Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kognitív rehabilitáció menekültek és menedékkérők számára traumás agyi sérüléssel és kognitív károsodásban

2026. július 7. frissítette: Altaf Saadi, MD MSc, Massachusetts General Hospital

Az adaptált kognitív rehabilitációs program RCT megvalósíthatósága menekültek és menedékkérők számára TBI és kognitív károsodás esetén

A Massachusettsi Általános Kórház kutatói arra törekszenek, hogy a gondolkodás és az emlékezet javítása érdekében létrehozott program működhet -e a menekültek és a menedékkérők számára traumás agyi sérüléssel (TBI). Ellenőrzik, hogy ez a program praktikus -e, és ha az emberek hasznosnak találják.

A tanulmánynak két csoportja lesz, és az embereket véletlenül egy csoportba sorolják. Az egyik csoport részt vesz a programban, és a program megkezdése előtt, majd a program vége után egy hónap és három hónappal a kérdőívekre válaszol. A másik csoport a beiratkozás után egy kérdőívre válaszol, majd egy hónap és három hónappal a beiratkozás után. A második csoport embereinek három hónap elteltével lehetősége van a programban való részvételre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Sok menekült és menedékkérő található a világon. Sokan traumás agyi sérülés (TBI) szenvedtek olyan traumatikus tapasztalatok eredményeként, mint a kínzás és az interperszonális erőszak. Egy vagy több TBI miatt kognitív problémákat vagy a tanulással, a gondolkodással, a koncentrációval és a memóriával kapcsolatos problémákat tapasztalhatnak meg. A kognitív rehabilitáció egy hatékony módszer lehet a TBI utáni kognitív kérdések terheinek csökkentésére. A kognitív rehabilitáció a kognitív tevékenységek funkcionálisan orientált szolgáltatására utal, amelynek célja a kognitív károsodások csökkentése vagy ezen károsodások fogyatékos hatásainak csökkentése. De nem mindenki fér hozzá a kognitív rehabilitációhoz egyenlően. Egy meglévő kognitív rehabilitációs programot testreszabottunk, hogy gyakorlatilag és a közösségből laikus emberek révén menekültek és menedékkérők számára szállítsák a TBI és a kognitív kérdéseket.

Ez egy pilóta megvalósíthatósági randomizált vizsgálat, ahol az angol és a spanyolul beszélő résztvevők randomizálódnak az adaptált beavatkozáshoz (n = 25) vagy a várakozási listán (n = 25).

Az intervenciós csoportban a résztvevők befejezik egy olyan programot, amely 8 ülést foglal magában. Az ülések a kognitív rehabilitációval kapcsolatos anyagokat fedik le, például a külső vagy belső memória stratégiákkal kapcsolatos gyakorlatok, amelyek célja a kognitív kihívások javítása a TBI tapasztalattal rendelkező emberek. A résztvevők értékelést kapnak a kiindulási, 1- (a program versenyén) és a 3 hónapos nyomon követésnél (3 hónapos az alapvonal után). A várólisták vezérlőcsoportjához rendelt résztvevők láthatók az intézkedések beiratkozás utáni befejezésére, és egy és három lepkénél. Végső értékelésük után felajánlják őket a beavatkozásnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Toborzás
        • Massachusetts General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  1. Azonosítsa menedékkérőként, menekültként, vagy menedékjogot vagy humanitárius megkönnyebbülést kapott.
  2. Enyhe vagy közepes TBI, amelyet 18 éves koruk után tartanak fenn
  3. 18-65 éves kor
  4. Szubjektív kognitív károsodás
  5. Angol vagy spanyol nyelvtudás
  6. Képesség szóbeli tájékozott beleegyezés biztosítására
  7. Képesség és hajlandóság a kérdőívek megválaszolására és a beavatkozásban való részvételre

Kizárási kritériumok:

  1. Részvétel a kognitív rehabilitációs kezelésben vagy az elmúlt 3 hónapban
  2. A súlyos TBI vagy TBI, csak 18 év alatt tartott fenn
  3. A bipoláris, pszichózis, aktív anyaghasználat, önmagában bejelentett aktív öngyilkossági gondolatok vagy terv diagnosztizálása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Adaptált kognitív rehabilitációs program beavatkozása
Az azonnali intervenciós karban részt vevők megkapják az adaptált kognitív rehabilitációs terápiás programot, amely magában foglalja a virtuális üléseket, amelyeket egy paraprofesszionális, a kognitív funkció javítására összpontosít. Körülbelül 12 héten és 24 héttel a kiindulási eredmények után elvégzik az alapértékeléseket (célkitűzési és demográfiai és általános egészségügyi információk), és részt vesznek az intervenció utáni értékelésekben (célkitűzések és megvalósíthatóság, elfogadhatóság és elégedettségi intézkedések).
Viselkedési: Egy trauma alapú, paraprofesszionális virtuális kognitív rehabilitációs program
A beavatkozás 8 javasolt egyéni foglalkozást foglal magában, amelyet gyakorlatilag egy képzett kétnyelvű paraprofesszionális végez. A beavatkozást angolul vagy spanyolul biztosítják, a résztvevő preferenciájától függően. Az ülések a TBI és a kapcsolódó tünetek, például a depresszió és szorongás, valamint a kognitív tünetek (például relaxációs stratégiák és gyakorlatok a figyelem, a koncentráció, a tanulás és a memória) kezelésére irányuló pszichoedukciót fedik le (például relaxációs stratégiák és gyakorlatok). Minden munkamenet lefedi a témát, a valós példákat és a gyakorlatokat, valamint az üléseken kívüli gyakorlatokat.
Nincs beavatkozás: Várólisták vezérlése
A várólistán szereplő vezérlőkarban szereplők befejezik az alapértékeléseket (célkitűzések, demográfiai és egészségügyi információk), és hetente egyszer kapnak kommunikációt, miután utánozzák a beavatkozás kapcsolatát. Körülbelül 12 héten is részt vesznek az értékelés utáni értékelésben, majd megkapják a beavatkozást. Ezt követően körülbelül 24 héten (célkitűzés és megvalósíthatóság, elfogadhatósági és elégedettségi intézkedések) teljesítik a harmadik értékelést.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beavatkozás megvalósíthatósága
Időkeret: Az alapvonal, és az intervenciós részvétel révén átlagosan 8 hét.

A megközelített emberek legalább 80% -a vállalja a részvételt (a toborzás megvalósíthatósága).

A résztvevők legalább 70% -ának nincs teljesen hiányzó intézkedése (az értékelések megvalósíthatósága).
Az alapvonal, és az intervenciós részvétel révén átlagosan 8 hét.
A beavatkozás elfogadhatósága
Időkeret: Az intervenciós részvétel révén átlagosan 8 hét, valamint a 12 hét és 24 hét nyomon követési kérdőívek.
A résztvevők legalább 70% -a vagy több ülést végez. A résztvevők legalább 70% -a befejezi a házi feladatokat. A résztvevők legalább 80% -a befejezi a tanulmányt és a 12 hetes értékelést. A résztvevők legalább 60% -a teljesíti a 24 hetes értékelést.
Az intervenciós részvétel révén átlagosan 8 hét, valamint a 12 hét és 24 hét nyomon követési kérdőívek.
A beavatkozás elfogadhatósága
Időkeret: A 12 hét és 24 hét utáni intervenció után a kérdőívek után.
A résztvevők legalább 70% -a a középpont feletti pontszámot fog szerezni a beavatkozási intézkedés 4 elem-elfogadhatóságában. Az AIM skála értékei 1 és 5 között vannak, magasabb pontszáma 20. A magasabb pontszámok a nagyobb elfogadhatóságot jelzik.
A 12 hét és 24 hét utáni intervenció után a kérdőívek után.
A beavatkozás megvalósíthatósága
Időkeret: A 12 hetes és 24 hét utáni beavatkozás után a kérdőívek nyomon követése.
A résztvevők legalább 70% -a a középpont feletti pontszámot fog szerezni a beavatkozási intézkedés (FIM) 4 elemű megvalósíthatóságában. A FIM egy olyan skála, amelynek értékei 1-5 és magasabb pontszáma 20. A magasabb pontszámok a nagyobb elfogadhatóságot jelzik.
A 12 hetes és 24 hét utáni beavatkozás után a kérdőívek nyomon követése.
Elégedettség a beavatkozással
Időkeret: A 12 hetes és 24 hetes követő kérdőívek beavatkozása után.
A résztvevők legalább 70% -a az ügyfél-elégedettségi kérdőívben (CSQ-8) szerez a középpontot. A CSQ-8 pontszáma 8 és 32 között van, és a magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleznek.
A 12 hetes és 24 hetes követő kérdőívek beavatkozása után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Potenciális hatékonyság a kognitív károsodás tüneteinek csökkentésében objektív intézkedésekben
Időkeret: Alapvonal, 12 hét és 24 hét nyomon követési kérdőívek
A kognitív funkció javulását a montreali kognitív értékelés (MOCA) változásai révén értékelik. A MOCA lehető legmagasabb pontszáma 30; A 26 vagy annál magasabb pontszámot normálnak és alacsonyabbnak tekintik, mint a levágás, jelzi a lehetséges kognitív károsodást
Alapvonal, 12 hét és 24 hét nyomon követési kérdőívek
Potenciális hatékonyság a kognitív károsodás tüneteinek csökkentésében objektív intézkedésekben
Időkeret: Alapvonal, 12 hét és 24 hét nyomon követési kérdőívek

A kognitív funkció javulását a következő változásokkal kell értékelni:

A Rowland Universal Dementia értékelési skála (RUDAS) mérése. A Rudas maximális pontszáma 30; A 23 vagy annál magasabb pontszámot normálnak és alacsonyabbnak tekintik, mint ez a levágás esetén a lehetséges kognitív károsodást jelzi.
Alapvonal, 12 hét és 24 hét nyomon követési kérdőívek
Potenciális hatékonyság a kognitív károsodás tüneteinek csökkentésében szubjektív intézkedésekben
Időkeret: Alapvonal, 12 hét és 24 hét nyomon követési kérdőívek

A kognitív funkció javulását a következő változások révén értékelik:

PROMIS (a beteg bejelentett eredménymérési információs rendszere) rövid v2.0 forma - kognitív funkció 8a skála. A skála T -pontszámot használ, ahol 50 az átlag (az Egyesült Államok általános populációjának átlaga), és 10 az átlag feletti vagy alatti szórás. A magasabb pontszám a jobb kognitív teljesítményt jelzi.
Alapvonal, 12 hét és 24 hét nyomon követési kérdőívek
Potenciális hatékonyság a kognitív károsodás tüneteinek csökkentésében szubjektív intézkedésekben
Időkeret: Alapvonal, 12 hét és 24 hét nyomon követési kérdőívek
A kognitív funkció javulását a neuro -viselkedési tünetek leltárának (NSI) kognitív kérdéseinek változásai révén értékelik. Az NSI teljes pontszáma 0 és 88 között van, és nyers pontszámokat tud biztosítani négy területre, az egyik kognitív. A magasabb pontszám a súlyosabb concussív tüneteket jelzi.
Alapvonal, 12 hét és 24 hét nyomon követési kérdőívek
Potenciális hatékonyság a posztkusztus tünetek csökkentésében
Időkeret: Alapvonal, 12 hét és 24 hét nyomon követési kérdőívek
A concussív tünetek javulását a neuro-viselkedési tünetek leltár (NSI) alkalmazásával kell mérni. Az NSI teljes pontszáma 0 és 88 között van. A magasabb pontszám a súlyosabb concussív tüneteket jelzi.
Alapvonal, 12 hét és 24 hét nyomon követési kérdőívek

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Együttműködők

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. október 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. február 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 17.

Első közzététel (Tényleges)

2025. február 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 7.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2024P002728
  • K23NS128164 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálat során összegyűjtött egyes résztvevők összes adatait a deidentifikáció után gyűjtötték be

IPD megosztási időkeret

Az összes adatot közvetlenül a klinikai vizsgálathoz kapcsolódó első közzététel után elérhetővé teszik. Nincs befejezési dátum.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Bárki, aki hozzáférni szeretne az adatokhoz, képes lesz erre a Harvard Datavers -től. Az adatokat hozzáférhető formátumokban, például az Excel/CSV formátumban tárolják.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel