Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивная реабилитация для беженцев и лиц, ищущих убежища, с черепно -мозговой травмой и когнитивными нарушениями

7 июля 2026 г. обновлено: Altaf Saadi, MD MSc, Massachusetts General Hospital

Произволичество программы адаптированной когнитивной реабилитации для беженцев и лиц, ищущих убежища с TBI и когнитивными нарушениями

Исследователи из Массачусетской больницы общего профиля ищут, может ли программа, созданная для улучшения мышления и памяти, работать для беженцев и лиц, ищущих убежища, с черепно -мозговой травмой (TBI). Они проверяют, является ли эта программа практичной, и если люди считают ее полезным.

В исследовании будет две группы, и люди будут назначены в группу случайно. Одна группа будет участвовать в программе и ответить на вопросники перед началом программы, а затем через месяц и три месяца после окончания программы. Другая группа ответит на вопросник после того, как они зарегистрировались, затем через месяц и три месяца после зачисления. У людей во второй группе будет возможность участвовать в программе через три месяца.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В мире много беженцев и лиц убежища. Многие из них пострадали от черепно -мозговой травмы (TBI) в результате травматических переживаний, таких как пытки и межличностное насилие. Из -за одного или нескольких TBI они могут испытывать когнитивные проблемы или проблемы с обучением, мышлением, концентрацией и памятью. Когнитивная реабилитация может быть одним из эффективных способов снижения бремени когнитивных проблем после TBI. Когнитивная реабилитация относится к функционально ориентированному обслуживанию когнитивной деятельности, которая может быть направлена ​​на уменьшение когнитивных нарушений или уменьшения инъекционного воздействия этих нарушений. Тем не менее, не все люди получают доступ к когнитивной реабилитации одинаково. Мы адаптировали существующую программу когнитивной реабилитации, которая будет осуществляться практически и через мирян из сообщества для беженцев и лиц, ищущих убежища, с TBI и когнитивными проблемами.

Это пилотное рандомизированное исследование, в котором английские и испаноязычные участники будут рандомизированы либо в адаптированное вмешательство (n = 25), либо управление списком ожидания (n = 25).

В группе вмешательства участники завершат программу, в которой участвуют 8 сеансов. Сессии будут охватывать материал, относящиеся к когнитивной реабилитации, такие как упражнения, связанные со стратегиями внешней или внутренней памяти, направленные на улучшение когнитивных проблем людей с опытом ЧМТ. Участники будут иметь оценки на исходном уровне, 1- (после конкуренции с программой) и 3-месячное последующее наблюдение (3 месяца после базовой линии). Участники, назначенные в управляющую группу, будут просмотреть для завершения мер после зачисления и через один и три мотыльья после. После окончательной оценки им будет предложено вмешательство.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Altaf Saadi, MD
  • Номер телефона: 6177363016
  • Электронная почта: ASAADI@MGH.HARVARD.EDU

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
        • Контакт:
          • Margarita G Velasco, MA
          • Номер телефона: 617-724-4957
          • Электронная почта: saadilab@mgh.harvard.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Определить как ищущий убежища, беженца или получили убежище или другую форму гуманитарной помощи.
  2. Мягкий или умеренный TBI, устойчивый после 18 лет
  3. Возраст 18-65
  4. Субъективные когнитивные нарушения
  5. Использование английского или испанского языка
  6. Способность предоставить устное информированное согласие
  7. Способность и готовность отвечать на вопросники и участие в вмешательстве

Критерии исключения:

  1. Участие в когнитивной реабилитационном лечении текущего или за последние 3 месяца
  2. Тяжелый ЧМТ или ЧМТ, поддерживаемый только в возрасте до 18 лет
  3. Диагностика биполярного, психоза, активного употребления психоактивных веществ, самооценка современных активных суицидальных мыслей или план

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Адаптированное вмешательство программы когнитивной реабилитации
Те, кто находится в непосредственном вмешательстве, получат адаптированную программу когнитивной реабилитационной терапии, которая включает виртуальные сеансы, проводимые парапрофессиональной, сфокусированной на улучшении когнитивной функции. Они пройдут базовые оценки (целевые результаты и демографическую и общую информацию о здравоохранении) и примут участие в оценках после вмешательства (целевые результаты и выполнимость, приемлемость и меры удовлетворенности) примерно через 12 недель и 24 недели после базового уровня.
Поведенческий: Информированная травма, парапрофессиональная программа виртуальной когнитивной реабилитации
Вмешательство будет включать 8 предложенных отдельных сессий, проведенных практически обученным двуязычным парапрофессиональным. Вмешательство будет предоставлено на английском или испанском языке в зависимости от предпочтений участника. Сессии охватывают психообразование в отношении TBI и связанные с ним симптомы, такие как депрессия и тревога, а также когнитивные действия для устранения когнитивных симптомов (например, стратегии релаксации и упражнения в отношении улучшения внимания, концентрации, обучения и памяти). Каждая сессия охватывает тему, реальные примеры и практику, а также упражнения для выполнения за пределами сессий.
Без вмешательства: Управление списком ожидания
Те, кто находится в руке управления ожидания, пройдут базовые оценки (целевые результаты и демографическая и медицинская информация) и получат связь раз в неделю, имитируя контакт вмешательства. Они также будут участвовать в пост-оценке примерно через 12 недель, после чего они получат вмешательство. После этого они пройдут третью оценку, примерно через 24 недели (целевые результаты и выполнимость, приемлемость и меры удовлетворенности)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость вмешательства
Временное ограничение: Базовый уровень и посредством участия вмешательства, в среднем 8 недель.

По крайней мере, 80% людей приблизились к участию (осуществимость набора персонала).

По крайней мере, 70% участников не будут иметь полного отсутствия мер (осуществимость оценки).
Базовый уровень и посредством участия вмешательства, в среднем 8 недель.
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: Благодаря участию вмешательства в среднем 8 недель и в течение 12 недель и 24 недели последующих анкет.
По крайней мере, 70% участников завершат 7 или более сессий. По крайней мере, 70% участников завершат свою домашнюю работу. По меньшей мере 80% участников завершат исследование и 12 недель оценки. По крайней мере, 60% участников завершат оценку на 24 недели.
Благодаря участию вмешательства в среднем 8 недель и в течение 12 недель и 24 недели последующих анкет.
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: После вмешательства в течение 12 недель и 24 недели последующих анкет.
По крайней мере, 70% участников будут набирать оценку по средней точке по приемлемости измерения вмешательства в 4 пункта. Значения шкалы AIM варьируются от 1 до 5 с более высоким баллом 20. Более высокие оценки указывают на большую приемлемость.
После вмешательства в течение 12 недель и 24 недели последующих анкет.
Осуществимость вмешательства
Временное ограничение: После вмешательства через 12 недель и 24 недели последующие анкеты.
По крайней мере, 70% участников будут набрать оценку в средней точке в рамках выполнимости вмешательства в 4 пункта (FIM). FIM-это шкала, значения которых варьируются от 1 до 5 и более высокого балла 20. Более высокие оценки указывают на большую приемлемость.
После вмешательства через 12 недель и 24 недели последующие анкеты.
Удовлетворение вмешательством
Временное ограничение: После вмешательства в анкете за 12 недель и 24 недели.
По крайней мере, 70% участников будут забить в средней точке в вопроснике по удовлетворению клиента (CSQ-8). Оценки для CSQ-8 варьируются от 8 до 32, а более высокие оценки указывают на большую удовлетворенность.
После вмешательства в анкете за 12 недель и 24 недели.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потенциальная эффективность при снижении симптомов когнитивных нарушений в объективных измерениях
Временное ограничение: Базовая линия, 12 недель и 24 недели последующих анкет
Улучшение в когнитивной функции будет оцениваться в результате изменений в когнитивной оценке Монреаля (MOCA). Самая высокая оценка MOCA составляет 30; Оценка 26 и выше считается нормальной и ниже, чем это сокращение, укажет на возможные когнитивные нарушения
Базовая линия, 12 недель и 24 недели последующих анкет
Потенциальная эффективность при снижении симптомов когнитивных нарушений в объективных измерениях
Временное ограничение: Базовая линия, 12 недель и 24 недели последующих анкет

Улучшение в когнитивной функции будет оцениваться через изменения:

Шкала оценки универсальной деменции Rowland (RUDAS). Максимальный балл Руда составляет 30; Оценка 23 и выше считается нормальной и ниже, чем это сокращение, укажет на возможные когнитивные нарушения.
Базовая линия, 12 недель и 24 недели последующих анкет
Потенциальная эффективность снижения симптомов когнитивных нарушений в субъективных мерах
Временное ограничение: Базовая линия, 12 недель и 24 недели последующих анкет

Улучшение в когнитивной функции будет оцениваться через изменения в:

PROMIS (Пациент сообщил о информационной системе измерения результатов) Короткая форма v2.0 - Когнитивная функция 8A Шкала. В шкале используется показатель T -оценки, где 50 является средним (среднее для населения в общем населении Соединенных Штатов), а 10 - стандартное отклонение выше или ниже среднего. Более высокий балл указывает на лучшую когнитивную эффективность.
Базовая линия, 12 недель и 24 недели последующих анкет
Потенциальная эффективность снижения симптомов когнитивных нарушений в субъективных мерах
Временное ограничение: Базовая линия, 12 недель и 24 недели последующих анкет
Улучшение в когнитивной функции будет оцениваться с помощью изменений в когнитивных вопросах инвентаризации нейроповеденческих симптомов (NSI). Общий балл NSI колеблется от 0 до 88 и может обеспечить необработанные оценки для четырех областей, один из которых когнитивный. Более высокий балл указывает на более серьезные постконкуссирующие симптомы.
Базовая линия, 12 недель и 24 недели последующих анкет
Потенциальная эффективность при снижении постконкуссирующих симптомов
Временное ограничение: Базовая линия, 12 недель и 24 недели последующих анкет
Улучшение в постконкуссивных симптомах будет измерено с использованием инвентаризации нейроповеденческих симптомов (NSI). Общий балл NSI колеблется от 0 до 88. Более высокий балл указывает на более серьезные постконкуссирующие симптомы.
Базовая линия, 12 недель и 24 недели последующих анкет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024P002728
  • K23NS128164 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все данные отдельных участников, собранные во время испытания

Сроки обмена IPD

Все данные будут доступны сразу после первой публикации, касающейся клинических испытаний. Нет даты окончания.

Критерии совместного доступа к IPD

Любой, кто хочет получить доступ к данным, сможет сделать это из Harvard Dataverse. Данные будут храниться в доступных форматах, таких как формат Excel/CSV.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться