Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kognitive Rehabilitation für Flüchtlinge und Asylbewerber mit traumatischer Hirnverletzung und kognitive Beeinträchtigung

8. März 2026 aktualisiert von: Altaf Saadi, MD MSc, Massachusetts General Hospital

Machbarkeit RCT eines angepassten kognitiven Rehabilitationsprogramms für Flüchtlinge und Asylbewerber mit TBI und kognitiver Beeinträchtigung

Forscher des Massachusetts General Hospital suchen nach, ob ein Programm zur Verbesserung des Denkens und des Gedächtnisses für Flüchtlinge und Asylbewerber mit traumatischer Hirnverletzung (TBI) arbeiten kann. Sie überprüfen, ob dieses Programm praktisch ist und ob die Leute es hilfreich finden.

Die Studie wird zwei Gruppen haben, und die Personen werden zufällig einer Gruppe zugeordnet. Eine Gruppe wird am Programm teilnehmen und Fragebögen beantworten, bevor sie das Programm starten, und dann einen Monat und drei Monate nach dem Ende des Programms. Die andere Gruppe wird nach ihrer Einschreibung einen Fragebogen beantworten, dann einen Monat und drei Monate nach der Einschreibung. Die Personen in dieser zweiten Gruppe haben die Möglichkeit, nach drei Monaten am Programm teilzunehmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt viele Flüchtlinge und Asylsuchende auf der Welt. Viele von ihnen haben aufgrund traumatischer Erfahrungen wie Folter und zwischenmenschlicher Gewalt unter traumatische Hirnverletzungen (TBI) gelitten. Aufgrund eines oder mehrerer TBIs können sie kognitive Probleme oder Probleme mit Lernen, Denken, Konzentration und Gedächtnis erleben. Die kognitive Rehabilitation kann ein wirksamer Weg sein, um die Belastung durch kognitive Probleme nach TBI zu verringern. Die kognitive Rehabilitation bezieht sich auf einen funktional orientierten Dienst kognitiver Aktivitäten, die darauf abzielen können, kognitive Beeinträchtigungen zu verringern oder die Behinderung der Auswirkungen dieser Beeinträchtigungen zu verringern. Doch nicht alle Menschen haben gleichermaßen auf eine kognitive Rehabilitation zu. Wir haben ein bestehendes kognitives Rehabilitationsprogramm zugeschnitten, das praktisch und durch Laien aus der Gemeinde für Flüchtlinge und Asylsuchende mit TBI und kognitiven Problemen geliefert wird.

Dies ist eine randomisierte Studie zur Machbarkeit von Piloten, bei der englische und spanischsprachige Teilnehmer entweder auf die angepasste Intervention (n = 25) oder eine Wartelistenkontrolle (n = 25) randomisiert werden.

In der Interventionsgruppe absolvieren die Teilnehmer ein Programm mit 8 Sitzungen. Die Sitzungen werden Material in Bezug auf kognitive Rehabilitation abdecken, z. Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, 1- (nach dem Wettbewerb des Programms) und 3-Monats-Follow-up (3 Monate nach dem Ausgangswert) bewertet. Die Teilnehmer, die der Warteliste -Kontrollgruppe zugewiesen sind, werden nach Abschluss der Maßnahmen nach der Einschreibung und bei ein und drei Motten danach beobachtet. Nach ihrer endgültigen Einschätzung werden ihnen die Intervention angeboten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Identifizieren Sie sich als Asylbewerber, Flüchtlinge oder wurde Asyl oder eine andere Form der humanitären Erleichterung gewährt.
  2. Leichte oder mittelschwere TBI nach dem 18. Lebensjahr
  3. Alter 18-65
  4. Subjektive kognitive Beeinträchtigung
  5. Englisch- oder spanische Sprachkenntnisse
  6. Fähigkeit, eine mündliche Einverständniserklärung zu ermöglichen
  7. Fähigkeit und Bereitschaft, Fragebögen zu beantworten und an der Intervention teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an kognitiver Rehabilitationsbehandlungsstrom oder in den letzten 3 Monaten
  2. Schwere TBI oder TBI nur unter 18 Jahren erhalten
  3. Diagnose von bipolarer, Psychose, aktiver Substanzkonsum, selbst berichtete aktuelle aktive Selbstmordgedanken oder Plan

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Adaptierte kognitive Rehabilitationsprogrammintervention
Diejenigen im unmittelbaren Interventionsarm erhalten das angepasste kognitive Rehabilitationstherapieprogramm, das virtuelle Sitzungen umfasst, die von einer paraprofessionellen Ausstattung auf die Verbesserung der kognitiven Funktionen durchgeführt werden. Sie werden Basisbewertungen (Zielergebnisse sowie demografische und allgemeine Gesundheitsinformationen) durchführen und an den Bewertungen nach der Intervention (Zielergebnisse und Durchführbarkeit, Akzeptanz und Zufriedenheitsmaßnahmen) nach etwa 12 Wochen und 24 Wochen nach dem Ausgangswert teilnehmen.
Verhalten: Ein Trauma-informiertes, paraprofessionelles virtuelles kognitives Rehabilitationsprogramm
Die Intervention umfasst 8 vorgeschlagene einzelne Sitzungen, die praktisch durch eine geschulte zweisprachige paraprofessionelle durchgeführt werden. Die Intervention wird je nach Präferenz des Teilnehmers in englischer oder spanischer Spanisch bereitgestellt. Die Sitzungen decken die Psychoedukation über TBI und verwandte Symptome wie Depressionen und Angstzustände sowie kognitive Aktivitäten ab, um kognitive Symptome zu behandeln (z. B. Strategien und Übungen zur Verbesserung der Aufmerksamkeit, Konzentration, Lernen und Gedächtnis). Jede Sitzung deckt das Thema, Beispiele und Übungen im wirklichen Leben sowie Übungen ab, die außerhalb der Sitzungen durchgeführt werden können.
Kein Eingriff: Warteliste Kontrolle
Diejenigen in der Warteliste Control ARM werden die Basisbewertungen (Zielergebnisse sowie demografische Informationen und Gesundheitsinformationen) abschließen und Kommunikation erhalten, sobald sie den Kontakt der Intervention nachahmen. Sie werden auch nach etwa 12 Wochen an der Nachbewertung teilnehmen, wonach sie die Intervention erhalten. Danach werden sie die dritte Bewertung mit ungefähr 24 Wochen abschließen (Zielergebnisse und Durchführbarkeit, Akzeptanz und Zufriedenheitsmaßnahmen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Intervention
Zeitfenster: Grundlinie und durch Interventionsbeteiligung durchschnittlich 8 Wochen.

Mindestens 80% der Menschen sind der Teilnahme zustimmen (Machbarkeit der Rekrutierung).

Mindestens 70% der Teilnehmer fehlen keine Maßnahmen (Machbarkeit von Bewertungen).
Grundlinie und durch Interventionsbeteiligung durchschnittlich 8 Wochen.
Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: Durch die Beteiligung der Intervention, durchschnittlich 8 Wochen und in den Nachbeobachtungsfragebögen von 12 Wochen und 24 Wochen.
Mindestens 70% der Teilnehmer abschließen 7 oder mehr Sitzungen. Mindestens 70% der Teilnehmer werden ihre Hausaufgaben erledigen. Mindestens 80% der Teilnehmer werden die Studie und eine Bewertung von 12 Wochen abschließen. Mindestens 60% der Teilnehmer werden die 24 -Wochen -Bewertung abschließen.
Durch die Beteiligung der Intervention, durchschnittlich 8 Wochen und in den Nachbeobachtungsfragebögen von 12 Wochen und 24 Wochen.
Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: Nach der Intervention bei den Nachbeobachtungsfragebögen von 12 Wochen und 24 Wochen.
Mindestens 70% der Teilnehmer werden bei der Akzeptanz von Interventionsmaßnahmen mit 4 Punkten im Mittelpunkt bewertet. Die AIM -Skalierungswerte reichen von 1 bis 5 mit einer höheren Punktzahl von 20. Höhere Werte weisen auf eine größere Akzeptanz hin.
Nach der Intervention bei den Nachbeobachtungsfragebögen von 12 Wochen und 24 Wochen.
Machbarkeit der Intervention
Zeitfenster: Nach der Intervention nach 12 Wochen und 24 Wochen Follow-up-Fragebögen.
Mindestens 70% der Teilnehmer werden in der 4-Punkte-Machbarkeit der Interventionsmaßnahme (FIM) über den Mittelpunkt erzielen. Der FIM ist eine Skala, deren Werte von 1 bis 5 und einer höheren Punktzahl von 20 reichen. Höhere Werte weisen auf eine größere Akzeptanz hin.
Nach der Intervention nach 12 Wochen und 24 Wochen Follow-up-Fragebögen.
Zufriedenheit mit der Intervention
Zeitfenster: Nach der Intervention in der 12-Wochen- und 24-Wochen-Nachbefragungsfragebögen.
Mindestens 70% der Teilnehmer werden im Fragebogen der Kundenzufriedenheit (CSQ-8) im Mittelpunkt bewerten. Die Bewertungen für den CSQ-8 liegen zwischen 8 und 32 und höhere Punktzahlen deuten auf eine größere Zufriedenheit hin.
Nach der Intervention in der 12-Wochen- und 24-Wochen-Nachbefragungsfragebögen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Potenzielle Wirksamkeit bei der Reduzierung der Symptome der kognitiven Beeinträchtigungen bei objektiven Maßnahmen
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen und 24 Wochen Follow-up-Fragebögen
Die Verbesserung der kognitiven Funktion wird durch Veränderungen der kognitiven Bewertung von Montreal (MOCA) bewertet. Die höchstmögliche Punktzahl des MOCA beträgt 30; Eine Punktzahl von 26 und höher wird als normal und niedriger als dieser abgeschnittene Abschnitt zeigt eine mögliche kognitive Beeinträchtigung an
Grundlinie, 12 Wochen und 24 Wochen Follow-up-Fragebögen
Potenzielle Wirksamkeit bei der Reduzierung der Symptome der kognitiven Beeinträchtigungen bei objektiven Maßnahmen
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen und 24 Wochen Follow-up-Fragebögen

Die Verbesserung der kognitiven Funktion wird durch Veränderungen bewertet:

Rowland Universal Demenz Assessment Scale (Rudas) Maßnahme. Die maximale Punktzahl von Rudas beträgt 30; Eine Punktzahl von 23 und höher gilt als normal und niedriger als diese abgeschnittene Ausschnitte deutet auf eine mögliche kognitive Beeinträchtigung hin.
Grundlinie, 12 Wochen und 24 Wochen Follow-up-Fragebögen
Potenzielle Wirksamkeit bei der Reduzierung der Symptome der kognitiven Beeinträchtigungen bei subjektiven Maßnahmen
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen und 24 Wochen Follow-up-Fragebögen

Die Verbesserung der kognitiven Funktion wird durch Veränderungen bewertet:

Promis (Patient gemeldete Ergebnismessungsinformationssystem) Kurzform v2.0 - kognitive Funktion 8a Skala. Die Skala verwendet eine T -Score -Metrik, wobei 50 der Mittelwert ist (der Durchschnitt für die allgemeine Bevölkerung der Vereinigten Staaten) und 10 die Standardabweichung über oder unter dem Mittelwert ist. Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere kognitive Leistung an.
Grundlinie, 12 Wochen und 24 Wochen Follow-up-Fragebögen
Potenzielle Wirksamkeit bei der Reduzierung der Symptome der kognitiven Beeinträchtigungen bei subjektiven Maßnahmen
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen und 24 Wochen Follow-up-Fragebögen
Die Verbesserung der kognitiven Funktion wird durch Veränderungen der kognitiven Fragen des neurobehavioralen Symptominventars (NSI) bewertet. Die NSI -Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 88 und kann Rohwerte für vier Domänen liefern, eines von ihnen kognitiv. Eine höhere Punktzahl weist auf schwerwiegendere Symptome der postkonzussiven Symptome hin.
Grundlinie, 12 Wochen und 24 Wochen Follow-up-Fragebögen
Potenzielle Wirksamkeit bei der Verringerung der sympostischen Symptome nach der Konkusse
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen und 24 Wochen Follow-up-Fragebögen
Die Verbesserung der postkonkussiven Symptome wird unter Verwendung des Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI) gemessen. Die NSI -Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 88. Eine höhere Punktzahl weist auf schwerwiegendere Symptome der postkonzussiven Symptome hin.
Grundlinie, 12 Wochen und 24 Wochen Follow-up-Fragebögen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024P002728
  • K23NS128164 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle einzelnen Teilnehmerdaten, die während des Versuchs nach der Enttäudung gesammelt wurden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Alle Daten werden unmittelbar nach der ersten Veröffentlichung in Bezug auf klinische Studien zur Verfügung gestellt. Kein Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Jeder, der auf die Daten zugreifen möchte, kann dies von Harvard Dataverse von Harvard tun. Die Daten werden in zugänglichen Formaten wie dem Excel/CSV -Format gespeichert.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur TBI (traumatische Hirnverletzung)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malta

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren