Rehabilitacja poznawcza dla uchodźców i osób ubiegających się o azyl z urazowym uszkodzeniem mózgu i zaburzeniami poznawczymi
Wykonalność RCT dostosowanego programu rehabilitacji poznawczej dla uchodźców i osób ubiegających się o azyl z TBI i upośledzeniem poznawczym
Naukowcy z Massachusetts General Hospital chcą sprawdzić, czy utworzony program pomocy w poprawie myślenia i pamięci może pracować dla uchodźców i osób ubiegających się o urazy mózgu (TBI). Sprawdzają, czy ten program jest praktyczny i czy ludzie uznają go za pomocne.
Badanie będzie miało dwie grupy, a ludzie zostaną przeznaczone do grupy przez przypadek. Jedna grupa weźmie udział w programie i odpowie na kwestionariusze przed rozpoczęciem programu, a następnie przez miesiąc i trzy miesiące po zakończeniu programu. Druga grupa odpowie na kwestionariusz po ich zapisaniu, a następnie miesiąc i trzy miesiące po rejestracji. Ludzie w tej drugiej grupie będą miały możliwość uczestnictwa w programie po trzech miesiącach.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Na świecie jest wielu uchodźców i osób ubiegających się o azyl. Wielu z nich ucierpiało z powodu traumatycznego uszkodzenia mózgu (TBI) w wyniku traumatycznych doświadczeń, takich jak tortury i przemoc interpersonalna. Z powodu jednego lub więcej TBI mogą doświadczać problemów poznawczych lub problemów z uczeniem się, myślenie, koncentracji i pamięci. Rehabilitacja poznawcza może być jednym skutecznym sposobem na zmniejszenie obciążenia problemami poznawczymi po TBI. Rehabilitacja poznawcza odnosi się do funkcjonalnie zorientowanej obsługi działań poznawczych, która może dążyć do zmniejszenia zaburzeń poznawczych lub zmniejszenia wpływu tych upośledzeń. Jednak nie wszyscy ludzie uzyskują dostęp do rehabilitacji poznawczej jednakowo. Dostosowaliśmy istniejący program rehabilitacji poznawczej, który ma być dostarczany praktycznie i przez świeckich ze społeczności dla uchodźców i osób ubiegających się o azyl z TBI i kwestiami poznawczymi.
Jest to randomizowana próby wykonalności pilotażowej, w której uczestnicy angielsko i hiszpańskojęzyczni będą losowo losowo do dostosowanej interwencji (n = 25) lub kontroli listy oczekujących (n = 25).
W grupie interwencyjnej uczestnicy zakończą program obejmujący 8 sesji. Sesje będą obejmować materiały związane z rehabilitacją poznawczą, takie jak ćwiczenia związane ze strategiami pamięci zewnętrznej lub wewnętrznej, mające na celu poprawę wyzwań poznawczych osób z doświadczeniem TBI. Uczestnicy będą mieli oceny na początku, 1- (po konkurencji programu) i 3-miesięcznej obserwacji (3 miesiące po linii bazowej). Uczestnicy przydzielani do grupy kontroli listy oczekujących będą widoczne w celu zakończenia środków po rejestracji i na jednej i trzech ćmach. Po ostatecznej ocenie otrzymają interwencję.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Altaf Saadi, MD
- Numer telefonu: 6177363016
- E-mail: ASAADI@MGH.HARVARD.EDU
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Rekrutacyjny
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Margarita G Velasco, MA
- Numer telefonu: 617-724-4957
- E-mail: saadilab@mgh.harvard.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zidentyfikuj jako ubiegający się o azyl, uchodźcę lub otrzymał azyl lub inną formę ulgi humanitarnej.
- Łagodne lub umiarkowane TBI utrzymane po 18 roku życia
- Wiek 18-65
- Subiektywne zaburzenia poznawcze
- Biegłość języka angielskiego lub hiszpańskiego
- Zdolność do udzielania ustnej świadomej zgody
- Zdolność i gotowość do odpowiedzi na kwestionariusze i udział w interwencji
Kryteria wykluczenia:
- Udział w leczeniu rehabilitacji poznawczej obecne lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Ciężkie TBI lub TBI utrzymywane tylko w wieku poniżej 18 lat
- Diagnoza dwubiegunowa, psychoza, używanie substancji czynnej, zgłaszane samobrane aktywne myśli lub planu samobójcze
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zaadaptowana interwencja programu rehabilitacji poznawczej
Osoby w ramieniu natychmiastowej interwencji otrzymają dostosowany program terapii rehabilitacyjnej poznawczej, który obejmuje sesje wirtualne dostarczane przez paraprofesjonalne skupione na poprawie funkcji poznawczych.
Wykonają oceny podstawowe (wyniki docelowe oraz informacje demograficzne i ogólne zdrowie) i biorą udział w ocenie po interwencji (docelowe wyniki i wykonalność, akceptowalność i satysfakcję) po około 12 tygodniach i 24 tygodniach po wyjściu.
|
Interwencja będzie obejmować 8 proponowanych poszczególnych sesji przeprowadzonych praktycznie przez wyszkolony dwujęzyczny paraprofesjonal.
Interwencja zostanie przeprowadzona w języku angielskim lub hiszpańskim w zależności od preferencji uczestnika.
Sesje obejmują psychoedukację na temat TBI i powiązanych objawów, takich jak depresja i lęk oraz czynności poznawcze w celu rozwiązania objawów poznawczych (np. Strategie relaksacyjne i ćwiczenia dotyczące poprawy uwagi, koncentracji, uczenia się i pamięci).
Każda sesja obejmuje temat, rzeczywiste przykłady i praktykę oraz ćwiczenia do wykonania poza sesjami.
|
|
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Osoby z ramienia kontroli listy oczekujących zakończą oceny podstawowe (docelowe wyniki oraz informacje demograficzne i zdrowotne) i otrzymają komunikację raz w tygodniu naśladując kontakt interwencji.
Będą również uczestniczyć w poczuciu oceny około 12 tygodni, po czym otrzymają interwencję.
Następnie zakończą trzecią ocenę, po około 24 tygodniach (wyniki docelowe i wykonalność, akceptowalność i miary satysfakcji)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność interwencji
Ramy czasowe: Linia bazowa i poprzez udział interwencji średnio 8 tygodni.
|
Co najmniej 80% osób zbliży się do uczestnictwa (wykonalność rekrutacji). Co najmniej 70% uczestników nie będzie w pełni brakować (wykonalność ocen). |
Linia bazowa i poprzez udział interwencji średnio 8 tygodni.
|
|
Akceptowalność interwencji
Ramy czasowe: Poprzez udział interwencji średnio 8 tygodni oraz po 12 tygodniach i 24 tygodniach kwestionariuszy obserwacyjnych.
|
Co najmniej 70% uczestników zakończy 7 lub więcej sesji.
Co najmniej 70% uczestników zakończy pracę domową.
Co najmniej 80% uczestników zakończy badanie i 12 -tygodniową ocenę.
Co najmniej 60% uczestników zakończy 24 -tygodniową ocenę.
|
Poprzez udział interwencji średnio 8 tygodni oraz po 12 tygodniach i 24 tygodniach kwestionariuszy obserwacyjnych.
|
|
Akceptowalność interwencji
Ramy czasowe: Po interwencji w ciągu 12 tygodni i 24 tygodniach kwestionariuszy obserwacyjnych.
|
Co najmniej 70% uczestników będzie punktację w punkcie środkowym w 4-elementowej akceptowalności miary interwencji.
Wartości skali AIM wynoszą od 1 do 5 z wyższym wynikiem 20.
Wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność.
|
Po interwencji w ciągu 12 tygodni i 24 tygodniach kwestionariuszy obserwacyjnych.
|
|
Wykonalność interwencji
Ramy czasowe: Po interwencji po 12 tygodniach i 24 tygodniu kwestionariuszy obserwacyjnych.
|
Co najmniej 70% uczestników będzie punktację w punkcie środkowym w 4-elementowej wykonalności miary interwencyjnej (FIM).
FIM to skala, której wartości wynoszą od 1-5 i wyższy wynik 20.
Wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność.
|
Po interwencji po 12 tygodniach i 24 tygodniu kwestionariuszy obserwacyjnych.
|
|
Zadowolenie z interwencji
Ramy czasowe: Po interwencji w, 12 tygodniach i 24 tygodniu kwestionariuszy obserwacyjnych.
|
Co najmniej 70% uczestników będzie punktację w punkcie środkowym w kwestionariuszu satysfakcji klienta (CSQ-8).
Wyniki dla CSQ-8 wahają się od 8 do 32 i wyższych wyników wskazują na większą satysfakcję.
|
Po interwencji w, 12 tygodniach i 24 tygodniu kwestionariuszy obserwacyjnych.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potencjalna skuteczność zmniejszania objawów utraty poznawczej w obiektywnych pomiarach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie kwestionariusze obserwacyjne
|
Poprawa funkcji poznawczych zostanie oceniona na podstawie zmian oceny poznawczej Montrealu (MOCA).
Najwyższy możliwy wynik Moca to 30; Wynik 26 i wyższy jest uważany za normalny i niższy niż ten odcięcie wskazuje na możliwe zaburzenia poznawcze
|
Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie kwestionariusze obserwacyjne
|
|
Potencjalna skuteczność zmniejszania objawów utraty poznawczej w obiektywnych pomiarach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie kwestionariusze obserwacyjne
|
Poprawa funkcji poznawczych zostanie oceniona na podstawie zmian w: Rowland Universal Dementia Assessment Scale (RUDAS). Maksymalny wynik Rudas wynosi 30; Wynik 23 i wyższy jest uważany za normalny i niższy niż ten odcięcie wskazuje na możliwe zaburzenia poznawcze. |
Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie kwestionariusze obserwacyjne
|
|
Potencjalna skuteczność zmniejszania objawów utraty poznawczej w subiektywnych pomiarach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie kwestionariusze obserwacyjne
|
Poprawa funkcji poznawczych zostanie oceniona na podstawie zmian w: PROMIS (System informacji o pomiarze pomiaru wyników) Krótka forma v2.0 - Skala funkcji poznawczej 8A. Skala wykorzystuje metrykę wyniku T, w której 50 jest średnią (średnia dla populacji ogólnej Stanów Zjednoczonych), a 10 jest odchyleniem standardowym powyżej lub poniżej średniej. Wyższy wynik wskazuje na lepszą wydajność poznawczą. |
Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie kwestionariusze obserwacyjne
|
|
Potencjalna skuteczność zmniejszania objawów utraty poznawczej w subiektywnych pomiarach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie kwestionariusze obserwacyjne
|
Poprawa funkcji poznawczych będzie oceniana poprzez zmiany w kwestiach poznawczych zapasów objawów neurobehawioralnych (NSI).
Całkowity wynik NSI wynosi od 0 do 88 i może zapewnić surowe wyniki dla czterech domen, z których jeden poznawczy.
Wyższy wynik wskazuje na poważniejsze objawy po przeniesieniu.
|
Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie kwestionariusze obserwacyjne
|
|
Potencjalna skuteczność zmniejszania objawów po przeniesieniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie kwestionariusze obserwacyjne
|
Poprawa objawów po skupieniach będzie mierzona za pomocą zapasów objawów neurobehawioralnych (NSI).
Całkowity wynik NSI wynosi od 0 do 88.
Wyższy wynik wskazuje na poważniejsze objawy po przeniesieniu.
|
Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie kwestionariusze obserwacyjne
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Parvez A, Percac-Lima S, Saadi A. The Presence and Profile of Neurological Conditions and Associated Psychiatric Comorbidities in U.S. Resettled Refugees: A Retrospective Single Center Study. J Immigr Minor Health. 2023 Apr;25(2):365-373. doi: 10.1007/s10903-022-01409-6. Epub 2022 Oct 17.
- Saadi A, Williams J, Parvez A, Alegria M, Vranceanu AM. Head Trauma in Refugees and Asylum Seekers: A Systematic Review. Neurology. 2023 May 23;100(21):e2155-e2169. doi: 10.1212/WNL.0000000000207261. Epub 2023 Apr 5.
- Saadi A, Asfour J, Vassimon De Assis M, Wilson T, Haar RJ, Heisler M. Head Injury and Associated Sequelae in Individuals Seeking Asylum in the United States: A Retrospective Mixed-Methods Review of Medico-Legal Affidavits. Brain Sci. 2024 Jun 14;14(6):599. doi: 10.3390/brainsci14060599.
- Jahan N, Velasco M, Vranceanu AM, Alegria M, Saadi A. Clinician perspectives on characteristics and care of traumatic brain injury among asylum seekers and refugees. Disabil Rehabil. 2025 Feb;47(3):666-675. doi: 10.1080/09638288.2024.2356014. Epub 2024 Jun 3.
- Sherman Rosa S, Nadal R, Saadi A. Research Letter: Assessing Traumatic Brain Injury in Refugees: Feasibility, Usability, and Prevalence Insights From a US-Based Clinical Sample. J Head Trauma Rehabil. 2025 Jul-Aug 01;40(4):E334-E339. doi: 10.1097/HTR.0000000000001037. Epub 2025 Jul 1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024P002728
- K23NS128164 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .