외상성 뇌 손상 및인지 장애가있는 난민 및 망명 신청자에 대한인지 재활
TBI 및인지 장애가있는 난민 및 망명 신청자를위한 적응 된인지 재활 프로그램의 타당성 RCT
매사추세츠 종합 병원의 연구원들은 사고와 기억력을 향상시키는 데 도움이되는 프로그램이 외상성 뇌 손상 (TBI)을 가진 난민과 망명 신청자에게 일할 수 있는지 확인하려고합니다. 그들은이 프로그램이 실용적이고 사람들이 도움이되는지 확인하고 있습니다.
이 연구에는 두 그룹이 있으며 사람들은 우연히 그룹에 배정됩니다. 한 그룹은 프로그램을 시작하기 전에 프로그램에 참여하고 설문지에 응답 한 다음 프로그램 종료 후 1 개월 및 3 개월 후에 답변합니다. 다른 그룹은 등록 후 설문지에 응답 한 다음 등록 후 1 개월 및 3 개월입니다. 이 두 번째 그룹의 사람들은 3 개월 후에 프로그램에 참여할 수있는 옵션을 갖게됩니다.
연구 개요
상세 설명
세계에는 많은 난민과 망명 신청자가 있습니다. 그들 중 많은 사람들이 고문과 대인 폭력과 같은 외상 경험의 결과로 외상성 뇌 손상 (TBI)으로 고통 받고 있습니다. 하나 이상의 TBI 때문에인지 문제 또는 학습, 사고, 집중력 및 기억과 관련된 문제를 경험할 수 있습니다. 인지 재활은 TBI에 따른인지 문제의 부담을 줄이는 효과적인 방법 중 하나 일 수 있습니다. 인지 재활은인지 장애를 줄이거 나 이러한 장애의 장애를 줄이기 위해 기능적으로 지향적 인인지 활동의 서비스를 말합니다. 그러나 모든 사람들이인지 재활에 동등하게 접근하는 것은 아닙니다. 우리는 기존의인지 재활 프로그램을 조정하여 사실상 그리고 TBI 및인지 문제가있는 난민 및 망명 신청자를 위해 지역 사회의 평신도를 통해 전달되었습니다.
이것은 영어 및 스페인어를 사용하는 참가자가 적응 된 중재 (n = 25) 또는 대기 목록 제어 (n = 25)로 무작위로 배정되는 파일럿 타당성 무작위 시험입니다.
중재 그룹에서 참가자는 8 세션이 포함 된 프로그램을 완료합니다. 이 세션은 외부 또는 내부 메모리 전략과 관련된 운동과 같은인지 재활과 관련된 자료, TBI 경험을 가진 사람들의인지 도전을 개선하는 것을 목표로합니다. 참가자는 기준선, 1- (프로그램 경쟁시) 및 3 개월 후속 조치 (기준선 3 개월)에서 평가를받습니다. 대기자 명단 제어 그룹에 배정 된 참가자는 등록 후 조치를 완료하고 1 및 3 나방 후에 볼 수 있습니다. 최종 평가 후, 그들은 개입이 제공 될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Altaf Saadi, MD
- 전화번호: 6177363016
- 이메일: ASAADI@MGH.HARVARD.EDU
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General Hospital
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연락하다:
- Margarita G Velasco, MA
- 전화번호: 617-724-4957
- 이메일: saadilab@mgh.harvard.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 망명 신청자, 난민 또는 망명 또는 다른 형태의 인도 주의적 구호로 식별하십시오.
- 18 세 이후에 가벼우거나 온화한 TBI
- 18-65 세
- 주관적인인지 장애
- 영어 또는 스페인어 능력
- 언어 정보 동의를 제공하는 능력
- 설문지에 답변하는 능력과 의지 및 개입 참여
제외 기준 :
- 인지 재활 치료 전류 또는 지난 3 개월에 참여
- 심각한 TBI 또는 TBI는 18 세 미만에서만 지속됩니다.
- 양극성,
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 적응 된인지 재활 프로그램 개입
즉각적인 중재 ARM에있는 사람들은인지 기능 향상에 중점을 둔 마비 전문가에 의해 제공되는 가상 세션을 포함하는 적응 된인지 재활 치료 프로그램을 받게됩니다.
기준선 평가 (목표 결과 및 인구 통계 및 일반 건강 정보)를 완료하고 기준 후 약 12 주 및 24 주에 개입 후 평가 (목표 결과 및 타당성, 수용 가능성 및 만족도 측정)에 참여할 것입니다.
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개입에는 훈련 된 이중 언어의 마비 전문가가 사실상 수행 된 8 개의 제안 된 개별 세션이 포함됩니다.
중재는 참가자의 선호도에 따라 영어 또는 스페인어로 제공됩니다.
이 세션에는 TBI에 대한 심리 교육 및 우울증 및 불안과 같은 관련 증상,인지 증상을 해결하기위한인지 활동 (예 :주의, 집중력, 학습 및 기억력 향상).
각 세션은 주제, 실제 사례 및 연습, 그리고 세션 밖에서하는 연습을 다룹니다.
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간섭 없음: 대기자 명단 제어
대기자 명단 제어 ARM에있는 사람들은 기준 평가 (목표 결과 및 인구 통계 및 건강 정보)를 완료하고 일주일에 한 번 중재의 접촉을 모방하는 커뮤니케이션을받습니다.
그들은 또한 약 12 주에 평가 후에 참여할 것이며, 그 후 개입을 받게됩니다.
그 후, 그들은 약 24 주에 세 번째 평가를 완료합니다 (목표 결과 및 타당성, 수용 가능성 및 만족도 측정)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입의 타당성
기간: 기준선 및 중재 참여를 통해 평균 8 주.
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접근 한 사람들의 80% 이상이 참여에 동의 할 것입니다 (채용의 타당성). 참가자의 70% 이상은 완전히 누락 된 조치가 없습니다 (평가의 타당성). |
기준선 및 중재 참여를 통해 평균 8 주.
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개입의 수용 가능성
기간: 중재 참여를 통해 평균 8 주, 12 주 및 24 주 후속 설문지.
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참가자의 70% 이상이 7 개 이상의 세션을 완료합니다.
참가자의 70% 이상이 숙제를 완료 할 것입니다.
참가자의 80% 이상이 연구를 완료하고 12 주 평가를 완료 할 것입니다.
참가자의 60% 이상이 24 주 평가를 완료합니다.
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중재 참여를 통해 평균 8 주, 12 주 및 24 주 후속 설문지.
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개입의 수용 가능성
기간: 12 주 및 24 주 후속 설문지에 중재 후.
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참가자의 70% 이상이 중재 측정의 4 개 항목 수용 가능성에서 중간 점에서 점수를 매길 것입니다.
목표 척도 값은 1에서 5까지의 점수가 높아져 20입니다.
점수가 높을수록 수용 가능성이 높아집니다.
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12 주 및 24 주 후속 설문지에 중재 후.
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개입의 타당성
기간: 12 주 및 24 주 후속 설문지에 중재 후.
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참가자의 최소 70%가 4 개 항목의 개입 측정 가능성 (FIM)에서 중간 점에서 점수를 매길 것입니다.
FIM은 값이 1-5이고 더 높은 점수 20의 스케일입니다.
점수가 높을수록 수용 가능성이 높아집니다.
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12 주 및 24 주 후속 설문지에 중재 후.
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개입에 대한 만족
기간: 12 주 및 24 주 후속 설문지에 개입 한 후.
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참가자의 70% 이상이 고객 만족도 설문지 (CSQ-8)에서 중간 점에서 점수를 매길 것입니다.
CSQ-8의 점수는 8에서 32 사이이며 더 높은 점수는 더 큰 만족을 나타냅니다.
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12 주 및 24 주 후속 설문지에 개입 한 후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적인 측정에서인지 장애 증상 감소에 대한 잠재적 효과
기간: 기준선, 12 주 및 24 주 후속 설문지
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인지 기능의 개선은 몬트리올인지 평가 (MOCA)의 변화를 통해 평가 될 것입니다.
MoCA의 가장 높은 점수는 30입니다. 26 이상의 점수는 정상으로 간주 되며이 컷오프보다 낮은 것보다 낮은인지 장애를 나타냅니다.
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기준선, 12 주 및 24 주 후속 설문지
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객관적인 측정에서인지 장애 증상 감소에 대한 잠재적 효과
기간: 기준선, 12 주 및 24 주 후속 설문지
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인지 기능의 개선은 다음의 변화를 통해 평가 될 것입니다. Rudas (Rowland Universal Dementia Assessment Scale) 측정. Rudas 최대 점수는 30입니다. 23 이상의 점수는 정상으로 간주 되며이 컷오프보다 낮은 인식 장애를 나타냅니다. |
기준선, 12 주 및 24 주 후속 설문지
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주관적인 측정에서인지 장애 증상 감소에 대한 잠재적 효과
기간: 기준선, 12 주 및 24 주 후속 설문지
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인지 기능의 개선은 다음의 변화를 통해 평가 될 것입니다. PROMIS (환자보고 결과 측정 정보 시스템) 짧은 형태 v2.0-인지 기능 8A 스케일. 척도는 T 점수 메트릭을 사용합니다. 여기서 50은 평균 (미국 일반 인구의 평균)이고 10은 평균 위 또는 아래의 표준 편차입니다. 점수가 높을수록인지 성능이 향상됩니다. |
기준선, 12 주 및 24 주 후속 설문지
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주관적인 측정에서인지 장애 증상 감소에 대한 잠재적 효과
기간: 기준선, 12 주 및 24 주 후속 설문지
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인지 기능의 개선은 신경 행동 증상 인벤토리 (NSI)의인지 문제의 변화를 통해 평가 될 것입니다.
NSI 총 점수는 0에서 88 사이이며 4 개의 도메인에 대해 원시 점수를 제공 할 수 있으며 그 중 하나는인지 적입니다.
점수가 높을수록 균열 후 증상이 더 심해집니다.
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기준선, 12 주 및 24 주 후속 설문지
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겁이 많은 증상을 줄이는 데있어 잠재적 효과
기간: 기준선, 12 주 및 24 주 후속 설문지
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균열 후 증상의 개선은 신경 행동 증상 인벤토리 (NSI)를 사용하여 측정됩니다.
NSI 총 점수는 0에서 88입니다.
점수가 높을수록 균열 후 증상이 더 심해집니다.
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기준선, 12 주 및 24 주 후속 설문지
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Parvez A, Percac-Lima S, Saadi A. The Presence and Profile of Neurological Conditions and Associated Psychiatric Comorbidities in U.S. Resettled Refugees: A Retrospective Single Center Study. J Immigr Minor Health. 2023 Apr;25(2):365-373. doi: 10.1007/s10903-022-01409-6. Epub 2022 Oct 17.
- Saadi A, Williams J, Parvez A, Alegria M, Vranceanu AM. Head Trauma in Refugees and Asylum Seekers: A Systematic Review. Neurology. 2023 May 23;100(21):e2155-e2169. doi: 10.1212/WNL.0000000000207261. Epub 2023 Apr 5.
- Saadi A, Asfour J, Vassimon De Assis M, Wilson T, Haar RJ, Heisler M. Head Injury and Associated Sequelae in Individuals Seeking Asylum in the United States: A Retrospective Mixed-Methods Review of Medico-Legal Affidavits. Brain Sci. 2024 Jun 14;14(6):599. doi: 10.3390/brainsci14060599.
- Jahan N, Velasco M, Vranceanu AM, Alegria M, Saadi A. Clinician perspectives on characteristics and care of traumatic brain injury among asylum seekers and refugees. Disabil Rehabil. 2025 Feb;47(3):666-675. doi: 10.1080/09638288.2024.2356014. Epub 2024 Jun 3.
- Sherman Rosa S, Nadal R, Saadi A. Research Letter: Assessing Traumatic Brain Injury in Refugees: Feasibility, Usability, and Prevalence Insights From a US-Based Clinical Sample. J Head Trauma Rehabil. 2025 Jul-Aug 01;40(4):E334-E339. doi: 10.1097/HTR.0000000000001037. Epub 2025 Jul 1.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기타 연구 ID 번호
- 2024P002728
- K23NS128164 (미국 NIH 보조금/계약)
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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
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IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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