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Réhabilitation cognitive pour les réfugiés et les demandeurs d'asile souffrant de lésions cérébrales traumatiques et de troubles cognitifs

7 juillet 2026 mis à jour par: Altaf Saadi, MD MSc, Massachusetts General Hospital

RCT de faisabilité d'un programme de réadaptation cognitive adapté pour les réfugiés et les demandeurs d'asile atteints de TBI et de troubles cognitifs

Les chercheurs du Massachusetts General Hospital cherchent à voir si un programme créé pour aider à améliorer la pensée et la mémoire peut fonctionner pour les réfugiés et les demandeurs d'asile souffrant de traumatismes cérébraux (TBI). Ils vérifient si ce programme est pratique et si les gens le trouvent utile.

L'étude aura deux groupes et les gens seront affectés à un groupe par hasard. Un groupe participera au programme et répondra aux questionnaires avant de commencer le programme, puis un mois et trois mois après la fin du programme. L'autre groupe répondra à un questionnaire après leur inscription, puis un mois et trois mois après l'inscription. Les gens de ce deuxième groupe auront la possibilité de participer au programme après trois mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il existe de nombreux réfugiés et demandeurs d'asile dans le monde. Beaucoup d'entre eux ont souffert de lésions cérébrales traumatiques (TBI) en raison d'expériences traumatiques comme la torture et la violence interpersonnelle. En raison d'un ou plusieurs TBI, ils peuvent rencontrer des problèmes cognitifs ou des problèmes d'apprentissage, de pensée, de concentration et de mémoire. La réadaptation cognitive peut être un moyen efficace de réduire la charge des problèmes cognitifs après TBI. La réadaptation cognitive fait référence à un service fonctionnel d'activités cognitives qui peut viser à réduire les déficiences cognitives ou à réduire l'impact invalidante de ces déficiences. Pourtant, toutes les personnes n'accèdent pas à la réadaptation cognitive également. Nous avons adapté un programme de réadaptation cognitive existant pour être livré virtuellement et par le biais de laïcs de la communauté pour les réfugiés et les demandeurs d'asile avec des problèmes TBI et cognitifs.

Il s'agit d'un essai randomisé de faisabilité pilote où les participants anglais et hispanophones seront randomisés pour l'intervention adaptée (n = 25) ou un contrôle de la liste d'attente (n = 25).

Dans le groupe d'intervention, les participants termineront un programme impliquant 8 séances. Les séances couvriront le matériel relatif à la réhabilitation cognitive, tels que des exercices relatifs aux stratégies de mémoire externe ou interne, visant à améliorer les défis cognitifs des personnes ayant une expérience TBI. Les participants auront des évaluations au départ, 1- (lors de la concurrence du programme) et un suivi de 3 mois (3 mois après la ligne de référence). Les participants affectés au groupe de contrôle de la liste d'attente seront vus pour l'achèvement des mesures après l'inscription et à un et trois papillons après. Après leur évaluation finale, ils se verront offrir l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Identifier comme demandeur d'asile, réfugié ou avoir obtenu l'asile ou une autre forme de secours humanitaire.
  2. TBI léger ou modéré soutenu après l'âge de 18 ans
  3. 18-65 ans
  4. Troubles cognitifs subjectifs
  5. PROFESSION DE LA LANGUE ANGLAIS OU ESPAGNE
  6. Capacité à fournir un consentement éclairé verbal
  7. Capacité et volonté de répondre aux questionnaires et participation à l'intervention

Critères d'exclusion:

  1. Participation au traitement de la réadaptation cognitive Current ou au cours des 3 derniers mois
  2. TBI ou TBI sévère seulement soutenu sous l'âge de 18 ans
  3. Diagnostic de bipolaire, de psychose, de consommation de substances active, d'idéation ou de plan suicidaire actif actif autodéclaré

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention du programme de réadaptation cognitive adaptée
Ceux du bras d'intervention immédiate recevront le programme de thérapie de réadaptation cognitive adaptée qui comprend des séances virtuelles délivrées par un paraprofessionnel axé sur l'amélioration de la fonction cognitive. Ils termineront les évaluations de référence (résultats cibles et les informations démographiques et générales de santé) et participeront aux évaluations post-intervention (résultats cibles et faisabilité, acceptabilité et mesures de satisfaction) à environ 12 semaines et 24 semaines après la base.
Comportemental: Un programme de réhabilitation cognitif virtuel axé sur les traumatismes
L'intervention impliquera 8 sessions individuelles proposées menées pratiquement par un paraprofessionnel bilingue formé. L'intervention sera fournie en anglais ou en espagnol en fonction de la préférence du participant. Les séances couvrent la psychoéducation sur le TBI et les symptômes connexes comme la dépression et l'anxiété, et les activités cognitives pour traiter les symptômes cognitifs (par exemple, les stratégies de relaxation et les exercices concernant l'amélioration de l'attention, de la concentration, de l'apprentissage et de la mémoire). Chaque session couvre le sujet, les exemples et la pratique réels et les exercices à faire en dehors des sessions.
Aucune intervention: Contrôle de la liste d'attente
Ceux du bras de contrôle des listes d'attente termineront les évaluations de référence (résultats cibles et informations démographiques et en santé) et recevront des communications une fois par semaine imitant le contact de l'intervention. Ils participeront également à la post-évaluation à environ 12 semaines, après quoi ils recevront l'intervention. Après cela, ils termineront la troisième évaluation, à environ 24 semaines (résultats cibles et faisabilité, acceptabilité et mesures de satisfaction)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de l'intervention
Délai: La ligne de base, et grâce à la participation de l'intervention, en moyenne 8 semaines.

Au moins 80% des personnes approchées accepteront de participer (faisabilité du recrutement).

Au moins 70% des participants n'auront aucune mesure manquante (faisabilité des évaluations).
La ligne de base, et grâce à la participation de l'intervention, en moyenne 8 semaines.
Acceptabilité de l'intervention
Délai: Par la participation de l'intervention, une moyenne de 8 semaines et aux questionnaires de suivi de 12 semaines et 24 semaines.
Au moins 70% des participants termineront 7 séances ou plus. Au moins 70% des participants termineront leurs devoirs. Au moins 80% des participants termineront l'étude et une évaluation de 12 semaines. Au moins 60% des participants termineront l'évaluation des 24 semaines.
Par la participation de l'intervention, une moyenne de 8 semaines et aux questionnaires de suivi de 12 semaines et 24 semaines.
Acceptabilité de l'intervention
Délai: Après l'intervention aux questionnaires de suivi de 12 semaines et 24 semaines.
Au moins 70% des participants marqueront au milieu du point médian dans l'acceptabilité à 4 éléments de la mesure d'intervention. Les valeurs de l'échelle AIM varient de 1 à 5 avec un score plus élevé de 20. Des scores plus élevés indiquent une plus grande acceptabilité.
Après l'intervention aux questionnaires de suivi de 12 semaines et 24 semaines.
Faisabilité de l'intervention
Délai: Après l'intervention à 12 semaines et 24 semaines de questionnaires de suivi.
Au moins 70% des participants marqueront au milieu du point médian dans la faisabilité de 4 éléments de la mesure d'intervention (FIM). Le FIM est une échelle dont les valeurs varient de 1 à 5 et un score plus élevé de 20. Des scores plus élevés indiquent une plus grande acceptabilité.
Après l'intervention à 12 semaines et 24 semaines de questionnaires de suivi.
Satisfaction à l'égard de l'intervention
Délai: Après l'intervention aux questionnaires de suivi de 12 semaines et 24 semaines.
Au moins 70% des participants marqueront au milieu du questionnaire sur la satisfaction du client (CSQ-8). Les scores pour le CSQ-8 vont de 8 à 32 et des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction.
Après l'intervention aux questionnaires de suivi de 12 semaines et 24 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité potentielle sur la réduction des symptômes de déficience cognitive dans les mesures objectives
Délai: BASELINE, 12 semaines et 24 semaines Questionnaires de suivi
L'amélioration de la fonction cognitive sera évaluée par des changements dans l'évaluation cognitive de Montréal (MOCA). Le score le plus élevé du MOCA est de 30; Un score de 26 et plus est considéré comme normal et inférieur à cette coupe indique une éventuelle déficience cognitive
BASELINE, 12 semaines et 24 semaines Questionnaires de suivi
Efficacité potentielle sur la réduction des symptômes de déficience cognitive dans les mesures objectives
Délai: BASELINE, 12 semaines et 24 semaines Questionnaires de suivi

L'amélioration de la fonction cognitive sera évaluée par des changements sur:

Mesure de l'échelle d'évaluation de la démence universelle de Rowland (RUDAS). Le score maximal de Rudas est de 30; Un score de 23 et plus est considéré comme normal et inférieur à cette coupe indiquera une éventuelle déficience cognitive.
BASELINE, 12 semaines et 24 semaines Questionnaires de suivi
Efficacité potentielle sur la réduction des symptômes des troubles cognitifs dans les mesures subjectives
Délai: BASELINE, 12 semaines et 24 semaines Questionnaires de suivi

L'amélioration de la fonction cognitive sera évaluée par des changements dans:

Promis (Système d'informations sur la mesure des résultats du patient) Sécurité courte V2.0 - Échelle de la fonction cognitive 8A. L'échelle utilise une métrique de score t où 50 est la moyenne (la moyenne pour la population générale des États-Unis) et 10 est l'écart type au-dessus ou en dessous de la moyenne. Un score plus élevé indique de meilleures performances cognitives.
BASELINE, 12 semaines et 24 semaines Questionnaires de suivi
Efficacité potentielle sur la réduction des symptômes des troubles cognitifs dans les mesures subjectives
Délai: BASELINE, 12 semaines et 24 semaines Questionnaires de suivi
L'amélioration de la fonction cognitive sera évaluée par des changements dans les questions cognitives de l'inventaire des symptômes neurobéhaviores (NSI). Le score total NSI varie de 0 à 88 et peut fournir des scores bruts pour quatre domaines, l'un d'eux cognitif. Un score plus élevé indique des symptômes post-concurrents plus graves.
BASELINE, 12 semaines et 24 semaines Questionnaires de suivi
Efficacité potentielle sur la réduction des symptômes post-concurrents
Délai: BASELINE, 12 semaines et 24 semaines Questionnaires de suivi
L'amélioration des symptômes post-concurrents sera mesurée à l'aide de l'inventaire des symptômes neurobéhaviores (NSI). Le score total NSI varie de 0 à 88. Un score plus élevé indique des symptômes post-concurrents plus graves.
BASELINE, 12 semaines et 24 semaines Questionnaires de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2025

Première publication (Réel)

21 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024P002728
  • K23NS128164 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des participants recueillies pendant le procès, après désidentification

Délai de partage IPD

Toutes les données seront mises à disposition immédiatement après la première publication relative à l'essai clinique. Aucune date de fin.

Critères d'accès au partage IPD

Quiconque souhaite accéder aux données pourra le faire à Harvard Dataverse. Les données seront stockées dans des formats accessibles, tels que le format Excel / CSV.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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