Kognitiivinen kuntoutus pakolaisille ja turvapaikanhakijoille, joilla on traumaattinen aivovaurio ja kognitiivinen heikentyminen
Pakolaisille ja turvapaikanhakijoille mukautetun kognitiivisen kuntoutusohjelman toteutettavuus RCT, jolla on TBI ja kognitiivinen vajaatoiminta
Massachusetts General Hospital -sairaalan tutkijat haluavat nähdä, onko ohjelma, joka auttaa parantamaan ajattelua ja muistia, voi toimia pakolaisille ja turvapaikanhakijoille, joilla on traumaattinen aivovaurio (TBI). He tarkistavat, onko tämä ohjelma käytännöllinen, ja jos ihmiset pitävät siitä hyödyllistä.
Tutkimuksessa on kaksi ryhmää, ja ihmiset osoitetaan ryhmälle sattumalta. Yksi ryhmä osallistuu ohjelmaan ja vastaa kyselylomakkeisiin ennen ohjelman aloittamista ja sitten yhden kuukauden ja kolmen kuukauden kuluttua ohjelman päättymisestä. Toinen ryhmä vastaa kyselylomakkeeseen ilmoittautumisensa jälkeen, sitten kuukausi ja kolme kuukautta ilmoittautumisen jälkeen. Tämän toisen ryhmän ihmisillä on mahdollisuus osallistua ohjelmaan kolmen kuukauden kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailmassa on monia pakolaisia ja turvapaikanhakijoita. Monet heistä ovat kärsineet traumaattisista aivovaurioista (TBI) traumaattisten kokemusten, kuten kidutuksen ja ihmisten välisen väkivallan, seurauksena. Yhden tai useamman TBI: n takia he voivat kokea kognitiivisia kysymyksiä tai oppimisen, ajattelun, keskittymisen ja muistin ongelmia. Kognitiivinen kuntoutus voi olla yksi tehokas tapa vähentää kognitiivisten kysymysten taakkaa TBI: n jälkeen. Kognitiivisella kuntoutuksella tarkoitetaan kognitiivisten toimintojen toiminnallisesti suuntautuvaa palvelua, jonka tavoitteena on vähentää kognitiivisia vajaatoimintoja tai vähentää näiden heikentymisten vammaisia vaikutuksia. Kaikki ihmiset eivät kuitenkaan pääse kognitiiviseen kuntoutukseen yhtäläisesti. Olemme räätälöineet olemassa olevan kognitiivisen kuntoutusohjelman, joka toimitetaan käytännössä ja maallikkojen kautta yhteisöltä pakolaisille ja turvapaikanhakijoille, joilla on TBI ja kognitiiviset kysymykset.
Tämä on lentäjän toteutettavuus satunnaistettu tutkimus, jossa englanninkieliset ja espanjankieliset osallistujat satunnaistetaan joko mukautettuun interventioon (n = 25) tai odotuslistan hallintaan (n = 25).
Interventioryhmässä osallistujat suorittavat ohjelman, joka sisältää 8 istuntoa. Istunnot kattavat kognitiiviseen kuntoutukseen liittyvät materiaalit, kuten ulkoisiin tai sisäisiin muististrategioihin liittyvät harjoitukset, joiden tarkoituksena on parantaa kognitiivisia haasteita, joilla on TBI -kokemus. Osallistujilla on arvioita lähtötilanteessa, 1- (ohjelman kilpailun jälkeen) ja 3- kuukauden seurannassa (3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen). Odotuslista -kontrolliryhmään osoitetut osallistujat nähdään toimenpiteiden suorittamiseksi ilmoittautumisen jälkeen ja yhden ja kolmen koit jälkeen. Viimeisen arvioinnin jälkeen heille tarjotaan interventio.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Altaf Saadi, MD
- Puhelinnumero: 6177363016
- Sähköposti: ASAADI@MGH.HARVARD.EDU
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Massachusetts General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Margarita G Velasco, MA
- Puhelinnumero: 617-724-4957
- Sähköposti: saadilab@mgh.harvard.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tunnista turvapaikanhakijana, pakolaisena tai heille on myönnetty turvapaikka tai muu humanitaarisen helpotuksen muoto.
- Lievä tai kohtalainen TBI ylläpitää 18 -vuotiaana
- Ikä 18-65
- Subjektiivinen kognitiivinen heikkeneminen
- Englannin tai espanjan kielen taito
- Kyky tarjota sanallinen tietoinen suostumus
- Kyky ja halu vastata kyselylomakkeisiin ja osallistumiseen interventioon
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen kognitiiviseen kuntoutushoitoon nykyinen tai viimeisen 3 kuukauden aikana
- Vakava TBI tai TBI ylläpitää vain alle 18 -vuotiaita
- Bipolaarisen, psykoosin, aktiivisen aineen käytön, itse ilmoitetun nykyisen aktiivisen itsemurha-ajatuksen tai suunnitelman diagnoosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mukautettu kognitiivinen kuntoutusohjelman interventio
Välittömän interventiovarren jäsenet saavat mukautetun kognitiivisen kuntoutusterapiaohjelman, joka sisältää virtuaaliistunnot, jotka on toimitettu kognitiivisen toiminnan parantamiseen keskittyvällä ammattimaisella tavalla.
Ne suorittavat lähtötilanteen arvioinnit (kohdetulokset ja väestörakenteen ja yleiset terveystiedot) ja osallistuvat intervention jälkeisiin arviointiin (tavoitteet ja toteutettavuus, hyväksyttävyys ja tyytyväisyystoimenpiteet) noin 12 viikossa ja 24 viikossa lähtötason jälkeen.
|
Interventioon liittyy 8 ehdotettua yksittäistä istuntoa, joita käytännössä koulutettu kaksikielinen paraprofessionaali suoritetaan.
Interventio tarjotaan englanniksi tai espanjaksi osallistujan mieltymyksestä riippuen.
Istunnot kattavat psykopeduktiot TBI: stä ja niihin liittyvistä oireista, kuten masennuksesta ja ahdistuksesta, sekä kognitiivisista aktiviteeteista kognitiivisten oireiden (esim. Rentoutumisstrategioiden ja harjoitusten käsittelyn, keskittymisen, oppimisen ja muistin) parantamiseksi.
Jokainen istunto kattaa aiheen, tosielämän esimerkit ja käytännön sekä harjoituksia istuntojen ulkopuolella.
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistaohjaus
Odotuslistojen hallintavarren ihmiset suorittavat lähtötilanteen arvioinnit (kohdetulokset sekä väestö- ja terveystiedot) ja saavat viestintää kerran viikossa jäljittelemällä intervention yhteyttä.
He osallistuvat myös arvioinnin jälkeiseen noin 12 viikossa, minkä jälkeen he saavat intervention.
Sen jälkeen he suorittavat kolmannen arvioinnin noin 24 viikossa (tavoitteet ja toteutettavuus, hyväksyttävyys ja tyytyväisyystoimenpiteet)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention toteutettavuus
Aikaikkuna: Perustaso ja interventioiden osallistumisen kautta keskimäärin 8 viikkoa.
|
Ainakin 80% lähestyneistä ihmisistä suostuu osallistumaan (rekrytoinnin toteutettavuus). Ainakin 70 prosentilla osallistujista ei ole täysin puuttuvia toimenpiteitä (arviointien toteutettavuus). |
Perustaso ja interventioiden osallistumisen kautta keskimäärin 8 viikkoa.
|
|
Intervention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Interventioiden osallistumisen, keskimäärin 8 viikkoa ja 12 viikon ja 24 viikon seurantakyselyjen aikana.
|
Ainakin 70% osallistujista suorittaa vähintään 7 istuntoa.
Ainakin 70% osallistujista suorittaa kotitehtävänsä.
Ainakin 80% osallistujista suorittaa tutkimuksen ja 12 viikon arvioinnin.
Ainakin 60% osallistujista suorittaa 24 viikon arvioinnin.
|
Interventioiden osallistumisen, keskimäärin 8 viikkoa ja 12 viikon ja 24 viikon seurantakyselyjen aikana.
|
|
Intervention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 12 viikon ja 24 viikon seurantakyselyjen intervention jälkeen.
|
Ainakin 70% osallistujista tekee pisteet keskipisteen yli interventiomittauksen 4 kappaleen hyväksyttävyydessä.
AIM -asteikon arvot vaihtelevat välillä 1 - 5 korkeampi pistemäärä 20.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman hyväksyttävyyden.
|
12 viikon ja 24 viikon seurantakyselyjen intervention jälkeen.
|
|
Intervention toteutettavuus
Aikaikkuna: 12 viikon ja 24 viikon seurantakyselyjen intervention jälkeen.
|
Ainakin 70% osallistujista tekee pisteet keskipisteessä interventiomittauksen 4 kappaleen toteutettavuudessa (FIM).
FIM on asteikko, jonka arvot vaihtelevat välillä 1-5 ja korkeampi pistemäärä 20.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman hyväksyttävyyden.
|
12 viikon ja 24 viikon seurantakyselyjen intervention jälkeen.
|
|
Tyytyväisyys interventioon
Aikaikkuna: Intervention jälkeen 12 viikon ja 24 viikon seurantakyselyissä.
|
Ainakin 70% osallistujista tekee pisteet keskipisteessä asiakastyytyväisyyskyselyssä (CSQ-8).
CSQ-8: n pisteet ovat välillä 8-32 ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman tyytyväisyyden.
|
Intervention jälkeen 12 viikon ja 24 viikon seurantakyselyissä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potentiaalinen tehokkuus kognitiivisten vajaatoiminnan oireiden vähentämiseen objektiivisissa toimenpiteissä
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikon ja 24 viikon seurantakyselyt
|
Kognitiivisen toiminnan paraneminen arvioidaan Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MOCA) muutosten avulla.
MOCA: n korkein mahdollinen pistemäärä on 30; Pisteet 26 ja korkeampi pidetään normaalina ja alhaisempana kuin tämä katkaisu osoittaa mahdollisen kognitiivisen heikentymisen
|
Perustaso, 12 viikon ja 24 viikon seurantakyselyt
|
|
Potentiaalinen tehokkuus kognitiivisten vajaatoiminnan oireiden vähentämiseen objektiivisissa toimenpiteissä
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikon ja 24 viikon seurantakyselyt
|
Kognitiivisen toiminnan paraneminen arvioidaan muutoksissa: Rowland Universal dementia -arviointiasteikko (RUDAS). Rudasin maksimipistemäärä on 30; Pisteet 23 ja korkeampi pidetään normaalina ja alhaisempana kuin tämä leikkaus osoittaa mahdollisen kognitiivisen heikentymisen. |
Perustaso, 12 viikon ja 24 viikon seurantakyselyt
|
|
Mahdollinen tehokkuus kognitiivisten vajaatoiminnan oireiden vähentämiseen subjektiivisissa toimenpiteissä
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikon ja 24 viikon seurantakyselyt
|
Kognitiivisen toiminnan paraneminen arvioidaan muutoksissa: Promis (potilaan raportoitu tulosmittaustietojärjestelmä) Lyhyt lomake v2.0 - kognitiivinen funktio 8a asteikko. Asteikko käyttää T -pisteet, joissa 50 on keskiarvo (Yhdysvaltain väestön keskiarvo) ja 10 on keskihajonta keskiarvon ylä- tai alapuolella. Suurempi pistemäärä osoittaa paremman kognitiivisen suorituskyvyn. |
Perustaso, 12 viikon ja 24 viikon seurantakyselyt
|
|
Mahdollinen tehokkuus kognitiivisten vajaatoiminnan oireiden vähentämiseen subjektiivisissa toimenpiteissä
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikon ja 24 viikon seurantakyselyt
|
Kognitiivisen toiminnan paraneminen arvioidaan muutosten avulla neuro -käyttäytymisoireiden (NSI) kognitiivisissa kysymyksissä.
NSI -kokonaispistemäärä on välillä 0 - 88 ja se voi tarjota raakapisteitä neljälle alueelle, joista yksi kognitiivinen.
Suurempi pistemäärä osoittaa vakavampia jälkikäteen jälkeisiä oireita.
|
Perustaso, 12 viikon ja 24 viikon seurantakyselyt
|
|
Potentiaalinen tehokkuus sidosten jälkeisten oireiden vähentämiseen
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikon ja 24 viikon seurantakyselyt
|
Konsussiivisten oireiden parannus mitataan neuro-käyttäytymisoireiden (NSI) avulla.
NSI -kokonaispistemäärä on välillä 0 - 88.
Suurempi pistemäärä osoittaa vakavampia jälkikäteen jälkeisiä oireita.
|
Perustaso, 12 viikon ja 24 viikon seurantakyselyt
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Parvez A, Percac-Lima S, Saadi A. The Presence and Profile of Neurological Conditions and Associated Psychiatric Comorbidities in U.S. Resettled Refugees: A Retrospective Single Center Study. J Immigr Minor Health. 2023 Apr;25(2):365-373. doi: 10.1007/s10903-022-01409-6. Epub 2022 Oct 17.
- Saadi A, Williams J, Parvez A, Alegria M, Vranceanu AM. Head Trauma in Refugees and Asylum Seekers: A Systematic Review. Neurology. 2023 May 23;100(21):e2155-e2169. doi: 10.1212/WNL.0000000000207261. Epub 2023 Apr 5.
- Saadi A, Asfour J, Vassimon De Assis M, Wilson T, Haar RJ, Heisler M. Head Injury and Associated Sequelae in Individuals Seeking Asylum in the United States: A Retrospective Mixed-Methods Review of Medico-Legal Affidavits. Brain Sci. 2024 Jun 14;14(6):599. doi: 10.3390/brainsci14060599.
- Jahan N, Velasco M, Vranceanu AM, Alegria M, Saadi A. Clinician perspectives on characteristics and care of traumatic brain injury among asylum seekers and refugees. Disabil Rehabil. 2025 Feb;47(3):666-675. doi: 10.1080/09638288.2024.2356014. Epub 2024 Jun 3.
- Sherman Rosa S, Nadal R, Saadi A. Research Letter: Assessing Traumatic Brain Injury in Refugees: Feasibility, Usability, and Prevalence Insights From a US-Based Clinical Sample. J Head Trauma Rehabil. 2025 Jul-Aug 01;40(4):E334-E339. doi: 10.1097/HTR.0000000000001037. Epub 2025 Jul 1.
- Fauza S, Velasco M, Valera E, Saadi A. Traumatic brain injury-related stigma among intimate partner violence survivors. Brain Inj. 2026 Jun;40(8):674-683. doi: 10.1080/02699052.2026.2649542. Epub 2026 Apr 6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024P002728
- K23NS128164 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .