Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Rehabilitación cognitiva para refugiados y solicitantes de asilo con lesión cerebral traumática y deterioro cognitivo

7 de julio de 2026 actualizado por: Altaf Saadi, MD MSc, Massachusetts General Hospital

ECCABLE DE VIVIENTES DE UN PROGRAMA DE REHABILITACIÓN COGNITIVA ADAPTADA PARA REFUGIADOS Y SECULTADORES DE ASYLUM CON TBI Y DEPATERACIÓN COGNITIVA

Los investigadores del Hospital General de Massachusetts están buscando ver si un programa creado para ayudar a mejorar el pensamiento y la memoria puede funcionar para refugiados y solicitantes de asilo con lesión cerebral traumática (TBI). Están revisando si este programa es práctico y si las personas lo encuentran útil.

El estudio tendrá dos grupos, y las personas serán asignadas a un grupo por casualidad. Un grupo participará en el programa y responderá cuestionarios antes de comenzar el programa y luego un mes y tres meses después del final del programa. El otro grupo responderá a un cuestionario después de inscribirse, luego un mes y tres meses después de la inscripción. Las personas en este segundo grupo tendrán la opción de participar en el programa después de tres meses.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hay muchos refugiados y solicitantes de asilo en el mundo. Muchos de ellos han sufrido una lesión cerebral traumática (TBI) como resultado de experiencias traumáticas como la tortura y la violencia interpersonal. Debido a uno o más TBI, pueden experimentar problemas cognitivos o problemas con el aprendizaje, el pensamiento, la concentración y la memoria. La rehabilitación cognitiva puede ser una forma efectiva de reducir la carga de los problemas cognitivos después de la LCT. La rehabilitación cognitiva se refiere a un servicio funcionalmente orientado de actividades cognitivas que pueden apuntar a disminuir las deficiencias cognitivas o disminuir el impacto incapacitante de estas impedimentos. Sin embargo, no todas las personas acceden a la rehabilitación cognitiva por igual. Hemos adaptado un programa de rehabilitación cognitiva existente que se entregará virtualmente y a través de los laicos de la comunidad para refugiados y solicitantes de asilo con TBI y problemas cognitivos.

Este es un ensayo aleatorizado de viabilidad piloto donde los participantes de habla inglesa y española serán aleatorizadas a la intervención adaptada (n = 25) o un control de la lista de espera (n = 25).

En el grupo de intervención, los participantes completarán un programa que involucra 8 sesiones. Las sesiones cubrirán el material relacionado con la rehabilitación cognitiva, como los ejercicios relacionados con estrategias de memoria externa o interna, destinadas a mejorar los desafíos cognitivos a las personas con experiencia de TBI. Los participantes tendrán evaluaciones al inicio, 1- (tras la competencia del programa) y el seguimiento de 3 meses (3 meses después de la línea de base). Los participantes asignados al grupo de control de la lista de espera se verán para completar las medidas después de la inscripción y en una y tres polillas después. Después de su evaluación final, se les ofrecerá la intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Identificarse como un solicitante de asilo, refugiado o se les ha otorgado asilo u otra forma de alivio humanitario.
  2. TBI leve o moderada sostenida después de los 18 años
  3. Edad 18-65
  4. Deterioro cognitivo subjetivo
  5. Competencia en inglés o en español
  6. Capacidad para proporcionar consentimiento verbal informado
  7. Capacidad y disposición para responder cuestionarios y participación en la intervención

Criterios de exclusión:

  1. Participación en la corriente de tratamiento de rehabilitación cognitiva o en los últimos 3 meses
  2. TBI o TBI severo solo sostenido menor de 18 años
  3. Diagnóstico de bipolar, psicosis, uso de sustancias activas, ideación o plan de corriente activa de corriente autoinformada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención del programa de rehabilitación cognitiva adaptada
Aquellos en el brazo de intervención inmediata recibirán el programa de terapia de rehabilitación cognitiva adaptado que incluye sesiones virtuales entregadas por un paraprofesional centrado en mejorar la función cognitiva. Completarán las evaluaciones de referencia (resultados objetivo e información demográfica y de salud general) y participarán en las evaluaciones posteriores a la intervención (resultados objetivo y viabilidad, aceptabilidad y medidas de satisfacción) aproximadamente a las 12 semanas y 24 semanas después del inicio.
Conductual: Un programa de rehabilitación cognitiva virtual informada por trauma y paraprofesional
La intervención involucrará 8 sesiones individuales propuestas realizadas virtualmente por un paraprofesional bilingüe capacitado. La intervención se proporcionará en inglés o español dependiendo de la preferencia del participante. Las sesiones cubren la psicoeducación sobre la LCT y los síntomas relacionados como la depresión y la ansiedad, y las actividades cognitivas para abordar los síntomas cognitivos (por ejemplo, estrategias de relajación y ejercicios en torno a mejorar la atención, la concentración, el aprendizaje y la memoria). Cada sesión cubre el tema, los ejemplos y la práctica de la vida real, y los ejercicios para hacer fuera de las sesiones.
Sin intervención: Control de la lista de espera
Aquellos en el brazo de control de la lista de espera completarán las evaluaciones de referencia (resultados objetivo e información demográfica y de salud) y recibirán comunicaciones una vez por semana imitando el contacto de la intervención. También participarán en la evaluación posterior a aproximadamente 12 semanas, después de lo cual recibirán la intervención. Después de eso, completarán la tercera evaluación, aproximadamente a las 24 semanas (resultados objetivo y viabilidad, aceptabilidad y medidas de satisfacción)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, y a través de la participación de la intervención, un promedio de 8 semanas.

Al menos el 80% de las personas que se acercaron aceptarán participar (viabilidad de reclutamiento).

Al menos el 70% de los participantes no tendrán medidas completamente faltantes (viabilidad de las evaluaciones).
Línea de base, y a través de la participación de la intervención, un promedio de 8 semanas.
Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: A través de la participación de la intervención, un promedio de 8 semanas y en los cuestionarios de seguimiento de 12 semanas y 24 semanas.
Al menos el 70% de los participantes completarán 7 o más sesiones. Al menos el 70% de los participantes completarán su tarea. Al menos el 80% de los participantes completarán el estudio y la evaluación de 12 semanas. Al menos el 60% de los participantes completarán la evaluación de las 24 semanas.
A través de la participación de la intervención, un promedio de 8 semanas y en los cuestionarios de seguimiento de 12 semanas y 24 semanas.
Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Después de la intervención en las 12 semanas y 24 semanas de cuestionarios de seguimiento.
Al menos el 70% de los participantes anotarán sobre el punto medio en la aceptabilidad de 4 ítems de la medida de intervención. Los valores de la escala AIM varían de 1 a 5 con una puntuación más alta de 20. Los puntajes más altos indican una mayor aceptabilidad.
Después de la intervención en las 12 semanas y 24 semanas de cuestionarios de seguimiento.
Viabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Después de la intervención a las 12 semanas y 24 semanas de seguimiento cuestionarios.
Al menos el 70% de los participantes anotarán sobre el punto medio en la viabilidad de 4 ítems de la medida de intervención (FIM). El FIM es una escala cuyos valores varían de 1-5 y una puntuación más alta de 20. Los puntajes más altos indican una mayor aceptabilidad.
Después de la intervención a las 12 semanas y 24 semanas de seguimiento cuestionarios.
Satisfacción con la intervención
Periodo de tiempo: Después de la intervención en cuestionarios de seguimiento de 12 semanas y 24 semanas.
Al menos el 70% de los participantes obtendrán un puntaje medio en el cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ-8). Los puntajes para el CSQ-8 varían de 8 a 32 y puntajes más altos indican una mayor satisfacción.
Después de la intervención en cuestionarios de seguimiento de 12 semanas y 24 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectividad potencial en la reducción de los síntomas de deterioro cognitivo en medidas objetivas
Periodo de tiempo: Basación, 12 semanas y 24 semanas de cuestionarios de seguimiento
La mejora en la función cognitiva se evaluará a través de cambios en la evaluación cognitiva de Montreal (MOCA). El puntaje más alto posible del MOCA es 30; Una puntuación de 26 y más se considera normal y más baja que este corte indicará un posible deterioro cognitivo
Basación, 12 semanas y 24 semanas de cuestionarios de seguimiento
Efectividad potencial en la reducción de los síntomas de deterioro cognitivo en medidas objetivas
Periodo de tiempo: Basación, 12 semanas y 24 semanas de cuestionarios de seguimiento

La mejora en la función cognitiva se evaluará a través de cambios en:

Medida de la Escala de Evaluación de Demandia Universal de Rowland (RUDAS). La puntuación máxima de Rudas es de 30; Una puntuación de 23 y más se considera normal y más baja que este corte indicará un posible deterioro cognitivo.
Basación, 12 semanas y 24 semanas de cuestionarios de seguimiento
Efectividad potencial en la reducción de los síntomas de deterioro cognitivo en medidas subjetivas
Periodo de tiempo: Basación, 12 semanas y 24 semanas de cuestionarios de seguimiento

La mejora en la función cognitiva se evaluará a través de cambios en:

PROMIS (Sistema de información de medición de resultados informó el paciente) Formulario corto v2.0 - Escala de función cognitiva 8a. La escala utiliza una métrica de puntaje T donde 50 es la media (el promedio de la población general de los Estados Unidos) y 10 es la desviación estándar por encima o por debajo de la media. Una puntuación más alta indica un mejor rendimiento cognitivo.
Basación, 12 semanas y 24 semanas de cuestionarios de seguimiento
Efectividad potencial en la reducción de los síntomas de deterioro cognitivo en medidas subjetivas
Periodo de tiempo: Basación, 12 semanas y 24 semanas de cuestionarios de seguimiento
La mejora en la función cognitiva se evaluará a través de cambios en las cuestiones cognitivas del inventario de síntomas neuroconductuales (NSI). El puntaje total de NSI varía de 0 a 88 y puede proporcionar puntajes brutos para cuatro dominios, uno de ellos cognitivo. Una puntuación más alta indica síntomas posteriores al consumo más graves.
Basación, 12 semanas y 24 semanas de cuestionarios de seguimiento
Efectividad potencial en la reducción de los síntomas posteriores a la conversación
Periodo de tiempo: Basación, 12 semanas y 24 semanas de cuestionarios de seguimiento
La mejora en los síntomas posteriores a la conversación se medirá utilizando el inventario de síntomas neuroconductuales (NSI). El puntaje total de NSI varía de 0 a 88. Una puntuación más alta indica síntomas posteriores al consumo más graves.
Basación, 12 semanas y 24 semanas de cuestionarios de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

21 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024P002728
  • K23NS128164 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos de participantes individuales recopilados durante el ensayo, después de la identificación

Marco de tiempo para compartir IPD

Todos los datos estarán disponibles inmediatamente después de la primera publicación relacionada con el ensayo clínico. Sin fecha de finalización.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cualquiera que desee acceder a los datos podrá hacerlo desde Harvard Dataverse. Los datos se almacenarán en formatos accesibles, como el formato Excel/CSV.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir