Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve revalidatie voor vluchtelingen en asielzoekers met traumatisch hersenletsel en cognitieve stoornissen

7 juli 2026 bijgewerkt door: Altaf Saadi, MD MSc, Massachusetts General Hospital

Haalbaarheid RCT van een aangepast cognitief revalidatieprogramma voor vluchtelingen en asielzoekers met TBI en cognitieve stoornissen

Onderzoekers van het Massachusetts General Hospital willen zien of een programma dat is gecreëerd om het denken te verbeteren en geheugen kan werken voor vluchtelingen en asielzoekers met traumatisch hersenletsel (TBI). Ze controleren of dit programma praktisch is en of mensen het nuttig vinden.

De studie zal twee groepen hebben en mensen zullen toevallig worden toegewezen aan een groep. Eén groep zal deelnemen aan het programma en beantwoordt vragenlijsten voordat het programma begint en vervolgens een maand en drie maanden na het einde van het programma. De andere groep zal een vragenlijst beantwoorden nadat ze zich hebben ingeschreven, en vervolgens een maand en drie maanden na de inschrijving. Mensen in deze tweede groep hebben de optie om na drie maanden deel te nemen aan het programma.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn veel vluchtelingen en asielzoekers in de wereld. Velen van hen hebben last van traumatisch hersenletsel (TBI) als gevolg van traumatische ervaringen zoals marteling en interpersoonlijk geweld. Vanwege een of meer TBI's kunnen ze cognitieve problemen of problemen met leren, denken, concentratie en geheugen ervaren. Cognitieve revalidatie kan een effectieve manier zijn om de last van cognitieve kwesties na TBI te verminderen. Cognitieve revalidatie verwijst naar een functioneel georiënteerde service van cognitieve activiteiten die gericht kunnen zijn op het verminderen van cognitieve stoornissen of het verminderen van de invaliderende impact van deze stoornissen. Maar niet alle mensen hebben gelijkelijk toegang tot cognitieve revalidatie. We hebben een bestaand cognitief revalidatieprogramma aangepast dat vrijwel en door leken uit de gemeenschap wordt geleverd voor vluchtelingen en asielzoekers met TBI en cognitieve kwesties.

Dit is een pilot haalbaarheid gerandomiseerde studie waarbij Engelstalige en Spaanstalige deelnemers worden gerandomiseerd naar de aangepaste interventie (n = 25) of een wachtlijstcontrole (n = 25).

In de interventiegroep zullen deelnemers een programma voltooien met 8 sessies. De sessies zullen betrekking hebben op materiaal met betrekking tot cognitieve revalidatie, zoals oefeningen met betrekking tot externe of interne geheugenstrategieën, gericht op het verbeteren van cognitieve uitdagingen die mensen met TBI -ervaring. Deelnemers zullen beoordelingen hebben bij baseline, 1- (na concurrentie van het programma) en een follow-up van 3 maanden (3 maanden na de basislijn). Deelnemers die zijn toegewezen aan de WaitList Control Group worden gezien voor het voltooien van maatregelen na inschrijving en daarna bij één en drie motten. Na hun uiteindelijke beoordeling krijgen ze de interventie aangeboden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Identificeer als een asielzoeker, vluchteling of heeft asiel of andere vorm van humanitaire hulp gekregen.
  2. Milde of matige TBI opgelopen na de leeftijd van 18
  3. Leeftijd 18-65
  4. Subjectieve cognitieve stoornissen
  5. Engelse of Spaanse taalvaardigheid
  6. Mogelijkheid om mondeling geïnformeerde toestemming te geven
  7. Vermogen en bereidheid om vragenlijsten en deelname aan de interventie te beantwoorden

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelname aan cognitieve revalidatiebehandeling Huidige of in de afgelopen 3 maanden
  2. Ernstige TBI of TBI werd pas onder de leeftijd van 18 jaar opgelopen
  3. Diagnose van bipolair, psychose, actief gebruik van middelen, zelfgerapporteerde huidige actieve actieve suïcidale ideeën of plan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aangepaste cognitieve revalidatieprogramma -interventie
Degenen in de onmiddellijke interventie -arm ontvangen het aangepaste cognitieve revalidatietherapieprogramma dat virtuele sessies omvat die worden geleverd door een paraprofessioneel gericht op het verbeteren van de cognitieve functie. Ze zullen de basisbeoordelingen voltooien (doelresultaten en demografische en algemene gezondheidsinformatie) en deelnemen aan de beoordelingen na interventie (doelresultaten en haalbaarheid, aanvaardbaarheid en tevredenheidsmaatregelen) na ongeveer 12 weken en 24 weken na de basislijn.
Gedragsmatig: Een trauma-geïnformeerd, paraprofessioneel geleverd virtueel cognitief revalidatieprogramma
De interventie omvat 8 voorgestelde individuele sessies die vrijwel worden uitgevoerd door een getrainde tweetalige paraprofessional. De interventie zal worden verstrekt in het Engels of Spaans, afhankelijk van de voorkeur van de deelnemer. De sessies behandelen psycho -educatie over TBI en aanverwante symptomen zoals depressie en angst, en cognitieve activiteiten om cognitieve symptomen aan te pakken (bijv. Ontspanningstrategieën en oefeningen rond het verbeteren van de aandacht, concentratie, leren en geheugen). Elke sessie omvat het onderwerp, voorbeelden uit de praktijk en oefeningen, en oefeningen om buiten de sessies te doen.
Geen tussenkomst: Wachtlijstbesturing
Degenen in de WaitList Control Arm zullen de basisbeoordelingen voltooien (doelresultaten en demografische en gezondheidsinformatie) en ontvangen eenmaal per week communicatie die het contact van de interventie nabootst. Ze zullen ook deelnemen aan de post-beoordeling na ongeveer 12 weken, waarna ze de interventie zullen ontvangen. Daarna zullen ze de derde beoordeling voltooien, na ongeveer 24 weken (doelresultaten en haalbaarheid, aanvaardbaarheid en tevredenheidsmaatregelen)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van de interventie
Tijdsspanne: Basislijn en door interventieparticipatie, gemiddeld 8 weken.

Ten minste 80% van de benaderde mensen zal overeenkomen om deel te nemen (haalbaarheid van werving).

Ten minste 70% van de deelnemers zal geen maatregelen hebben die volledig ontbreken (haalbaarheid van beoordelingen).
Basislijn en door interventieparticipatie, gemiddeld 8 weken.
Aanvaardbaarheid van de interventie
Tijdsspanne: Door interventieparticipatie, gemiddeld 8 weken en bij de 12 weken en 24 weken follow-up vragenlijsten.
Ten minste 70% van de deelnemers zal 7 of meer sessies voltooien. Ten minste 70% van de deelnemers zal hun huiswerk voltooien. Ten minste 80% van de deelnemers zal het onderzoek en de beoordeling van 12 weken voltooien. Ten minste 60% van de deelnemers zal de beoordeling van 24 weken voltooien.
Door interventieparticipatie, gemiddeld 8 weken en bij de 12 weken en 24 weken follow-up vragenlijsten.
Aanvaardbaarheid van de interventie
Tijdsspanne: Na de interventie bij de vervolgvragenlijsten van 12 weken en 24 weken.
Ten minste 70% van de deelnemers zal scoren op het middelpunt in de acceptatie van 4 items van interventiemaatregel. De doelschaalwaarden variëren van 1 tot 5 met een hogere score van 20. Hogere scores duiden op een grotere aanvaardbaarheid.
Na de interventie bij de vervolgvragenlijsten van 12 weken en 24 weken.
Haalbaarheid van de interventie
Tijdsspanne: Na de interventie na 12 weken en 24 weken follow-up vragenlijsten.
Ten minste 70% van de deelnemers zal scoren over het middelpunt in de haalbaarheid van 4 items van interventiemaatregel (FIM). De FIM is een schaal waarvan de waarden variëren van 1-5 en een hogere score van 20. Hogere scores duiden op een grotere aanvaardbaarheid.
Na de interventie na 12 weken en 24 weken follow-up vragenlijsten.
Tevredenheid met de interventie
Tijdsspanne: Na de interventie bij de vervolgvragenlijsten van 12 weken en 24 weken.
Ten minste 70% van de deelnemers zal scoren op het middelpunt in de klanttevredenheidsvragenlijst (CSQ-8). Scores voor de CSQ-8 variëren van 8 tot 32 en hogere scores duiden op een grotere tevredenheid.
Na de interventie bij de vervolgvragenlijsten van 12 weken en 24 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Potentiële effectiviteit bij het verminderen van de symptomen van cognitieve stoornissen bij objectieve maatregelen
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 24 weken follow-up vragenlijsten
Verbetering van de cognitieve functie zal worden beoordeeld door veranderingen in Montreal Cognitive Assessment (MOCA). De hoogst mogelijke score van de MOCA is 30; Een score van 26 en hoger wordt als normaal en lager beschouwd dan deze afsnijding zal duiden op mogelijke cognitieve stoornissen
Basislijn, 12 weken en 24 weken follow-up vragenlijsten
Potentiële effectiviteit bij het verminderen van de symptomen van cognitieve stoornissen bij objectieve maatregelen
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 24 weken follow-up vragenlijsten

Verbetering van de cognitieve functie zal worden beoordeeld door veranderingen op:

Rowland Universal Dementia Assessment Scale (Rudas) maatregel. De maximale score van Rudas is 30; Een score van 23 en hoger wordt als normaal en lager beschouwd dan deze afsnijding zal duiden op mogelijke cognitieve stoornissen.
Basislijn, 12 weken en 24 weken follow-up vragenlijsten
Potentiële effectiviteit bij het verminderen van de symptomen van cognitieve stoornissen bij subjectieve maatregelen
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 24 weken follow-up vragenlijsten

Verbetering van de cognitieve functie zal worden beoordeeld door veranderingen in:

Promis (patiënt gerapporteerde uitkomstmetinginformatiesysteem) Korte vorm v2.0 - Cognitieve functie 8A -schaal. De schaal maakt gebruik van een T -score metriek waarbij 50 het gemiddelde is (het gemiddelde voor de algemene bevolking van de Verenigde Staten) en 10 is de standaardafwijking boven of onder het gemiddelde. Een hogere score duidt op betere cognitieve prestaties.
Basislijn, 12 weken en 24 weken follow-up vragenlijsten
Potentiële effectiviteit bij het verminderen van de symptomen van cognitieve stoornissen bij subjectieve maatregelen
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 24 weken follow-up vragenlijsten
Verbetering van de cognitieve functie zal worden beoordeeld door veranderingen in de cognitieve vragen van neurobehaviorale symptoominventaris (NSI). De totale score van de NSI varieert van 0 tot 88 en kan ruwe scores bieden voor vier domeinen, een van hen cognitief. Een hogere score duidt op ernstiger post-concussieve symptomen.
Basislijn, 12 weken en 24 weken follow-up vragenlijsten
Potentiële effectiviteit bij het verminderen van post-concussieve symptomen
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 24 weken follow-up vragenlijsten
Verbetering van post-concussieve symptomen zal worden gemeten met behulp van de Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI). De totale score van NSI varieert van 0 tot 88. Een hogere score duidt op ernstiger post-concussieve symptomen.
Basislijn, 12 weken en 24 weken follow-up vragenlijsten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024P002728
  • K23NS128164 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle individuele deelnemersgegevens verzameld tijdens de proef, na deïdentification

IPD-tijdsbestek voor delen

Alle gegevens worden onmiddellijk beschikbaar gesteld na de eerste publicatie met betrekking tot de klinische proef. Geen einddatum.

IPD-toegangscriteria voor delen

Iedereen die toegang wil hebben tot de gegevens kan dit doen van Harvard Datse. Gegevens worden opgeslagen in toegankelijke formaten, zoals Excel/CSV -formaat.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren