Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv rehabilitering for flygtninge og asylansøgere med traumatisk hjerneskade og kognitiv svækkelse

8. marts 2026 opdateret af: Altaf Saadi, MD MSc, Massachusetts General Hospital

Feasibility RCT for et tilpasset kognitivt rehabiliteringsprogram for flygtninge og asylansøgere med TBI og kognitiv svækkelse

Forskere ved Massachusetts General Hospital søger at se, om et program oprettet for at hjælpe med at forbedre tænkning og hukommelse kan arbejde for flygtninge og asylansøgere med traumatisk hjerneskade (TBI). De kontrollerer, om dette program er praktisk, og hvis folk finder det nyttigt.

Undersøgelsen vil have to grupper, og folk vil blive tildelt en gruppe tilfældigt. En gruppe vil deltage i programmet og besvare spørgeskemaer, inden du starter programmet og derefter en måned og tre måneder efter afslutningen af ​​programmet. Den anden gruppe besvarer et spørgeskema, efter at de tilmeldte sig, derefter en måned og tre måneder efter tilmeldingen. Folk i denne anden gruppe vil have mulighed for at deltage i programmet efter tre måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er mange flygtninge og asylansøgere i verden. Mange af dem har lidt af traumatisk hjerneskade (TBI) som et resultat af traumatiske oplevelser som tortur og interpersonel vold. På grund af en eller flere TBI'er kan de opleve kognitive problemer eller problemer med læring, tænkning, koncentration og hukommelse. Kognitiv rehabilitering kan være en effektiv måde at reducere byrden af ​​kognitive problemer efter TBI. Kognitiv rehabilitering henviser til en funktionelt orienteret service af kognitive aktiviteter, der kan sigte mod at mindske kognitive svækkelser eller mindske deaktiverende virkningen af ​​disse svækkelser. Alligevel får ikke alle mennesker adgang til kognitiv rehabilitering lige. Vi har skræddersyet et eksisterende kognitivt rehabiliteringsprogram, der skal leveres praktisk talt og gennem lægfolk fra samfundet for flygtninge og asylansøgere med TBI og kognitive spørgsmål.

Dette er en pilot-mulighedsrandomiseret prøve, hvor engelsk og spansktalende deltagere vil blive randomiseret til enten den tilpassede intervention (n = 25) eller en venteliste-kontrol (n = 25).

I interventionsgruppen afslutter deltagerne et program, der involverer 8 sessioner. Sessionerne vil dække materiale, der vedrører kognitiv rehabilitering, såsom øvelser, der vedrører eksterne eller interne hukommelsesstrategier, med det formål at forbedre kognitive udfordringer mennesker med TBI -erfaring. Deltagerne vil have vurderinger ved baseline, 1- (efter konkurrence af programmet) og 3-måneders opfølgning (3 måneder efter baseline). Deltagere, der er tildelt venteliste -kontrolgruppen, ses til afslutning af foranstaltninger efter tilmelding og ved en og tre møl efter. Efter deres endelige vurdering vil de blive tilbudt interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Identificer som en asylansøger, flygtning eller er blevet tildelt asyl eller anden form for humanitær lettelse.
  2. Mild eller moderat TBI påført efter 18 år
  3. Alder 18-65
  4. Subjektiv kognitiv svækkelse
  5. Engelsk eller spansk sprogfærdighed
  6. Evne til at give verbal informeret samtykke
  7. Evne og vilje til at besvare spørgeskemaer og deltagelse i interventionen

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagelse i kognitiv rehabiliteringsbehandlings nuværende eller i de sidste 3 måneder
  2. Alvorlig TBI eller TBI, der kun blev opretholdt under 18 år
  3. Diagnose af bipolar, psykose, aktiv stofbrug, selvrapporteret nuværende aktiv selvmordstanker eller plan

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tilpasset kognitiv rehabiliteringsprogram Intervention
De i den umiddelbare interventionsarm vil modtage det tilpassede kognitive rehabiliteringsterapiprogram, der inkluderer virtuelle sessioner leveret af en paraprofessionel fokuseret på at forbedre kognitiv funktion. De vil gennemføre baselinevurderinger (målresultater og demografiske og generelle sundhedsoplysninger) og deltage i vurderingen efter intervention (målresultater og gennemførlighed, acceptabilitet og tilfredshedsforanstaltninger) cirka 12 uger og 24 uger efter baseline.
Adfærdsmæssigt: Et traume-informeret, paraprofessionelt leveret virtuelt kognitivt rehabiliteringsprogram
Interventionen vil involvere 8 foreslåede individuelle sessioner, der udføres praktisk talt af en trænet tosproget paraprofessionel. Interventionen leveres på engelsk eller spansk afhængigt af deltagerens præference. Sessionerne dækker psykoeducering om TBI og relaterede symptomer som depression og angst og kognitive aktiviteter for at tackle kognitive symptomer (f.eks. Afslapningsstrategier og øvelser omkring forbedring af opmærksomhed, koncentration, læring og hukommelse). Hver session dækker emnet, eksempler på det virkelige liv og øvelser og øvelser til at gøre uden for sessionerne.
Ingen indgriben: Venteliste kontrol
Dem i venteliste -kontrolarmen vil gennemføre baselinevurderinger (målresultater og demografiske og sundhedsoplysninger) og modtage kommunikation en gang om ugen, der efterligner interventionens kontakt. De vil også deltage i postvurderingen om cirka 12 uger, hvorefter de vil modtage interventionen. Derefter afslutter de den tredje vurdering, cirka 24 uger (målresultater og gennemførlighed, acceptabilitet og tilfredshedsforanstaltninger)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af interventionen
Tidsramme: Baseline og gennem interventionsdeltagelse, i gennemsnit 8 uger.

Mindst 80% af de henvendte sig til enige om at deltage (gennemførligheden af ​​rekruttering).

Mindst 70% af deltagerne vil ikke have nogen foranstaltninger, der mangler fuldt ud (gennemførlighed af vurderinger).
Baseline og gennem interventionsdeltagelse, i gennemsnit 8 uger.
Acceptabilitet af interventionen
Tidsramme: Gennem interventionsdeltagelse, i gennemsnit 8 uger og ved de 12 uger og 24 ugers opfølgningsspørgeskemaer.
Mindst 70% af deltagerne afslutter 7 eller flere sessioner. Mindst 70% af deltagerne afslutter deres hjemmearbejde. Mindst 80% af deltagerne afslutter undersøgelsen og 12 ugers vurdering. Mindst 60% af deltagerne afslutter den 24 ugers vurdering.
Gennem interventionsdeltagelse, i gennemsnit 8 uger og ved de 12 uger og 24 ugers opfølgningsspørgeskemaer.
Acceptabilitet af interventionen
Tidsramme: Efter interventionen ved de 12 uger og 24 ugers opfølgningsspørgeskemaer.
Mindst 70% af deltagerne vil score over midtpunktet i 4-pektet acceptabilitet af interventionsforanstaltningen. AIM -skalaværdierne spænder fra 1 til 5 med en højere score på 20. Højere score indikerer større acceptabilitet.
Efter interventionen ved de 12 uger og 24 ugers opfølgningsspørgeskemaer.
Gennemførlighed af interventionen
Tidsramme: Efter interventionen efter 12 uger og 24 ugers opfølgningsspørgeskemaer.
Mindst 70% af deltagerne vil score over midtpunktet i den 4-punkts gennemførlighed af interventionsforanstaltning (FIM). FIM er en skala, hvis værdier spænder fra 1-5 og en højere score på 20. Højere score indikerer større acceptabilitet.
Efter interventionen efter 12 uger og 24 ugers opfølgningsspørgeskemaer.
Tilfredshed med interventionen
Tidsramme: Efter interventionen på 12 uger og 24 ugers opfølgningsspørgeskemaer.
Mindst 70% af deltagerne scorer over midtpunktet i spørgeskemaet for kundetilfredshed (CSQ-8). Resultater for CSQ-8-området fra 8 til 32 og højere score indikerer større tilfredshed.
Efter interventionen på 12 uger og 24 ugers opfølgningsspørgeskemaer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Potentiel effektivitet på at reducere kognitive svækkelsessymptomer i objektive foranstaltninger
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 ugers opfølgningsspørgeskemaer
Forbedring i kognitiv funktion vurderes gennem ændringer på Montreal Cognitive Assessment (MOCA). MOCAs højest mulige score er 30; En score på 26 og højere betragtes som normal og lavere end denne afskæring vil indikere mulig kognitiv svækkelse
Baseline, 12 uger og 24 ugers opfølgningsspørgeskemaer
Potentiel effektivitet på at reducere kognitive svækkelsessymptomer i objektive foranstaltninger
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 ugers opfølgningsspørgeskemaer

Forbedring i kognitiv funktion vurderes gennem ændringer på:

Rowland Universal Dementia Assessment Scale (RUDAS) Måling. Rudas maksimale score er 30; En score på 23 og højere betragtes som normal og lavere end denne afskæring vil indikere mulig kognitiv svækkelse.
Baseline, 12 uger og 24 ugers opfølgningsspørgeskemaer
Potentiel effektivitet på reduktion af kognitive svækkelsessymptomer i subjektive mål
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 ugers opfølgningsspørgeskemaer

Forbedring i kognitiv funktion vurderes gennem ændringer i:

PROMIS (Patient rapporterede resultatmålingsinformationssystem) kort form v2.0 - kognitiv funktion 8a skala. Skalaen bruger en T -score -metrisk, hvor 50 er middelværdien (gennemsnittet for USAs generelle befolkning) og 10 er standardafvigelsen over eller under gennemsnittet. En højere score indikerer bedre kognitiv ydelse.
Baseline, 12 uger og 24 ugers opfølgningsspørgeskemaer
Potentiel effektivitet på reduktion af kognitive svækkelsessymptomer i subjektive mål
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 ugers opfølgningsspørgeskemaer
Forbedring i kognitiv funktion vurderes gennem ændringer i de kognitive spørgsmål om neurobehavioral symptominventar (NSI). NSI -samlede score varierer fra 0 til 88, og det kan give rå score for fire domæner, en af ​​dem kognitive. En højere score indikerer mere alvorlige efterfølgende symptomer.
Baseline, 12 uger og 24 ugers opfølgningsspørgeskemaer
Potentiel effektivitet på at reducere symptomer efter hjernerystelse
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 ugers opfølgningsspørgeskemaer
Forbedring i post-hjernesymptomer måles ved hjælp af neurobehavioral symptominventar (NSI). NSI -samlede score varierer fra 0 til 88. En højere score indikerer mere alvorlige efterfølgende symptomer.
Baseline, 12 uger og 24 ugers opfølgningsspørgeskemaer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024P002728
  • K23NS128164 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget efter deidentifikation

IPD-delingstidsramme

Alle data vil blive gjort tilgængelige umiddelbart efter første publikation vedrørende klinisk forsøg. Ingen slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Enhver, der ønsker at få adgang til dataene, vil være i stand til det fra Harvard Dataverse. Data gemmes i tilgængelige formater, såsom Excel/CSV -format.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner