet akseptabilitet av intervensjonsmål. Målskalaverdiene varierer fra 1 til 5 med en høyere poengsum på 20. Høyere score indikerer større akseptabilitet.
Etter intervensjonen ved 12 uker og 24 ukers oppfølgingsspørreskjemaer.
Mulighet for intervensjonen
Tidsramme: Etter intervensjonen etter 12 uker og 24 ukers oppfølging av spørreskjemaer.
Minst 70% av deltakerne vil score over midtpunktet i 4-element-gjennomførbarheten av intervensjonsmål (FIM). FIM er en skala hvis verdier varierer fra 1-5 og en høyere poengsum på 20. Høyere score indikerer større akseptabilitet.
Etter intervensjonen etter 12 uker og 24 ukers oppfølging av spørreskjemaer.
Tilfredshet med intervensjonen
Tidsramme: Etter inngrepet på spørreskjemaene, 12 uker og 24 uker.
Minst 70% av deltakerne vil score over midtpunktet i klienttilfredshetsspørreskjemaet (CSQ-8). Poeng for CSQ-8 varierer fra 8 til 32 og høyere score indikerer større tilfredshet.
Etter inngrepet på spørreskjemaene, 12 uker og 24 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Potensiell effektivitet på å redusere kognitive sviktsymptomer i objektive tiltak
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 24 ukers oppfølging av spørreskjemaer
Forbedring i kognitiv funksjon vil bli vurdert gjennom endringer på Montreal Cognitive Assessment (MOCA). MOCAs høyest mulige poengsum er 30; En score på 26 og høyere anses som normal og lavere enn denne avskjæringen vil indikere mulig kognitiv svikt
Baseline, 12 uker og 24 ukers oppfølging av spørreskjemaer
Potensiell effektivitet på å redusere kognitive sviktsymptomer i objektive tiltak
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 24 ukers oppfølging av spørreskjemaer

Forbedring i kognitiv funksjon vil bli vurdert gjennom endringer på:

Rowland Universal Dementia Assessment Scale (RUDAS) tiltak. Rudas maksimal poengsum er 30; En score på 23 og høyere anses som normal og lavere enn denne avskjæringen vil indikere mulig kognitiv svikt.
Baseline, 12 uker og 24 ukers oppfølging av spørreskjemaer
Potensiell effektivitet på å redusere kognitive sviktsymptomer i subjektive tiltak
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 24 ukers oppfølging av spørreskjemaer

Forbedring i kognitiv funksjon vil bli vurdert gjennom endringer i:

PROMIS (Pasient rapporterte informasjonssystem for utfallsmåling) Kort form v2.0 - Kognitiv funksjon 8A -skala. Skalaen bruker en T -score -metrisk der 50 er gjennomsnittet (gjennomsnittet for USAs generelle befolkning) og 10 er standardavviket over eller under gjennomsnittet. En høyere poengsum indikerer bedre kognitiv ytelse.
Baseline, 12 uker og 24 ukers oppfølging av spørreskjemaer
Potensiell effektivitet på å redusere kognitive sviktsymptomer i subjektive tiltak
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 24 ukers oppfølging av spørreskjemaer
Forbedring i kognitiv funksjon vil bli vurdert gjennom endringer i de kognitive spørsmålene til nevrohavioralt symptombeholdning (NSI). NSI -totalscore varierer fra 0 til 88, og den kan gi rå score for fire domener, en av dem kognitive. En høyere poengsum indikerer mer alvorlige post-concussive symptomer.
Baseline, 12 uker og 24 ukers oppfølging av spørreskjemaer
Potensiell effektivitet på å redusere post-concussive symptomer
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 24 ukers oppfølging av spørreskjemaer
Forbedring i post-concussive symptomer vil bli målt ved bruk av Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI). NSI -totalscore varierer fra 0 til 88. En høyere poengsum indikerer mer alvorlige post-concussive symptomer.
Baseline, 12 uker og 24 ukers oppfølging av spørreskjemaer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024P002728
  • K23NS128164 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltakerdata samlet inn under rettssaken, etter deidentifikasjon

IPD-delingstidsramme

Alle data vil bli gjort tilgjengelig umiddelbart etter første publisering knyttet til klinisk studie. Ingen sluttdato.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle som ønsker å få tilgang til dataene, vil kunne gjøre det fra Harvard Dataverse. Data vil bli lagret i tilgjengelige formater, for eksempel Excel/CSV -format.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere