Reabilitação cognitiva para refugiados e requerentes de asilo com lesão cerebral traumática e comprometimento cognitivo
Viabilidade RCT de um programa de reabilitação cognitiva adaptada para refugiados e requerentes de asilo com TCE e comprometimento cognitivo
Pesquisadores do Hospital Geral de Massachusetts estão procurando ver se um programa criado para ajudar a melhorar o pensamento e a memória pode funcionar para refugiados e requerentes de asilo com lesão cerebral traumática (TCE). Eles estão verificando se este programa é prático e se as pessoas acharem útil.
O estudo terá dois grupos e as pessoas serão designadas para um grupo por acaso. Um grupo participará do programa e responderá aos questionários antes de iniciar o programa e depois um mês e três meses após o final do programa. O outro grupo responderá a um questionário depois que eles se matricularem e depois um mês e três meses após a inscrição. As pessoas deste segundo grupo terão a opção de participar do programa após três meses.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Existem muitos refugiados e requerentes de asilo no mundo. Muitos deles sofreram lesão cerebral traumática (TCE) como resultado de experiências traumáticas como tortura e violência interpessoal. Por causa de um ou mais TCEs, eles podem ter problemas cognitivos ou problemas com aprendizado, pensamento, concentração e memória. A reabilitação cognitiva pode ser uma maneira eficaz de reduzir o ônus das questões cognitivas após o TCE. A reabilitação cognitiva refere -se a um serviço funcionalmente orientado de atividades cognitivas que podem ter como objetivo diminuir os comprometimentos cognitivos ou diminuir o impacto incapacitante dessas deficiências. No entanto, nem todas as pessoas acessam igualmente a reabilitação cognitiva. Adaptamos um programa de reabilitação cognitiva existente a ser entregue virtualmente e através de leigos da comunidade para refugiados e requerentes de asilo com TCE e questões cognitivas.
Este é um estudo randomizado de viabilidade piloto, onde os participantes em inglês e espanhol serão randomizados para a intervenção adaptada (n = 25) ou um controle da lista de espera (n = 25).
No grupo de intervenção, os participantes concluirão um programa que envolve 8 sessões. As sessões cobrirão material relacionado à reabilitação cognitiva, como exercícios relacionados a estratégias de memória externa ou interna, com o objetivo de melhorar os desafios cognitivos das pessoas com a experiência do TCE. Os participantes terão avaliações na linha de base, 1- (após a concorrência do programa) e acompanhamento de 3 meses (3 meses após a linha de base). Os participantes designados para o grupo de controle da lista de espera serão vistos para a conclusão das medidas após a inscrição e a um e três mariposas depois. Após a avaliação final, eles receberão a intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Altaf Saadi, MD
- Número de telefone: 6177363016
- E-mail: ASAADI@MGH.HARVARD.EDU
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital
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Contato:
- Margarita G Velasco, MA
- Número de telefone: 617-724-4957
- E-mail: saadilab@mgh.harvard.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Identifique como um requerente de asilo, refugiado ou recebeu asilo ou outra forma de alívio humanitário.
- TCE leve ou moderado sustentado após os 18 anos de idade
- Idade 18-65
- Comprometimento cognitivo subjetivo
- Proficiência em inglês ou espanhol
- Capacidade de fornecer consentimento verbal informado
- Capacidade e vontade de responder a questionários e participação na intervenção
Critérios de exclusão:
- Participação no tratamento de reabilitação cognitiva atual ou nos últimos 3 meses
- TCE grave ou TCE sustentado apenas com menos de 18 anos
- Diagnóstico de bipolar, psicose, uso de substâncias ativas, ideação ou plano suicida ativa e autorreferida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção do programa de reabilitação cognitiva adaptada
Aqueles no braço de intervenção imediata receberão o programa de terapia de reabilitação cognitiva adaptada, que inclui sessões virtuais entregues por um paraprofissional focado em melhorar a função cognitiva.
Eles concluirão as avaliações da linha de base (resultados alvo e informações demográficas e de saúde geral) e participarão das avaliações pós-intervenção (resultados alvo e viabilidade, aceitabilidade e medidas de satisfação) em aproximadamente 12 semanas e 24 semanas após a linha de base.
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A intervenção envolverá 8 sessões individuais propostas realizadas virtualmente por um paraprofissional bilíngue treinado.
A intervenção será fornecida em inglês ou espanhol, dependendo da preferência do participante.
As sessões cobrem a psicoeducação sobre o TCE e sintomas relacionados como depressão e ansiedade e atividades cognitivas para abordar os sintomas cognitivos (por exemplo, estratégias de relaxamento e exercícios para melhorar a atenção, concentração, aprendizado e memória).
Cada sessão abrange o tópico, exemplos e práticas da vida real e exercícios para fazer fora das sessões.
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Sem intervenção: Controle da lista de espera
Aqueles na lista de espera do braço de controle concluirão as avaliações da linha de base (resultados alvo e informações demográficas e de saúde) e receberão comunicações uma vez por semana imitando o contato da intervenção.
Eles também participarão da pós-avaliação em aproximadamente 12 semanas, após o que receberão a intervenção.
Depois disso, eles completarão a terceira avaliação, em aproximadamente 24 semanas (resultados alvo e viabilidade, aceitabilidade e medidas de satisfação)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade da intervenção
Prazo: Base de linha de base e através da participação da intervenção, uma média de 8 semanas.
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Pelo menos 80% das pessoas abordadas concordarão em participar (viabilidade do recrutamento). Pelo menos 70% dos participantes não terão medidas totalmente ausentes (viabilidade de avaliações). |
Base de linha de base e através da participação da intervenção, uma média de 8 semanas.
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Aceitabilidade da intervenção
Prazo: Através da participação da intervenção, uma média de 8 semanas e nas 12 semanas e 24 semanas de acompanhamento.
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Pelo menos 70% dos participantes completarão 7 ou mais sessões.
Pelo menos 70% dos participantes concluirão sua lição de casa.
Pelo menos 80% dos participantes concluirão o estudo e 12 semanas de avaliação.
Pelo menos 60% dos participantes concluirão a avaliação de 24 semanas.
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Através da participação da intervenção, uma média de 8 semanas e nas 12 semanas e 24 semanas de acompanhamento.
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Aceitabilidade da intervenção
Prazo: Após a intervenção nas 12 semanas e 24 semanas de acompanhamento.
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Pelo menos 70% dos participantes pontuarão no ponto médio na aceitabilidade de 4 itens da medida de intervenção.
Os valores da escala de AIM variam de 1 a 5 com uma pontuação mais alta de 20.
Pontuações mais altas indicam maior aceitabilidade.
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Após a intervenção nas 12 semanas e 24 semanas de acompanhamento.
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Viabilidade da intervenção
Prazo: Após a intervenção em 12 semanas e 24 semanas de acompanhamento.
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Pelo menos 70% dos participantes pontuarão no ponto médio na viabilidade de 4 itens da medida de intervenção (FIM).
O FIM é uma escala cujos valores variam de 1 a 5 e uma pontuação mais alta de 20.
Pontuações mais altas indicam maior aceitabilidade.
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Após a intervenção em 12 semanas e 24 semanas de acompanhamento.
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Satisfação com a intervenção
Prazo: Após a intervenção nos questionários de acompanhamento de 12 e 24 semanas.
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Pelo menos 70% dos participantes pontuarão no ponto médio no questionário de satisfação do cliente (CSQ-8).
As pontuações para o CSQ-8 variam de 8 a 32 e as pontuações mais altas indicam maior satisfação.
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Após a intervenção nos questionários de acompanhamento de 12 e 24 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia potencial na redução dos sintomas de comprometimento cognitivo em medidas objetivas
Prazo: BASELING, 12 semanas e 24 semanas de acompanhamento de questionários
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A melhora na função cognitiva será avaliada através de mudanças na Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA).
A pontuação mais alta possível do MOCA é 30; Uma pontuação de 26 e superior é considerada normal e menor do que esse corte, indicará possíveis comprometimentos cognitivos
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BASELING, 12 semanas e 24 semanas de acompanhamento de questionários
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Eficácia potencial na redução dos sintomas de comprometimento cognitivo em medidas objetivas
Prazo: BASELING, 12 semanas e 24 semanas de acompanhamento de questionários
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A melhoria na função cognitiva será avaliada através de mudanças em: Medida de Avaliação de Demência Universal de Rowland (RUDAS). A pontuação máxima de Rudas é de 30; Uma pontuação de 23 e superior é considerada normal e inferior a esse corte, indicará possível comprometimento cognitivo. |
BASELING, 12 semanas e 24 semanas de acompanhamento de questionários
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Eficácia potencial na redução dos sintomas de comprometimento cognitivo em medidas subjetivas
Prazo: BASELING, 12 semanas e 24 semanas de acompanhamento de questionários
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A melhoria na função cognitiva será avaliada através de mudanças em: PROMIS (Sistema de Informações de Medição de Resultados relatados pelo paciente) Formulário curto v2.0 - Função cognitiva 8A Escala. A escala usa uma métrica de pontuação T, onde 50 é a média (a média para a população em geral dos Estados Unidos) e 10 é o desvio padrão acima ou abaixo da média. Uma pontuação mais alta indica melhor desempenho cognitivo. |
BASELING, 12 semanas e 24 semanas de acompanhamento de questionários
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Eficácia potencial na redução dos sintomas de comprometimento cognitivo em medidas subjetivas
Prazo: BASELING, 12 semanas e 24 semanas de acompanhamento de questionários
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A melhora na função cognitiva será avaliada através de mudanças nas questões cognitivas do inventário de sintomas neurocomportamentais (NSI).
A pontuação total do NSI varia de 0 a 88 e pode fornecer escores brutos para quatro domínios, um deles cognitivo.
Uma pontuação mais alta indica sintomas pós-concussivos mais graves.
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BASELING, 12 semanas e 24 semanas de acompanhamento de questionários
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Eficácia potencial na redução dos sintomas pós-concussivos
Prazo: BASELING, 12 semanas e 24 semanas de acompanhamento de questionários
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A melhora nos sintomas pós-concussivos será medida usando o inventário de sintomas neurocomportamentais (NSI).
A pontuação total do NSI varia de 0 a 88.
Uma pontuação mais alta indica sintomas pós-concussivos mais graves.
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BASELING, 12 semanas e 24 semanas de acompanhamento de questionários
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Parvez A, Percac-Lima S, Saadi A. The Presence and Profile of Neurological Conditions and Associated Psychiatric Comorbidities in U.S. Resettled Refugees: A Retrospective Single Center Study. J Immigr Minor Health. 2023 Apr;25(2):365-373. doi: 10.1007/s10903-022-01409-6. Epub 2022 Oct 17.
- Saadi A, Williams J, Parvez A, Alegria M, Vranceanu AM. Head Trauma in Refugees and Asylum Seekers: A Systematic Review. Neurology. 2023 May 23;100(21):e2155-e2169. doi: 10.1212/WNL.0000000000207261. Epub 2023 Apr 5.
- Saadi A, Asfour J, Vassimon De Assis M, Wilson T, Haar RJ, Heisler M. Head Injury and Associated Sequelae in Individuals Seeking Asylum in the United States: A Retrospective Mixed-Methods Review of Medico-Legal Affidavits. Brain Sci. 2024 Jun 14;14(6):599. doi: 10.3390/brainsci14060599.
- Jahan N, Velasco M, Vranceanu AM, Alegria M, Saadi A. Clinician perspectives on characteristics and care of traumatic brain injury among asylum seekers and refugees. Disabil Rehabil. 2025 Feb;47(3):666-675. doi: 10.1080/09638288.2024.2356014. Epub 2024 Jun 3.
- Sherman Rosa S, Nadal R, Saadi A. Research Letter: Assessing Traumatic Brain Injury in Refugees: Feasibility, Usability, and Prevalence Insights From a US-Based Clinical Sample. J Head Trauma Rehabil. 2025 Jul-Aug 01;40(4):E334-E339. doi: 10.1097/HTR.0000000000001037. Epub 2025 Jul 1.
- Fauza S, Velasco M, Valera E, Saadi A. Traumatic brain injury-related stigma among intimate partner violence survivors. Brain Inj. 2026 Jun;40(8):674-683. doi: 10.1080/02699052.2026.2649542. Epub 2026 Apr 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Lesões cerebrais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Manifestações Neurocomportamentais
Outros números de identificação do estudo
- 2024P002728
- K23NS128164 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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