Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kognitiv rehabilitering för flyktingar och asylsökande med traumatisk hjärnskada och kognitiv försämring

7 juli 2026 uppdaterad av: Altaf Saadi, MD MSc, Massachusetts General Hospital

Genomförbarhet av ett anpassat kognitivt rehabiliteringsprogram för flyktingar och asylsökande med TBI och kognitiv försämring

Forskare vid Massachusetts General Hospital ser ut för att se om ett program skapat för att förbättra tänkande och minne kan arbeta för flyktingar och asylsökande med traumatisk hjärnskada (TBI). De kontrollerar om det här programmet är praktiskt och om människor tycker att det är till hjälp.

Studien kommer att ha två grupper, och människor kommer att tilldelas en grupp av en slump. En grupp kommer att delta i programmet och svara på frågeformulär innan programmet startar och sedan en månad och tre månader efter programmets slut. Den andra gruppen kommer att besvara ett frågeformulär efter att de har registrerat sig, sedan en månad och tre månader efter registreringen. Människor i denna andra grupp kommer att ha möjlighet att delta i programmet efter tre månader.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns många flyktingar och asylsökande i världen. Många av dem har drabbats av traumatisk hjärnskada (TBI) till följd av traumatiska upplevelser som tortyr och interpersonligt våld. På grund av en eller flera TBI: er kan de uppleva kognitiva frågor eller problem med lärande, tänkande, koncentration och minne. Kognitiv rehabilitering kan vara ett effektivt sätt att minska bördan av kognitiva frågor efter TBI. Kognitiv rehabilitering hänvisar till en funktionellt orienterad tjänst av kognitiva aktiviteter som kan syfta till att minska kognitiva försämringar eller minska den inaktiverande effekten av dessa funktionsnedsättningar. Ändå har inte alla människor fått kognitiv rehabilitering lika. Vi har skräddarsy ett befintligt kognitivt rehabiliteringsprogram som ska levereras praktiskt taget och genom lekmän från samhället för flyktingar och asylsökande med TBI och kognitiva frågor.

Detta är en pilot genomförbarhet randomiserad rättegång där engelska och spansktalande deltagare kommer att randomiseras till antingen den anpassade interventionen (n = 25) eller en väntelista (n = 25).

I interventionsgruppen kommer deltagarna att slutföra ett program som involverar 8 sessioner. Sessionerna kommer att täcka material som rör kognitiv rehabilitering, till exempel övningar som rör externa eller interna minnesstrategier, som syftar till att förbättra kognitiva utmaningar människor med TBI -erfarenhet. Deltagarna kommer att ha bedömningar vid baslinjen, 1- (vid konkurrensen i programmet) och 3-månaders uppföljning (3 månader efter baslinjen). Deltagare som tilldelats Waitlist Control -gruppen kommer att ses för att åtgärda har slutförts efter registrering och vid en och tre malar efter. Efter deras slutliga bedömning kommer de att erbjudas interventionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Identifiera som en asylsökande, flykting eller har beviljats ​​asyl eller annan form av humanitär lättnad.
  2. Mild eller måttlig TBI upprätthålls efter 18 års ålder
  3. 18-65 år
  4. Subjektiv kognitiv försämring
  5. Engelska eller spanska språkkunskaper
  6. Förmåga att tillhandahålla muntligt informerat samtycke
  7. Förmåga och villighet att svara på frågeformulär och deltagande i interventionen

Uteslutningskriterier:

  1. Deltagande i kognitiv rehabiliteringsbehandling aktuell eller under de senaste tre månaderna
  2. Allvarlig TBI eller TBI upprätthålls endast under 18 år
  3. Diagnos av bipolär, psykos, aktiv substansanvändning, självrapporterad aktuell aktiv självmordstankar eller plan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Anpassad kognitiv rehabiliteringsprogramintervention
De i den omedelbara interventionsarmen kommer att få det anpassade kognitiva rehabiliteringsterapiprogrammet som inkluderar virtuella sessioner som levereras av en paraprofessionell fokuserad på att förbättra kognitiv funktion. De kommer att genomföra baslinjebedömningar (målresultat och demografisk och allmän hälsoinformation) och delta i bedömningarna efter intervention (målresultat och genomförbarhet, acceptabilitet och tillfredsställelse) vid cirka 12 veckor och 24 veckor efter baslinjen.
Beteende: Ett traumainformerat, paraprofessionellt levererat virtuellt kognitivt rehabiliteringsprogram
Interventionen kommer att involvera 8 föreslagna enskilda sessioner som genomförs praktiskt taget av en utbildad tvåspråkig paraprofessionell. Interventionen kommer att tillhandahållas på engelska eller spanska beroende på deltagarens preferens. Sessionerna täcker psykoeducation om TBI och relaterade symtom som depression och ångest och kognitiva aktiviteter för att hantera kognitiva symtom (t.ex. avslappningsstrategier och övningar kring förbättring av uppmärksamhet, koncentration, lärande och minne). Varje session täcker ämnet, verkliga exempel och övning och övningar att göra utanför sessionerna.
Inget ingripande: Väntelista
De i Waitlist -kontrollarmen kommer att slutföra baslinjebedömningar (målresultat och demografisk och hälsoinformation) och får kommunikation en gång i veckan som efterliknar kontakten med interventionen. De kommer också att delta i efterbedömningen vid ungefär 12 veckor, varefter de kommer att få interventionen. Efter det kommer de att genomföra den tredje bedömningen, ungefär 24 veckor (målresultat och genomförbarhet, acceptabilitet och tillfredsställelse)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarheten av interventionen
Tidsram: Baslinje och genom interventionsdeltagande, i genomsnitt 8 veckor.

Minst 80% av människorna som kontaktades kommer att gå med på att delta (genomförbarheten av rekrytering).

Minst 70% av deltagarna kommer inte att ha några åtgärder helt saknas (genomförbarheten av bedömningar).
Baslinje och genom interventionsdeltagande, i genomsnitt 8 veckor.
Acceptans av interventionen
Tidsram: Genom interventionsdeltagande, i genomsnitt 8 veckor och vid de 12 veckor och 24 veckors uppföljningsfrågor.
Minst 70% av deltagarna kommer att genomföra 7 eller fler sessioner. Minst 70% av deltagarna kommer att slutföra sina läxor. Minst 80% av deltagarna kommer att genomföra studien och 12 veckors bedömning. Minst 60% av deltagarna kommer att slutföra 24 veckors bedömning.
Genom interventionsdeltagande, i genomsnitt 8 veckor och vid de 12 veckor och 24 veckors uppföljningsfrågor.
Acceptans av interventionen
Tidsram: Efter interventionen vid de 12 veckorna och 24 veckors uppföljningsfrågeformulärerna.
Minst 70% av deltagarna kommer att göra poäng över mittpunkten i 4-artiklarnas acceptabilitet för interventionsmått. AIM -skalvärdena sträcker sig från 1 till 5 med en högre poäng på 20. Högre poäng indikerar större acceptabilitet.
Efter interventionen vid de 12 veckorna och 24 veckors uppföljningsfrågeformulärerna.
Genomförbarheten av interventionen
Tidsram: Efter interventionen vid 12 veckor och 24 veckors uppföljningsfrågeformulär.
Minst 70% av deltagarna kommer att göra mål över mittpunkten i 4-artikels genomförbarhet av interventionsmått (FIM). FIM är en skala vars värden sträcker sig från 1-5 och en högre poäng på 20. Högre poäng indikerar större acceptabilitet.
Efter interventionen vid 12 veckor och 24 veckors uppföljningsfrågeformulär.
Tillfredsställelse med interventionen
Tidsram: Efter interventionen vid, 12 veckor och 24 veckors uppföljningsfrågeformulär.
Minst 70% av deltagarna kommer att göra poäng i mittpunkten i frågeformuläret för kundtillfredsställelse (CSQ-8). Poäng för CSQ-8 varierar från 8 till 32 och högre poäng indikerar större tillfredsställelse.
Efter interventionen vid, 12 veckor och 24 veckors uppföljningsfrågeformulär.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Potentiell effektivitet på att minska kognitiva försämringssymtom i objektiva åtgärder
Tidsram: Baslinje, 12 veckor och 24 veckors uppföljningsfrågor
Förbättring av kognitiv funktion kommer att bedömas genom förändringar på Montreal Cognitive Assessment (MOCA). MOCA: s högsta möjliga poäng är 30; En poäng på 26 och högre betraktas som normal och lägre än denna avskärning kommer att indikera möjlig kognitiv försämring
Baslinje, 12 veckor och 24 veckors uppföljningsfrågor
Potentiell effektivitet på att minska kognitiva försämringssymtom i objektiva åtgärder
Tidsram: Baslinje, 12 veckor och 24 veckors uppföljningsfrågor

Förbättring i kognitiv funktion kommer att bedömas genom förändringar på:

Rowland Universal Dementia Assessment Scale (RUDAS) mått. Rudas maximala poäng är 30; En poäng på 23 och högre betraktas som normal och lägre än denna avskärning kommer att indikera möjlig kognitiv nedsättning.
Baslinje, 12 veckor och 24 veckors uppföljningsfrågor
Potentiell effektivitet vid minskning av kognitiva försämringssymtom i subjektiva åtgärder
Tidsram: Baslinje, 12 veckor och 24 veckors uppföljningsfrågor

Förbättring i kognitiv funktion kommer att bedömas genom förändringar i:

PROMIS (patienten rapporterade resultatmätningsinformationssystem) Kortformulär V2.0 - Kognitiv funktion 8A -skala. Skalan använder en T -poängmetrisk där 50 är medelvärdet (medelvärdet för USA: s allmänna befolkning) och 10 är standardavvikelsen över eller under medelvärdet. En högre poäng indikerar bättre kognitiva prestanda.
Baslinje, 12 veckor och 24 veckors uppföljningsfrågor
Potentiell effektivitet vid minskning av kognitiva försämringssymtom i subjektiva åtgärder
Tidsram: Baslinje, 12 veckor och 24 veckors uppföljningsfrågor
Förbättring i kognitiv funktion kommer att bedömas genom förändringar i de kognitiva frågorna om neurobehavioral symptominventar (NSI). NSI: s totala poäng sträcker sig från 0 till 88 och det kan ge råa poäng för fyra domäner, en av dem kognitiva. En högre poäng indikerar svårare symtom efter överensstämmelse.
Baslinje, 12 veckor och 24 veckors uppföljningsfrågor
Potentiell effektivitet när det gäller att minska symtomen efter överensstämmelse
Tidsram: Baslinje, 12 veckor och 24 veckors uppföljningsfrågor
Förbättring av symtom efter överensstämmelse kommer att mätas med hjälp av NSI-inventeringen av Neurobehavioral Symptom (NSI). NSI: s totala poäng sträcker sig från 0 till 88. En högre poäng indikerar svårare symtom efter överensstämmelse.
Baslinje, 12 veckor och 24 veckors uppföljningsfrågor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 oktober 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2025

Första postat (Faktisk)

21 februari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024P002728
  • K23NS128164 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla individuella deltagaruppgifter som samlats in under rättegången, efter deidentifiering

Tidsram för IPD-delning

All data kommer att göras tillgänglig omedelbart efter den första publikationen avseende klinisk prövning. Inget slutdatum.

Kriterier för IPD Sharing Access

Den som vill komma åt uppgifterna kommer att kunna göra det från Harvard Dataverse. Data lagras i tillgängliga format, till exempel Excel/CSV -format.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera